IDARUBICINA ACCORD
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
13-07-2023
Principio attivo:
Idarubicina
Commercializzato da:
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
Codice ATC:
L01DB06
INN (Nome Internazionale):
Idarubicin
Confezione:
" 10MG/10ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO; " 20MG/20ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO; " 5MG/5ML SO
Classe:
M
Area terapeutica:
Idarubicina
Dettagli prodotto:
045135011 - 5MG/5ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 045135035 - 20MG/20ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 045135023 - 10MG/10ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IDARUBICINA ACCORD 5 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
IDARUBICINA ACCORD 10 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE
IDARUBICINA ACCORD 20 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
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QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
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· Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
· Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
· Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Idarubicina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Idarubicina
Accord
3. Come le verrà somministrato Idarubicina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idarubicina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IDARUBICINA ACCORD E A COSA SERVE
Idarubicina Accord appartiene a un gruppo di farmaci chiamati agenti
citotossici e antimicotici, che
intercalano con il DNA e interagiscono con la topoisomerasi II, avendo
un effetto inibitorio sulla sintesi
dell’acido nucleico.
Idarubicina Accord è un medicinale usato per il trattamento di:
Adulti
- Leucemia non linfocitica acuta, per indurre la remissione in
pazienti non trattati o per indurre la remissione
nei pazienti con recidiva o resistenza.
- Leucemia linfocitica acuta, come trattamento di seconda linea.
Bambini
- Leucemia non linfocitica acuta, in combinazione con citarabina, per
indurre la remissione nei pazienti non
trattati.
- Leucemia linfocitica acuta, come trattamento di seconda linea.
Idarubicina Accord può essere utilizzato anche in combinazione con
altri agenti antitumorali.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CH
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Idarubicina Accord 5 mg/5ml soluzione iniettabile
Idarubicina Accord 10 mg/10ml soluzione iniettabile
Idarubicina Accord 20 mg/20ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di idarubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 10 mg di idarubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di idarubicina cloridrato.
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di idarubicina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, di colore rosso arancione, priva di particelle
sospese visibili.
pH: 3 - 4,5
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Agente citotossico e antimicotico.
Adulti
- Per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA), per
l’induzione della remissione nei pazienti non
trattati o per l’induzione della remissione in pazienti recidivanti
o refrattari.
- Per il trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica
acuta (LLA) recidivante.
Bambini
- Per il trattamento di prima linea della leucemia mieloide acuta
(LMA), in associazione con citarabina, per
l’induzione della remissione.
- Per il trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica
acuta (LLA) recidivante.
Idarubicina Accord può essere usata in associazione a regimi di
chemioterapia che includono altri agenti
citotossici (vedere paragrafo 4.2).
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Il dosaggio è generalmente calcolato in base alla superficie corporea
(mg/m
2
). Per uso endovenoso.
LEUCEMIA NON-LINFOCITICA ACUTA (LMA)
Documento reso disponibile da AIFA il 22/10/2019
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