Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
hemostatice
Hemofilia A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra poate fi folosit în toate grupele de vârstă.
Revision: 15
Autorizat
2018-02-23
61 B. PROSPECT 62 PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ emicizumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. ● Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. ● Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. ● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. ● Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Alături de acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da un Card pentru pacient, care conține infomații importante de siguranță pe care trebuie să le cunoașteți. Păstrați acest card cu dumneavoastră. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra 3. Cum se utilizează Hemlibra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hemlibra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7. Instrucţiuni de utilizare 1. CE ESTE HEMLIBRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE HEMLIBRA Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab”. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „anticorpi monoclonali”. Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ HEMLIBRA Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele cu hemofilie A (deficienţă congenitală de factor VIII): ● care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII ● care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII având: - forme severe ale bolii (nivelul factorului Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine emicizumab 30 mg* Fiecare flacon de 0,4 ml conţine emicizumab 12 mg, în concentraţie de 30 mg/ml. Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 30 mg, în concentraţie de 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine emicizumab 150 mg* Fiecare flacon de 0,4 ml conţine emicizumab 60 mg, în concentraţie de 150 mg/ml. Fiecare flacon de 0,7 ml conţine emicizumab 105 mg, în concentraţie de 150 mg/ml. Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 150 mg, în concentraţie de 150 mg/ml. Fiecare flacon de 2 ml conţine emicizumab 300 mg, în concentraţie de 150 mg/ml. * Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4) produs prin utilizarea tehnologiei ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. _ _ Soluţie incoloră până la uşor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hemlibra este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienţi cu hemofilie A (deficienţă congenitală de factor VIII): ● care prezintă inhibitori de factor VIII ● care nu prezintă inhibitori de factor VIII având: - forme severe ale bolii (FVIII < 1%) - forme moderate ale bolii (FVIII ≥ 1% şi ≤ 5%), cu fenotipul sângerării sever. Hemlibra poate fi utilizat la toate grupele de vârstă. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau tulburărilor hemoragipare. Doze Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanţe hemostatice de bypassing (de exemplu, concentrat de complex protrombinic activat [CCPa] Leggi il documento completo