IDALMAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • IDALMAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • IDALMAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Olmesartan medoxomil
  • Dettagli prodotto:
  • 044590014 - " 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044590026 - " 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590077 - " 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 280 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590038 - " 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590040 - " 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590053 - " 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590065 - " 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590089 - " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590091 - " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590141 - " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 280 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590103 - " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590115 - " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590127 - " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590139 - " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590154 - " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590166 - " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590216 - " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 280 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590178 - " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590180 - " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590192 - " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato; 044590204 - " 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/A - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044590
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan Medoxomil Macleods 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Olmesartan Medoxomil Macleods e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Come prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Olmesartan Medoxomil Macleods

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Olmesartan Medoxomil Macleods e a cosa serve

Olmesartan Medoxomil Macleods appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei

recettori dell’angiotensina II. Essi riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartan Medoxomil Macleods è usato per il trattamento della pressione alta (chiamata anche

“ipertensione”). La pressione alta può danneggiare i vasi sanguigni in organi come il cuore, il rene, il

cervello e l’occhio. In alcuni casi, ciò può determinare attacchi di cuore, insufficienza cardiaca o

renale, ictus o cecità. Di solito, la pressione alta non presenta sintomi. E’ importante controllare la

propria pressione sanguigna per prevenire l’insorgenza di danni.

La pressione sanguigna alta può essere controllata con medicinali come Olmesartan Medoxomil

Macleods compresse. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche di apportare alcuni

cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della sua pressione arteriosa (per esempio

perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre l’assunzione di sale nella

dieta). Il suo medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o

nuotare. È importante che lei segua questi consigli del suo medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Non prenda Olmesartan Medoxomil Macleods:

se è allergico a olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (È meglio evitare Olmesartan Medoxomil

Macleods compresse anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo sulla

gravidanza).

se è affetto da colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o da problemi del deflusso

della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli).

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olmesartan Medoxomil Macleods.

Consulti il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali.

Malattie al fegato.

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo

cardiaco.

Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta

seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Aumentati livelli di potassio nel sangue.

Problemi alle ghiandole surrenali.

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la

pressione sanguigna alta:

un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in

particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la

quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda

Olmesartan Medoxomil

Macleods

”.

Informi il medico se si manifesta diarrea grave e prolungata con significativa

perdita di peso. Il suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire

questo trattamento antiipertensivo.

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione

eccessiva della pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del

cervello può portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico deve

controllare quindi accuratamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la

possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

Olmesartan Medoxomil Macleods

non è

raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in

stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al

bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo sulla gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartan Medoxomil Macleods

non è raccomandato in bambini e adolescenti al di

sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Olmesartan Medoxomil Macleods:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno

dei seguenti medicinali:

Supplementi di potassio, sostituti del sale che contengono potassio,

diuretici o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso di questi medicinali

assunti insieme ad

Olmesartan Medoxomil Macleods

può aumentare i livelli di

potassio nel sangue.

Il litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di

depressione) usato insieme ad

Olmesartan Medoxomil Macleods

può aumentare

la tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le deve misurare i

livelli di litio nel sangue.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per

diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

l’artrite) usati insieme ad

Olmesartan Medoxomil Macleods

possono aumentare il

rischio di insufficienza renale e l’efficacia di

Olmesartan Medoxomil Macleods

può

essere ridotta dai FANS.

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa possono aumentare

l’effetto di

Olmesartan Medoxomil Macleods.

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel

sangue, che può diminuire l’effetto di

Olmesartan Medoxomil Macleods

. Il suo

medico le può consigliare di assumere olmesartan medoxomil almeno 4

ore prima di colesevelam cloridrato.

Alcuni antiacidi (usati per l’indigestione) possono ridurre leggermente

l’efficacia di

Olmesartan Medoxomil Macleods

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre

precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla

voce: “Non prenda

Olmesartan Medoxomil Macleods

” e “Avvertenze e precauzioni”)

Pazienti anziani

Se lei ha più di 65 anni di età e il suo medico decide di aumentare la sua dose di

Olmesartan

Medoxomil Macleods

a 40 mg al giorno, la sua pressione sanguigna deve

essere regolarmente controllata dal suo medico per assicurarsi che la sua

pressione arteriosa non diminuisca troppo.

Pazienti di etnia nera

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione sanguigna di

Olmesartan Medoxomil Macleods

è, in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia nera.

Olmesartan Medoxomil Macleods con cibi e bevande

Olmesartan Medoxomil Macleods può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan

Medoxomil Macleods prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in

stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan Medoxomil

Macleods. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere

assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al

bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Olmesartan Medoxomil

Macleods non è raccomandato per le donne che stanno allattando, e il medico può scegliere per lei un

altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o nato

prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può provare sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accadesse, non

guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.

Olmesartan Medoxomil Macleods contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, se la sua

pressione arteriosa non è controllata, il suo medico può decidere di aumentare la dose a 20 o 40 mg

una volta al giorno, o le può prescrivere altri medicinali.

In pazienti con malattia renale da lieve a moderata, la dose non deve superare i 20 mg una volta al

giorno.

Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Inghiotta le compresse con una sufficiente

quantità di acqua (per esempio un bicchiere). La compressa deve essere ingerita intera senza

masticare. Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la

prima colazione.

Se prende più Olmesartan Medoxomil Macleods di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente, vada

immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione di

medicinale.

Se dimentica di prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno

successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

dose.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan Medoxomil Macleods

È importante continuare a prendere

Olmesartan Medoxomil Macleods

a meno che il suo

medico non le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti due effetti indesiderati

possono essere gravi:

In rare occasioni (che possono riguardare fino ad 1 persona su 1000), sono state

riportate le seguenti reazioni allergiche che possono interessare l’intero

organismo:

Durante il trattamento con

olmesartan medoxomil

, può comparire gonfiore del viso,

della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed

eruzione cutanea. Se ciò accade, sospenda l’assunzione di

olmesartan

medoxomil

e contatti immediatamente il medico.

Raramente (ma lievemente più spesso nei pazienti anziani)

Olmesartan Medoxomil

Macleods può causare riduzioni eccessive della pressione sanguigna negli

individui sensibili o come risultato di una reazione allergica. Ciò può causare

gravi capogiri o svenimenti. Se ciò accade, sospenda l’assunzione di

Olmesartan Medoxomil

Macleods, contatti immediatamente il suo medico e si

sdrai.

Questi sono gli altri effetti indesiderati sinora noti con Olmesartan Medoxomil

Macleods:

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su

10):

Capogiro, mal di testa, nausea, indigestione, diarrea, mal di stomaco,

gastroenterite, stanchezza, irritazione della gola, naso chiuso o che cola,

bronchite, sintomi di tipo influenzale, tosse, dolore, dolore al torace, alla schiena,

alle ossa o alle articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore a caviglie, piedi,

gambe, mani o braccia, sangue nelle urine.

Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che

includono le seguenti:

aumento dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), aumento dell’acido urico nel

sangue (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumento dei test di

funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su

100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e possono

causare problemi respiratori o rapida discesa della pressione del sangue che può

anche determinare svenimento (reazioni anafilattiche), vertigini, vomito,

debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea,

eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee

(pomfi), angina (dolore o sensazione di disagio al torace).

È stata osservata riduzione del numero di un tipo di cellule normalmente

presenti nel sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia), alle analisi del

sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 persona su 1000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, riduzione della funzionalità renale,

insufficienza renale.

Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi di laboratorio. Queste includono aumento

dei livelli di potassio (iperkaliemia) e aumento dei livelli di sostanze legate alla funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Olmesartan Medoxomil Macleods

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa contiene Olmesartan Medoxomil Macleods

Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 101), sodio amido

glicolato (Tipo B), idrossipropilcellulosa, diossido di silicone colloidale, magnesio stearato e Instacoat

universal White (A05G10022) [HPMC 2910/ipromellosa 6cPs, idrossipropilcellulosa, talco, titanio

diossido]. (Vedere paragrafo 2 “Olmesartan Medoxomil Macleods contiene lattosio”)

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan Medoxomil Macleods e contenuto della confezione

Olmesartan Medoxomil Macleods 10 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche,

rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso “C 52” su un lato e lisce sull’altro lato.

Olmesartan Medoxomil Macleods 10 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezione

blister costituita da un film formato a freddo da 25µ OPA/45µ foglio d’alluminio /60µ PVC come

materiale di supporto e da un foglio d’alluminio liscio da 30µ/6-8 gsm HSL come materiale di

copertura.

Confezioni: 14, 28, 30, 56, 90, 98, 280 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

United Kingdom

Produttore

Mawdsleys Brooks and Co Ltd

Unit 22, Quest Park,

Wheatley Hall Road,

Doncaster,

DN2 4LT,

United Kingdom.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan Medoxomil Macleods 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Olmesartan Medoxomil Macleods e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Come prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Olmesartan Medoxomil Macleods

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Olmesartan Medoxomil Macleods e a cosa serve

Olmesartan Medoxomil Macleods appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei

recettori dell’angiotensina II. Essi riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartan Medoxomil Macleods è usato per il trattamento della pressione alta (chiamata anche

“ipertensione”). La pressione alta può danneggiare i vasi sanguigni in organi come il cuore, il rene, il

cervello e l’occhio. In alcuni casi, ciò può determinare attacchi di cuore, insufficienza cardiaca o

renale, ictus o cecità. Di solito, la pressione alta non presenta sintomi. E’ importante controllare la

propria pressione sanguigna per prevenire l’insorgenza di danni.

La pressione sanguigna alta può essere controllata con medicinali come Olmesartan Medoxomil

Macleods compresse. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche di apportare alcuni

cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della sua pressione arteriosa (per esempio

perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre l’assunzione di sale nella

dieta). Il suo medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come camminare

onuotare. È importante che lei segua questi consigli del suo medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Non prenda Olmesartan Medoxomil Macleods:

se è allergico a olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (È meglio evitare Olmesartan Medoxomil

Macleods compresse anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo sulla

gravidanza).

se è affetto da colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o da problemi del deflusso

della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli).

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olmesartan Medoxomil Macleods.

Consulti il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali.

Malattie al fegato.

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo

cardiaco.

Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta

seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Aumentati livelli di potassio nel sangue.

Problemi alle ghiandole surrenali.

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la

pressione sanguigna alta:

un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in

particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la

quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda

Olmesartan Medoxomil

Macleods

”.

Consulti il medico se manifesta diarrea grave e prolungata con significativa

perdita di peso. Il suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire

questo trattamento antiipertensivo.

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione

eccessiva della pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del

cervello può portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico deve

controllare quindi accuratamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la

possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

Olmesartan Medoxomil Macleods

non è

raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in

stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al

bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo sulla gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartan Medoxomil Macleods

non è raccomandato in bambini e adolescenti al di

sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Olmesartan Medoxomil Macleods:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno

dei seguenti medicinali:

Supplementi di potassio, sostituti del sale che contengono potassio,

diuretici o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso di questi medicinali

assunti insieme ad

Olmesartan Medoxomil Macleods

può aumentare i livelli di

potassio nel sangue.

Il litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di

depressione) usato insieme ad

Olmesartan Medoxomil Macleods

può aumentare

la tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le misurerà i

livelli di litio nel sangue.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per

diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa

l’artrite) usati insieme ad

Olmesartan Medoxomil Macleods

possono aumentare il

rischio di insufficienza renale e l’efficacia di

Olmesartan Medoxomil Macleods

può

essere ridotta dai FANS.

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa possono aumentare

l’effetto di

Olmesartan Medoxomil Macleods.

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel

sangue, che può diminuire l’effetto di

Olmesartan

. Il suo medico le può

consigliare di assumere olmesartan almeno 4 ore prima di colesevelam

cloridrato.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alcuni antiacidi (usati per l’indigestione) possono ridurre leggermente

l’efficacia di

Olmesartan Medoxomil Macleods

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre

precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla

voce: “Non prenda

Olmesartan Medoxomil Macleods

” e “Avvertenze e precauzioni”)

Pazienti anziani

Se lei ha più di 65 anni di età e il suo medico decide di aumentare la sua dose di

Olmesartan

Medoxomil Macleods

a 40 mg al giorno, la sua pressione sanguigna deve

essere regolarmente controllata dal suo medico per assicurarsi che la sua

pressione arteriosa non diminuisca troppo.

Pazienti di etnia nera

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione sanguigna di

Olmesartan Medoxomil Macleods

è, in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia nera.

Olmesartan Medoxomil Macleods con cibi e bevande

Olmesartan Medoxomil Macleods può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan

Medoxomil Macleods prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in

stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan Medoxomil

Macleods. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere

assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al

bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Olmesartan Medoxomil

Macleods non è raccomandato per le donne che stanno allattando, e il medico può scegliere per lei un

altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o nato

prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può provare sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accadesse, non

guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.

Olmesartan Medoxomil Macleods contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, se la sua

pressione arteriosa non è controllata, il suo medico può decidere di aumentare la dose a 20 o 40 mg

una volta al giorno, o le può prescrivere altri medicinali.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In pazienti con malattia renale da lieve a moderata, la dose non deve superare i 20 mg una volta al

giorno.

Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Inghiotta le compresse con una sufficiente

quantità di acqua (per esempio un bicchiere). La compressa deve essere ingerita intera senza

masticare. Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la

prima colazione.

Se prende più Olmesartan Medoxomil Macleods di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente, vada

immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione di

medicinale.

Se dimentica di prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno

successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

dose.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan Medoxomil Macleods

È importante continuare a prendere

Olmesartan Medoxomil Macleods

a meno che il suo

medico non le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti due effetti indesiderati

possono essere gravi:

In rare occasioni (che possono riguardare fino ad 1 persona su 1000), sono state

riportate le seguenti reazioni allergiche che possono interessare l’intero

organismo:

Durante il trattamento con

olmesartan medoxomil

, può comparire gonfiore del viso,

della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed

eruzione cutanea. Se ciò accade, sospenda l’assunzione di

olmesartan

medoxomil

e contatti immediatamente il medico.

Raramente (ma lievemente più spesso nei pazienti anziani)

Olmesartan Medoxomil

Macleods può causare riduzioni eccessive della pressione sanguigna negli

individui sensibili o come risultato di una reazione allergica. Ciò può causare

gravi capogiri o svenimenti. Se ciò accade, sospenda l’assunzione di

Olmesartan Medoxomil

Macleods, contatti immediatamente il suo medico e si

sdrai.

Questi sono gli altri effetti indesiderati sinora noti con Olmesartan Medoxomil

Macleods:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su

10):

Capogiro, mal di testa, nausea, indigestione, diarrea, mal di stomaco,

gastroenterite, stanchezza, irritazione della gola, naso chiuso o che cola,

bronchite, sintomi di tipo influenzale, tosse, dolore, dolore al torace, alla schiena,

alle ossa o alle articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore a caviglie, piedi,

gambe, mani o braccia, sangue nelle urine.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che

includono le seguenti:

aumento dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), aumento dell’acido urico nel

sangue (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumento dei test di

funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su

100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e possono

causare problemi respiratori o rapida discesa della pressione del sangue che può

anche determinare svenimento (reazioni anafilattiche), vertigini, vomito,

debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea,

eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee

(pomfi), angina (dolore o sensazione di disagio al torace).

È stata osservata riduzione del numero di un tipo di cellule normalmente presenti

nel sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia), alle analisi del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 persona su 1000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, riduzione della funzionalità renale,

insufficienza renale.

Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi di laboratorio. Queste includono aumento

dei livelli di potassio (iperkaliemia) e aumento dei livelli di sostanze legate alla funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Olmesartan Medoxomil Macleods

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olmesartan Medoxomil Macleods

Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 101), sodio amido

glicolato (Tipo B), idrossipropilcellulosa, diossido di silicone colloidale, magnesio stearato e Instacoat

universal White (A05G10022) [HPMC 2910/ipromellosa 6cPs, idrossipropilcellulosa, talco, titanio

diossido]. (Vedere paragrafo 2 “Olmesartan Medoxomil Macleods contiene lattosio”)

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan Medoxomil Macleods e contenuto della confezione

Olmesartan Medoxomil Macleods 20 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche,

rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso “C 53” su un lato e lisce sull’altro lato.

Olmesartan Medoxomil Macleods 20 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezione

blister costituita da un film formato a freddo da 25µ OPA/45µ foglio d’alluminio /60µ PVC come

materiale di supporto e da un foglio d’alluminio liscio da 30µ/6-8 gsm HSL come materiale di

copertura.

Confezioni: 14, 28, 30, 56, 90, 98, 280 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

United Kingdom

Produttore

Mawdsleys Brooks and Co Ltd

Unit 22, Quest Park,

Wheatley Hall Road,

Doncaster,

DN2 4LT,

United Kingdom.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan Medoxomil Macleods 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Olmesartan Medoxomil Macleods e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Come prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Olmesartan Medoxomil Macleods

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Olmesartan Medoxomil Macleods e a cosa serve

Olmesartan Medoxomil Macleods appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei

recettori dell’angiotensina II. Essi riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartan Medoxomil Macleods è usato per il trattamento della pressione alta (chiamata anche

“ipertensione”). La pressione alta può danneggiare i vasi sanguigni in organi come il cuore, il rene, il

cervello e l’occhio. In alcuni casi, ciò può determinare attacchi di cuore, insufficienza cardiaca o

renale, ictus o cecità. Di solito, la pressione alta non presenta sintomi. E’ importante controllare la

propria pressione sanguigna per prevenire l’insorgenza di danni.

La pressione sanguigna alta può essere controllata con medicinali come Olmesartan Medoxomil

Macleods compresse. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche di apportare alcuni

cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della sua pressione arteriosa (per esempio

perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre l’assunzione di sale nella

dieta). Il suo medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come camminare

o nuotare. È importante che lei segua questi consigli del suo medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Non prenda Olmesartan Medoxomil Macleods:

se è allergico a olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (È meglio evitare Olmesartan Medoxomil

Macleods compresse anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo sulla

gravidanza).

se è affetto da colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o da problemi del deflusso

della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli).

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olmesartan Medoxomil Macleods.

Consulti il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali.

Malattie al fegato.

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo

cardiaco.

Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta

seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Aumentati livelli di potassio nel sangue.

Problemi alle ghiandole surrenali.

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la

pressione sanguigna alta:

un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in

particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

aliskiren

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la

quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda

Olmesartan Medoxomil

Macleods

”.

Contatti il medico se si manifesta diarrea grave e prolungata con significativa

perdita di peso. Il suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire

questo trattamento antiipertensivo.

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione

eccessiva della pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del

cervello può portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico deve

controllare quindi accuratamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la

possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

Olmesartan Medoxomil Macleods

non è

raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in

stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al

bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo sulla gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartan Medoxomil Macleods

non è raccomandato in bambini e adolescenti al di

sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Olmesartan Medoxomil Macleods:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno

dei seguenti medicinali:

Supplementi di potassio, sostituti del sale che contengono potassio,

diuretici o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso di questi medicinali

assunti insieme ad

Olmesartan Medoxomil Macleods

può aumentare i livelli di

potassio nel sangue.

Il litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di

depressione) usato insieme ad

Olmesartan Medoxomil Macleods

può aumentare

la tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le deve misurare i

livelli di litio nel sangue.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per

diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa

l’artrite) usati insieme ad

Olmesartan Medoxomil Macleods

possono aumentare il

rischio di insufficienza renale e l’efficacia di

Olmesartan Medoxomil Macleods

può

essere ridotta dai FANS.

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa possono aumentare

l’effetto di

Olmesartan Medoxomil Macleods.

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel

sangue, che può diminuire l’effetto di

Olmesartan Medoxomil Macleods

. Il suo

medico le può consigliare di assumere olmesartan medoxomil almeno 4

ore prima di colesevelam cloridrato.

Alcuni antiacidi (usati per l’indigestione) possono ridurre leggermente

l’efficacia di

Olmesartan Medoxomil Macleods

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre

precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla

voce: “Non prenda

Olmesartan Medoxomil Macleods

” e “Avvertenze e precauzioni”)

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Pazienti anziani

Se lei ha più di 65 anni di età e il suo medico decide di aumentare la sua dose di

Olmesartan

Medoxomil Macleods

a 40 mg al giorno, la sua pressione sanguigna deve

essere regolarmente controllata dal suo medico per assicurarsi che la sua

pressione arteriosa non diminuisca troppo.

Pazienti di etnia nera

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione sanguigna di

Olmesartan Medoxomil Macleods

è, in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia nera.

Olmesartan Medoxomil Macleods con cibi e bevande

Olmesartan Medoxomil Macleods può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan

Medoxomil Macleods prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in

stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan Medoxomil

Macleods. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere

assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al

bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Olmesartan Medoxomil

Macleods non è raccomandato per le donne che stanno allattando, e il medico può scegliere per lei un

altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o nato

prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può provare sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accadesse, non

guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.

Olmesartan Medoxomil Macleods contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri,lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, se la sua

pressione arteriosa non è controllata, il suo medico può decidere di aumentare la dose a 20 o 40 mg

una volta al giorno, o le può prescrivere altri medicinali.

In pazienti con malattia renale da lieve a moderata, la dose non deve superare i 20 mg una volta al

giorno.

Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Inghiotta le compresse con una sufficiente

quantità di acqua (per esempio un bicchiere). La compressa deve essere ingerita intera senza

masticare. Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la

prima colazione.

Se prende più Olmesartan Medoxomil Macleods di quanto deve

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente, vada

immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione di

medicinale.

Se dimentica di prendere Olmesartan Medoxomil Macleods

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno

successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

dose.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan Medoxomil Macleods

È importante continuare a prendere

Olmesartan Medoxomil Macleods

a meno che il suo

medico non le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti due effetti indesiderati

possono essere gravi:

In rare occasioni (che possono riguardare fino ad 1 persona su 1000), sono state

riportate le seguenti reazioni allergiche che possono interessare l’intero

organismo:

Durante il trattamento con

olmesartan medoxomil

, può comparire gonfiore del viso,

della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed

eruzione cutanea. Se ciò accade, sospenda l’assunzione di

olmesartan

medoxomil

e contatti immediatamente il medico.

Raramente (ma lievemente più spesso nei pazienti anziani)

Olmesartan Medoxomil

Macleods può causare riduzioni eccessive della pressione sanguigna negli

individui sensibili o come risultato di una reazione allergica. Ciò può causare gravi

capogiri o svenimenti. Se ciò accade, sospenda l’assunzione di

Olmesartan

Medoxomil

Macleods, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai.

Questi sono gli altri effetti indesiderati sinora noti con Olmesartan Medoxomil

Macleods:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su

10):

Capogiro, mal di testa, nausea, indigestione, diarrea, mal di stomaco,

gastroenterite, stanchezza, irritazione della gola, naso chiuso o che cola,

bronchite, sintomi di tipo influenzale, tosse, dolore, dolore al torace, alla schiena,

alle ossa o alle articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore a caviglie, piedi,

gambe, mani o braccia, sangue nelle urine.

Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che

includono le seguenti:

aumento dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), aumento dell’acido urico nel

sangue (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumento dei test di

funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su

100):

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e possono

causare problemi respiratori o rapida discesa della pressione del sangue che può

anche determinare svenimento (reazioni anafilattiche), vertigini, vomito,

debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea,

eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee

(pomfi), angina (dolore o sensazione di disagio al torace).

È stata osservata riduzione del numero di un tipo di cellule normalmente presenti

nel sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia), alle analisi del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 persona su 1000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, riduzione della funzionalità renale,

insufficienza renale.

Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi di laboratorio. Queste includono aumento

dei livelli di potassio (iperkaliemia) e aumento dei livelli di sostanze legate alla funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Olmesartan Medoxomil Macleods

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olmesartan Medoxomil Macleods

Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 101), sodio amido

glicolato (Tipo B), idrossipropilcellulosa, diossido di silicone colloidale, magnesio stearato e Instacoat

universal White (A05G10022) [HPMC 2910/ipromellosa 6cPs, idrossipropilcellulosa, talco, titanio

diossido]. (Vedere paragrafo 2 “Olmesartan Medoxomil Macleods contiene lattosio”)

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan Medoxomil Macleods e contenuto della confezione

Olmesartan Medoxomil Macleods 40 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali,

biconvesse, rivestite con film, con impresso “C 54” su un lato e lisce sull’altro lato.

Olmesartan Medoxomil Macleods 40 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezione

blister costituita da un film formato a freddo da 25µ OPA/45µ foglio d’alluminio /60µ PVC come

materiale di supporto e da un foglio d’alluminio liscio da 30µ/6-8 gsm HSL come materiale di

copertura.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Confezioni: 14, 28, 30, 56, 90, 98, 280 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

United Kingdom

Produttore

Mawdsleys Brooks and Co Ltd

Unit 22, Quest Park,

Wheatley Hall Road,

Doncaster,

DN2 4LT,

United Kingdom.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

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