IMLYGIC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • IMLYGIC
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • IMLYGIC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044653018 - 1X 10E6 PFU/ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO INTRALESIONALE- FLACONCINO (POLIMERO CICLOOLEFINICO) 1 ML- 1 X 10E6 PFU/ML - autorizzato; 044653020 - 1X 10E8 PFU/ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO INTRALESIONALE- FLACONCINO (POLIMERO CICLOOLEFINICO) 1 ML- 1 X 10E8 PFU/ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044653
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imlygic 10

6

unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile

Imlygic 10

8

unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile

talimogene laherparepvec

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’operatore sanitario (medico o infermiere).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Imlygic e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic

Come viene somministrato Imlygic

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Imlygic

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Imlygic e a cosa serve

Imlygic è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di tumore della pelle chiamato

melanoma nei quali la malattia si sia diffusa a livello cutaneo o ai linfonodi e non sia operabile

chirurgicamente.

Il principio attivo di Imlygic è talimogene laherparepvec. Questo è una forma indebolita del virus

herpes simplex di tipo 1 (HSV-1), comunemente noto come il virus dell’herpes labiale. Imlygic è

ottenuto introducendo nel virus HSV-1 alcune modifiche che lo rendono capace di moltiplicarsi in

maniera più efficace all’interno dei tumori anziché nelle cellule sane, portando alla conseguente

distruzione delle cellule tumorali infette. Imlygic agisce inoltre aiutando il sistema immunitario a

riconoscere e distruggere i tumori presenti all’interno dell’organismo.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con

Imlygic

Imlygic non le sarà somministrato:

se è allergico a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

se l’operatore sanitario le ha comunicato che il sistema immunitario è gravemente debilitato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga all’operatore sanitario prima di sottoporsi alla somministrazione di Imlygic.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Pazienti con un sistema immunitario indebolito

Nei pazienti con un sistema immunitario indebolito possono verificarsi infezioni da herpes pericolose

per la vita. Informi l’operatore sanitario nel caso in cui abbia o abbia mai avuto un sistema

immunitario indebolito, se è affetto da HIV/AIDS, se ha un tumore del sangue o del midollo osseo o se

sta assumendo steroidi o altri medicinali che esercitano un’azione soppressiva sul sistema

immunitario.

Diffusione accidentale di Imlygic a sé stessi e ad altre persone

Imlygic può diffondersi ad altre parti dell’organismo o ad altre persone attraverso il contatto diretto

con i fluidi corporei o i siti di iniezione.

Lei deve fare quanto segue per evitare la diffusione di Imlygic ad altre parti dell’organismo o alle

persone con cui vive a stretto contatto (ad es. familiari, persone che si prendono cura di lei, partner

sessuali o individui con cui condivide il letto):

Eviti che le persone con cui vive a stretto contatto entrino direttamente in contatto con i siti di

iniezione o con i suoi fluidi corporei (ad es. sangue e urine) durante il trattamento con Imlygic e

per altri 30 giorni dopo la somministrazione dell’ultima dose (ad es. utilizzando preservativi in

lattice durante i rapporti sessuali o evitando di baciarvi se uno dei due presenta delle ulcere in

bocca).

Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.

Mantenga sempre i siti di iniezione coperti utilizzando bendaggi che non lascino passare né aria

né acqua. Applichi il bendaggio seguendo le istruzioni fornite dall’operatore sanitario. Se il

bendaggio dovesse allentarsi o venire via, lo sostituisca immediatamente con un bendaggio

pulito.

Riponga tutti i bendaggi usati e i materiali utilizzati per la pulizia in un sacchetto di plastica

sigillato e lo getti nei rifiuti domestici.

Lei deve dire alle persone con cui vive a stretto contatto di:

Evitare il contatto diretto con i suoi fluidi corporei o i siti di iniezione.

Indossare dei guanti durante la sostituzione dei bendaggi.

Se le persone con cui vive a stretto contatto dovessero venire accidentalmente esposte a Imlygic

dovranno pulire la zona del corpo in cui è avvenuto il contatto con acqua e sapone e/o un disinfettante.

Se dovessero sviluppare segni o sintomi di un’infezione da herpes dovrà invitarli a contattare il

medico.

Se le persone con cui vive a stretto contatto sono in stato di gravidanza o hanno un sistema

immunitario indebolito o in presenza di neonati

Si assicuri che le persone con cui vive a stretto contatto, se in stato di gravidanza o dotate di un

sistema immunitario indebolito, non tocchino i siti di iniezione, i bendaggi usati e i materiali impiegati

per la pulizia. Tenere i neonati lontani dai bendaggi usati e dai materiali impiegati per la pulizia.

Infezione da herpes

Durante o dopo il trattamento con Imlygic può comparire un herpes labiale o un’infezione da herpes

più grave. I segni e i sintomi correlati al trattamento con Imlygic possono essere gli stessi di

un’infezione da herpes, con la formazione di una vescicola dolorosa, che brucia o pizzica nella zona

della bocca o dei genitali, sulle dita o sulle orecchie, dolore agli occhi, sensibilità alla luce, secrezioni

oculari o visione offuscata, debolezza delle braccia o delle gambe, estrema sonnolenza (sensazione di

addormentamento) e confusione mentale. In caso di comparsa di tali segni, dovrà adottare le

precauzioni igieniche standard per prevenire la trasmissione del virus ad altri soggetti.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Infezione e lenta guarigione del sito in cui viene iniettato Imlygic

Imlygic può causare lo sviluppo di infezione in corrispondenza del sito di iniezione. I segni e i sintomi

di infezione includono dolore, arrossamento, calore, gonfiore, la comparsa di secrezioni o la

formazione di un’ulcera, febbre e brividi. La guarigione del sito di iniezione può richiedere più tempo

del normale. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi deve dirlo all’operatore sanitario.

Reazioni autoimmuni

Imlygic può causare reazioni autoimmuni (ossia una reazione eccessiva da parte del sistema

immunitario). Alcune delle persone trattate con Imlygic hanno sviluppato infiammazione a livello

renale (glomerulonefrite), restringimento o occlusione dei vasi sanguigni (vasculite), edema

polmonare (polmonite), peggioramento della desquamazione della pelle (psoriasi) e aree di pelle senza

colorazione (vitiligine). Se ha dei precedenti di malattia autoimmune informi l’operatore sanitario.

Plasmocitoma

Imlygic può causare l’accumulo di globuli bianchi maligni in corrispondenza o in prossimità del sito

di iniezione (plasmocitoma). Se ha dei precedenti di tumore delle cellule del sangue, incluso il

mieloma multiplo, informi l’operatore sanitario.

Difficoltà a respirare

Se ha un tumore al collo, l’operatore sanitario potrà metterla in guardia riguardo a una possibile

sensazione di compressione delle vie aeree durante il trattamento con Imlygic.

Pazienti senza precedenti di infezione da herpes

Se non ha mai avuto un’infezione da herpes in passato, potrebbe essere maggiormente predisposto a

sviluppare febbre, brividi e malattia simil-influenzale entro i primi 6 trattamenti con Imlygic.

Bambini e adolescenti

Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic

in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.

Altri medicinali e Imlygic

Informi l’operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale, inclusi quelli utilizzati per trattare o prevenire le infezioni da herpes, come aciclovir.

Aciclovir e altri trattamenti antivirali possono attenuare gli effetti di Imlygic.

Gravidanza e allattamento

Si rivolga all’operatore sanitario se:

sospetta una gravidanza.

oppure sta pianificando una gravidanza.

L’operatore sanitario stabilirà se Imlygic fa al caso suo.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio all’operatore

sanitario prima di sottoporsi alla somministrazione di questo medicinale. Imlygic può essere dannoso

per il feto.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una

gravidanza durante il trattamento con Imlygic. Si rivolga all’operatore sanitario per informazioni sui

metodi di contraccezione adatti.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non è noto se Imlygic sia escreto nel latte materno. È importante che informi l’operatore sanitario se

sta allattando con latte materno o pianifica di farlo. In tal caso, verrà aiutata a decidere se interrompere

l’allattamento o il trattamento con Imlygic tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per

il bambino e il beneficio di Imlygic per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Imlygic potrebbe manifestare sintomi come capogiri o confusione, i quali

possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Presti cautela durante la guida

di veicoli o l’uso di macchinari fino a che non sia certo che Imlygic non produce effetti indesiderati su

di lei.

Imlygic contiene sodio e sorbitolo

Imlygic contiene circa 30 mg (1,3 mmol) di sodio per ciascuna dose di 4 mL. Da tenere in

considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Imlygic contiene sorbitolo (E420), se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si

rivolga all’operatore sanitario prima di usare questo medicinale.

3.

Come viene somministrato Imlygic

Imlygic viene somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un operatore sanitario.

La dose iniziale raccomandata è di massimo 4 mL di Imlygic a una concentrazione di

(1 milione) PFU/mL. Le dosi successive saranno fino a 4 mL di Imlygic a una concentrazione di

(100 milioni) PFU/mL.

L’operatore sanitario le inietterà Imlygic direttamente all’interno del/i tumore/i utilizzando un ago e

una siringa. La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima. Dopodiché il

farmaco verrà iniettato ogni 2 settimane fino a che saranno presenti dei tumori.

L’operatore sanitario stabilirà quale/i tumore/i sottoporre a trattamento e potrà decidere di non

iniettare il farmaco in tutti i tumori. È possibile che le dimensioni del/i tumore/i esistente/i aumentino

e che compaiano uno o più nuovi tumori durante il trattamento con Imlygic.

Il trattamento con Imlygic dovrebbe durare almeno 6 mesi o potrà protrarsi più a lungo.

Se salta una dose di Imlygic

È importante che lei si presenti a tutti gli appuntamenti fissati per la somministrazione di Imlygic. Se

dovesse saltare un appuntamento, si rivolga all’operatore sanitario per programmare la dose

successiva.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Nei pazienti trattati con Imlygic è stato comunemente osservato lo sviluppo di infezione causata da

batteri (cellulite) in corrispondenza del sito di iniezione. Tenere le ferite pulite e protette dai bendaggi

aiuterà ad evitare questi tipi di infezione.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nei pazienti trattati con Imlygic sono state osservate molto comunemente malattie simil-influenzali,

febbre e brividi. Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.

Nei pazienti trattati con Imlygic sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10):

Gonfiore dei tessuti (edema periferico)

Mal di testa

Tosse

Vomito, diarrea, costipazione, nausea

Dolore muscolare (mialgia), dolore/gonfiore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti

Malattia simil-influenzale, febbre (piressia), brividi, affaticamento, dolore

Dolore, arrossamento, sanguinamento, gonfiore, infiammazione, secrezioni, perdite e calore in

corrispondenza del sito di iniezione

Comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10):

Infezione causata da batteri (cellulite), herpes alla labbra(herpes labiale)

Dolore nella sede del tumore, infezione della lesione tumorale

Basso numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati correlati al sistema immunitario come il restringimento o occlusione dei vasi

sanguigni (vasculite), infiammazione dei polmoni (polmonite), peggioramento della

desquamazione della pelle (peggioramento della psoriasi) e infiammazione dei reni

(glomerulonefrite)

Disidratazione

Confusione, ansia, depressione, capogiro, difficoltà a dormire (insonnia)

Dolore all’orecchio, alla gola, all’addome, all’inguine, alla schiena e sotto il braccio

Frequenza cardiaca più veloce a riposo (tachicardia)

Coagulo di sangue all’interno di una vena profonda (trombosi venosa profonda), pressione del

sangue alta (ipertensione), arrossamento del viso (rossore)

Respiro corto (dispnea da sforzo), infezione delle vie respiratorie superiori

Fastidio addominale

Aree di pelle senza colorazione (vitiligine), eruzione cutanea, cute infiammata (dermatite)

Sensazione generale di malessere

Perdita di peso

Complicazioni relative alla ferita, secrezione, formazione di livido (contusione), dolore dopo la

procedura

Non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione del sito di incisione

Globuli bianchi maligni in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (plasmocitoma)

Infezione dell’occhio causata da herpes (cheratite erpetica)

Compressione delle vie aeree (disturbo ostruttivo delle vie aeree)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al operatore sanitario. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Imlygic

Alla conservazione di Imlygic provvederanno i professionisti sanitari della struttura in cui verrà

trattato.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad, La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in congelatore ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.

Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imlygic

Il principio attivo è talimogene laherparepvec.

Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione estraibile ad una concentrazione nominale di

1 x 10

(1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL o 1 x 10

(100 milioni) PFU/mL

Gli altri componenti sono disodio fosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, sodio

cloruro, mioinositolo, sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Imlygic e contenuto della confezione

Imlygic

è un liquido di aspetto da limpido a semi-traslucido (10

PFU/mL) o da semi-traslucido ad

opaco (10

PFU/mL). Viene fornito come soluzione da 1 mL priva di conservanti in un flaconcino

monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo

(alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene).

Il cappuccio del flaconcino risponde a una codificazione cromatica: verde chiaro per il flaconcino da

PFU/mL e blu reale per il flaconcino da 10

PFU/mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

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България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 58609553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 25725888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Scongelamento dei flaconcini di Imlygic

Prima dell’uso, scongelare i flaconcini congelati a temperatura ambiente (tra 20°C e 25°C) fino

al ritorno di Imlygic allo stato di liquido (30 minuti circa). Ruotare delicatamente. NON agitare.

I flaconcini devono essere scongelati e conservati nella scatola originale fino al momento della

somministrazione per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo lo scongelamento

Dopo lo scongelamento, somministrare Imlygic appena sia possibile da un punto di vista pratico.

Imlygic scongelato é stabile quando conservato ad una temperatura di 2°C fino a 25°C protetto

dalla luce nel suo flaconcino originale, in una siringa, oppure nel suo flaconcino originale e

successivamente in una siringa. Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 1 ed

in tabella 2.

Se si sta conservando Imlygic scongelato nel suo flaconcino originale e successivamente in una

siringa:

lo stesso range di temperatura deve essere mantenuto durante tutta la durata della

conservazione fino alla somministrazione.

il tempo di conservazione nella siringa a temperatura ambiente fino a 25°C non può

superare 2,5 ore per 10

(1 milione) PFU/mL e 4 ore per 10

(100 milioni) PFU/mL

(vedere tabella 1).

il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più

tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 2.

Imlygic non deve essere ricongelato dopo lo scongelamento. Eliminare Imlygic scongelato nel

flaconcino o nella siringa conservato per un tempo superiore a quelli specificati sotto.

Tabella 1: Tempo massimo di conservazione di Imlygic scongelato in siringa

10

6

(1 milione) PFU/mL

10

8

(100 milioni) PFU/mL

2°C a 8°C

8 ore

16 ore

fino a 25°C

2,5 ore

4 ore

Tabella 2: Tempo massimo di conservazione cumulativo (tempo di conservazione in flaconcino più

tempo di conservazione in siringa) per Imlygic scongelato

10

6

(1 milione) PFU/mL

10

8

(100 milioni) PFU/mL

2°C a 8°C

31 ore

6 settimane (42 giorni)

fino a 25°C

17 ore

85 ore

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati. Il medicinale non utilizzato deve

essere smaltito nel rispetto delle linee guida istituzionali in materia di organismi geneticamente

modificati o rifiuti a rischio biologico.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1-8-2018

Imlygic (Amgen Europe B.V.)

Imlygic (Amgen Europe B.V.)

Imlygic (Active substance: talimogene laherparepvec) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5199 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10459/201710

Europe -DG Health and Food Safety