IBRANCE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • IBRANCE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • IBRANCE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Palbociclib
  • Dettagli prodotto:
  • 045172032 - 100 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/AL)- 21 CAPSULE - autorizzato; 045172044 - 100 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 21 CAPSULE - autorizzato; 045172057 - 125 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/AL)- 21 CAPSULE - autorizzato; 045172069 - 125 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 21 CAPSULE - autorizzato; 045172018 - 75 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/AL)- 21 CAPSULE - autorizzato; 045172020 - 75 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 21 CAPSULE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045172
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 07/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBRANCE 75 mg capsule rigide

IBRANCE 100 mg capsule rigide

IBRANCE 125 mg capsule rigide

palbociclib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è IBRANCE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE

Come prendere IBRANCE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare IBRANCE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è IBRANCE e a cosa serve

IBRANCE è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo palbociclib.

Palbociclib funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, che regolano

la crescita e la divisione cellulare. Il blocco di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule

tumorali e ritardare la progressione del tumore.

IBRANCE viene usato per trattare pazienti con alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai

recettori ormonali, negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) che si sono diffusi

oltre il tumore originale e/o ad altri organi. Viene somministrato insieme a inibitori dell’aromatasi o

fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE

Non prenda IBRANCE

se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

l’uso di preparati a base di erba di San Giovanni (iperico) deve essere evitato mentre sta

assumendo IBRANCE.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere IBRANCE.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

IBRANCE può ridurre il numero di globuli bianchi e indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può

essere esposto ad un rischio più elevato di contrarre un’infezione mentre sta prendendo IBRANCE.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta segni o sintomi di un’infezione, quali

brividi o febbre.

Verrà sottoposta ad esami del sangue regolari durante il trattamento per verificare gli eventuali effetti

di IBRANCE sulle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).

Bambini e adolescenti

IBRANCE non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età pari o inferiore a 18 anni).

Altri medicinali e IBRANCE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. IBRANCE può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri

medicinali.

In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti

con IBRANCE:

Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir usati per trattare l’infezione

da HIV/AIDS.

Claritromicina e telitromicina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.

Voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo usati per trattare le infezioni

fungine.

Nefazodone usato per curare la depressione.

I seguenti medicinali possono presentare un maggiore rischio di effetti indesiderati quando

somministrati con IBRANCE:

Chinidina generalmente usata per trattare i problemi di aritmia cardiaca.

Colchicina usata per trattare la gotta.

Pravastatina e rosuvastatina usate per trattare livelli elevati di colesterolo.

Sulfasalazina usata per trattare l’artrite reumatoide.

Alfentanil usato per l’anestesia negli interventi chirurgici; fentanil usato prima degli

interventi sia come analgesico che come anestetico.

Ciclosporina, everolimus, tacrolimus e sirolimus usati nel trapianto di organi per prevenire il

rigetto.

Diidroergotamina ed ergotamina usate per trattare l’emicrania.

Pimozide usato per il trattamento della schizofrenia e della psicosi cronica.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di IBRANCE:

Carbamazepina e fenitoina usate per bloccare gli attacchi epilettici.

Enzalutamide usata per il trattamento del tumore alla prostata.

Rifampicina usata nel trattamento della tubercolosi (TBC).

Erba di San Giovanni, un prodotto a base di erbe usato per il trattamento dei disturbi lievi di

depressione ed ansia.

IBRANCE con cibi e bevande

L’assunzione di pompelmo e succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con

IBRANCE in quanto può aumentare gli effetti indesiderati di IBRANCE.

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Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare IBRANCE se è in corso una gravidanza.

Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con IBRANCE.

Chieda consiglio al suo medico riguardo alla contraccezione nel caso in cui lei o la sua partner abbia la

possibilità di iniziare una gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono

usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera come profilattico

insieme al diaframma). Tali metodi devono essere utilizzati durante la terapia e per almeno 3 settimane

dopo il completamento della terapia per le donne, e per almeno 14 settimane per gli uomini.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con IBRANCE. Non è noto se IBRANCE sia escreto

nel latte materno.

Fertilità

Palbociclib può ridurre la fertilità nell’uomo.

Pertanto, gli uomini possono prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di

prendere IBRANCE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune. Se si sente insolitamente stanco, presti

particolare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

IBRANCE contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (che si trova nel latte o nei latticini). Se il medico l’ha informata

che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3.

Come prendere IBRANCE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di IBRANCE è di 125 mg una volta al giorno per 3 settimane seguite da

1 settimana di sospensione del trattamento con IBRANCE. Il medico le dirà quante capsule di

IBRANCE dovrà prendere.

Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l’assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4

“Possibili effetti indesiderati”), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento,

temporaneamente o definitivamente. La dose potrà essere ridotta ad uno degli altri dosaggi disponibili

di 100 mg o di 75 mg.

Prenda IBRANCE una volta al giorno circa alla stessa ora ogni giorno con del cibo, preferibilmente un

pasto.

Ingoi la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Non mastichi e non frantumi le capsule. Non apra le

capsule.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più IBRANCE di quanto deve

Se ha preso troppo IBRANCE, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Può essere

necessario un trattamento urgente.

Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo, in modo che il medico sappia che

cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere IBRANCE

Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose

doppia per compensare le capsule dimenticate.

Se interrompe il trattamento con IBRANCE

Non interrompa il trattamento con IBRANCE se non indicato dal suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi: febbre, brividi, debolezza,

respiro corto, sanguinamento, oppure facilità alla formazione di ematomi, che possono essere un segno

di un grave problema del sangue.

Altri effetti indesiderati con IBRANCE possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni

Globuli bianchi, globuli rossi e piastrine ridotti

Sensazione di stanchezza

Appetito ridotto

Infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite), nausea, vomito, diarrea

Eruzione cutanea

Perdita di capelli

Debolezza

Febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Febbre con diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia febbrile)

Visione annebbiata, aumento della lacrimazione, occhio secco

Anomalie negli esami del sangue per il fegato

Alterazione del gusto (disgeusia)

Sanguinamento dal naso

Cute secca

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare IBRANCE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sulla

scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IBRANCE

Il principio attivo è palbociclib. IBRANCE capsule rigide è disponibile in diversi dosaggi.

IBRANCE 75 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.

IBRANCE 100 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.

IBRANCE 125 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo

A, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro

rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171). Inchiostro di stampa:

gomma lacca, biossido di titanio (E171), idrossido di ammonio (soluzione al 28%), glicole

propilenico, simeticone (vedere paragrafo 2 “IBRANCE contiene lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di IBRANCE e contenuto della confezione

IBRANCE 75 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione

chiaro (contrassegnato dalla scritta “PBC 75” in bianco) ed il cappuccio di colore arancione chiaro

(con la scritta “Pfizer” in bianco).

IBRANCE 100 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione

chiaro (contrassegnato dalla scritta “PBC 100” in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la

scritta “Pfizer” in bianco).

IBRANCE 125 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo color caramello

(contrassegnato dalla scritta “PBC 125” in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta

“Pfizer” in bianco).

È disponibile in blister da 21 capsule rigide e in flaconi di plastica da 21 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

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Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibrance,palbociclib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0209/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibrance,palbociclib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0209/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibrance,palbociclib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0209/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety