Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
antihemorragica
Hemophilia A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra kan worden gebruikt in alle leeftijd groepen.
Revision: 15
Erkende
2018-02-23
60 B. BIJSLUITER 61 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HEMLIBRA 30 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE emicizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Naast deze bijsluiter krijgt u van uw arts een patiëntenkaart met belangrijke veiligheidsinformatie die u moet weten. Draag deze patiëntenkaart bij u. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hemlibra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Instructies voor gebruik 1. WAT IS HEMLIBRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS HEMLIBRA? Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die “monoklonale antilichamen” worden genoemd. Monoklonale antilichamen zijn een soort eiwitten die een doelwit in het lichaam herkennen en hieraan binden. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) van alle leeftijdsgroepen: • die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld • die geen factor VIII-remmers hebben ontwikkeld met: - ernstige ziekte (de hoeveelheid factor VIII in het bloed is minder dan 1%) - matig-ernstige ( _moderate_ ) ziekte (de hoeveelheid factor VIII in het bloed is 1% tot 5%) met een Leggi il documento completo
1 BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 30 mg emicizumab* Elke injectieflacon van 0,4 ml bevat 12 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml. Elke injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 150 mg emicizumab* Elke injectieflacon van 0,4 ml bevat 60 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml. Elke injectieflacon van 0,7 ml bevat 105 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml. Elke injectieflacon van 1 ml bevat 150 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml. Elke injectieflacon van 2 ml bevat 300 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml. * Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam geproduceerd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. _ _ Kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie): ● met remmers tegen factor VIII ● zonder remmers tegen factor VIII met: - ernstige ziekte (FVIII < 1%) - matig-ernstige ( _moderate_ ) ziekte (FVIII ≥ 1% en ≤ 5%) met een ernstig fenotype voor bloedingen. Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling dient ingesteld te worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen. Dosering Behandeling (inclusief routineprofylaxe) met _bypassing agents_ (zoals geactiveerd protrombinecomplex-concentraat [aPCC] en geactiveerd recombinant hu Leggi il documento completo