Imatinib Teva B.V.
Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
09-10-2018
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-10-2018
Principio attivo:
imatinib mesilate
Commercializzato da:
Teva B.V.
Codice ATC:
L01XE01
INN (Nome Internazionale):
imatinib
Gruppo terapeutico:
Agentes antineoplásicos
Area terapeutica:
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Pediátrica pacientes con LMC Ph+ en fase crónica tras el fracaso de la interferón-alfa de la terapia, o en fase acelerada o crisis blástica. , Los pacientes adultos con LMC Ph+ en crisis blástica. , Pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma Filadelfia positivo en leucemia linfoblástica aguda (Ph+) integrado con la quimioterapia. De adultos , los pacientes con recaída o refractario Ph+ como monoterapia. De adultos , los pacientes con mielodisplásicos/mieloproliferativos crónicos (SMD/SMP) asociados con el derivado de las plaquetas del receptor del factor de crecimiento (PDGFR) gen re-arreglos. De adultos , los pacientes con avanzada síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con FIP1L1-PDGFRa. El efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea no se ha determinado. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). El tratamiento adyuvante de pacientes adultos que se encuentran en alto riesgo de recaída después de la resección de Kit (CD117) positivo de la ESENCIA. Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recurrencia no debe recibir tratamiento adyuvante. El tratamiento de pacientes adultos con irresecables dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) y pacientes adultos con recurrente y/o metastásico DFSP que no son elegibles para la cirugía. En pacientes adultos y pediátricos, la eficacia de imatinib se basa en general hematológica y citogenética de las tasas de respuesta y supervivencia libre de progresión de la LMC, en hematológica y citogenética de las tasas de respuesta en Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/lec y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con no resecables y/o metastásicos ESENCIA y el DFSP y en la supervivencia libre de recurrencia en adyuvante GIST. La experiencia con imatinib en pacientes con SMD/SMP asociados con PDGFR gen re-arreglos es muy limitado. No existen ensayos controlados que demuestran un beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
Stato dell'autorizzazione:
Retirado
Data dell'autorizzazione:
2017-11-15
Foglio illustrativo
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B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
imatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Teva B.V. y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Teva B.V.
3.
Cómo tomar Imatinib Teva B.V.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Teva B.V.
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IMATINIB TEVA B.V. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Teva B.V. es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB TEVA B.V. ES UN TRATAMIENTO PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC)
. La leucemia es un cáncer de
las células blancas de la
sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia
mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células
blancas anormales (llamadas
células mieloides) empiezan a crecer sin control.
En pacientes adultos, Imatinib Teva B.V. está destinado para su uso
en la fase más avanzada de la
enfermedad (crisis blástica). En niños y adolescentes, Imatinib Teva
B.V. se puede usar en diferentes
fases de la enfermedad (crónica, fase acelerada y crisis b
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib
(como mesilato)
Imatinib Teva
B.V. 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como mesilato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película redondo de color de amarillo
oscuro a naranja pardo con una
ranura por una cara. El comprimido está grabado con “IT” y
“1” a cada lado de la ranura. El
comprimido recubierto con película tiene un diámetro de
aproximadamente 9 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película oblongo de color de amarillo
oscuro a naranja pardo con una
ranura por una cara. El comprimido está grabado con “IT” y
“4” a cada lado de la ranura. El
comprimido recubierto con película tiene una longitud de
aproximadamente 20 mm y una anchura de
aproximadamente 10 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Teva B.V. está indicado en el tratamiento de
•
Pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia positivo
(Ph+) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera
como tratamiento de
primera línea el trasplante de médula ósea.
•
Pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-
alfa, o en fase acelerada o cr
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