Ibuprofen Sandoz 600

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ibuprofen Sandoz 600 Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • ibuprofenum 600 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ibuprofen Sandoz 600 Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antirheumaticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 48164
  • Data dell'autorizzazione:
  • 25-06-1987
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Ibuprofene Sandoz®

Che cos’è Ibuprofene Sandoz® e quando si usa?

Ibuprofene Sandoz contiene il principio attivo ibuprofene, che possiede le proprietà

antiinfiammatorie, analgesiche (contro i dolori) e antipiretiche (contro la febbre) necessarie per il

trattamento efficace delle malattie reumatiche.

Ibuprofene Sandoz viene usato su prescrizione del medico per il trattamento del dolore e

dell’infiammazione dovuti a malattie reumatiche come artrosi, artrite, mal di schiena, infiammazione

delle articolazioni, dei muscoli o dei tendini; contusioni, distorsioni (ferite sportive).

Inoltre Ibuprofene Sandoz può venir prescritto in caso di dolori dopo interventi dentistici, mal di

denti, dolori mestruali, mal di testa, emicrania come pure per abbassare la febbre.

Quando non si può assumere Ibuprofene Sandoz®?

Ibuprofene Sandoz non può essere assunto,

- in caso di allergia a uno dei componenti o se dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro

antidolorifico/antireumatico, i cosiddetti antinfiammatori non steroidei, si presentano affanno e

reazioni cutanee di tipo allergico,

- nell'ultimo trimestre di gravidanza,

- in caso di ulcere gastriche e/o duodenali attive o comparse ripetutamente in passato o di emorragie

gastrointestinali,

- in caso di infiammazioni croniche dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa),

- in caso di aumentata tendenza ai sanguinamenti,

- in caso di gravi insufficienze epatiche o renali,

- in caso di grave insufficienza cardiaca,

- per il trattamento dei dolori post-operatori dopo un bypass coronarico (impiego di una macchina

cuore-polmoni).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ibuprofene Sandoz®?

Durante il trattamento con Ibuprofene Sandoz possono verificarsi ulcere nel tratto superiore gastro-

intestinale, rare emorragie e, in alcuni casi, perforazioni (a livello gastro-intestinale). Queste

complicazioni possono presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di

sintomi di avvertimento. Per limitare questo rischio, il medico prescrive la dose efficace minima per

la durata di terapia più breve. Rivolgersi al medico se si avvertono dolori allo stomaco e si ritiene che

possano essere associati all’assunzione del medicamento.

Per antidolorifici specifici, i cosiddetti inibitori della COX-2, in caso di alte dosi e/o trattamento a

lungo termine esiste un rischio superiore di infarto e ictus. Anche in caso di dosaggio elevato di

Ibuprofene Sandoz (2400 mg/giorno) questo rischio può aumentare leggermente. Non è tuttavia

ancora stato accertato nessun aumento di tale rischio con il dosaggio abituale (max. 1200 mg/giorno).

Se è già stato colpito da infarto, ictus o trombosi venosa, l'uso di Ibuprofene Sandoz a dosi elevate è

sconsigliato. Non superare le dosi o la durata del trattamento consigliate e, in ogni caso, informare il

proprio medico se si è già stati colpiti da infarto, ictus o trombosi venosa oppure in presenza di fattori

di rischio (come pressione arteriosa elevata, diabete, valori elevati di lipidi nel sangue, fumo). Il

medico deciderà se è possibile utilizzare Ibuprofene Sandoz e qual è il dosaggio indicato per il Suo

caso. L’assunzione di Ibuprofene Sandoz può compromettere la funzione renale, portando a

ipertensione e/o accumulo di fluidi (edema). Informare il medico in caso di patologie cardiache o

renali, se si assumono medicamenti contro la pressione arteriosa elevata (ad es. diuretici, inibitori

ACE) o in caso di elevata perdita dei liquidi, ad es. sudorazione intensa.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Cio’ vale in particolar modo per l’assunzione

contemporanea di alcol.

La prudenza è indicata nei pazienti con antecedenti di ulcere gastroduodenali, in caso d’insufficienza

epatica, renale o cardiaca, se sussistono disturbi nella coagulazione del sangue e in pazienti che

soffrono o hanno sofferto d’asma, di infiammazione cronica della mucosa nasale (raffreddore

cronico), di reazioni allergiche o di determinate malattie reumatiche (lupus eritematoso o

collagenosi).

Con la terapia antidolorifica sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee, con

arrossamenti e formazione di vesciche (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e

necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell). Il rischio più elevato per questo tipo di reazioni

appare all’inizio della terapia, poiché nella maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di

trattamento. Ai primi segni di danni cutanei, lesioni cutanee alle mucose o specifici sintomi di

reazioni di ipersensibilità occorre sospendere il trattamento con Ibuprofene Sandoz e contattare un

medico.

Ibuprofen Sandoz non deve essere utilizzato in caso di varicella.

Informi il Suo medico nel caso in cui è stata sottoposta da poco a trattamento per interruzione di

gravidanza.

Si informi prima presso il suo medico nel caso in cui stia effettuando un trattamento a base di

medicamenti quali emodiluenti, (ad es. acido acetilsalicilico a basso dosaggio) diuretici

(medicamenti per l’eliminazione di liquidi), ACE-inibitori o betabloccanti (preparati contro

ipertensione e insufficienza cardiaca), antibiotici, determinati medicamenti contro le infezioni da

funghi (p.es. voriconazolo o fluconazolo), immunosoppressori (preparati contro il rigetto dei

trapianti), estratto vegetale di Ginkgo biloba, medicamenti per la terapia del diabete, dell’AIDS,

dell’epilessia e delle depressioni. Gli antireumatici non-steroidei, quali ibuprofene, così come i

medicamenti del tipo indicato sopra possono presentare interazioni tra loro. In particolare può

avvenire che l'azione cardioprotettiva dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio venga ridotta da un

trattamento a lungo termine con Ibuprofene Sandoz.

L’acido acetilsalicilico o altri antidolorifici non dovrebbero essere assunti insieme ad ibuprofene,

visto che può aumentare l’insorgenza delle relative controindicazioni.

L'uso simultaneo di alcol può aumentare gli effetti collaterali, in particolare quelli che interessano il

tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Con l'uso prolungato di analgesici, si possono verificare mal di testa. Non trattare con una dose

maggiore di farmaco e parlare piuttosto il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani sono più frequenti gli effetti collaterali a seguito dell’utilizzo di antinfiammatori

non steroidei, in particolare per le emorragie e le perforazioni gastro-duodenali. Pertanto nei pazienti

anziani è necessario un monitoraggio attento da parte del medico.

Informi il Suo medico o il Suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o

applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Ibuprofene Sandoz® durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, prenda Ibuprofene Sandoz solo dopo aver

consultato il suo medico. Ibuprofene Sandoz non va assunto nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non assuma Ibuprofene Sandoz durante l’allattamento, tranne quando il medico non l’abbia

espressamente consentito.

Come usare Ibuprofene Sandoz®?

Ibuprofene Sandoz compresse pellicolate dovrebbero venire assunti durante o dopo i pasti con acqua

o con un’altra bevanda. Le compresse pellicolate possono essere ingerite intere oppure divise per

dimezzare la dose o facilitarne l’assunzione.

Le compresse pellicolate non devono essere masticate, rotte, schiacciate o succhiate per prevenire

disturbi alla bocca e irritazioni della gola.

Se il medico non prescrive altrimenti, si raccomandano i seguenti dosaggi:

Adulti

Dolori reumatici, ferite sportive

1200-1800 mg di ibuprofene, al massimo 2400 mg al giorno. Ciò corrisponde a 3-4 volte al giorno 1

compressa pellicolata Ibuprofene Sandoz 400 oppure 3-4 volte al giorno 1 compressa pellicolata

Ibuprofene Sandoz 600.

Se una rigidità articolare Le rende difficoltoso alzarsi alla mattina, può prendere la prima dose anche

a stomaco vuoto. Così la rigidità e i dolori scompaiono rapidamente. Le dosi successive dovrebbero

invece essere assunte durante o dopo i pasti. La rigidità mattutina può essere alleviata anche

prendendo l’ultima dose della sera poco prima di coricarsi.

Dismenorrea

3-4 volte al giorno 1 compressa pellicolata Ibuprofene Sandoz 400 oppure 600.

Mal di testa/emicrania

In caso di bisogno 1 compressa pellicolata Ibuprofene Sandoz 400 con un po’ di liquido ogni 4-6 ore;

al massimo 6 compresse pellicolate Ibuprofene Sandoz 400 al giorno. Come prima dose si possono

prendere anche 1× 2 compresse pellicolate Ibuprofene Sandoz 400.

Bambini e adolescenti dai 6 anni

Per i bambini il medico prescriverà un dosaggio corrispondente al peso corporeo del bambino.

A causa del suo forte dosaggio, Ibuprofene Sandoz compresse pellicolate da 400 mg e 600 mg non

sono idonee per bambini al di sotto dei 6 anni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ibuprofene Sandoz®?

Con l’assunzione di Ibuprofene Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali, elencati in

base alla loro frequenza:

Effetti collaterali frequenti che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1

paziente su 10

- Disturbi gastrointestinali, quali disturbi digestivi, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, dolore nella

parte superiore dell'addome, flatulenza, feci di colore scuro, emissione di sangue dalla bocca,

sanguinamenti gastrointestinali

- Effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, quali limitazione della capacità di reazione

(soprattutto correlata all'alcol), mal di testa e vertigini

- Eruzione cutanea acuta.

Effetti collaterali occasionali che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 1'000, ma in meno di 1

paziente su 100

- Infiammazione della mucosa nasale

-·Reazioni di ipersensibilità

- Disturbi del sonno, stati d'ansia

-·Disturbi della vista (tali disturbi sono solitamente reversibili all'interruzione del trattamento)

-·Ronzio nelle orecchie, disturbi dell'udito, vertigini

-·Asma, crampi dei muscoli delle vie aeree e difficoltà respiratoria; nei pazienti con insufficienza

cardiaca sussiste il rischio di edema polmonare acuto (liquidi a livello polmonare)

-·Stanchezza.

Effetti collaterali rari che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10'000, ma in meno di 1

paziente su 1'000

- Meningite asettica (infiammazione delle meningi)

-·Angina, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi nella regione del collo

-·Reazioni allergiche, sintomi di lupus eritematoso sistemico (malattia caratterizzata da un'eruzione

cutanea del viso che ricorda le ali di una farfalla), anemia

-·Depressione, stati confusionali

-·Sensazione di formicolio, sonnolenza

-·Disturbo della vista o debolezza della vista irreversibili

-·Infiammazione della mucosa gastrica, ulcere gastriche e intestinali, ulcere della mucosa orale,

perforazioni gastriche e intestinali

-·Epatite, ittero, disturbi della funzione epatica

-·Orticaria, prurito, petecchie (piccole macchie puntiformi sulla pelle), gonfiore della pelle e delle

mucose, sensibilità alla luce

-·Varie malattie dei reni, quali disturbi della funzione renale con accumulo di liquidi nel tessuto fino

ad insufficienza renale

-·Gonfiori generalizzati

Effetti collaterali molto rari che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10'000

-·Stati psicotici

-·Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio

-·Ipertensione

-·Infiammazione del pancreas

-·Peggioramento della colite o del morbo di Crohn

-·Insufficienza epatica

-·Gravi reazioni allergiche della pelle con formazione di vesciche e/o desquamazione della pelle su

zone estese del corpo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il Suo medico o il Suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25°C) e fuori dalla portata dei

bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ibuprofene Sandoz®?

Il principio attivo è ibuprofene.

Compresse pellicolate: 400 mg e 600 mg di ibuprofene nonché sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

48164 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Ibuprofene Sandoz®? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Ibuprofene Sandoz 400 mg: 20, 50 et 100 compresse pellicolate con scanalatura (divisibili).

Ibuprofene Sandoz 600 mg: 20, 50 et 100 compresse pellicolate con scanalatura (divisibili).

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A.,Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell settembre 2016 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-8-2018

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety