Imatinib Teva B.V.
Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
09-10-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-10-2018
Principio attivo:
imatinib mesilate
Commercializzato da:
Teva B.V.
Codice ATC:
L01XE01
INN (Nome Internazionale):
imatinib
Gruppo terapeutico:
Antineoplastična sredstva
Area terapeutica:
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pediatričnih bolnikih s Ph+ CML v kronični fazi po izpadu interferon-alfa terapije, ali v pospešeni fazi ali pišu krize. Odrasli bolniki s Ph+ CML v blastni krizi. , Odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom pozitivno acute lymphoblastic levkemijo (Ph+ ALL), ki je integriran z kemoterapijo. Odrasli bolniki z relapsed ali ognjevzdržni Ph+ ALL, kot monotherapy. Odrasli bolniki z myelodysplastic/myeloproliferative bolezni (MDS/MPD), ki je povezana z trombocitov, pridobljenih iz rastni dejavnik receptorjev (PDGFR) gena ponovno ureditev. Odrasli bolniki z napredno hypereosinophilic sindromom (HES) in/ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) z FIP1L1-PDGFRa preureditev. Učinek imatinib na izid presaditev kostnega mozga, ni bilo določeno. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Adjuvant zdravljenje odraslih bolnikov, ki so na veliko nevarnost ponovitve naslednje resekcija Kit (CD117)-pozitivno BISTVO. Bolniki, ki imajo nizko ali zelo nizko tveganje za ponovitev, ne bi smel imeti adjuvant treatment. , Zdravljenje odraslih bolnikov z unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) in odraslih bolnikih s ponavljajočimi in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo. V izobraževanju odraslih in pediatričnih bolnikov, učinkovitost imatinib temelji na splošno hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva in napredovanje-free survival v CML, na hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva, v Ph+ ALL, MDS/MPD, na hematoloških stopnjo odziva, v HES/CEL in na cilj stopnjo odziva pri odraslih bolnikih z unresectable in/ali metastatskim BISTVO in DFSP in na ponovitev-free survival v adjuvant BISTVO. Izkušnje z imatinib pri bolnikih z MDS/MPD, povezanih z PDGFR gena ponovno ureditev je zelo omejena. Ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.
Stato dell'autorizzazione:
Umaknjeno
Data dell'autorizzazione:
2017-11-15
Foglio illustrativo
74
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1243/001 20x1 filmska obložena tableta
EU/1/17/1243/002 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1243/003 60x1 filmsko obložena tableta
EU/1/17/1243/004 120 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1243/005 120x1 filmsko obložena tableta
EU/1/17/1243/006 180x1 filmsko obložena tableta
EU/1/17/1243/007 20x1 filmska obložena tableta
EU/1/17/1243/008 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1243/009 60x1 filmsko obložena tableta
EU/1/17/1243/010 120 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1243/011 120x1 filmsko obložena tableta
EU/1/17/1243/012 180x1 filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE <, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
75
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete
imatinib
_ _
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
_ _
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
76
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmsko obložene tablete
imatinib
_ _
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
30x1 filmsko obložena tableta
90 filmsko
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete
Temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta, okrogla
in z zarezo na eni strani.
Tableta ima oznako “IT” na eni in “1” na drugi strani zareze.
Premer filmsko obložene tablete je
približno 9 mm.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmsko obložene tablete
Temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta,
podolgovata in z zarezo na eni strani.
Tableta ima oznako “IT” na eni in “4” na drugi strani zareze.
Dolžina filmsko obložene tablete je
približno 20 mm in širina približno 10 mm.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Teva B.V. je indicirano za zdravljenje:
•
pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML), s
prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih
presaditev kostnega mozga
kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
•
pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom
alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
•
odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
•
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
•
odrasli
Leggi il documento completo
