Imatinib Teva B.V.
Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
09-10-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-10-2018
Principio attivo:
imatinib mesilate
Commercializzato da:
Teva B.V.
Codice ATC:
L01XE01
INN (Nome Internazionale):
imatinib
Gruppo terapeutico:
Antineoplastiset aineet
Area terapeutica:
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Lapsipotilailla, joilla on Ph+ KML: n kroonisen vaiheen epäonnistumisen jälkeen interferoni-alfa-hoidon, tai akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen. Aikuiset potilaat, joiden Ph+ KML on blastikriisivaiheessa. , Aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL) integroitu kemoterapiaa. Aikuiset potilaat, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL, kuin yksinään. Aikuiset potilaat, joilla on myelodysplastisen oireyhtymän ja myeloproliferatiivisten sairauksien (MDS/MPD), johon liittyy platelet-derived growth factor-reseptorin (PDGFR) geeni uudelleen järjestelyt. Aikuiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), jossa todettiin FIP1L1-PDGFRa-uudelleenjärjestely. Vaikutukset imatinibi on luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Adjuvanttia hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat merkittävä riski uusiutumisen jälkeen resektio Kit (CD117)-positiivinen YDIN. Potilaat, joilla on alhainen tai hyvin alhainen riski toistumisen pitäisi saada adjuvanttihoitona. Hoito aikuispotilailla, joilla on ei-leikattavissa oleva dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja aikuispotilaille, joilla on uusiutunut ja/tai metastasoitunut DFSP, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus. , Aikuis-ja lapsipotilailla, tehokkuutta imatinib perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja progression-free survival, KML -, hematologinen ja sytogeneettinen vaste Ph+ ALL, MDS/MPD, hematologinen vaste HES/CEL ja objektiivinen hoitovaste aikuispotilailla, joilla on ei-leikattavissa oleva ja/tai metastaattinen GIST ja DFSP ja recurrence-free survival, adjuvanttia YDIN. Kokemusta imatinib potilailla, joilla on MDS/MPD, jotka liittyvät PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä järjestelyt on hyvin rajallinen. Ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.
Stato dell'autorizzazione:
peruutettu
Data dell'autorizzazione:
2017-11-15
Foglio illustrativo
86
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
87
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Imatinib Teva B.V. on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Teva
B.V.-lääkettä
3.
Miten Imatinib Teva B.V.-lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Teva B.V.:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB TEVA B.V. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Teva B.V. sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien
solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB TEVA B.V. ON TARKOITETTU SEURAAVIEN SAIRAUKSIEN HOITOON:
-
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML).
Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti
valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on
leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit)
alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
Aikuisilla potilailla Imatinib Teva B.V. on tarkoitettu kaikista
edenneimmän sairauden muodon
hoitoon (blastikriisi). Lapsilla ja nuorilla Imatinib Teva B.V.
-lääkettä voi käyttää kaikissa sairaude
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Teva B.V. 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Teva B.V. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Imatinib Teva B.V. 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia.
Imatinib Teva B.V. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Imatinib Teva B.V. 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummankeltaiset tai ruskehtavan oranssit, pyöreät ja
kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella
on jakouurre. Tablettiin on kaiverrettu merkinnät ”IT” ja ”1”
jakouurteen kummallekin puolelle.
Kalvopäällysteisen tabletin halkaisija on noin 9 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Imatinib Teva B.V. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummankeltaiset tai ruskehtavan oranssit, pitkulaiset ja
kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella
puolella on jakouurre. Tablettiin on kaiverrettu merkinnät ”IT”
ja ”4” jakouurteen kummallekin
puolelle. Kalvopäällysteisen tabletin pituus on noin 20 mm ja leveys
noin 10 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Teva B.V. on tarkoitettu
-
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta
joille luuytimensiirtoa ei
katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
-
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon lapsipotilaille
alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai
taudin ollessa
akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa.
-
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuispotil
Leggi il documento completo
