Imatinib Teva B.V.
Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
09-10-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-10-2018
Principio attivo:
imatinib mesilato
Commercializzato da:
Teva B.V.
Codice ATC:
L01XE01
INN (Nome Internazionale):
imatinib
Gruppo terapeutico:
Agenti antineoplastici
Area terapeutica:
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. , Pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica. Adulti e pediatrici, pazienti con recente diagnosi di cromosoma Philadelphia positivo da leucemia linfoblastica acuta (lla Ph+) integrato con chemioterapia. Adulti pazienti con recidiva o refrattaria Ph+ in monoterapia. , Pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associati con platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene ri-arrangiamenti. , Pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (CEL) con riarrangiamento fip1l1-PDGFRa riarrangiamento. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stata determinata. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Il trattamento adiuvante di pazienti adulti ad alto rischio di recidiva dopo resezione del Kit (CD117) GIST positivi. I pazienti che hanno un basso o bassissimo rischio di recidiva non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. Il trattamento dei pazienti adulti con metastasi dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) e in pazienti adulti con recidivante e/o metastatico DFSP che non sono eleggibili per la chirurgia. In pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib è basato sulla complessiva ematologica e citogenetica tassi di risposta e di sopravvivenza libera da progressione in CML, ematologica e citogenetica tassi di risposta Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica in HES/LEC e su tassi di risposta obiettiva in pazienti adulti con operabili e/o metastatici GIST e DFSP e la sopravvivenza libera da recidiva in adiuvante GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associate a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata. Non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie.
Stato dell'autorizzazione:
Ritirato
Data dell'autorizzazione:
2017-11-15
Foglio illustrativo
81
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
82
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Imatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Imatinib Teva B.V. e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.
3.
Come prendere Imatinib Teva B.V.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imatinib Teva B.V.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IMATINIB TEVA B.V. E A COSA SERVE
Imatinib Teva B.V. è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Questo medicinale
agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto
elencate. Queste includono alcuni tipi di
cancro.
I
MATINIB TEVA B.V. È INDICATO PER:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC)
. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi
normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La
leucemia mieloide cronica è una forma
di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati
cellule mieloidi) iniziano a crescere
senza controllo.
Nei pazienti adulti, Imatinib Teva B.V. è indicato per la fase più
avanzata della malattia (crisi blastica). Nei
bambini e negli adolescenti, Imatinib Teva B.V può essere utilizzato
in diverse fasi della malattia (cronica,
fase accelerata e crisi blastica).
IMATINIB TEVA B.V. È ANCHE INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E PEDIA
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Scheda tecnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Teva B.V. 100 mg compresse rivestite con film
Imatinib Teva B.V. 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Teva B.V. 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come
mesilato).
Imatinib Teva B.V. 400 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come
mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Imatinib Teva B.V. 100 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da giallo molto scuro ad
arancio brunastro con una linea di incisione
su un lato. La compressa è impressa con “IT” e “1” su ciascun
lato della linea di incisione. Il diametro della
compressa rivestita con film è di circa 9 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Imatinib Teva B.V. 400 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da giallo molto scuro ad
arancio brunastro con una linea di incisione
su un lato. La compressa è impressa con “IT” e “4” su ciascun
lato della linea di incisione. La lunghezza
della compressa rivestita con film è di circa 20 mm e la larghezza è
di circa 10 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Teva B.V. è indicato per il trattamento di
•
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma
Philadelphia (bcr-abl) positivo
(Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non
è considerato come trattamento di
prima linea;
•
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento
della terapia con interferone-alfa, o in
fase accelerata o in crisi blastica;
•
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acut
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