Ibufelan 400 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ibufelan 400 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • ibuprofenum 400 mg, mantenuto.: E 200, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ibufelan 400 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Analgetikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66888
  • Data dell'autorizzazione:
  • 23-02-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Ibufelan

G-Pharma AG

Che cos'è Ibufelan 200/Ibufelan 400 e quando si usa?

Ibufelan 200/Ibufelan 400 contiene il principio attivo Ibuprofene. Questa sostanza ha proprietà

antidolorifiche, antipiretiche e antinfiammatorie.

Ibufelan 200/Ibufelan 400 è indicato per il trattamento a breve termine (ovvero della durata massima

di 3 giorni) di:

·dolori alle articolazioni ed ai legamenti;

·mal di schiena;

·mal di testa;

·mal di denti;

·dolori mestruali;

·dolori post-traumatici;

·febbre causata da affezioni di tipo influenzale.

Quando non si può assumere Ibufelan 200/Ibufelan 400?

·Se è allergico a uno o più componenti oppure se ha manifestato difficoltà respiratorie o reazioni

cutanee di tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicamenti

antidolorifici o antireumatici (i cosiddetti antinfiammatori non steroidei).

·In gravidanza o durante l'allattamento (vedi anche il capitolo «Si può assumere Ibufelan

200/Ibufelan 400 durante la gravidanza o l'allattamento?»).

·Se soffre di ulcera gastrica o duodenale o se ha emorragie gastrointestinali.

·In presenza di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa).

·In presenza di grave insufficienza epatica o renale.

·In presenza di insufficienza cardiaca grave.

·Per il trattamento dei dolori dopo un intervento di bypass coronarico al cuore (o dopo l'utilizzo di

una macchina cuore-polmoni).

·Nei bambini al di sotto dei 12 anni. Ibufelan 200/Ibufelan 400 non è stato testato per la

somministrazione nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ibufelan 200/Ibufelan 400?

Durante il trattamento con Ibufelan 200/Ibufelan 400 si possono manifestare ulcere della mucosa del

tratto gastrointestinale superiore, raramente emorragie e, in singoli casi, perforazioni gastriche e

intestinali. Queste complicanze possono comparire in qualsiasi momento del trattamento, anche

senza sintomi premonitori. Per ridurre questo rischio, nella terapia si deve assumere la più piccola

dose efficace per il più breve tempo possibile. Si rivolga al suo medico, se manifesta dolori di

stomaco e sospetta una loro correlazione con l'assunzione del medicamento.

Per antidolorifici specifici, i cosiddetti inibitori della COX-2, in caso di alte dosi e/o trattamento a

lungo termine esiste un rischio superiore di infarto e ictus. Anche in caso di dosaggio elevato di

Ibufelan 200/Ibufelan 400 (2400 mg/giorno) questo rischio può aumentare leggermente. Non è

tuttavia ancora stato accertato nessun aumento di tale rischio con il dosaggio abituale (max. 1200

mg/giorno). Se è già stato colpito da infarto cardiaco, ictus o trombosi venosa, l'uso di Ibufelan

200/Ibufelan 400 a dosi elevate è sconsigliato. Non superare le dosi o la durata del trattamento

consigliate e, in ogni caso, informare il proprio medico se si è già stati colpiti da infarto, ictus o

trombosi venosa oppure in presenza di fattori di rischio (come pressione arteriosa elevata, diabete,

valori elevati di lipidi nel sangue, fumo). Il medico deciderà se è possibile utilizzare Ibufelan

200/Ibufelan 400 e qual è il dosaggio indicato per il Suo caso.

L'assunzione di Ibufelan 200/Ibufelan 400 può compromettere la funzione renale, portando a

ipertensione e/o accumulo di fluidi (edema). Informare il medico in caso di patologiecardiaca o

renali, se si assumono medicamenti contro la pressione arteriosa elevata (per es. diuretici, inhibitori

ACE) o in casodi elevata perdita dei liquidi (per es. a causa di sudorazione intensa).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Ciò vale in particolar modo per l'assunzione

contemporanea di alcol.

La prudenza è indicata nei pazienti con antecedenti di ulcere gastroduodenali, in caso d'insufficienza

epatica, renale o cardiaca, se sussistono disturbi nella coagulazione del sangue e in pazienti che

soffrono o hanno sofferto d'asma, di infiammazione cronica della mucosa nasale (raffreddore

cronico), di reazioni allergiche o di determinate malattie reumatiche (lupus eritematoso o

collagenosi).

Con la terapia antidolorifica sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee, con

arrossamenti e formazione di vesciche (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e

necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell). Il rischio più elevato per questo tipo di reazioni

appare all'inizio della terapia, poiché nella maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di

trattamento. Ai primi segni di danni cutanei, lesioni cutanee alle mucose o specifici sintomi di

reazioni di ipersensibilità occorre sospendere il trattamento con Ibufelan 200/Ibufelan 400 e

contattare un medico.

Ibufelan 200/Ibufelan 400 non deve essere utilizzato in caso di varicella.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui è stata sottoposta da poco a

trattamento per interruzione di gravidanza.

Si informi prima presso il Suo medico nel caso in cui stia effettuando un trattamento a base di

medicamenti quali emodiluenti (ad es. acido acetilsalicilico a basso dosaggio), diuretici

(medicamenti per l'eliminazione di liquidi), ACE-inibitori o betabloccanti (preparati contro

ipertensione e insufficienza cardiaca), antibiotici, determinati medicamenti contro le infezioni da

funghi (es. voriconazolo o fluconazolo), immunosoppressori (preparati contro il rigetto dei trapianti),

estratto vegetale di Ginkgo biloba, medicamenti per la terapia del diabete, dell'AIDS, dell'epilessia e

delle depressioni. Gli antireumatici non-steroidei, quali ibuprofene, così come i medicamenti del tipo

indicato sopra possono presentare interazioni tra loro.

In particolare può avvenire che l'azione cardioprotettiva dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio

venga ridotta da un trattamento a lungo termine con Ibufelan 200/Ibufelan 400.

L'acido acetilsalicilico o altri antidolorifici non dovrebbero essere assunti insieme ad ibuprofene,

visto che può aumentare l'insorgenza delle relative controindicazioni.

Qualora assumesse contemporaneamente alcol, potrebbero intensificarsi gli effetti collaterali,

soprattutto quelli che colpiscono il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

L'utilizzo prolungato di antidolorifici può causare mal di testa. Non deve trattare il mal di testa

assumendo una dose maggiore del farmaco, bensì informandone il medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani sono più frequenti gli effetti collaterali a seguito dell'utilizzo di antinfiammatori

non steroidei, in particolare per le emorragie e le perforazioni gastro-duodenali. Pertanto nei pazienti

anziani è necessario un monitoraggio attento da parte del medico.

Informi il Suo medico o il Suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o

applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Ibufelan 200/Ibufelan 400 durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Se è in gravidanza o se intende programmare una gravidanza, deve assumere Ibufelan 200/Ibufelan

400 solo dopo aver consultato il suo medico. Nel terzo trimestre di gravidanza non si deve assumere

Ibufelan 200/Ibufelan 400.

Allattamento

Durante l'allattamento non deve assumere Ibufelan 200/Ibufelan 400, a meno che non le sia stato

consentito espressamente dal suo medico.

Come usare Ibufelan 200/Ibufelan 400?

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni

Ibufelan 200

Assumere 1-2 compresse rivestite di Ibufelan 200 con abbondante liquido.

Lasciare intercorrere un periodo di 4-6 ore tra una somministrazione e la successiva.

Dose massima giornaliera: non assumere più di 6 compresse rivestite di Ibufelan 200 nell'arco di 24

ore, salvo diversa prescrizione medica.

Ibufelan 400

Assumere 1 compressa rivestita di Ibufelan 400 con abbondante liquido.

Lasciare passare 6 ore prima della successiva assunzione.

Dose massima giornaliera: non assumere più di 3 compresse rivestite di Ibufelan 400 nell'arco di 24

ore, salvo diversa prescrizione medica.

In caso di dolori mestruali, si consiglia di iniziare il trattamento alla prima comparsa dei sintomi.

Non utilizzi Ibufelan 200/Ibufelan 400 per più di 3 giorni e solo per il trattamento dei disturbi sopra

indicati.

Se i disturbi peggiorano malgrado l'assunzione di Ibufelan 200/Ibufelan 400, o se la zona dolente si

presenta arrossata o gonfia, consulti il suo medico. La causa potrebbe essere una malattia grave.

Anche nel caso in cui i disturbi non migliorano entro 3 giorni, consulti il suo medico per appurarne la

causa.

Bambini al di sotto dei 12 anni

Ibufelan 200/Ibufelan 400 non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni.

L'impiego e la sicurezza di Ibufelan 200/Ibufelan 400 nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono

stati sinora studiati sistematicamente.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono risultare più sensibili all'azione del medicamento degli adulti più giovani.

Pertanto è molto importante che i pazienti anziani riferiscano immediatamente al medico eventuali

effetti collaterali.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che

l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o

al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Ibufelan 200/Ibufelan 400?

Con l'assunzione di Ibufelan 200/Ibufelan 400 possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali, che

talvolta richiedono un trattamento medico, elecanti in base alla loro frequenza:.

Effetti collaterali frequenti che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1

paziente su 10

Disturbi gastrointestinali, quali disturbi digestivi, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, bruciore di

stomaco o dolori all'alto ventre,flatulenza, feci di colore scuro, emissione di sangue dalla bocca,

sanguinamenti gastrointestinali. effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, quali limitazione della

capacità di reazione (soprattutto correlata all'alcol), mal di testa e vertigini, eruzione cutanea acuta.

Effetti collaterali occasionali che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 1'000, ma in meno di 1

paziente su 100

·Infiammazione della mucosa nasale, reazioni di ipersensibilità, disturbi del sonno, stati d'ansia,

disturbi della vista (tali disturbi sono solitamente reversibili all'interruzione del trattamento), ronzio

nelle orecchie, disturbi dell'udito, vertigini, asma, crampi dei muscoli delle vie aeree e difficoltà

respiratoria; nei pazienti con insufficienza cardiaca sussiste il rischio di edema polmonare acuto

(liquidi a livello polmonare), stanchezza.

Effetti collaterali rari che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10'000, ma in meno di 1

paziente su 1'000

·Meningite asettica (infiammazione delle meningi), angina, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi

nella regione del collo, reazioni allergiche, sintomi di lupus eritematoso sistemico (malattia

caratterizzata da un'eruzione cutanea del viso che ricorda le ali di una farfalla), anemia, depressione,

stati confusionali, sensazione di formicolio, sonnolenza, disturbo della vista o debolezza della vista

irreversibili, infiammazione della mucosa gastrica, ulcere gastriche e intestinali, ulcere della mucosa

orale, perforazioni gastriche e intestinali, epatite, ittero, disturbi della funzione epatica, orticaria,

prurito, petecchie (piccole macchie puntiformi sulla pelle), gonfiore della pelle e delle mucose,

sensibilità alla luce, varie malattie dei reni, quali disturbi della funzione renale con accumulo di

liquidi nel tessuto fino ad insufficienza renale, gonfiori generalizzati

Effetti collaterali molto rari che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10'000

·Stati psicotici, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione, infiammazione del

pancreas, peggioramento della colite o del morbo di Crohn, insufficienza epatica, gravi reazioni

allergiche della pelle con formazione di vesciche e/o desquamazione della pelle su zone estese del

corpo

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il

suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere il medicamento fuori dalla portata dei

bambini. Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale

dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Ibufelan 200/Ibufelan 400?

1 compressa rivestita di Ibufelan 200 contiene 200 mg di ibuprofene, il conservante acido sorbico (E

200) e sostanze ausiliarie.

1 compressa rivestita di Ibufelan 400 contiene 400 mg di ibuprofene, il conservante acido sorbico (E

200) e sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

66888 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Ibufelan 200/Ibufelan 400? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Ibufelan 200: confezioni da 20 compresse rivestite.

Ibufelan 400: confezioni da 10 compresse rivestite.

Titolare dell'omologazione

G-Pharma AG, 4704 Niederbipp.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2016 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety