Imatinib Teva B.V.
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
09-10-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-10-2018
Principio attivo:
l'imatinib mésilate
Commercializzato da:
Teva B.V.
Codice ATC:
L01XE01
INN (Nome Internazionale):
imatinib
Gruppo terapeutico:
Agents antinéoplasiques
Area terapeutica:
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec de l'interféron-alpha thérapie, ou dans une phase accélérée ou en crise blastique. , Les adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique. Adultes et les patients pédiatriques ayant récemment reçu un diagnostic à chromosome Philadelphie positif de leucémie aiguë lymphoblastique (Ph+) intégré avec la chimiothérapie. , Les patients adultes en rechute ou réfractaire Ph+ en monothérapie. , Les adultes atteints de myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associé à platelet-derived growth factor receptor (PDGFR), le gène de ré-arrangements. Des adultes , des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de leucémie chronique à éosinophiles (CEL) avec FIP1L1-PDGFRa. L'effet de l'imatinib sur les résultats de la greffe de moelle osseuse n'a pas été déterminée. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Le traitement adjuvant des patients adultes qui sont à risque important de rechute après résection de Kit (CD117)-positif GIST. Les Patients qui ont une faible ou très faible risque de récidive ne doit pas recevoir de traitement adjuvant. Le traitement des patients adultes non résécable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) et les adultes atteints de récidivant et/ou métastatique de DFSP qui ne sont pas éligibles pour la chirurgie. , Chez les adultes et les patients pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur l'ensemble des hématologiques et cytogénétiques des taux de réponse et la survie sans progression dans la LMC, sur hématologiques et cytogénétiques des taux de réponse au Ph+, SMD/SMP, sur les taux de réponse hématologique en HES/CEL et objectives sur les taux de réponse chez les patients adultes atteints de non résécables et/ou métastatiques GIST et DFSP et sur la survie sans récidive comme adjuvant dans les GIST. L'expérience avec de l'imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à PDGFR gène de ré-arrangements est très limité. Il n'y a pas d'essais contrôlés à démontrer un bénéfice clinique ou l'augmentation de la survie pour ces maladies.
Stato dell'autorizzazione:
Retiré
Data dell'autorizzazione:
2017-11-15
Foglio illustrativo
85
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Imatinib Teva B.V. et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
Teva B.V.
3.
Comment prendre Imatinib Teva B.V.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib Teva B.V.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB TEVA B.V. ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Imatinib Teva B.V. est un médicament qui contient une substance
active appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules
anormales des maladies décrites ci-
dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB TEVA B.V. EST UN TRAITEMENT POUR:
-
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC).
La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans
laquelle certains globules blancs
anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier
de manière incontrôlée.
Chez les adultes, Imatinib Teva B.V. est utilisé dans l
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Scheda tecnica
1
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Imatinib Teva B.V. 100 mg, comprimés pelliculés
Imatinib Teva B.V. 400 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib Teva B.V. 100 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate).
Imatinib Teva B.V. 400 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Imatinib Teva B.V. 100 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune très foncé à brun orangé, rond, portant
une barre de cassure sur une seule
face. Le comprimé est gravé avec « IT » et « 1 » de part et
d’autre de la barre de cassure. Le diamètre
du comprimé pelliculé est d’environ 9 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Imatinib Teva B.V. 400 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune très foncé à brun orangé, oblong,
portant une barre de cassure sur une seule
face. Le comprimé est gravé avec « IT » et « 4 » de part et
d’autre de la barre de cassure. La
dimension du comprimé pelliculé est d’environ 20 mm de long et 10
mm de large.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib Teva B.V. est indiqué dans le traitement :
•
des enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
chromosome Philadelphie (bcr-abl)
positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être
envisagée comme un traitement de première intention.
•
des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du
traitement par l’interféron
alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
•
des patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique.
•
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde
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