Holoclar
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
24-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
24-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
02-03-2015
Principio attivo:
Células epiteliais corneanas humanas autólogas expandidas ex vivo que contêm células estaminais
Commercializzato da:
Holostem s.r.l
Codice ATC:
S01XA19
INN (Nome Internazionale):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Gruppo terapeutico:
Oftalmológicos
Area terapeutica:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Indicazioni terapeutiche:
Tratamento de pacientes adultos com deficiência de células estaminais limbo moderadas a graves (definidos pela presença de neovascularização corneana superficial em pelo menos dois quadrantes corneanos, com comprometimento corneano central e gravidade visual severa), unilateral ou bilateral, devido a ocular física ou química queima. Um mínimo de 1-2 mm2 de limbo não danificado é necessário para biópsia.
Dettagli prodotto:
Revision: 10
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2015-02-17
Foglio illustrativo
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
HOLOCLAR 79 000 – 316 000 CÉLULAS/CM
2
DE EQUIVALENTE DE TECIDO VIVO.
Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas
_ex vivo_
contendo células estaminais.
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu cirurgião.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu cirurgião.
Isto inclui possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Holoclar e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Holoclar
3.
Como é administrado Holoclar
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Holoclar
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HOLOCLAR E PARA QUE É UTILIZADO
Holoclar é um medicamento usado para substituir células danificadas
da córnea (a camada
transparente que cobre a íris colorida na parte frontal do olho)
incluindo células límbicas que
normalmente ajudam a manter a saúde do seu olho.
Holoclar consiste numa camada das suas próprias células que
cresceram (expansão
_ex vivo_
) a partir de
uma amostra de células límbicas colhidas do seu olho durante um
pequeno procedimento cirúrgico
designado biópsia. Cada preparação de Holoclar é feita
individualmente e destina-se a realizar um
único tratamento, embora seja possível repetir os tratamentos. As
células utilizadas para fabricar
Holoclar são conhecidas como células límbicas autólogas:
•
AUTÓLOGO
significa que são as suas próprias célu
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Holoclar 79 000-316 000 células/cm
2
equivalente de tecido vivo
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas
_ex vivo_
contendo células estaminais.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Holoclar consiste numa película circular transparente de 300 000 a 1
200 000 células epiteliais
autólogas viáveis da córnea humana (79 000-316 000 células/cm
2
), incluindo, em média, 3,5% (0,4 a
16%) de células estaminais límbicas, de células amplificadoras
transitórias e de células terminalmente
diferenciadas derivadas de células estaminais, aderentes a uma camada
de fibrina de suporte com
2,2 cm de diâmetro e conservadas em meio de transporte.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Equivalente de tecido vivo.
Película circular transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O tratamento de doentes adultos portadores de deficiência moderada a
grave das células estaminais
límbicas (definida pela presença de neovascularização corneana
superficial em pelo menos dois
quadrantes da córnea, com envolvimento da parte central da córnea e
acuidade visual gravemente
diminuída), unilateral ou bilateral, causada por queimaduras oculares
físicas ou químicas. A biópsia
requer um mínimo de 1-2 mm
2
de limbo não danificado.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Holoclar deve ser administrado por um cirurgião qualificado e
devidamente treinado e destina-se
exclusivamente a uso hospitalar.
_ _
Posologia
Este medicamento é apenas para uso autólogo.
O número de células a administrar depende do tamanho
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