Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
durvalumabum
AstraZeneca AG
L01FF03
durvalumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
durvalumabum 120 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.4 ml.
A
Biotechnologika
Onkologikum
zugelassen
2018-06-11
FACHINFORMATION Imfinzi™ AstraZeneca AG Zusammensetzung Wirkstoff: Durvalumab. Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektion. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; 50 mg/ml in Einzeldosis-Durchstechflasche zur intravenösen Anwendung. Eine Durchstechflasche à 2,4 ml enthält 120 mg Durvalumab. Eine Durchstechflasche à 10 ml enthält 500 mg Durvalumab. Imfinzi ist eine sterile, klare bis opalisierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung, ohne Konservierungsstoffe und ohne sichtbare Partikel. Imfinzi ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-Antikörper (IgG1κ).). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Imfinzi ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Erkrankung nach einer definitiven platinbasierten Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten ist. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Imfinzi sollte von einem erfahrenen Onkologen eingeleitet und überwacht werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Die empfohlene Dosis von Imfinzi ist 10 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion über 60 Minuten alle 2 Wochen, bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität, für maximal 12 Monate. Hinweise zur Handhabung Zur intravenösen Anwendung. Für die Anleitung zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung siehe «Sonstige Hinweise». Dosierungsanpassungen Eine Dosiserhöhung oder -reduzierung wird nicht empfohlen. Das Aussetzen einer Verabreichung oder ein permanentes Absetzen kann im Einzelfall, je nach Sicherheit und Toleranz, erforderlich sein. Richtlinien zum Management von immunvermittelten unerwünschten Wirkungen werden in Tabelle 1 beschrieben. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» für weitere In Leggi il documento completo