IDALAZIDE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • IDALAZIDE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • IDALAZIDE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Olmesartan medoxomil e diuretici
  • Dettagli prodotto:
  • 044588010 - "20MG/12,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588022 - "20MG/12,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588046 - "20MG/12,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588034 - "20MG/12,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588059 - "20MG/25MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588061 - "20MG/25MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588085 - "20MG/25MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588073 - "20MG/25MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588097 - "40MG/12,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588109 - "40MG/12,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588123 - "40MG/12,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588111 - "40MG/12,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588135 - "40MG/25MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588147 - "40MG/25MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588162 - "40MG/25MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044588150 - "40MG/25MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044588
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods 20 mg/12,5 mg

Compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods

Come prendere Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods e a cosa serve

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods contiene due principi attivi, olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide, che sono usati per il trattamento della pressione alta (ipertensione).

L’olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del

recettore dell’angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce

la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i fluidi in eccesso facendo sì che i

reni producano più urina.

Le può venire somministrato Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods se olmesartan

(olmesartan medoxomil) da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. Quando

vengono somministrati insieme, i due principi attivi di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide

Macleods aiutano a ridurre la pressione arteriosa più di quanto non facciano se somministrati da soli.

Lei può già assumere medicinali per trattare la pressione alta, ma il suo medico può somministrarle

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods per ottenere un’ulteriore riduzione.

La pressione alta può essere controllata con medicinali come Olmesartan Medoxomil e

Idroclorotiazide Macleods compresse. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche di

apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della pressione arteriosa (per

esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre l’assunzione di

sale nella dieta). Il suo medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come

camminare o nuotare. È importante che lei segua questi consigli del suo medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods

Non prenda Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods:

se è allergico a olmesartan medoxomil o a idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili

all’idroclorotiazide (sulfonamidi).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di Olmesartan Medoxomil

e Idroclorotiazide Macleods anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere paragrafo

“gravidanza”).

se ha gravi problemi renali.

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

se ha bassi valori di potassio o di sodio, o se ha alti valori di calcio o acido urico (con

sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento.

se è affetto da problemi epatici gravi o colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o

problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli).

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o non ne è sicuro, non assuma le compresse. Si

rivolga al medico e segua i suoi consigli.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide

Macleods.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

usati per trattare la pressione alta del sangue:

un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se

soffre di problemi renali correlati al diabete.

aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di

elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide

Macleods”.

Prima di assumere le compresse, consulti il medico se ha anche uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali lievi o moderati, o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale

Malattie al fegato

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco

Vomito o diarrea gravi o che durano da vari giorni

Trattamento con alte dosi di diuretici o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale

Problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario)

Diabete

Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)

Allergie o asma.

Contatti il medico se si manifesta diarrea grave e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo

medico deve valutare la sintomatologia e decidere se proseguire questo trattamento antiipertensivo.

Il suo medico può volerla visitare più spesso e fare qualche analisi se lei si trova in qualcuna delle

condizioni precedenti.

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods può determinare un aumento dei livelli dei

grassi e dell’acido urico (causa di gotta – rigonfiamento doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il

suo medico deve probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste

condizioni.

Può alterare i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il suo medico deve

probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di

alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza

muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), senso di debolezza, apatia, stanchezza,

sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca

accelerata. Informi il suo medico se compaiono questi sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della

pressione in pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello può portare ad un

attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico deve controllare quindi accuratamente la pressione

arteriosa.

Se deve fare analisi della funzionalità paratiroidea, deve sospendere l’assunzione di Olmesartan

Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods prima di effettuare tali analisi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e

può determinare comunque positività ai test antidoping.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in stato di gravidanza. Olmesartan

Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve

essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi in quanto può causare gravi danni al

bambino se preso in tale periodo (vedere paragrafo “gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods non è raccomandato in bambini e adolescenti al

di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo i seguenti medicinali:

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antiipertensivi) possono aumentare l’effetto

di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non

prenda Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods” e “Avvertenze e precauzioni”)

Medicinali che possono determinare alterazione dei livelli di potassio nel sangue se usati in

concomitanza con Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods. Questi comprendono:

supplementi di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio)

diuretici

eparina (per fluidificare il sangue)

lassativi

steroidi

ormone adrenocorticotropo (ACTH)

carbenoxolone (un medicinale usato per trattare ulcere della bocca e dello stomaco)

penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato

insieme a Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods può aumentare la tossicità del

litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le deve misurare i livelli di litio nel sangue.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il

gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Olmesartan

Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods possono aumentare il rischio di insufficienza renale.

L’efficacia di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods può essere ridotta dai FANS.

Sonniferi, sedativi e antidepressivi, usati insieme ad Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide

Macleods possono causare un’ improvvisa riduzione della pressione arteriosa quando ci si alza

Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati per rilassare i muscoli

Amifostina e alcuni altri farmaci usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o

metotrexato

Colestiramina e colestipol, medicinali per ridurre i grassi nel sangue

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che può

diminuire l’effetto di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods. Il suo medico può

consigliarle di assumere Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods almeno 4 ore

prima di colesevelam cloridrato.

Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene

Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina,

sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare

alcune malattie psichiatriche

Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale,

usati per trattare patologie cardiache

Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per

iniezione, che possono alterare il ritmo cardiaco

Medicinali antidiabetici orali, come metformina o insulina, usati per ridurre i livelli di glucosio

nel sangue

Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati per trattare la pressione alta o la glicemia bassa,

rispettivamente, in quanto assumere Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods può

aumentare il loro effetto iperglicemizzante.

Metildopa, un medicinale usato per trattare la pressione alta

Medicinali come noradrenalina, usata per aumentare la pressione arteriosa e rallentare la

frequenza cardiaca

Difemanil, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione

Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta

Supplementi di calcio

Amantadina, un farmaco antivirale

Ciclosporina, un medicinale utilizzato per arrestare il rigetto degli organi trapiantati

Certi antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina

Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine

Alcuni antiacidi, usati per l’acidità di stomaco, come l’idrossido di alluminio e magnesio, perché

possono ridurre leggermente l’efficacia di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods.

Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino

Alofantina, utilizzato per la malaria.

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione ad assumere alcool durante il trattamento con Olmesartan Medoxomil e

Idroclorotiazide Macleods, poiché alcune persone possono manifestare svenimenti o capogiri. Se

questo le accade, non beva altro alcool, incluso vino, birra o bibite alcoliche gassate.

Pazienti di etnia nera

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartan

Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods può essere, in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia

nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di potere entrare) in stato di gravidanza. Di norma, il

medico le deve consigliare di interrompere l’assunzione di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide

Macleods prima che lei inizi una gravidanza o non appena lei saprà di essere incinta e le consiglierà

di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods.

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods non è raccomandato durante la gravidanza e

non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi

danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno.

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods non è raccomandato nelle madri durante

l’allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accade, non

guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods contiene

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad

alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods

20 mg/12,5 mg al giorno. Tuttavia, se la pressione non è controllata, il suo medico può decidere di

cambiare la sua prescrizione ad una compressa di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide

Macleods 20 mg/25 mg al giorno.

Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua. Se possibile, assuma la sua dose ogni giorno alla stessa

ora, per esempio con la prima colazione. È importante continuare a prendere Olmesartan Medoxomil

e Idroclorotiazide Macleods fino a che il suo medico non le dice di smettere.

Se prende più Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve, o se un bambino ingerisce una o più compresse

accidentalmente, vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con

sé la confezione di medicinale.

Se dimentica di prendere Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose .

Se interrompe il trattamento con Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods

È importante continuare a prendere Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods a meno che

il medico non le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

Reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo con gonfiore del viso, della

bocca e/o della sede delle corde vocali (laringe), associato a prurito ed eruzione cutanea,

possono verificarsi molto raramente. Se ciò accade, sospenda l’assunzione di Olmesartan

Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods e contatti immediatamente il medico.

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods può provocare un’eccessiva riduzione

della pressione arteriosa in individui predisposti o come risultato di una reazione allergica.

Capogiri o svenimenti possono verificarsi non comunemente. Se ciò accade, sospenda

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

l’assunzione di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods, contatti

immediatamente il medico e si distenda.

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods è un’associazione di due principi attivi e le

informazioni seguenti menzionano prima gli altri effetti indesiderati riportati finora con

l’associazione Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods (oltre a quelli già menzionati

sopra) e successivamente quelli conosciuti per i principi attivi separati.

Questi sono gli altri effetti indesiderati finora noti di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide

Macleods:

Se questi effetti indesiderati si manifestano, sono spesso lievi e non si deve interrompere il

trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Capogiro, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore toracico, gonfiore delle caviglie, dei piedi,

delle gambe, delle mani o delle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Percezione del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse,

indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare,

dolore articolare, dolore a braccia e gambe, dolore alla schiena, difficoltà dell’erezione negli uomini,

sangue nelle urine.

Sono state osservate non comunemente, anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono:

Aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue,

aumento della creatinina, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli

di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica. Il

medico ne viene a conoscenza dalle analisi del sangue e le dice se è necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, disturbi della coscienza, bolle cutanee (pomfi), insufficienza renale acuta.

Raramente, sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono

le seguenti:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Il

medico ne può venire a conoscenza dalle analisi del sangue e le può dire se è necessario fare

qualcosa.

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da

soli, ma non con olmesartan/idroclorotiazide o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, naso che cola o naso chiuso, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea,

nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine,

infezione delle vie urinarie, sintomi di tipo influenzale, dolore.

Sono state osservate comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono:

Aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue,

aumento degli indici di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche immediate che possono interessare l’intero organismo e che possono causare

problemi respiratori o rapida caduta della pressione arteriosa che possono portare anche a

svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio al

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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torace, conosciuta come angina pectoris), sensazione di malessere, reazione cutanea allergica,

prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee (pomfi).

Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono: riduzione del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Alterazione della funzione renale, mancanza di energia.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi e acido urico nel

sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi gastrici, sensazione di gonfiore, diarrea,

nausea, vomito, stitichezza, eliminazione di glucosio con l’urina.

Sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, riduzione dei livelli di cloruro,

potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie gravi, reazioni anafilattiche cutanee

(reazioni di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce,

prurito, puntini o macchie purpuree sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), bolle cutanee

(pomfi).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Ghiandole salivari gonfie e dolorose, diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del

numero delle piastrine, anemia, danni al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di depressione,

disturbi del sonno, mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione

di oggetti gialli, visione offuscata, secchezza oculare, irregolarità del battito cardiaco, infiammazione

dei vasi sanguigni, coaguli ematici (trombosi o embolia), infiammazione polmonare, accumulo di

liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi del lupus

eritematoso (come eruzione cutanea, dolore articolare e mani e dita fredde), reazioni cutanee

allergiche (reazioni di ipersensibilità), esfoliazione cutanea e vesciche, infiammazione non infettiva

del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa compromissione dei

movimenti).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Alterazioni elettrolitiche che causano un’anormale riduzione dei livelli di cloruro nel sangue

(alcalosi ipocloremica), blocco intestinale (ileo paralitico).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods

I principi attivi sono: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e

12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato*, cellulosa microcristallina (PH 101), sodio amido

glicolato (tipo B), idrossipropil cellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido

rosso, HPMC 2910 / Ipromellosa 6 cPs, idrossipropil cellulosa, talco, titanio diossido, ferro ossido

giallo, ferro ossido rosso.

*Vedere “Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods contiene lattosio

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods e contenuto

della confezione

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods 20 mg/12,5 mg sono compresse giallo-

rossastro, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso “M11” su un lato e lisce sull’altro

lato.

La confezione blister è costituita da un film formato a freddo da 25µ OPA/45µ foglio d’alluminio /

60µ PVC come materiale di supporto e da un foglio d’alluminio liscio da 30µ/6-8 gsm HSL come

materiale di copertura.

Confezioni: 14, 28, 56 & 280 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Regno Unito

Produttore

Mawdsleys Brooks and Co Ltd

Unit 22, Quest Park,

Wheatley Hall Road,

Doncaster,

DN2 4LT,

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods 20 mg/25 mg

Compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Come prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come conservare Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cs’è Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods e a cosa serve

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods contiene due principi attivi, olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide, che sono usati per il trattamento della pressione alta (ipertensione).

L’olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del

recettore dell’angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce

la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i fluidi in eccesso facendo sì che i

reni producano più urina.

Le può venire somministrato Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods se olmesartan

(olmesartan medoxomil) da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. Quando

vengono somministrati insieme, i due principi attivi di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods aiutano a ridurre la pressione arteriosa più di quanto non facciano se somministrati da soli.

Lei può già assumere medicinali per trattare la pressione alta, ma il suo medico può somministrarle

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods per ottenere un’ulteriore riduzione.

La pressione alta può essere controllata con medicinali come Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Macleods compresse. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche di

apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della pressione arteriosa (per

esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre l’assunzione di

sale nella dieta). Il suo medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come

camminare o nuotare. È importante che lei segua questi consigli del suo medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Non prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods :

se è allergico a olmesartan medoxomil o a idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili

all’idroclorotiazide (sulfonamidi).

se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Macleods anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere paragrafo

“gravidanza”).

se ha gravi problemi renali.

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

se ha bassi valori di potassio o di sodio, o se ha alti valori di calcio o acido urico (con

sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento.

se è affetto da problemi epatici gravi o colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o

problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli).

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o non ne è sicuro, non assuma le compresse. Si

rivolga al medico e segua i suoi consigli.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods .

Prima di assumere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

usati per trattare la pressione alta del sangue:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se

soffre di problemi renali correlati al diabete.

aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di

elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods ”.

Prima di assumere le compresse, consulti il medico se ha anche uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali lievi o moderati, o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale

Malattie al fegato

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco

Vomito o diarrea gravi o che durano da vari giorni

Trattamento con alte dosi di diuretici o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale

Problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario)

Diabete

Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)

Allergie o asma.

Contatti il medico se si manifesta diarrea grave e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo

medico deve valutare la sintomatologia e deciderese proseguire questo trattamento antiipertensivo.

Il suo medico può volerla visitare più spesso e fare qualche analisi se lei si trova in qualcuna delle

condizioni precedenti.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può determinare un aumento dei livelli dei

grassi e dell’acido urico (causa di gotta – rigonfiamento doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il

suo medico deve probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste

condizioni.

Può alterare i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il suo medico deve

probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di

alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza

muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), senso di debolezza, apatia, stanchezza,

sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca

accelerata. Informi il suo medico se compaiono questi sintomi.

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della

pressione in pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello può portare ad un

attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico deve controllare quindi accuratamente la pressione

arteriosa.

Se deve fare analisi della funzionalità paratiroidea, deve sospendere l’assunzione di Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods prima di effettuare tali analisi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e

può determinare comunque positività ai test antidoping.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in stato di gravidanza. Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve

essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi in quanto può causare gravi danni al

bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo “gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods non è raccomandato in bambini e adolescenti al

di sotto dei 18 anni di età.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Altri medicinali e Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo i seguenti medicinali:

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antiipertensivi) possono aumentare l’effetto

di olmesartan e idroclorotiazide

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non

prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods ” e “Avvertenze e precauzioni”)

Medicinali che possono determinare alterazione dei livelli di potassio nel sangue se usati in

concomitanza con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods . Questi comprendono:

supplementi di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio)

diuretici

eparina (per fluidificare il sangue)

lassativi

steroidi

ormone adrenocorticotropo (ACTH)

carbenoxolone (un medicinale usato per trattare ulcere della bocca e dello stomaco)

penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato

insieme a Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può aumentare la tossicità del

litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le deve misurare i livelli di litio nel sangue.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il

gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods possono aumentare il rischio di insufficienza renale.

L’efficacia di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può essere ridotta dai FANS.

Sonniferi, sedativi e antidepressivi, usati insieme ad Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods possono causare un’ improvvisa riduzione della pressione arteriosa quando ci si alza

Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati per rilassare i muscoli

Amifostina e alcuni altri farmaci usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o

metotrexato

Colestiramina e colestipol, medicinali per ridurre i grassi nel sangue

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che può

diminuire l’effetto di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods . Il suo medico può

consigliarle di assumere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods almeno 4 ore prima

di colesevelam cloridrato.

Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene

Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina,

sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare

alcune malattie psichiatriche

Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale,

usati per trattare patologie cardiache

Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per

iniezione, che possono alterare il ritmo cardiaco

Medicinali antidiabetici orali, come metformina o insulina, usati per ridurre i livelli di glucosio

nel sangue

Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati per trattare la pressione alta o la glicemia bassa,

rispettivamente, in quanto assumere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può

aumentare il loro effetto iperglicemizzante.

Metildopa, un medicinale usato per trattare la pressione alta

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Medicinali come noradrenalina, usata per aumentare la pressione arteriosa e rallentare la

frequenza cardiaca

Difemanil, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione

Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta

Supplementi di calcio

Amantadina, un farmaco antivirale

Ciclosporina, un medicinale utilizzato per arrestare il rigetto degli organi trapiantati

Certi antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina

Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine

Alcuni antiacidi, usati per l’acidità di stomaco, come l’idrossido di alluminio e magnesio, perché

possono ridurre leggermente l’efficacia di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods .

Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino

Alofantina, utilizzato per la malaria.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione ad assumere alcool durante il trattamento con Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Macleods , poiché alcune persone possono manifestare svenimenti o capogiri. Se

questo accade, non beva altro alcool, incluso vino, birra o bibite alcoliche gassate.

Pazienti di etnia nera

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods può essere, in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia

nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di potere entrare) in stato di gravidanza. Di norma, il

medico le deve consigliare di interrompere l’assunzione di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods prima che lei inizi una gravidanza o non appena lei saprà di essere incinta e le consiglierà

di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods .

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods non è raccomandato durante la gravidanza e

non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi

danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods non è raccomandato nelle madri durante

l’allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accade, non

guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods contiene

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza

ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

20 mg/12,5 mg al giorno. Tuttavia, se la pressione non è controllata, il suo medico può decidere di

cambiare la sua prescrizione ad una compressa di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods 20 mg/25 mg al giorno.

Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua. Se possibile, assuma la sua dose ogni giorno alla stessa

ora, per esempio con la prima colazione. È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil

e idroclorotiazide Macleods fino a che il suo medico non le dice di smettere.

Se prende più Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve, o se un bambino ingerisce una o più compresse

accidentalmente, vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con

sé la confezione di medicinale.

Se dimentica di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose .

Se interrompe il trattamento con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods a meno che

il medico non le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

Reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo con gonfiore del viso, della

bocca e/o della sede delle corde vocali (laringe), associato a prurito ed eruzione cutanea,

possono verificarsi molto raramente. Se ciò accade, sospenda l’assunzione di Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods e contatti immediatamente il medico.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può provocare un’eccessiva riduzione

della pressione arteriosa in individui predisposti o come risultato di una reazione allergica.

Capogiri o svenimenti possono verificarsi non comunemente. Se ciò accade, sospenda

l’assunzione di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods , contatti

immediatamente il medico e si distenda.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods è un’associazione di due principi attivi e le

informazioni seguenti menzionano prima gli altri effetti indesiderati riportati finora con

l’associazione Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods (oltre a quelli già menzionati

sopra) e successivamente quelli conosciuti per i principi attivi separati.

Questi sono gli altri effetti indesiderati finora noti di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods :

Se questi effetti indesiderati si manifestano, sono spesso lievi e non si deve interrompere il

trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Capogiro, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore toracico, gonfiore delle caviglie, dei piedi,

delle gambe, delle mani o delle braccia.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Percezione del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse,

indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare,

dolore articolare, dolore a braccia e gambe, dolore alla schiena, difficoltà dell’erezione negli uomini,

sangue nelle urine.

Sono state osservate non comunemente, anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono:

Aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue,

aumento della creatinina, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli

di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica. Il

medico ne viene a conoscenza dalle analisi del sangue e le dice se è necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, disturbi della coscienza, bolle cutanee (pomfi), insufficienza renale acuta.

Raramente, sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono

le seguenti:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Il

medico può venire a conoscenza dalle analisi del sangue e le può dire se è necessario fare qualcosa.

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da

soli, ma non con olmesartan/idroclorotiazide o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, naso che cola o naso chiuso, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea,

nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine,

infezione delle vie urinarie, sintomi di tipo influenzale, dolore.

Sono state osservate comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono:

Aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue,

aumento degli indici di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche immediate che possono interessare l’intero organismo e che possono causare

problemi respiratori o rapida caduta della pressione arteriosa che possono portare anche a

svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio al

torace, conosciuta come angina pectoris), sensazione di malessere, reazione cutanea allergica,

prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee (pomfi).

Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono: riduzione del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Alterazione della funzione renale, mancanza di energia.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi e acido urico nel

sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi gastrici, sensazione di gonfiore, diarrea,

nausea, vomito, stitichezza, eliminazione di glucosio con l’urina.

Sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, riduzione dei livelli di cloruro,

potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie gravi, reazioni anafilattiche cutanee

(reazioni di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce,

prurito, puntini o macchie purpuree sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), bolle cutanee

(pomfi).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Ghiandole salivari gonfie e dolorose, diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del

numero delle piastrine, anemia, danni al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di depressione,

disturbi del sonno, mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione

di oggetti gialli, visione offuscata, secchezza oculare, irregolarità del battito cardiaco, infiammazione

dei vasi sanguigni, coaguli ematici (trombosi o embolia), infiammazione polmonare, accumulo di

liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi del lupus

eritematoso (come eruzione cutanea, dolore articolare e mani e dita fredde), reazioni cutanee

allergiche (reazioni di ipersensibilità), esfoliazione cutanea e vesciche, infiammazione non infettiva

del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa compromissione dei

movimenti).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Alterazioni elettrolitiche che causano un’anormale riduzione dei livelli di cloruro nel sangue

(alcalosi ipocloremica), blocco intestinale (ileo paralitico).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

I principi attivi sono: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e

25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato*, cellulosa microcristallina (PH 101), sodio amido

glicolato (tipo B), idrossipropil cellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

rosso, HPMC 2910 / Ipromellosa 6 cPs, idrossipropil cellulosa, talco, titanio diossido, ferro ossido

giallo, ferro ossido rosso.

*Vedere “Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods contiene lattosio

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods e contenuto della

confezione

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods 20 mg/25 mg sono compresse rosa, rotonde,

biconvesse, rivestite con film, con impresso “M12” su un lato e lisce sull’altro lato.

La confezione blister è costituita da un film formato a freddo da 25µ OPA/45µ foglio d’alluminio /

60µ PVC come materiale di supporto e da un foglio d’alluminio liscio da 30µ/6-8 gsm HSL come

materiale di copertura.

Confezioni: 14, 28, 56 & 280 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Regno Unito

Produttore

Mawdsleys Brooks and Co Ltd

Unit 22, Quest Park,

Wheatley Hall Road,

Doncaster,

DN2 4LT,

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods 40 mg/12,5 mg

Compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere usare Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Come prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods e a cosa serve

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods contiene due principi attivi, olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide, che sono usati per il trattamento della pressione alta (ipertensione).

L’olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del

recettore dell’angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce

la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i fluidi in eccesso facendo sì che i

reni producano più urina.

Le può venire somministrato Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods se olmesartan

(olmesartan medoxomil) da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. Quando

vengono somministrati insieme, i due principi attivi di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods aiutano a ridurre la pressione arteriosa più di quanto non facciano se somministrati da soli.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Lei può già assumere medicinali per trattare la pressione alta, ma il suo medico può somministrarle

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods per ottenere un’ulteriore riduzione.

La pressione alta può essere controllata con medicinali come Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Macleods compresse. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche di

apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della pressione arteriosa (per

esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre l’assunzione di

sale nella dieta). Il suo medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come

camminare o nuotare. È importante che lei segua questi consigli del suo medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Non prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods:

se è allergico a olmesartan medoxomil o a idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili

all’idroclorotiazide (sulfonamidi).

se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Macleods anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere paragrafo

“gravidanza”).

se ha problemi renali.

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

se ha bassi valori di potassio o di sodio, o se ha alti valori di calcio o acido urico (con

sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento.

se è affetto da problemi epatici moderati o gravi o colorazione gialla della pelle e degli occhi

(ittero) o problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio

calcoli).

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o non ne è sicuro, non assuma le compresse. Si

rivolga al medico e segua i suoi consigli.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

usati per trattare la pressione alta del sangue:

un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se

soffre di problemi renali correlati al diabete.

aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di

elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods”.

Prima di assumere le compresse, consulti il medico se ha anche uno dei seguenti problemi di salute:

Trapianto renale

Malattie al fegato

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco

Vomito o diarrea gravi o che durano da vari giorni

Trattamento con alte dosi di diuretici o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale

Problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario)

Diabete

Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)

Allergie o asma.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Contatti il medico se si manifesta diarrea grave e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo

medico deve valutare la sintomatologia e decidere se proseguire questo trattamento antiipertensivo.

Il suo medico può volerla visitare più spesso e fare qualche analisi se lei si trova in qualcuna delle

condizioni precedenti.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può determinare un aumento dei livelli dei

grassi e dell’acido urico (causa di gotta – rigonfiamento doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il

suo medico deve probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste

condizioni.

Può alterare i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il suo medico vorrà

probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di

alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza

muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), senso di debolezza, apatia, stanchezza,

sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca

accelerata. Informi il suo medico se compaiono questi sintomi.

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della

pressione in pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello potrebbe portare ad

un attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico deve controllarequindi accuratamente la pressione

arteriosa.

Se deve fare analisi della funzionalità paratiroidea, deve sospendere l’assunzione di Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods prima di effettuare tali analisi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e

può determinare comunque positività ai test antidoping .

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in stato di gravidanza. Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve

essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi in quanto può causare gravi danni al

bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo “gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods non è raccomandato in bambini e adolescenti al

di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo i seguenti medicinali:

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antiipertensivi) possono aumentare l’effetto

di olmesartan e idroclorotiazide

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non

prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods” e “Avvertenze e precauzioni”)

Medicinali che possono determinare alterazione dei livelli di potassio nel sangue se usati in

concomitanza con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods. Questi comprendono:

supplementi di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio)

diuretici

eparina (per fluidificare il sangue)

lassativi

steroidi

ormone adrenocorticotropo (ACTH)

carbenoxolone (un medicinale usato per trattare ulcere della bocca e dello stomaco)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato

insieme a Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può aumentare la tossicità del

litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le deve misurare i livelli di litio nel sangue.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il

gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods possono aumentare il rischio di insufficienza renale.

L’efficacia di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può essere ridotta dai FANS.

Sonniferi, sedativi e antidepressivi, usati insieme ad Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods possono causare un’ improvvisa riduzione della pressione arteriosa quando ci si alza

Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati per rilassare i muscoli

Amifostina e alcuni altri farmaci usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o

metotrexato

Colestiramina e colestipol, medicinali per ridurre i grassi nel sangue

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che può

diminuire l’effetto di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods. Il suo medico può

consigliarle di assumere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods almeno 4 ore prima

di colesevelam cloridrato.

Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene

Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina,

sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare

alcune malattie psichiatriche

Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale,

usati per trattare patologie cardiache

Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per

iniezione, che possono alterare il ritmo cardiaco

Medicinali antidiabetici orali, come metformina o insulina, usati per ridurre i livelli di glucosio

nel sangue

Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati per trattare la pressione alta o la glicemia bassa,

rispettivamente, in quanto assumere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può

aumentare il loro effetto iperglicemizzante.

Metildopa, un medicinale usato per trattare la pressione alta

Medicinali come noradrenalina, usata per aumentare la pressione arteriosa e rallentare la

frequenza cardiaca

Difemanil, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione

Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta

Supplementi di calcio

Amantadina, un farmaco antivirale

Ciclosporina, un medicinale utilizzato per arrestare il rigetto degli organi trapiantati

Certi antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina

Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine

Alcuni antiacidi, usati per l’acidità di stomaco, come l’idrossido di alluminio e magnesio, perché

possono ridurre leggermente l’efficacia di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods.

Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino

Alofantina, utilizzato per la malaria.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione ad assumere alcool durante il trattamento con Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Macleods, poiché alcune persone possono manifestare svenimenti o capogiri. Se

questo accade, non beva altro alcool, incluso vino, birra o bibite alcoliche gassate.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Pazienti di etnia nera

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods può essere, in qualche modo, ridotto nei pazienti dietnia

nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di potere entrare) in stato di gravidanza. Di norma, il

medico le deve consigliare di interrompere l’assunzione di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods prima che lei inizi una gravidanza o non appena lei saprà di essere incinta e le consiglierà

di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods non è raccomandato durante la gravidanza e

non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi

danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods non è raccomandato nelle madri durante

l’allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accade, non

guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods contiene

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza

ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

40 mg/12,5 mg al giorno. Tuttavia, se la pressione non è controllata, il suo medico può decidere di

cambiare la sua prescrizione ad una compressa di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods 40 mg/25 mg al giorno.

Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua. Se possibile, assuma la sua dose ogni giorno alla stessa

ora, per esempio con la prima colazione. È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil

e idroclorotiazide Macleods fino a che il suo medico non le dice di smettere.

Se prende più Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve, o se un bambino ingerisce una o più compresse

accidentalmente, vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con

sé la confezione di medicinale.

Se dimentica di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose .

Se interrompe il trattamento con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods a meno che

il medico non le dica di sospendere.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

Reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo con gonfiore del viso, della

bocca e/o della sede delle corde vocali (laringe), associato a prurito ed eruzione cutanea,

possono verificarsi molto raramente. Se ciò accade, sospenda l’assunzione di Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods e contatti immediatamente il medico.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può provocare un’eccessiva riduzione

della pressione arteriosa in individui predisposti o come risultato di una reazione allergica.

Capogiri o svenimenti possono verificarsi non comunemente. Se ciò accade, sospenda

l’assunzione di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods, contatti

immediatamente il medico e si distenda.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods è un’associazione di due principi attivi e le

informazioni seguenti menzionano prima gli altri effetti indesiderati riportati finora con

l’associazione Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods (oltre a quelli già menzionati

sopra) e successivamente quelli conosciuti per i principi attivi separati.

Questi sono gli altri effetti indesiderati finora noti di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods:

Se questi effetti indesiderati si manifestano, sono spesso lievi e non si deve interrompere il

trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Capogiro, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore toracico, gonfiore delle caviglie, dei piedi,

delle gambe, delle mani o delle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Percezione del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse,

indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare,

dolore articolare, dolore a braccia e gambe, dolore alla schiena, difficoltà dell’erezione negli uomini,

sangue nelle urine.

Sono state osservate non comunemente, anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono:

Aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue,

aumento della creatinina, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli

di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica. Il

medico ne viene a conoscenza dalle analisi del sangue e le dice se è necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, disturbi della coscienza, bolle cutanee (pomfi), insufficienza renale acuta.

Raramente, sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono

le seguenti:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Il

medico ne può venire a conoscenza dalle analisi del sangue e lepuò dire se è necessario fare

qualcosa.

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da

soli, ma non con olmesartan/idroclorotiazide o con frequenza maggiore:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, naso che cola o naso chiuso, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea,

nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine,

infezione delle vie urinarie, sintomi di tipo influenzale, dolore.

Sono state osservate comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono:

Aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue,

aumento degli indici di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche immediate che possono interessare l’intero organismo e che possono causare

problemi respiratori o rapida caduta della pressione arteriosa che possono portare anche a

svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio al

torace, conosciuta come angina pectoris), sensazione di malessere, reazione cutanea allergica,

prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee (pomfi).

Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono: riduzione del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Alterazione della funzione renale, mancanza di energia.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi e acido urico nel

sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi gastrici, sensazione di gonfiore, diarrea,

nausea, vomito, stitichezza, eliminazione di glucosio con l’urina.

Sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, riduzione dei livelli di cloruro,

potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie gravi, reazioni anafilattiche cutanee

(reazioni di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce,

prurito, puntini o macchie purpuree sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), bolle cutanee

(pomfi).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Ghiandole salivari gonfie e dolorose, diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del

numero delle piastrine, anemia, danni al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di depressione,

disturbi del sonno, mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione

di oggetti gialli, visione offuscata, secchezza oculare, irregolarità del battito cardiaco, infiammazione

dei vasi sanguigni, coaguli ematici (trombosi o embolia), infiammazione polmonare, accumulo di

liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi del lupus

eritematoso (come eruzione cutanea, dolore articolare e mani e dita fredde), reazioni cutanee

allergiche (reazioni di ipersensibilità), esfoliazione cutanea e vesciche, infiammazione non infettiva

del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa compromissione dei

movimenti).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Alterazioni elettrolitiche che causano un’anormale riduzione dei livelli di cloruro nel sangue

(alcalosi ipocloremica), blocco intestinale (ileo paralitico).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

I principi attivi sono: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e

12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato*, cellulosa microcristallina (PH 101), sodio amido

glicolato (tipo B), idrossipropil cellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido

rosso, HPMC 2910 / Ipromellosa 6 cPs, idrossipropil cellulosa, talco, titanio diossido, ferro ossido

giallo, ferro ossido rosso.

*Vedere “Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods contiene lattosio

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods e contenuto della

confezione

Compresse giallo-rossastro, ovali, biconvesse, rivestite con film, con impresso “M13” su un lato e

lisce sull’altro lato.

La confezione blister è costituita da un film formato a freddo da 25µ OPA/45µ foglio d’alluminio /

60µ PVC come materiale di supporto e da un foglio d’alluminio liscio da 30µ/6-8 gsm HSL come

materiale di copertura.

Confezioni: 14, 28, 56 & 280 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Regno Unito

Produttore

Mawdsleys Brooks and Co Ltd

Unit 22, Quest Park,

Wheatley Hall Road,

Doncaster,

DN2 4LT,

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods 40 mg/25 mg

Compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Come prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods e a cosa serve

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods contiene due principi attivi, olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide, che sono usati per il trattamento della pressione alta (ipertensione).

L’olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del

recettore dell’angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce

la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i fluidi in eccesso facendo sì che i

reni producano più urina.

Le può venire somministrato Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods se olmesartan

(olmesartan medoxomil) da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. Quando

vengono somministrati insieme, i due principi attivi di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods aiutano a ridurre la pressione arteriosa più di quanto non facciano se somministrati da soli.

Lei può già assumere medicinali per trattare la pressione alta, ma il suo medico può somministrarle

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods per ottenere un’ulteriore riduzione.

La pressione alta può essere controllata con medicinali come Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Macleods compresse. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche di

apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della pressione arteriosa (per

esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre l’assunzione di

sale nella dieta). Il suo medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come

camminare o nuotare. È importante che lei segua questi consigli del suo medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Non prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods:

se è allergico a olmesartan medoxomil o a idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ) o a sostanze simili

all’idroclorotiazide (sulfonamidi).

se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Macleods anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere paragrafo

“gravidanza”).

se ha problemi renali.

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha bassi valori di potassio o di sodio, o se ha alti valori di calcio o acido urico (con

sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento.

se è affetto da problemi epatici moderati o gravi o colorazione gialla della pelle e degli occhi

(ittero) o problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio

calcoli).

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o non ne è sicuro, non assuma le compresse. Si

rivolga al medico e segua i suoi consigli.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

usati per trattare la pressione alta del sangue:

un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se

soffre di problemi renali correlati al diabete.

aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di

elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods”.

Prima di assumere le compresse, consulti il medico se ha anche uno dei seguenti problemi di salute:

Trapianto renale

Malattie al fegato

Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco

Vomito o diarrea gravi o che durano da vari giorni

Trattamento con alte dosi di diuretici o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale

Problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario)

Diabete

Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)

Allergie o asma.

Contatti il medico se si manifesta diarrea grave e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo

medico deve valuteare la sintomatologia e decidere se proseguire questo trattamento antiipertensivo.

Il suo medico può volerla visitare più spesso e fare qualche analisi se lei si trova in qualcuna delle

condizioni precedenti.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può determinare un aumento dei livelli dei

grassi e dell’acido urico (causa di gotta – rigonfiamento doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il

suo medico deve probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste

condizioni.

Può alterare i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il suo medico deve

probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di

alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza

muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), senso di debolezza, apatia, stanchezza,

sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca

accelerata. Informi il suo medico se compaiono questi sintomi.

Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della

pressione in pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello può portare ad un

attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico deve controllare quindi accuratamente la pressione

arteriosa.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se deve fare analisi della funzionalità paratiroidea, deve sospendere l’assunzione di Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods prima di effettuare tali analisi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e

può determinare comunque positività ai test antidoping

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in stato di gravidanza. Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve

essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi in quanto può causare gravi danni al

bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo “gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods non è raccomandato in bambini e adolescenti al

di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo i seguenti medicinali:

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antiipertensivi) possono aumentare l’effetto

di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non

prenda Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods” e “Avvertenze e precauzioni”)

Medicinali che possono determinare alterazione dei livelli di potassio nel sangue se usati in

concomitanza con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods. Questi comprendono:

supplementi di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio)

diuretici

eparina (per fluidificare il sangue)

lassativi

steroidi

ormone adrenocorticotropo (ACTH)

carbenoxolone (un medicinale usato per trattare ulcere della bocca e dello stomaco)

penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato

insieme a Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può aumentare la tossicità del

litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le deve misurare i livelli di litio nel sangue.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il

gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods possono aumentare il rischio di insufficienza renale.

L’efficacia di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può essere ridotta dai FANS.

Sonniferi, sedativi e antidepressivi, usati insieme ad Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods possono causare un’ improvvisa riduzione della pressione arteriosa quando ci si alza

Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati per rilassare i muscoli

Amifostina e alcuni altri farmaci usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o

metotrexato

Colestiramina e colestipol, medicinali per ridurre i grassi nel sangue

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che può

diminuire l’effetto di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods. Il suo medico può

consigliarle di assumere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods almeno 4 ore prima

di colesevelam cloridrato.

Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina,

sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare

alcune malattie psichiatriche

Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale,

usati per trattare patologie cardiache

Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per

iniezione, che possono alterare il ritmo cardiaco

Medicinali antidiabetici orali, come metformina o insulina, usati per ridurre i livelli di glucosio

nel sangue

Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati per trattare la pressione alta o la glicemia bassa,

rispettivamente, in quanto assumere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può

aumentare il loro effetto iperglicemizzante.

Metildopa, un medicinale usato per trattare la pressione alta

Medicinali come noradrenalina, usata per aumentare la pressione arteriosa e rallentare la

frequenza cardiaca

Difemanil, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione

Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta

Supplementi di calcio

Amantadina, un farmaco antivirale

Ciclosporina, un medicinale utilizzato per arrestare il rigetto degli organi trapiantati

Certi antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina

Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine

Alcuni antiacidi, usati per l’acidità di stomaco, come l’idrossido di alluminio e magnesio, perché

possono ridurre leggermente l’efficacia di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods.

Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino

Alofantina, utilizzato per la malaria.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione ad assumere alcool durante il trattamento con Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Macleods, poiché alcune persone possono manifestare svenimenti o capogiri. Se

questo accade, non beva altro alcool, incluso vino, birra o bibite alcoliche gassate.

Pazienti di etnia nera

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods può essere, in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia

nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di potere entrare) in stato di gravidanza. Di norma, il

medico le deve consiglieare di interrompere l’assunzione di Olmesartan medoxomil e

idroclorotiazide Macleods prima che lei inizi una gravidanza o non appena lei saprà di essere incinta

e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods. Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere preso se

lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso

dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods non è raccomandato nelle madri durante

l’allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accadesse,

non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods contiene

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza

ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

40 mg/12,5 mg al giorno. Tuttavia, se la pressione non è controllata, il suo medico può decidere di

cambiare la sua prescrizione ad una compressa di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods 40 mg/25 mg al giorno.

Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua. Se possibile, assuma la sua dose ogni giorno alla stessa

ora, per esempio con la prima colazione. È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil

e idroclorotiazide Macleods fino a che il suo medico non le dice di smettere.

Se prende più Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve, o se un bambino ingerisce una o più compresse

accidentalmente, vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con

sé la confezione di medicinale.

Se dimentica di prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods a meno che

il medico non le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

Reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo con gonfiore del viso, della

bocca e/o della sede delle corde vocali (laringe), associato a prurito ed eruzione cutanea,

possono verificarsi molto raramente. Se ciò accade, sospenda l’assunzione di Olmesartan

medoxomil e idroclorotiazide Macleods e contatti immediatamente il medico.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods può provocare un’eccessiva riduzione

della pressione arteriosa in individui predisposti o come risultato di una reazione allergica.

Capogiri o svenimenti possono verificarsi non comunemente. Se ciò accade, sospenda

l’assunzione di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods, contatti

immediatamente il medico e si distenda.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods è un’associazione di due principi attivi e le

informazioni seguenti menzionano prima gli altri effetti indesiderati riportati finora con

l’associazione Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods (oltre a quelli già menzionati

sopra) e successivamente quelli conosciuti per i principi attivi separati.

Questi sono gli altri effetti indesiderati finora noti di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Macleods:

Se questi effetti indesiderati si manifestano, sono spesso lievi e non si deve interrompere il

trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Capogiro, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore toracico, gonfiore delle caviglie, dei piedi,

delle gambe, delle mani o delle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Percezione del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse,

indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare,

dolore articolare, dolore a braccia e gambe, dolore alla schiena, difficoltà dell’erezione negli uomini,

sangue nelle urine.

Sono state osservate non comunemente, anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono:

Aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue,

aumento della creatinina, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli

di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica. Il

medico ne viene a conoscenza dalle analisi del sangue e le dice se è necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, disturbi della coscienza, bolle cutanee (pomfi), insufficienza renale acuta.

Raramente, sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono

le seguenti:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Il

medico può venire a conoscenza dalle analisi del sangue e le può dire se è necessario fare qualcosa.

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da

soli, ma non con olmesartan/idroclorotiazide o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, naso che cola o naso chiuso, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea,

nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine,

infezione delle vie urinarie, sintomi di tipo influenzale, dolore.

Sono state osservate comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono:

Aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue,

aumento degli indici di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche immediate che possono interessare l’intero organismo e che possono causare

problemi respiratori o rapida caduta della pressione arteriosa che possono portare anche a

svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio al

torace, conosciuta come angina pectoris), sensazione di malessere, reazione cutanea allergica,

prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee (pomfi).

Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che

includono: riduzione del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Alterazione della funzione renale, mancanza di energia.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi e acido urico nel

sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi gastrici, sensazione di gonfiore, diarrea,

nausea, vomito, stitichezza, eliminazione di glucosio con l’urina.

Sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, riduzione dei livelli di cloruro,

potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie gravi, reazioni anafilattiche cutanee

(reazioni di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce,

prurito, puntini o macchie purpuree sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), bolle cutanee

(pomfi).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Ghiandole salivari gonfie e dolorose, diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del

numero delle piastrine, anemia, danni al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di depressione,

disturbi del sonno, mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione

di oggetti gialli, visione offuscata, secchezza oculare, irregolarità del battito cardiaco, infiammazione

dei vasi sanguigni, coaguli ematici (trombosi o embolia), infiammazione polmonare, accumulo di

liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi del lupus

eritematoso (come eruzione cutanea, dolore articolare e mani e dita fredde), reazioni cutanee

allergiche (reazioni di ipersensibilità), esfoliazione cutanea e vesciche, infiammazione non infettiva

del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa compromissione dei

movimenti).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Alterazioni elettrolitiche che causano un’anormale riduzione dei livelli di cloruro nel sangue

(alcalosi ipocloremica), blocco intestinale (ileo paralitico).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods

I principi attivi sono: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e

25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato*, cellulosa microcristallina (PH 101), sodio amido

glicolato (tipo B), idrossipropil cellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido

rosso, HPMC 2910 / Ipromellosa 6 cPs, idrossipropil cellulosa, talco, titanio diossido, ferro ossido

giallo, ferro ossido rosso.

*Vedere “Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods contiene lattosio

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods e contenuto della

confezione

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Macleods 40 mg/25 mg compresse rivestite con film sono

compresse rosa, ovali, biconvesse, rivestite con film, con impresso “M14” su un lato e lisce sull’altro

lato.

La confezione blister è costituita da un film formato a freddo da 25µ OPA/45µ foglio d’alluminio /

60µ PVC come materiale di supporto e da un foglio d’alluminio liscio da 30µ/6-8 gsm HSL come

materiale di copertura.

Confezioni: 14, 28, 56 & 280 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Regno Unito

Produttore

Mawdsleys Brooks and Co Ltd

Unit 22, Quest Park,

Wheatley Hall Road,

Doncaster,

DN2 4LT,

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

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