Imatinib Teva B.V.
Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
09-10-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-10-2018
Principio attivo:
imatinib mesilate
Commercializzato da:
Teva B.V.
Codice ATC:
L01XE01
INN (Nome Internazionale):
imatinib
Gruppo terapeutico:
Antineoplastiske midler
Area terapeutica:
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter svigt af interferon-alfa terapi, eller i accelereret fase eller blast krise. Voksne patienter med Ph+ CML i blast krise. Fra voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. Voksne patienter med recidiverende eller refraktær Ph+ ALLE som monoterapi. Voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangementer. Voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa omlejring. Virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Den adjuverende behandling af voksne patienter, der er en væsentlig risiko for tilbagefald efter resektion af Kit (CD117)-positiv KERNEN. Patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling. Behandlingen af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og voksne patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk DFSP, som ikke er berettiget til kirurgi. I voksne og pædiatriske patienter, effektiviteten af imatinib er baseret på det samlede hæmatologiske og cytogenetisk respons priser og progression-fri overlevelse i CML, på hæmatologiske og cytogenetisk respons priser i Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske svarprocenten i HES/CEL og på objektive responsrater i voksne patienter med inoperabel og/eller metastatisk GIST og DFSP og på recidiv-fri overlevelse i adjuvans KERNEN. Erfaringerne med imatinib i patienter med MDS/MPD, der er forbundet med PDGFR gen re-arrangementer er meget begrænset. Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.
Stato dell'autorizzazione:
Trukket tilbage
Data dell'autorizzazione:
2017-11-15
Foglio illustrativo
77
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
78
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
imatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva B.V.
3.
Sådan skal du tage Imatinib Teva B.V.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imatinib Teva B.V. er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof
kaldet imatinib. Dette lægemiddel
virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der
er nævnt nedenfor. Disse
omfatter nogle former for kræft.
IMATINIB TEVA B.V. ER EN BEHANDLING MOD:
-
KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML).
Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide
blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner.
Kronisk myeloid leukæmi
er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer
(der kaldes myeloide
celler) vokser ukontrolleret.
Hos voksne patienter er Imatinib Teva B.V. beregnet til brug i den
mest fremskredne fase af
sygdommen (blastkrise). Hos børn og voksne kan Imatinib Teva B.V.
bruges i forskellige faser af
sygdommen (kronisk fase, accelereret fase og blastkrise).
IMATINIB TEVA B.V. ER OGSÅ EN BEHANDLING TIL VOKSNE OG BØRN MOD:
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTÆR LEUKÆMI (P
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmovertrukne tabletter
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmovertrukne tabletter
Mørkegule til brunlig-orange runde filmovertrukne tabletter med
delekærv på den ene side. Tabletten
er præget med ”IT” og ”1” på hver side af delekærven. Den
filmovertrukne tablet har en diameter på
ca. 9 mm.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmovertrukne tabletter
Mørkegule til brunlig-orange aflange filmovertrukne tabletter med
delekærv på den ene side. Tabletten
er præget med ”IT” og ”4” på hver side af delekærven. Den
filmovertrukne tablet har en længde på ca.
20 mm og en vidde på ca. 10 mm.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib Teva B.V. er indiceret til behandling af
•
børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv
(Ph+) kronisk myeloid
leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for
førstevalgsbehandling.
•
børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-interferonbehandling, eller i
accelereret fase eller blastkrise.
•
voksne patienter med Ph+ CML i blastkrise.
•
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
•
voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som monoterapi.
•
voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme (MDS/MPD)
som er forbundet med platelet-derive
Leggi il documento completo
