Imatinib Teva B.V.

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Imatinib Teva B.V.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Imatinib Teva B.V.
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Agenti antineoplastici
  • Area terapeutica:
  • Leucemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Imatinib Teva B. V. è indicato per il trattamento dell'; • pazienti Pediatrici con nuova diagnosi per il cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di leucemia mieloide cronica (CML) per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea. ; • Pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. ; • Pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica. ; • Pazienti adulti e pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma Philadelphia positivo da leucemia linfoblastica acuta (lla Ph+) integrato con chemioterapia. ; • Pazienti adulti con recidiva o refrattaria Ph+ in monoterapia. ; • Pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associati con platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene ri-arrangiamenti. ; • Pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (CEL) con riarrangiamento fip1l1-PDGFRa riarrangiament

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004748
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-11-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004748
  • Ultimo aggiornamento:
  • 17-05-2018

Relazione pubblica di valutazione

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620385/2017

EMEA/H/C/004748

Riassunto destinato al pubblico

Imatinib Teva B.V.

imatinib

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib Teva B.V.

Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione

nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Imatinib Teva B.V.

Per informazioni pratiche sull’uso di Imatinib Teva B.V. i pazienti devono leggere il foglio illustrativo

oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Imatinib Teva B.V.?

Imatinib Teva B.V. è un medicinale antitumorale che viene usato per trattare:

pazienti pediatrici affetti da leucemia mieloide cronica (LMC), un tumore dei globuli bianchi in cui i

granulociti (un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva B.V. si usa

nei pazienti con “cromosoma Philadelphia positivo” (Ph+). Ciò significa che alcuni dei loro geni si

sono riorganizzati formando uno speciale cromosoma, detto “cromosoma Philadelphia”. Imatinib

Teva B.V. si usa nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi non candidabili a trapianto di midollo

osseo. È anche indicato per il trattamento di pazienti pediatrici nella “fase cronica” della malattia,

dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un medicinale usato per il trattamento di alcuni

tipi di tumore) e in fasi più avanzate della malattia (“fase accelerata” e “crisi blastica”);

adulti con LMC Ph+ in crisi blastica;

adulti e pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, un tipo di tumore in cui i

linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente. Imatinib Teva B.V. è

usato in combinazione con altri medicinali antitumorali in pazienti con LLA Ph+ di nuova diagnosi. È

impiegato anche in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti con LLA Ph+ se la malattia si

ripresenta dopo precedenti terapie o se il paziente non risponde ad altri medicinali;

Imatinib Teva B.V.

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adulti con malattie mielodisplastiche o mieloproliferative (MD/MPD), un gruppo di malattie in cui

l’organismo produce grandi quantità di cellule ematiche (del sangue) anomale. Imatinib Teva B.V.

è usato nel trattamento di adulti con MD/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del

recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);

adulti con sindrome ipereosinofilica (HES) avanzata o leucemia eosinofilica cronica (LEC), malattie

in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib

Teva B.V. è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione

specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;

adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST), un tipo di tumori (sarcomi) dello stomaco e

dell’intestino in cui le cellule nei tessuti di sostegno di tali organi crescono in modo incontrollato.

Imatinib Teva B.V. è usato nel trattamento di adulti affetti da GIST che non possono essere

asportati chirurgicamente o che si sono estesi ad altre parti dell’organismo, nonché di adulti a

rischio di recidiva di GIST dopo asportazione chirurgica;

adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di tumore (sarcoma) in cui le cellule

del tessuto sottocutaneo si dividono in modo incontrollato. Imatinib Teva B.V. è usato nel

trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non idonei

a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre

parti dell’organismo.

Imatinib Teva B.V. contiene il principio attivo imatinib ed è un “medicinale generico”. Questo significa

che Imatinib Teva B.V. è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea

(UE), denominato Glivec. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e

risposte cliccando qui

Come si usa Imatinib Teva B.V.?

Imatinib Teva B.V. è disponibile in capsule (100 e 400 mg) e compresse (100 e 400 mg). Il medicinale

può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico

esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o tumori solidi.

Imatinib Teva B.V. si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d’acqua, per

ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino. La dose dipende dall’età e dalle condizioni del

paziente, nonché dalla risposta al trattamento, ma non deve superare gli 800 mg al giorno. Per

ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Imatinib Teva B.V.?

Il principio attivo di Imatinib Teva B.V., imatinib, è un inibitore della protein-tirosin chinasi, cioè blocca

alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi. Tali enzimi possono essere trovati in alcuni recettori

delle cellule cancerogene, compresi quelli che contribuiscono a stimolare la divisione incontrollata delle

cellule. Bloccando questi enzimi, Imatinib Teva B.V. aiuta a controllare la divisione cellulare.

Quali studi sono stati effettuati su Imatinib Teva B.V.?

Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col

medicinale di riferimento, Glivec, e non devono essere ripetuti per Imatinib Teva B.V.

Come accade per qualsiasi medicinale, la società ha fornito studi sulla qualità di Imatinib Teva B.V.

Inoltre ha effettuato studi che hanno dimostrato che Imatinib Teva B.V. è “bioequivalente” al

Imatinib Teva B.V.

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medicinale di riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di

principio attivo nell’organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.

Quali sono i benefici e i rischi di Imatinib Teva B.V.?

Poiché Imatinib Teva B.V. è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i

suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché Imatinib Teva B.V. è approvato?

L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Imatinib Teva

B.V. ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec. Pertanto,

l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha

raccomandato di approvare l’uso di Imatinib Teva B.V. nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Imatinib

Teva B.V.?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Imatinib Teva B.V. sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Imatinib Teva B.V.

Per la versione completa dell’EPAR di Imatinib Teva B.V., consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Per maggiori

informazioni sulla terapia con Imatinib Teva B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure

consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imatinib TEVA B.V. 100 mg compresse rivestite con film

Imatinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Imatinib Teva B.V. e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.

Come prendere Imatinib Teva B.V.

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Imatinib Teva B.V.

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Imatinib Teva B.V. e a cosa serve

Imatinib Teva B.V. è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale

agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto elencate. Queste includono alcuni tipi di

cancro.

Imatinib Teva B.V. è indicato per:

Leucemia mieloide cronica (LMC)

. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi

normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma

di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere

senza controllo.

Nei pazienti adulti, Imatinib Teva B.V. è indicato per la fase più avanzata della malattia (crisi blastica). Nei

bambini e negli adolescenti, Imatinib Teva B.V può essere utilizzato in diverse fasi della malattia (cronica,

fase accelerata e crisi blastica).

Imatinib Teva B.V. è anche indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:

Leucemia linfoblastica acuta positiva per il cromosoma philadelphia (LLA Ph+)

. La leucemia è

un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le

infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi

anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva B.V. inibisce la

crescita di queste cellule.

Imatinib TEVA B.V. è anche indicato nei pazienti adulti per:

Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD)

. Queste sono un gruppo di malattie

ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva

B.V. inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.

Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC)

. Sono malattie del sangue

dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva

B.V. inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni.

Il GIST è una neoplasia dello

stomaco e dell'intestino. Esso ha origine dalla crescita incontrollata delle cellule che supportano i

tessuti di questi organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)

. DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel quale

alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva B.V. inibisce la crescita di queste

cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parlerà di queste malattie.

Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Teva B.V. agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto,

consulti il medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. le verrà prescritto solo da un medico con esperienza in medicinali per il trattamento dei

tumori del sangue o dei tumori solidi.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute

in questo foglio.

Non prenda Imatinib Teva B.V.:

se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Se è in questa situazione,

consulti il medico senza prendere Imatinib Teva B.V..

Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Teva B.V.:

se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.

se sta assumendo il medicinale levotiroxina poichè le è stata asportata la tiroide.

se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Imatinib Teva

B.V. potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti

verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il

trattamento.

Se è in una di queste situazioni,

consulti il medico prima di prendere Imatinib Teva B.V..

Durante il trattamento con Imatinib Teva B.V. informi immediatamente il medico

se aumenta di peso

molto velocemente. Imatinib Teva B.V. può far trattenere al suo corpo acqua (severa ritenzione di fluidi).

Mentre sta assumendo Imatinib Teva B.V., il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è

efficace. Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

Bambini e adolescenti

Imatinib Teva B.V. è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non c’è esperienza nei bambini con

LMC di età inferiore a 2 anni. C’è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza

nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Teva B.V. possono avere una crescita più lenta del

normale. Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.

Altri medicinali e Imatinib Teva B.V.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a

base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib

Teva B.V. quando assunti insieme. Possono aumentare o diminuire l’effetto di Imatinib Teva B.V. portando

ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Teva B.V. meno efficace. Imatinib Teva B.V.

può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.

Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Imatinib Teva B.V. non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente

necessario in quanto può nuocere al bambino. Il medico discuterà con lei i possibili rischi

dell’assunzione di Imatinib Teva B.V. durante la gravidanza.

Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l’utilizzo di un’efficace

contraccezione durante il trattamento.

Non allatti durante il trattamento con Imatinib Teva B.V..

Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Teva B.V. si

consiglia di consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale. Se

ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finchè si sente di nuovo bene.

3.

Come prendere Imatinib Teva B.V.

Il medico le ha prescritto Imatinib Teva B.V. perché lei soffre di una severa condizione. Imatinib Teva B.V.

può aiutarla a combattere questa condizione.

Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. È importante che faccia ciò finchè non lo dice il medico, il farmacista o l’infermiere. Se ha

dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Non smetta di prendere Imatinib Teva B.V. a meno che lo dica il medico. Se non è in grado di prendere il

medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.

Quanto Imatinib Teva B.V. prendere

Uso negli adulti

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Imatinib Teva B.V. dovrà prendere.

Se è in trattamento per la LMC:

La dose abituale iniziale è di 600 mg da assumere come 6 capsule

una volta

al giorno.

Se è in trattamento per i GIST:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 capsule

una volta

al giorno.

Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà

al trattamento. Se la dose giornaliera è 800 mg (8 capsule), dovrà assumere 4 capsule al mattino e 4 capsule

alla sera.

Se è in trattamento per la LLA Ph+:

La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 6 compresse

una volta

al giorno.

Se è in trattamento per le MSD/MPD:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 compresse

una volta

al giorno.

Se è in trattamento per la HES/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1 compressa

una volta

al giorno. Il medico può decidere

di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 4 compresse

una volta

al giorno sulla base della

sua risposta al trattamento.

Se è in trattamento per il DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (8 compresse), da assumere come 4 compresse al mattino e 4 compresse

alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le dirà quante compresse di Imatinib Teva B.V. vanno somministrate al bambino. La quantità di

Imatinib Teva B.V. somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza. La dose

totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+. Il

trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose

giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come prendere Imatinib Teva B.V.

-

Prenda Imatinib Teva B.V. con un pasto.

Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende

Imatinib Teva B.V.

-

Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.

Se non è in grado di deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di

mela:

Usare circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg.

Agitare con un cucchiaio finchè le compresse si siano sciolte completamente.

Una volta che la compressa si è dissolta, bere tutto il contenuto del bicchiere immediatamente. I

residui delle compresse dissolte potrebbero rimanere nel bicchiere.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Per quanto tempo prendere Imatinib Teva B.V.

Continui a prendere Imatinib Teva B.V. ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.

Se prende più Imatinib Teva B.V. di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti

immediatamente

il medico. Può aver bisogno di

assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

Se dimentica di prendere Imatinib Teva B.V.

Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per la prossima dose,

salti la dose dimenticata.

Quindi continui con il dosaggio normale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta uno

dei seguenti effetti:

Molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

o comuni

(possono interessare fino a 1 persona

su 10):

Rapido aumento di peso. Imatinib Teva B.V. può far trattenere al suo corpo acqua (severa ritenzione di

liquidi).

Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca. Imatinib Teva B.V.

può ridurre il numero dei globuli bianchi così potrebbe prendere più facilmente delle infezioni.

Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).

Non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

o rari

(possono interessare fino a 1 persona su

1.000):

Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).

Tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni).

Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa).

Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, pelle o occhi gialli

(segni di problemi al fegato).

Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca,

desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito,

sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).

Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di

disturbi gastrointestinali).

Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).

Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi

intestinali).

Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di

coscienza (segni di problemi del sistema nervoso

come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello

Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli

rossi).

Dolore agli occhi o peggioramento della vista, sanguinamento negli occhi.

Dolore all’anca o difficoltà a camminare.

Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).

Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).

Problemi d’udito.

Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del

quantitativo di potassio nel sangue).

Ecchimosi (lividi).

Dolore allo stomaco con sensazione di malessere (nausea).

Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai

muscoli).

Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di

vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e l’utero).

Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi

alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di potassio,

acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Combinazione di una diffusa reazione cutanea severa, sensazione di malessere, febbre, aumento del

numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero, cioè di

un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione

della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al

trattamento).

Insufficienza renale cronica.

La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una

infezione del fegato).

Se manifesta uno degli effetti sopra descritti,

informi il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10):

Mal di testa o sensazione di stanchezza.

Sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea o indigestione.

Eruzione cutanea.

Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa,

durante il trattamento con Imatinib Teva

B.V. o dopo aver smesso di prendere Imatinib Teva B.V.

Gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi.

Aumento di peso.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa,

informi il medico.

Comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10):

Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.

Sensazione di stordimento o di debolezza.

Disturbi del sonno (insonnia).

Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della

lacrimazione o visione offuscata.

Sanguinamento del naso.

Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi.

Prurito.

Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.

Torpore delle mani o dei piedi.

Ulcerazioni della bocca.

Dolore articolare con gonfiore.

Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.

Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.

Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa,

informi il medico.

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato

da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.

Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa,

informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

.

5.

Come conservare Imatinib Teva B.V.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imatinib Teva B.V.

Il principio attivo è imatinib (come mesilato).

Ogni compressa di Imatinib Teva B.V. contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).

Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico anidro, crospovidone e magnesio stearato.

Il rivestimento della compressa è costituito da polivinil alcol parzialmente idrolizzato, macrogol 3350,

ossido di ferro giallo (E172), talco, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172)).

Descrizione dell’aspetto di Imatinib Teva B.V. e contenuto della confezione

Imatinib Teva B.V. 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da giallo

molto scuro ad arancio brunastro con una linea di incisione su un lato. La compressa è impressa con “IT” e

“1“ su ciascun lato della linea di incisione. Il diametro delle compresse è pari a circa 9 mm.

Imatinib Teva B.V. 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 60 o 120 compresse

rivestite con film in blister

Imatinib Teva B.V. 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 20x1, 60x1, 120x1 o

180x1 compresse rivestite con film in blister perforato a dose unitaria

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Ostravska 29, c.p. 305, 74770

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imatinib TEVA B.V. 400 mg compresse rivestite con film

Imatinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Imatinib Teva B.V. e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.

Come prendere Imatinib Teva B.V.

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Imatinib Teva B.V.

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Imatinib Teva B.V. e a cosa serve

Imatinib Teva B.V. è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale

agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto elencate. Queste includono alcuni tipi di

cancro.

Imatinib Teva B.V. è indicato per:

Leucemia mieloide cronica (LMC)

. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi

normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma

di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere

senza controllo.

Nei pazienti adulti, Imatinib Teva B.V. è indicato per la fase più avanzata della malattia (crisi blastica). Nei

bambini e negli adolescenti, Imatinib Teva B.V può essere utilizzato in diverse fasi della malattia (cronica,

fase accelerata e crisi blastica).

Imatinib Teva B.V. è anche indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:

Leucemia linfoblastica acuta positiva per il cromosoma philadelphia (LLA Ph+)

. La leucemia è

un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le

infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi

anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva B.V. inibisce la

crescita di queste cellule.

Imatinib TEVA B.V. è anche indicato nei pazienti adulti per:

Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD)

. Queste sono un gruppo di malattie

ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva

B.V. inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.

Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC)

. Sono malattie del sangue

dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva

B.V. inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni.

Il GIST è una neoplasia dello

stomaco e dell'intestino. Esso ha origine dalla crescita incontrollata delle cellule che supportano i

tessuti di questi organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)

. DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel quale

alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva B.V. inibisce la crescita di queste

cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parlerà di queste malattie.

Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Teva B.V. agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto,

consulti il medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. le verrà prescritto solo da un medico con esperienza in medicinali per il trattamento dei

tumori del sangue o dei tumori solidi.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute

in questo foglio.

Non prenda Imatinib Teva B.V.:

se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Se è in questa situazione,

consulti il medico senza prendere Imatinib Teva B.V..

Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Teva B.V.:

se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.

se sta assumendo il medicinale levotiroxina poichè le è stata asportata la tiroide.

se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Imatinib Teva

B.V. potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti

verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il

trattamento.

Se è in una di queste situazioni,

consulti il medico prima di prendere Imatinib Teva B.V..

Durante il trattamento con Imatinib Teva B.V. informi immediatamente il medico

se aumenta di peso

molto velocemente. Imatinib Teva B.V. può far trattenere al suo corpo acqua (severa ritenzione di fluidi).

Mentre sta assumendo Imatinib Teva B.V., il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è

efficace. Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

Children and adolescents

Imatinib Teva B.V. è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non c’è esperienza nei bambini con

LMC di età inferiore a 2 anni. C’è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza

nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Teva B.V. possono avere una crescita più lenta del

normale. Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.

Altri medicinali e Imatinib Teva B.V.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a

base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib

Teva B.V. quando assunti insieme. Possono aumentare o diminuire l’effetto di Imatinib Teva B.V. portando

ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Teva B.V. meno efficace. Imatinib Teva B.V.

può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.

Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Imatinib Teva B.V. non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente

necessario in quanto può nuocere al bambino. Il medico discuterà con lei i possibili rischi

dell’assunzione di Imatinib Teva B.V. durante la gravidanza.

Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l’utilizzo di un’efficace

contraccezione durante il trattamento.

Non allatti durante il trattamento con Imatinib Teva B.V..

Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Teva B.V. si

consiglia di consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale. Se

ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finchè si sente di nuovo bene.

3.

Come prendere Imatinib Teva B.V.

Il medico le ha prescritto Imatinib Teva B.V. perché lei soffre di una severa condizione. Imatinib Teva B.V.

può aiutarla a combattere questa condizione.

Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. È importante che faccia ciò finchè non lo dice il medico, il farmacista o l’infermiere. Se ha

dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Non smetta di prendere Imatinib Teva B.V. a meno che lo dica il medico. Se non è in grado di prendere il

medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.

Quanto Imatinib Teva B.V. prendere

Uso negli adulti

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Imatinib Teva B.V. dovrà prendere.

Se è in trattamento per la LMC:

La dose abituale iniziale è di 600 mg da assumere come 1 compressa da 400 mg più 2 compresse da

100 mg

una volta

al giorno.

Se è in trattamento per i GIST:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 1 capsula

una volta

al giorno.

Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà

al trattamento. Se la dose giornaliera è 800 mg (2 capsule), dovrà assumere 1 capsula al mattino e 1 capsula

alla sera.

Se è in trattamento per la LLA Ph+:

La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 1 compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg

una

volta

al giorno.

Se è in trattamento per le MSD/MPD:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 1 compressa

una volta

al giorno.

Se è in trattamento per la HES/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1 compressa da 100 mg

una volta

al giorno. Il medico

può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 1 compressa

una volta

al giorno

sulla base della sua risposta al trattamento.

Se è in trattamento per il DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (2 compresse), da assumere come 1 compressa al mattino e 1 compressa

alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le dirà quante compresse di Imatinib Teva B.V. vanno somministrate al bambino. La quantità di

Imatinib Teva B.V. somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza. La dose

totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+. Il

trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose

giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come prendere Imatinib TEVA B.V.

Prenda Imatinib Teva B.V. con un pasto.

Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende

Imatinib Teva B.V..

Deglutisca le compresse intere con un grosso bicchiere d'acqua.

Se non è in grado di deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di

mela:

Usare circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg.

Agitare con un cucchiaio finchè le compresse si siano sciolte completamente.

Una volta che la compressa si è dissolta, bere tutto il contenuto del bicchiere immediatamente. I

residui delle compresse dissolte potrebbero rimanere nel bicchiere.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Per quanto tempo prendere Imatinib Teva B.V.

Continui a prendere Imatinib Teva B.V. ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.

Se prende più Imatinib Teva B.V. di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti

immediatamente

il medico. Può aver bisogno di

assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

Se dimentica di prendere Imatinib Teva B.V.

Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per la prossima dose,

salti la dose dimenticata.

Quindi continui con il dosaggio normale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta uno

dei seguenti effetti:

Molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

o comuni

(possono interessare fino a 1 persona

su 10):

Rapido aumento di peso. Imatinib Teva B.V. può far trattenere al suo corpo acqua (severa ritenzione di

liquidi).

Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca. Imatinib Teva B.V.

può ridurre il numero dei globuli bianchi così potrebbe prendere più facilmente delle infezioni.

Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).

Non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

o rari

(possono interessare fino a 1 persona su

1.000):

Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).

Tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni).

Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa).

Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, pelle o occhi gialli

(segni di problemi al fegato).

Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca,

desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito,

sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).

Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di

disturbi gastrointestinali).

Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).

Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi

intestinali).

Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di

coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).

Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli

rossi).

Dolore agli occhi o peggioramento della vista, sanguinamento negli occhi.

Dolore all’anca o difficoltà a camminare.

Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).

Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).

Problemi d’udito.

Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del

quantitativo di potassio nel sangue).

Ecchimosi (lividi).

Dolore allo stomaco con sensazione di malessere (nausea).

Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai

muscoli).

Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di

vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e l’utero).

Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi

alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di calcio,

acido urico e fosforo e bassi livelli di fosforo nel sangue).

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Combinazione di una diffusa reazione cutanea severa, sensazione di malessere, febbre, aumento del

numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero, cioè di

un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione

della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al

trattamento).

Insufficienza renale cronica.

La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una

infezione del fegato).

Se manifesta uno degli effetti sopra descritti,

informi il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10):

Mal di testa o sensazione di stanchezza.

Sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea o indigestione.

Eruzione cutanea.

Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa,

durante il trattamento con Imatinib Teva

B.V. o dopo aver smesso di prendere Imatinib Teva B.V.

Gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi.

Aumento di peso.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa,

informi il medico.

Comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10):

Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.

Sensazione di stordimento o di debolezza.

Disturbi del sonno (insonnia).

Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della

lacrimazione o visione offuscata.

Sanguinamento del naso.

Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi.

Prurito.

Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.

Torpore delle mani o dei piedi.

Ulcerazioni della bocca.

Dolore articolare con gonfiore.

Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.

Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.

Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa,

informi il medico.

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato

da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.

Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa,

informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

.

5.

Come conservare Imatinib Teva B.V.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imatinib Teva B.V.

Il principio attivo è imatinib (come mesilato).

Ogni compressa di Imatinib Teva B.V. contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).

Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico anidro, crospovidone e magnesio stearato.

Il rivestimento della compressa è costituito da polivinil alcol parzialmente idrolizzato, macrogol, ossido

di ferro giallo (E172), talco, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Imatinib Teva B.V. e contenuto della confezione

Imatinib Teva B.V. 400 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da giallo

molto scuro ad arancio brunastro con una linea di incisione su un lato. La compressa è impressa con “IT” e

“4“ su ciascun lato della linea di incisione. Le compresse sono approssimativamente lunghe 20mm e larghe

10 mm.

Imatinib Teva B.V. 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse

rivestite con film in blister

Imatinib Teva B.V. 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30x1 o 90x1

compresse rivestite con film in blister perforato a dose unitaria

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Hampden Park

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ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

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2031 GA Haarlem

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10000 Zagabria

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Tel: +370 5 266 0203

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Tél: +34 91 387 32 80

Polska

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Tel.: +48 22 345 93 00

France

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Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

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Tel: +40 21 230 65 24

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Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

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Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

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Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

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Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

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Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

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Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imatinib TEVA B.V. 100 mg capsule rigide

Imatinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Imatinib Teva B.V. e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.

Come prendere Imatinib Teva B.V.

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Imatinib Teva B.V.

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Imatinib Teva B.V. e a cosa serve

Imatinib Teva B.V. è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale

agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto elencate. Queste includono alcuni tipi di

cancro.

Imatinib Teva B.V. è indicato per:

Leucemia mieloide cronica (LMC)

. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi

normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma

di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere

senza controllo.

Nei pazienti adulti, Imatinib Teva B.V. è indicato per la fase più avanzata della malattia (crisi blastica). Nei

bambini e negli adolescenti, Imatinib Teva B.V. può essere utilizzato in diverse fasi della malattia (cronica,

fase accelerata e crisi blastica).

Imatinib Teva B.V. è anche indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:

Leucemia linfoblastica acuta positiva per il cromosoma philadelphia (LLA Ph+)

. La leucemia è

un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le

infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi

anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva B.V. inibisce la

crescita di queste cellule.

Imatinib TEVA B.V. è anche indicato nei pazienti adulti per:

Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD)

. Queste sono un gruppo di malattie

ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva

B.V. inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.

Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC)

. Sono malattie del sangue

dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva

B.V. inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni.

Il GIST è una neoplasia dello

stomaco e dell'intestino. Esso ha origine dalla crescita incontrollata delle cellule che supportano i

tessuti di questi organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)

. DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel quale

alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Teva B.V. inibisce la crescita di queste

cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parlerà di queste malattie.

Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Teva B.V. agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto,

consulti il medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. le verrà prescritto solo da un medico con esperienza in medicinali per il trattamento dei

tumori del sangue o dei tumori solidi.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute

in questo foglio.

Non prenda Imatinib Teva B.V.:

se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Se è in questa situazione,

consulti il medico senza prendere Imatinib Teva B.V..

Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Teva B.V.:

se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.

se sta assumendo il medicinale levotiroxina poichè le è stata asportata la tiroide.

se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Imatinib Teva

B.V. potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti

verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il

trattamento.

Se è in una di queste situazioni,

consulti il medico prima di prendere Imatinib Teva B.V..

Durante il trattamento con Imatinib Teva B.V. informi immediatamente il medico

se aumenta di peso

molto velocemente. Imatinib Teva B.V. può far trattenere al suo corpo acqua (severa ritenzione di fluidi).

Mentre sta assumendo Imatinib Teva B.V., il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è

efficace. Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

Bambini e adolescenti

Imatinib Teva B.V. è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non c’è esperienza nei bambini con

LMC di età inferiore a 2 anni. C’è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza

nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Teva B.V. possono avere una crescita più lenta del

normale. Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.

Altri medicinali e Imatinib Teva B.V.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a

base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib

Teva B.V. quando assunti insieme. Possono aumentare o diminuire l’effetto di Imatinib Teva B.V. portando

ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Teva B.V. meno efficace. Imatinib Teva B.V.

può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.

Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Imatinib Teva B.V. non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente

necessario in quanto può nuocere al bambino. Il medico discuterà con lei i possibili rischi

dell’assunzione di Imatinib Teva B.V. durante la gravidanza.

Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l’utilizzo di un’efficace

contraccezione durante il trattamento.

Non allatti durante il trattamento con Imatinib Teva B.V..

Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Teva B.V. si

consiglia di consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale. Se

ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finchè si sente di nuovo bene.

3.

Come prendere Imatinib Teva B.V.

Il medico le ha prescritto Imatinib Teva B.V. perché lei soffre di una severa condizione. Imatinib Teva B.V.

può aiutarla a combattere questa condizione.

Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. È importante che faccia ciò finchè non lo dice il medico, il farmacista o l’infermiere. Se ha

dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Non smetta di prendere Imatinib Teva B.V. a meno che lo dica il medico. Se non è in grado di prendere il

medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.

Quanto Imatinib Teva B.V. prendere

Uso negli adulti

Il medico le dirà esattamente quante capsule di Imatinib Teva B.V. dovrà prendere.

Uso negli adulti

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Imatinib Teva B.V. dovrà prendere.

Se è in trattamento per la LMC:

La dose abituale iniziale è di 600 mg da assumere come 6 capsule

una volta

al giorno.

Se è in trattamento per i GIST:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 capsule

una volta

al giorno.

Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà

al trattamento. Se la dose giornaliera è 800 mg (8 capsule), dovrà assumere 4 capsule al mattino e 4 capsule

alla sera.

Se è in trattamento per la LLA Ph+:

La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 6 capsule

una volta

al giorno.

Se è in trattamento per le MSD/MPD:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 capsule

una volta

al giorno.

Se è in trattamento per la HES/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1 capsula

una volta

al giorno. Il medico può decidere di

aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 4 capsule

una volta

al giorno sulla base della sua

risposta al trattamento.

Se è in trattamento per il DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (8 capsule), da assumere come 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le dirà quante capsule di Imatinib Teva B.V. vanno somministrate al bambino. La quantità di

Imatinib Teva B.V. somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza. La dose

totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+. Il

trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose

giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come prendere Imatinib Teva B.V.

Prenda Imatinib Teva B.V. con un pasto.

Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende

Imatinib Teva B.V..

Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.

Non apra o rompa le capsule a meno

che non abbia difficoltà a ingoiare (es. nei bambini).

Se non è in grado di deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d’acqua non

gassata o di succo di mela.

Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il

contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l’inalazione. Si deve lavare le

mani immediatamente dopo l’apertura delle capsule.

Per quanto tempo prendere Imatinib Teva B.V.

Continui a prendere Imatinib Teva B.V. ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.

Se prende più Imatinib Teva B.V. di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti

immediatamente

il medico. Può aver bisogno di

assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

Se dimentica di prendere Imatinib Teva B.V.

Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per la prossima dose,

salti la dose dimenticata.

Quindi continui con il dosaggio normale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta uno

dei seguenti effetti:

Molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

o comuni

(possono interessare fino a 1 persona

su 10):

Rapido aumento di peso. Imatinib Teva B.V. può far trattenere al suo corpo acqua (severa ritenzione di

liquidi).

Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca. Imatinib Teva B.V.

può ridurre il numero dei globuli bianchi così potrebbe prendere più facilmente delle infezioni.

Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).

Non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

o rari

(possono interessare fino a 1 persona su

1.000):

Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).

Tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni).

Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa).

Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, pelle o occhi gialli

(segni di problemi al fegato).

Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca,

desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito,

sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).

Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di

disturbi gastrointestinali).

Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).

Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi

intestinali).

Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di

coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).

Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli

rossi).

Dolore agli occhi o peggioramento della vista, sanguinamento negli occhi.

Dolore all’anca o difficoltà a camminare.

Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).

Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).

Problemi d’udito.

Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del

quantitativo di potassio nel sangue).

Ecchimosi (lividi).

Dolore allo stomaco con sensazione di malessere (nausea).

Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai

muscoli).

Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di

vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e l’utero).

Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi

alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di calcio,

acido urico e fosforo e bassi livelli di fosforo nel sangue).

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Combinazione di una diffusa reazione cutanea severa, sensazione di malessere, febbre, aumento del

numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero cioè di

un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione

della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al

trattamento).

Insufficienza renale cronica.

La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una

infezione del fegato).

Se manifesta uno degli effetti sopra descritti,

informi il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10):

Mal di testa o sensazione di stanchezza.

Sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea o indigestione.

Eruzione cutanea.

Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa,

durante il trattamento con Imatinib Teva

B.V. o dopo aver smesso di prendere Imatinib Teva B.V.

Gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi.

Aumento di peso.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa,

informi il medico.

Comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

:

Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.

Sensazione di stordimento o di debolezza.

Disturbi del sonno (insonnia).

Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della

lacrimazione o visione offuscata.

Sanguinamento del naso.

Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi.

Prurito.

Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.

Torpore delle mani o dei piedi.

Ulcerazioni della bocca.

Dolore articolare con gonfiore.

Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.

Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.

Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa,

informi il medico.

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato

da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.

Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa,

informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

.

5.

Come conservare Imatinib Teva B.V.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imatinib Teva B.V.

Il principio attivo è imatinib (come mesilato).

Ogni capsula di Imatinib Teva B.V. contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).

Gli altri componenti sono mannitolo, crospovidone , magnesio stearato e silice colloidale anidra. L’involucro

della capsula è composto da gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro

rosso (E172). L’inchiostro di stampa è composto da lacca, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Imatinib Teva B.V. e contenuto della confezione

Imatinib Teva B.V. 100 mg capsule rigide sono capsule opache di colore arancione, con la scritta nera

“7629” sul corpo della capsula e la scritta nera TEVA sul cappuccio della capsula. Il contenuto della capsula

è una polvere granulare di colore da bianco a giallo chiaro. La lunghezza delle capsule è pari a circa 19 mm

mentre la larghezza è pari a circa 7 mm.

Imatinib Teva B.V. 100 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 60 o 120 capsule rigide in blister.

Imatinib Teva B.V. 100 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 20x1, 60x1, 120x1 o 180x1 capsule

rigide in blister perforato a dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttori

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Regno Unito

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Repubblica Ceca

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Germania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TevaTEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

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Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

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Polska

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Imatinib TEVA B.V. 400 mg capsule rigide

Imatinib

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informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Imatinib Teva B.V. e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.

Come prendere Imatinib Teva B.V.

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Imatinib Teva B.V.

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Imatinib Teva B.V. e a cosa serve

Imatinib Teva B.V. è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale

agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto elencate. Queste includono alcuni tipi di

cancro.

Imatinib Teva B.V. è indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:

-

Leucemia mieloide cronica (LMC).

La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi

normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma

di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere

senza controllo.

Nei pazienti adulti, Imatinib Teva B.V. è indicato per la fase più avanzata della malattia (crisi blastica). Nei

bambini e negli adolescenti, Imatinib Teva B.V può essere utilizzato in diverse fasi della malattia (cronica,

fase accelerata e crisi blastica).

Imatinib Teva B.V. è anche indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:

-

Leucemia linfoblastica acuta positiva per il cromosoma philadelphia (LLA Ph+).

La leucemia è

un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le

infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi

anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib inibisce la crescita di

queste cellule.

Imatinib Teva B.V. è anche indicato nei pazienti adulti per il trattamento di:

-

Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD).

Queste sono un gruppo di malattie

ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo. Imatinib

inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.

-

Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC).

Sono malattie del sangue

dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib

inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

-

Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni.

Il GIST è una neoplasia dello

stomaco e dell'intestino. Esso ha origine dalla crescita incontrollata delle cellule che supportano i

tessuti di questi organi.

-

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel quale

alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parleranno di queste malattie.

Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Teva B.V. agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto,

consulti il medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. le verrà prescritto solo da un medico con esperienza in medicinali per il trattamento dei

tumori del sangue o dei tumori solidi.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute

in questo foglio.

Non prenda Imatinib Teva B.V.:

se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Se è in questa situazione,

consulti il medico senza prendere Imatinib Teva B.V..

Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Teva B.V.:

se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.

se sta assumendo il medicinale levotiroxina poichè le è stata asportata la tiroide.

se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Imatinib Teva

B.V. potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti

verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il

trattamento.

Se è in una di queste situazioni,

consulti il medico prima di prendere Imatinib Teva B.V..

Durante il trattamento con Imatinib Teva B.V. informi immediatamente il medico

se aumenta di peso

molto velocemente. Imatinib Teva B.V. può far trattenere al suo corpo acqua (severa ritenzione di fluidi).

Mentre sta assumendo Imatinib Teva B.V., il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è

efficace. Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

Bambini e adolescenti

Imatinib Teva B.V. è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non c’è esperienza nei bambini con

LMC di età inferiore a 2 anni. C’è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza

nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Teva B.V. possono avere una crescita più lenta del

normale. Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.

Altri medicinali e Imatinib Teva B.V.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a

base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib

Teva B.V. quando assunti insieme. Possono aumentare o diminuire l’effetto di Imatinib Teva B.V. portando

ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Teva B.V. meno efficace. Imatinib Teva B.V.

può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.

Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Imatinib Teva B.V. non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente

necessario in quanto può nuocere al bambino. Il medico discuterà con lei i possibili rischi

dell’assunzione di Imatinib Teva B.V. durante la gravidanza.

Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l’utilizzo di un’efficace

contraccezione durante il trattamento.

Non allatti durante il trattamento con Imatinib Teva B.V..

Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Teva B.V. si

consiglia di consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale. Se

ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finchè si sente di nuovo bene.

3.

Come prendere Imatinib Teva B.V.

Il medico le ha prescritto Imatinib Teva B.V. perché lei soffre di una severa condizione. Imatinib Teva B.V.

può aiutarla a combattere questa condizione.

Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. È importante che faccia ciò finchè non lo dice il medico, il farmacista o l’infermiere. Se ha

dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Non smetta di prendere Imatinib Teva B.V. a meno che lo dica il medico. Se non è in grado di prendere il

medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.

Quanto Imatinib Teva B.V. prendere

Uso negli adulti

Il medico le dirà esattamente quante capsule di Imatinib Teva B.V. dovrà prendere.

-

Se è in trattamento per la LMC:

La dose abituale iniziale è di 600 mg da assumere come una capsula da 400 mg più 2 caspule da 100 mg

una volta

al giorno.

-

Se è in trattamento per i GIST:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 1 capsula

una volta

al giorno.

Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà

al trattamento. Se la dose giornaliera è 800 mg (2 capsule), dovrà assumere 1 capsula al mattino e 1 capsula

alla sera.

Se è in trattamento per la LLA Ph+:

La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 1 capsule da 400 mg più 2 capsule da 100 mg

una volta

al giorno.

Se è in trattamento per le MSD/MPD:

La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 1 capsula

una volta

al giorno.

Se è in trattamento per la HES/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1 capsula da 100 mg

una volta

al giorno. Il medico può

decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 1 capsula

una volta

al giorno sulla base

della sua risposta al trattamento.

Se è in trattamento per il DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (2 capsule), da assumere come 1 capsula al mattino e 1 seconda capsula

alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le dirà quante capsule di Imatinib Teva B.V. vanno somministrate al bambino. La quantità di

Imatinib Teva B.V. somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza. La dose

totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+. Il

trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose

giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come prendere Imatinib Teva B.V.

Prenda Imatinib Teva B.V. con un pasto.

Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende

Imatinib Teva B.V..

Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.

Non apra o rompa le capsule a meno

che non abbia difficoltà a ingoiare (es. nei bambini).

Se non è in grado di deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d’acqua non

gassata o di succo di mela.

Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il

contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l’inalazione. Si deve lavare le

mani immediatamente dopo l’apertura delle capsule.

Per quanto tempo prendere Imatinib Teva B.V.

Continui a prendere Imatinib Teva B.V. ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.

Se prende più Imatinib Teva B.V. di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti

immediatamente

il medico. Può aver bisogno di

assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

Se dimentica di prendere Imatinib Teva B.V.

Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima dose,

salti la dose dimenticata.

Quindi continui con il dosaggio normale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta uno

dei seguenti effetti:

Molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

o comuni

(possono interessare fino a 1 persona

su 10)

:

Rapido aumento di peso. Imatinib Teva B.V. può far trattenere al suo corpo acqua (severa ritenzione di

liquidi).

Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca. Imatinib Teva B.V.

può ridurre il numero dei globuli bianchi così potrebbe prendere più facilmente delle infezioni.

Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).

Non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

o rari

(possono interessare fino a 1 persona su

1.000)

:

Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).

Tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni).

Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa).

Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, pelle o occhi gialli

(segni di problemi al fegato).

Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca,

desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito,

sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).

Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di

disturbi gastrointestinali).

Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).

Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi

intestinali).

Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di

coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).

Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli

rossi).

Dolore agli occhi o peggioramento della vista, sanguinamento negli occhi.

Dolore all’anca o difficoltà a camminare.

Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).

Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).

Problemi d’udito.

Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del

quantitativo di potassio nel sangue).

Ecchimosi (lividi).

Dolore allo stomaco con sensazione di malessere (nausea).

Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai

muscoli).

Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di

vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e l’utero).

Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi

alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di calcio,

acido urico e fosforo e bassi livelli di fosforo nel sangue).

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Combinazione di una diffusa reazione cutanea severa, sensazione di malessere, febbre, aumento del

numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero, cioè di

un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione

della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al

trattamento).

Insufficienza renale cronica.

La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una

infezione del fegato).

Se manifesta uno degli effetti sopra descritti,

informi il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10):

Mal di testa o sensazione di stanchezza.

Sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea o indigestione.

Eruzione cutanea.

Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa,

durante il trattamento con Imatinib Teva

B.V. o dopo aver smesso di prendere Imatinib Teva B.V.

Gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi.

Aumento di peso.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa,

informi il medico.

Comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10):

Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.

Sensazione di stordimento o di debolezza.

Disturbi del sonno (insonnia).

Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della

lacrimazione o visione offuscata.

Sanguinamento del naso.

Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi.

Prurito.

Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.

Torpore delle mani o dei piedi.

Ulcerazioni della bocca.

Dolore articolare con gonfiore.

Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.

Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.

Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa,

informi il medico.

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

:

Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato

da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.

Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa,

informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Imatinib Teva B.V.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imatinib Teva B.V.

Il principio attivo è imatinib (come mesilato).

Ogni capsula di Imatinib Teva B.V. contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).

Gli altri componenti sono mannitolo, crospovidone, magnesio stearato e silice colloidale anidra. L’involucro

della capsula è composto da gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro

rosso (E172). L’inchiostro di stampa è composto da lacca, ossido di ferro nero (E172)e glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Imatinib Teva B.V. e contenuto della confezione

Imatinib Teva B.V. 400 mg capsule rigide sono capsule opache di colore arancione, con la scritta nera

“7630” sul corpo della capsula e la scritta nera TEVA sul cappuccio della capsula. Il contenuto della capsula

è una polvere granulare di colore da bianco a giallo chiaro. La lunghezza delle capsule è pari a circa 23 mm

mentre la larghezza è pari a circa 9 mm.

Imatinib Teva B.V. 400 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 30 o 90 capsule rigide in blister.

Imatinib Teva B.V. 400 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 30x1 o 90x1 capsule rigide in

blister perforato a dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttori

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Repubblica Ceca

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Germania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TevaTEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety