Imatinib Teva B.V.
Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
09-10-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-10-2018
Principio attivo:
imatinib mesilate
Commercializzato da:
Teva B.V.
Codice ATC:
L01XE01
INN (Nome Internazionale):
imatinib
Gruppo terapeutico:
Antineoplastiski līdzekļi
Area terapeutica:
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Pediatrijas pacientiem ar Ph+ CML hroniskā fāzē pēc neveiksmīgas interferona-alfa terapiju vai paātrināta posmā vai blastu krīzi. , Pieaugušiem pacientiem ar Ph+ CML domnas krīzes. , Pieaugušo un bērnu pacientiem ar jaunatklātiem Filadelfijas hromosoma pozitīva akūtas limfoblastiskas leikēmija (Ph+) integrēta ar ķīmijterapiju. , Pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgs Ph+ VISI kā monotherapy. , Pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskais/myeloproliferative slimībām (MDS/MPD), kas saistīti ar trombocītu-iegūti augšanas faktora receptoru (PDGFR) gēnu atkārtoti kārtība. Pieaugušo pacientiem ar progresējošu hypereosinophilic sindroms (HES) un/vai hronisku eosinophilic leikēmija (CEL) ar FIP1L1-PDGFRa pārkārtošanas. Spēkā imatinib par rezultātiem, kaulu smadzeņu transplantācija nav noteikta. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Papildvielas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir būtiski apdraudēti recidīva pēc rezekciju Komplekts (CD117)-pozitīva BŪTĪBA. Pacienti, kuriem ir ar zemu vai ļoti zemu atkārtošanās risku, nevajadzētu saņemt palīgvielu ārstēšana. , Ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) un pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un/vai metastātisku DFSP, kas nav tiesīgi operācijas. , Pieaugušo un bērnu pacientiem, efektivitāti imatinib ir balstīta uz vispārējo hematoloģisko, un cytogenetic atbildes likmes un attīstība-bezmaksas izdzīvošanu CML, hematoloģisko, un cytogenetic atsaucības līmenis Ph+ VISI, MDS/MPD, hematoloģisko atbilde likmes HES/CEL un uz objektīviem atbilde likmes pieaugušiem pacientiem ar unresectable un/vai metastātisku BŪTĪBA un DFSP un par atkārtošanos-bezmaksas izdzīvošanu palīgvielu BŪTĪBA. Pieredze ar imatinib pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīti ar PDGFR gēnu re-kārtība ir ļoti ierobežota. Nav kontrolētos pētījumos, kas liecina par klīnisko ieguvumu vai palielina izdzīvošanas šo slimību.
Stato dell'autorizzazione:
Atsaukts
Data dell'autorizzazione:
2017-11-15
Foglio illustrativo
80
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
81
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
Imatinibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Imatinib Teva B.V. un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva B.V. lietošanas
3.
Kā lietot Imatinib Teva B.V.
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imatinib Teva B.V.
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMATINIB TEVA B.V. UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Imatinib Teva B.V. ir zāles, kuras satur aktīvo vielu imatinibu.
Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko
šūnu augšanu tālāk uzskaitīto slimību gadījumā. Šīs
slimības ietver dažus vēža veidus.
IMATINIB TEVA B.V. IR INDICĒTS:
-
HRONISKAS MIELOLEIKOZES (HML)
ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs
baltās
šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska
mieloleikoze ir leikozes veids, kura
gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu
(kuras sauc par mieloīdajām šūnām)
nekontrolēta augšana.
Pieaugušiem pacientiem Imatinib Teva B.V. ir paredzēts lietošanai
vēlīnā slimības fāzē (blastu krīze).
Bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva B.V. var lietot dažādās
slimības fāzēs (hroniska, akcelerācijas
fāze un blastu krīze).
IMATINIB TEVA B.V. IR ARĪ INDICĒTS PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM:
-
FILADELFIJA
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imatinib Teva B.V. 100 mg apvalkotās tabletes
Imatinib Teva B.V. 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Imatinib Teva B.V. 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (
_Imatinibum_
) (mesilāta veidā).
Imatinib Teva B.V. 400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (
_Imatinibum_
) (mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Imatinib Teva B.V. 100 mg apvalkotās tabletes
Tumši dzeltenas līdz oranži brūnas, apaļas apvalkotās tabletes
ar dalījuma līniju vienā pusē. Katrā
pusē dalījuma līnijai ir iespiests ”IT” un ”1”.
_ _
Apvalkotās tabletes diametrs ir aptuveni 9 mm.
_ _
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Imatinib Teva B.V. 400 mg apvalkotās tabletes
Tumši dzeltenas līdz oranži brūnas, iegarenas apvalkotās tabletes
ar dalījuma līniju vienā pusē. Katrā
pusē dalījuma līnijai ir iespiests ”IT” un ”4”. Apvalkotās
tabletes garums ir aptuveni 20 mm, platums –
aptuveni 10 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imatinib Teva B.V. ir indicēts, lai ārstētu:
•
pediatriskos pacientus, kuriem ir tikko diagnosticēta Filadelfijas
hromosomas (bcr-abl) pozitīva
(Ph+) hroniska mieloleikoze (
_Chronic Myeloid Leukaemia_
- CML) un kuriem kaulu smadzeņu
transplantācija nav paredzēta kā pirmās izvēles terapija;
•
pediatriskos pacientus ar Ph+
CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu
alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā;
•
pieaugušos pacientus ar Ph+CML blastu krīzes laikā;
•
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar tikko diagnosticētu
Filadelfijas hromosomas pozitīvu
akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL) apvienojumā ar
ķīmijterapiju;
•
pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph
Leggi il documento completo
