Hemlibra

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Hemlibra
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Hemlibra
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • antiemorragici
  • Area terapeutica:
  • Emofilia A
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Hemlibra è indicato per la profilassi di routine di episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia con inibitori del fattore VIII.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004406
  • Data dell'autorizzazione:
  • 23-02-2018
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004406
  • Ultimo aggiornamento:
  • 17-05-2018

Relazione pubblica di valutazione

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67076/2018

EMEA/H/C/004406

Hemlibra (emicizumab)

Sintesi di Hemlibra e perché è autorizzato nell’Unione Europea (UE)

Cos’è Hemlibra e per cosa si usa?

Hemlibra è un medicinale utilizzato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in pazienti

affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di fattore VIII). Viene

utilizzato nei pazienti che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi presenti nel sangue

che agiscono contro i medicinali contenenti il fattore VIII e ne impediscono il corretto funzionamento.

Hemlibra contiene il principio attivo emicizumab.

Come si usa Hemlibra?

Hemlibra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da

un medico esperto nel trattamento dell’emofilia o dei disturbi emorragici.

Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la cute dell’addome, della coscia o della

parte superiore del braccio. I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare

l’iniezione di Hemlibra a casa dopo aver ricevuto le opportune istruzioni. L’iniezione nel braccio deve

essere eseguita esclusivamente da una persona che si prende cura del paziente o da un professionista

in campo sanitario.

Il giorno precedente all’inizio del trattamento con Hemlibra, i pazienti devono interrompere il

trattamento con agenti bypassanti (medicinali usati per prevenire il sanguinamento in pazienti che

presentano inibitori del fattore VIII, come il concentrato di complesso protrombinico attivato o il fattore

VIIa ricombinante). La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo del paziente. La dose raccomandata

è di 3 mg per kg di peso corporeo una volta alla settimana per le prime 4 settimane e successivamente

di 1,5 mg per kg di peso corporeo una volta alla settimana. Hemlibra è indicato per l’uso a lungo

termine.

Per maggiori informazioni sull’uso di Hemlibra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il

farmacista.

Hemlibra (emicizumab)

EMA/67076/2018

Pagina 2/3

Come agisce Hemlibra?

I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una sostanza presente nell’organismo che

contribuisce alla coagulazione del sangue. Il principio attivo di Hemlibra, emicizumab, è un anticorpo

monoclonale progettato per svolgere l’attività che normalmente esegue il fattore VIII: riunire due

fattori di coagulazione (IXa e X) come parte di una catena di reazioni necessarie alla coagulazione del

sangue.

Avendo una struttura diversa rispetto al fattore VIII, emicizumab non è influenzato dagli inibitori del

fattore VIII.

Quali benefici di Hemlibra sono stati evidenziati negli studi?

Uno studio condotto su 109 pazienti ha mostrato che Hemlibra è efficace nel prevenire il

sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII.

In questo studio, i pazienti trattati con Hemlibra per la prevenzione presentavano meno sanguinamenti

da sottoporre a trattamento (equivalenti a 3 all’anno) rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto

alcun trattamento preventivo (equivalenti a 23 all’anno).

Lo studio è stato condotto anche su pazienti sottoposti a un trattamento preventivo con medicinali noti

come agenti bypassanti. Quando questi pazienti sono passati a Hemlibra, il numero di sanguinamenti

trattati per paziente è diminuito dall’equivalente di circa 16 sanguinamenti all’anno prima del passaggio

all’equivalente di circa 3 sanguinamenti all’anno dopo il passaggio.

Inoltre, i pazienti trattati con Hemlibra presentavano migliori punteggi relativi alla qualità della vita

rispetto a quelli non trattati con Hemlibra.

Quali sono i rischi associati a Hemlibra?

Gli effetti indesiderati più comuni di Hemlibra (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono

arrossamento, prurito o dolore in corrispondenza dell’area in cui viene praticata l’iniezione, mal di testa

e dolore articolare.

Gli effetti indesiderati più gravi sono la microangiopatia trombotica (coaguli nei piccoli vasi sanguigni,

che possono riguardare tra 1 persona su 10 e 1 persona su 100). Può verificarsi anche coagulazione

anormale, che riguarda 1-10 persone su 1 000 e comprende trombosi del seno cavernoso

(coagulazione alla base del cervello) e trombosi venosa superficiale (coagulazione delle vene sotto

pelle, di solito di braccia o gambe) con danno cutaneo.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hemlibra, vedere il foglio illustrativo.

Perché Hemlibra è autorizzato nell’UE?

Solo alcuni medicinali, denominati agenti bypassanti, sono adatti ai pazienti affetti da emofilia A che

hanno sviluppato inibitori del fattore VIII. Hemlibra riduce gli episodi di sanguinamento in questi

pazienti e migliora la loro qualità della vita. Gli effetti indesiderati sono tollerabili e le informazioni sulla

modalità di gestione dei rischi di effetti indesiderati gravi sono contenute nelle informazioni relative alla

prescrizione e nei materiali formativi. L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di

Hemlibra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l’uso nell’UE.

Hemlibra (emicizumab)

EMA/67076/2018

Pagina 3/3

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Hemlibra?

La ditta che commercializza Hemlibra pubblicherà materiali formativi per operatori sanitari, pazienti,

persone che si prendono cura dei pazienti e operatori di laboratorio in merito agli effetti indesiderati

della coagulazione anormale, al rischio di assunzione di Hemlibra in concomitanza con agenti

bypassanti e alla modalità di esecuzione di esami di laboratorio per questi pazienti. I materiali

includeranno informazioni sul prodotto, guide e una scheda di allerta per il paziente.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Hemlibra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Hemlibra sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Hemlibra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Altre informazioni su Hemlibra

Ulteriori informazioni su Hemlibra sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Hemlibra 30 mg/ml soluzione iniettabile

emicizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’uso di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su

come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Hemlibra e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra

Come usare Hemlibra

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Hemlibra

Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso

1.

Cos’è Hemlibra e a cosa serve

Cos’è Hemlibra

Hemlibra contiene il principio attivo “emicizumab”, che appartiene a un gruppo di medicinali

denominati “anticorpi monoclonali”. Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina che riconosce

e si lega a un bersaglio nell’organismo.

A cosa serve Hemlibra

Hemlibra è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti di tutte le età affetti da emofilia A,

che hanno sviluppato gli inibitori del fattore VIII.

Il medicinale previene i sanguinamenti o riduce il numero di sanguinamenti nelle persone affette da

questa condizione. L’emofilia A è una malattia ereditaria causata dalla mancanza di fattore VIII, una

sostanza essenziale per la coagulazione del sangue e l’interruzione di un eventuale sanguinamento.

Come funziona Hemlibra

I pazienti affetti da emofilia A sono in genere trattati con un’infusione (flebo) di fattore VIII

sostitutivo, ma alcuni sviluppano inibitori del fattore VIII (anticorpi diretti contro il fattore VIII), che

ne impediscono l’azione. Tuttavia, Hemlibra non è influenzato dagli inibitori del fattore VIII poiché la

sua struttura è diversa dal fattore VIII.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra

Non usi Hemlibra:

se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di

usare Hemlibra.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Hemlibra è molto importante che lei parli con il medico in merito

all’utilizzo di “agenti bypassanti”

(medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue ma che

agiscono in modo diverso dal fattore VIII).

Questo perché può essere necessario modificare il

trattamento con agenti bypassanti durante il trattamento con Hemlibra

. Tra gli esempi di agenti

bypassanti ci sono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) e il FVIIa ricombinante

(rFVIIa). Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e che potenzialmente mettono in pericolo di vita,

quando aPCC è utilizzato in pazienti che sono anche in trattamento con Hemlibra:

Effetti indesiderati potenzialmente gravi associati all’uso di aPCC durante il trattamento con

Hemlibra

Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)

Si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.

Nelle persone con questa condizione, il rivestimento dei vasi sanguigni può danneggiarsi

e potrebbero formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi. In alcuni casi, ciò può causare

danno ai reni e ad altri organi.

Sia prudente se è ad alto rischio di sviluppare questa malattia (se ha avuto questa malattia

in passato o se ne ha sofferto un suo familiare) o se sta assumendo medicinali che

possono aumentare il rischio di sviluppare questa malattia, come ciclosporina, chinino o

tacrolimus.

È importante conoscere i sintomi della microangiopatia trombotica qualora si sviluppi

questa condizione (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti

indesiderati”).

Interrompa l’uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga immediatamente a un medico

se lei o la

persona che si prende cura di lei notate qualsiasi sintomo di microangiopatia trombotica.

Formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo)

In rari casi, un coagulo di sangue può formarsi all’interno dei vasi sanguigni e ostruirli;

ciò può mettere potenzialmente in pericolo di vita.

È importante conoscere i sintomi della formazione di tali coaguli di sangue interni

qualora si sviluppino (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti

indesiderati”).

Interrompa l’uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga subito a un medico

se lei o la persona che si

prende cura di lei notate qualsiasi sintomo della formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.

Bambini di età inferiore a 1 anno

Nei bambini di età inferiore a un anno, il sistema sanguigno è ancora in fase di sviluppo. Se suo figlio

ha meno di un anno, il medico può prescrivere Hemlibra solo dopo avere attentamente valutato i

benefici e i rischi attesi dall’utilizzo di questo medicinale.

Altri medicinali e Hemlibra

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Utilizzo di un agente bypassante durante il trattamento con Hemlibra

Prima di iniziare a usare Hemlibra, parli con il medico e segua attentamente le sue

istruzioni su quando utilizzare l’agente bypassante, nonché alla dose e alla posologia

da adottare

. Hemlibra incrementa la capacità di coagulazione del suo sangue. Per questo

motivo, la dose necessaria dell’agente bypassante potrebbe essere inferiore a quella usata

prima di iniziare il trattamento con Hemlibra.

Utilizzi aPCC solo se

non possono essere utilizzati altri trattamenti. Se il ricorso

all’aPCC è richiesto, parli con il suo medico se lei ritiene di dover assumere una dose

totale superiore a 50 unità/kg di aPCC. Per maggiori informazioni sull’uso di aPCC

durante il trattamento con Hemlibra, vedere nel paragrafo 2 “Effetti indesiderati

potenzialmente gravi associati all’uso di aPCC durante il trattamento con Hemlibra”.

Nonostante l’esperienza limitata nella somministrazione concomitante di antifibrinolitici

con aPCC o rFVIIa nei pazienti trattati con Hemlibra, deve sapere che esiste la possibilità

che si manifestino eventi trombotici con l’uso di antifibrinolitici somministrati per via

endovenosa in associazione ad aPCC o rFVIIa.

Esami di laboratorio

Informi il medico che sta assumendo Hemlibra prima di sottoporsi a esami di laboratorio per misurare

la capacità di coagulazione del sangue. Questo perché Hemlibra nel sangue potrebbe interferire con

alcuni esami, determinando risultati non accurati.

Gravidanza e allattamento

Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l’ultima iniezione del medicinale, usi un

metodo contraccettivo efficace.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Il

medico valuterà i benefici che le apporterebbe il trattamento con Hemlibra rispetto ai possibili

rischi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

3.

Come usare Hemlibra

Hemlibra è fornito in flaconcini monouso, come soluzione pronta all’uso che non necessita di

diluizione.

Un medico qualificato nel trattamento dei pazienti affetti da emofilia la inizierà alla terapia con

Hemlibra. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti l’operatore sanitario.

Tenga un registro

Ogni volta che usa Hemlibra, registri la denominazione e il numero di lotto del medicinale.

Quanto Hemlibra usare

La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo e il suo medico calcolerà la dose (in mg) e la

corrispondente quantità di Hemlibra soluzione (in ml) da iniettare.

Settimana dalla 1 alla 4

: la dose corrisponde a 3 milligrammi per ogni chilogrammo del suo

peso corporeo, iniettati una volta a settimana.

A partire dalla Settimana 5

: la dose corrisponde a 1,5 milligrammi per ogni chilogrammo del

suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana.

Non devono

essere combinate diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) quando si

costituisce il volume totale da iniettare.

La quantità di Hemlibra soluzione somministrata in ogni iniezione non deve superare i 2 ml.

Come viene somministrato Hemlibra

Se lei si inietta Hemlibra da solo o se la persona che si prende cura di lei esegue l’iniezione, lei o

la persona che si prende cura di lei

deve leggere attentamente e seguire le istruzioni riportate nel

paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”.

Hemlibra viene somministrato mediante iniezione al di sotto della pelle (per via sottocutanea).

Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettare Hemlibra.

Dopo aver ricevuto l’opportuno addestramento, lei dovrebbe essere in grado di iniettarsi il

medicinale a casa, autonomamente o con l’aiuto di una persona che si prende cura di lei.

Per inserire correttamente l’ago al di sotto della pelle, con la mano libera sollevi un lembo di

pelle molle, pizzicandola in corrispondenza della sede di iniezione precedentemente disinfettata.

Questa operazione è importante per garantire che l’iniezione venga praticata al di sotto della

pelle (nel tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo). L’iniezione nel muscolo

potrebbe causare fastidio.

Prepari e somministri l’iniezione in condizioni di pulizia e assenza di germi, avvalendosi di una

tecnica asettica. Il medico o l’infermiere le fornirà maggiori informazioni in merito.

Dove iniettare Hemlibra

Il medico le mostrerà le aree corporee più adatte per l’iniezione di Hemlibra.

Le sedi raccomandate in cui praticare l’iniezione sono la parte frontale della vita (parte inferiore

dell’addome), la parte superiore esterna delle braccia o la parte frontale delle cosce. Usi solo le

sedi raccomandate per l’iniezione.

Per ogni iniezione, occorre scegliere un’area del corpo diversa rispetto a quella usata l’ultima

volta.

Non pratichi le iniezioni in aree dove la pelle è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono

presenti lividi, nei o cicatrici.

Durante l’uso di Hemlibra, eventuali altri medicinali iniettati al di sotto della pelle devono

essere somministrati in un’area diversa.

Uso di siringhe e aghi

Per prelevare la soluzione di Hemlibra con la siringa dal flaconcino e iniettarla al di sotto della

pelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento e un ago per iniezione.

Siringhe, aghi di trasferimento e aghi per iniezione non sono inclusi in questa confezione. Per

maggiori informazioni, vedere paragrafo 6 “Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra e

non è contenuto in questa confezione”.

Si accerti di usare un nuovo ago per iniezione a ogni iniezione e di eliminarlo dopo un singolo

utilizzo.

Per l’iniezione fino ad una dose massima di 1 ml di soluzione di Hemlibra deve essere usata una

siringa da 1 ml.

Per l’iniezione di dosi di soluzione di Hemlibra superiori a 1 ml e fino a 2 ml occorre utilizzare

una siringa da 2-3 ml.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Hemlibra può essere usato negli adolescenti e nei bambini di ogni età.

Un bambino può autoiniettarsi il medicinale a condizione che l’operatore sanitario e uno dei

genitori o la persona che si prende cura del bambino siano d’accordo. L’autoiniezione è

sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni.

Se usa più Hemlibra di quanto deve

Se lei usa più Hemlibra di quanto deve, informi immediatamente il suo medico. Questo perché

potrebbe essere esposto al rischio di sviluppare effetti indesiderati come la formazione di coaguli di

sangue. Usi Hemlibra seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Hemlibra

Se dimentica l’iniezione settimanale programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile,

prima del giorno della successiva dose programmata. In seguito, continui a iniettare il

medicinale una volta a settimana come da programma. Non inietti una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se non è certo sul da farsi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Hemlibra

Non interrompa il trattamento con Hemlibra senza averne prima parlato con il medico. Interrompendo

il trattamento con Hemlibra potrebbe non essere più protetto da eventuali sanguinamenti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone

li manifestano.

Effetti indesiderati gravi associati all’uso dell’aPCC durante il trattamento con Hemlibra

Interrompa l’uso di Hemlibra e dell’aPCC e si rivolga subito a un medico

se lei o la persona che

si prende cura di lei notate uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica):

stato confusionale, debolezza, gonfiore a carico di braccia e gambe, ingiallimento della

pelle e degli occhi, vago dolore alla pancia (addominale) o mal di schiena, nausea, vomito

o necessità di urinare ridotta; questi sintomi potrebbero essere segni di microangiopatia

trombotica.

Formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo):

gonfiore, calore, dolore o arrossamento; questi sintomi potrebbero essere segni della

formazione di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle.

mal di testa, intorpidimento a carico del viso, dolore o gonfiore oculare oppure problemi

alla vista; questi sintomi potrebbero essere segni della formazione di un coagulo di

sangue in una vena nella parte posteriore dell’occhio.

annerimento della pelle; questo sintomo potrebbe essere un segno di grave danno al

tessuto cutaneo.

Altri effetti indesiderati associati all’uso di Hemlibra

Molto comuni:

possono interessare più di 1 persona su 10

reazione in corrispondenza dell’area in cui viene praticata l’iniezione (arrossamento, prurito,

dolore)

mal di testa

Comuni:

possono interessare fino a 1 persona su 10

febbre

dolore articolare

dolori muscolari

diarrea

distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)

Non comuni:

possono interessare fino a 1 persona su 100

formazione di un coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell’occhio

grave danno del tessuto cutaneo (necrosi della pelle)

formazione di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle (tromboflebite

superficiale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Hemlibra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del

flaconcino dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta tolti dal frigorifero, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (a

temperatura inferiore a 30

C) per un massimo di 7 giorni. Dopo la conservazione a temperatura

ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale di conservazione del

medicinale a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.

Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a

temperature superiori a 30

Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, usi Hemlibra immediatamente. Non refrigerare la

soluzione nella siringa.

Prima di usare il medicinale, ispezioni la soluzione per escludere la presenza di particelle o alterazioni

del colore. La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla. Non usi questo medicinale se

risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.

Getti eventuale soluzione inutilizzata in modo adeguato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di

scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hemlibra

Il principio attivo è emicizumab. Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una

concentrazione di 30 mg/ml) di emicizumab.

Gli altri componenti sono L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188 e acqua

per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hemlibra e contenuto della confezione

Hemlibra è una soluzione iniettabile. È un liquido da incolore a leggermente giallo.

Ogni confezione di Hemlibra contiene 1 flaconcino in vetro.

Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra non contenuto in questa confezione

Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino con una siringa e iniettarla al di sotto della pelle

sono necessari una siringa, un ago di trasferimento e un ago per iniezione (vedere paragrafo 7

“Istruzioni per l’uso”).

Siringhe

Siringa da 1 ml:

siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala

graduata da 0,01 ml,

o

Siringa da 2-3 ml:

siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock,

scala graduata da 0,1 ml.

Aghi

Ago di trasferimento:

in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G,

lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata,

e

Ago per iniezione:

in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G, lungo

preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, monouso, preferibilmente dotato di dispositivo di

sicurezza dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Vienna

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso

Istruzioni per l’uso

Hemlibra

Iniezione

Flaconcino/i monodose

Prima di iniettare Hemlibra, deve leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l’uso. L’operatore sanitario deve

mostrarle come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo utilizzi per la prima volta.

In caso di domande, si rivolga all’operatore sanitario.

Informazioni importanti:

Non

si inietti né inietti ad altri il medicinale senza che l’operatore sanitario le abbia prima mostrato come

farlo.

Si assicuri che sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino vi sia la denominazione Hemlibra.

Prima di aprire il flaconcino, ne legga l’etichetta per accertarsi di disporre della/e formulazione/i del

medicinale corretta/e per somministrare la dose prescritta per lei. Potrebbe essere necessario usare più di 1

flaconcino per somministrarsi la dose corretta.

Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino.

Non

usi il medicinale se

la data di scadenza è stata superata.

Usi il flaconcino una sola volta.

Dopo aver iniettato la dose, getti la quantità residua inutilizzata di

Hemlibra presente nel flaconcino. Non conservi il medicinale inutilizzato nel flaconcino per riutilizzarlo in

futuro.

Usi soltanto le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dall’operatore

sanitario.

Usi le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione una sola volta. Getti eventuali siringhe

e aghi usati.

Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà eseguire più di una iniezione sottocutanea di Hemlibra;

contatti l’operatore sanitario per ricevere istruzioni in merito all’iniezione.

Deve iniettare Hemlibra esclusivamente sotto la pelle.

Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli aghi e delle siringhe:

Conservi il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi i flaconcini, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi il

flaconcino in frigorifero.

Non

congelare.

Non

agiti il flaconcino.

Tolga il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell’uso e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (a

temperatura inferiore a 30°C) prima di preparare l’iniezione.

Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente per un

massimo di 7

giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere

rimessi in frigorifero. Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i

7 giorni.

Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a

temperature superiori a 30°C.

Conservi l’ago di trasferimento, l’ago per iniezione e la siringa in un luogo asciutto.

Ispezione del medicinale e del materiale

Raccolga tutto il materiale indicato di seguito per preparare ed effettuare l’iniezione.

Verifichi

la data di scadenza riportata sulla scatola, sull’etichetta del flaconcino e sul materiale elencato di

seguito.

Non

usi il medicinale e i dispositivi se la data di scadenza è stata superata.

Non

usi

il flaconcino:

se il medicinale risulta torbido, non limpido o colorato.

se il medicinale contiene particelle.

in mancanza della ghiera che ricopre la chiusura.

Ispezioni il materiale per escludere eventuali danni.

Non

usi il materiale se appare danneggiato o se è

caduto.

Appoggi il materiale su una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.

DOTAZIONE

NELLA

CONFEZIONE:

Flaconcino contenente il

medicinale

Istruzioni per l’uso

DOTAZIONE

NELLA

CONFEZIONE:

Salviettine imbevute di alcol

NB:

qualora debba usare più di 1

flaconcino per iniettare la dose

prescritta, utilizzi una nuova

salviettina imbevuta di alcol per ogni

flaconcino.

Garza

Batuffolo di cotone

Siringa

NB:

per l’iniezione di una dose fino

a 1 ml, usi una

siringa da 1 ml

Per l’iniezione di una dose compresa

tra 1 e 2 ml, usi una

siringa da 2 ml

o 3 ml

Ago di trasferimento da 18 G

NB:

qualora debba usare più di 1

flaconcino per iniettare la dose

prescritta, utilizzi un nuovo ago di

trasferimento per ogni flaconcino.

Non

usi l’ago di trasferimento per

iniettare il medicinale.

Ago per iniezione da 26 G con

protezione di sicurezza

Non

usi l’ago per iniezione per

prelevare il medicinale dal

flaconcino.

Contenitore per lo smaltimento di

rifiuti taglienti

Figura A

Preparazione:

Prima dell’uso, appoggi il o i flaconcini su una superficie piana e

pulita, al riparo dalla luce diretta del sole, per circa 15 minuti,

lasciando che raggiungano la temperatura ambiente.

Non tenti di riscaldare il flaconcino in altri modi.

Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Scelta e preparazione della sede di iniezione:

Disinfetti l’area della sede di iniezione prescelta con una

salviettina imbevuta di alcol.

Lasci asciugare la pelle per circa 10 secondi. Non tocchi,

sventoli né soffi sull’area disinfettata prima dell’iniezione.

Per l’iniezione

può utilizzare:

La coscia (parte frontale centrale).

L’area in corrispondenza dello stomaco (addome), fatta

eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.

La parte superiore del braccio (solo se l’iniezione viene

somministrata

persona

prende cura del

paziente).

Utilizzi una sede di iniezione diversa per ogni iniezione, ad

almeno 2,5 cm di distanza dall’area usata per l’iniezione

precedente.

Non inietti il medicinale in zone che potrebbero essere

soggette a irritazione per via di una cintura o della vita dei

vestiti. Non inietti il medicinale in corrispondenza di nei,

cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata,

indurita o lesionata.

Preparazione della siringa per l’iniezione

Dopo aver tolto il cappuccio, non tocchi gli aghi esposti e non li appoggi su alcuna superficie.

Una volta riempita con il medicinale, l’iniezione deve essere eseguita immediatamente.

Dopo aver tolto il cappuccio dell’ago per iniezione, il medicinale nella siringa deve essere

iniettato sotto la pelle entro 5 minuti. Non usi la siringa se l’ago viene a contatto con una

superficie.

Getti tutti il/i flaconcino/i usati, gli aghi, le ghiere dei flaconcini o i cappucci degli aghi

per iniezione e le siringhe usati in un contenitore per rifiuti taglienti o a prova di

puntura.

Informazioni importanti dopo l’iniezione

Non sfreghi la sede di iniezione dopo la somministrazione.

Se sono presenti gocce di sangue in corrispondenza della sede di iniezione, prema un

batuffolo di cotone o una garza sterile sulla sede di iniezione per almeno 10 secondi fino ad

arrestare il sanguinamento.

Se è presente un livido (una piccola area con perdita di sangue al di sotto della pelle), è

possibile applicare una borsa del ghiaccio sulla sede premendo delicatamente. Se il

sanguinamento non si arresta, contatti l’operatore sanitario.

Smaltimento del medicinale e del materiale:

Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla

portata dei bambini.

Riponga gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti

subito dopo l’utilizzo. Non getti aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.

Se non dispone di un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti, può usare un

contenitore destinato alla raccolta di tipo domestico:

realizzato in plastica rinforzata.

richiudibile con un coperchio ermetico e a prova di puntura, che impedisca la

fuoriuscita dei rifiuti taglienti.

che stia in posizione verticale e sia stabile durante l’uso.

anti-perdite.

adeguatamente etichettato con un’avvertenza indicante la presenza di rifiuti

pericolosi all’interno del contenitore.

Quando il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti sarà quasi pieno, dovrà seguire le

normative locali per il corretto smaltimento del contenitore.

Non getti il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti usato nei rifiuti domestici,

eccetto qualora ciò sia ammesso dalle normative locali. Non ricicli il contenitore per lo

smaltimento di rifiuti taglienti.

Fase 1. Togliere il cappuccio del

flaconcino e detergere la parte superiore

Tolga il cappuccio del/i flaconcino/i.

Disinfetti la parte superiore della chiusura del/i

flaconcino/i con una salviettina imbevuta di alcol.

Getti il/i cappuccio/i del/i flaconcino/i nel

contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.

Fase 2. Collegare l’ago di

trasferimento alla siringa

Spinga e avviti in senso orario l’ago di

trasferimento sulla siringa

fino a quando non

sia saldamente collegato.

Tiri lentamente indietro lo stantuffo e aspiri una

quantità di aria nella siringa pari alla dose

prescritta.

Fase 3. Togliere il cappuccio dell’ago di

trasferimento

Tenga la siringa per il cilindro, con l’ago di

trasferimento rivolto verso l’alto.

Sfili con cautela il cappuccio dell’ago di trasferimento,

tenendolo lontano dal corpo.

Non getti il cappuccio.

Appoggi il cappuccio dell’ago di trasferimento su una

superficie piana pulita.

Dopo aver trasferito il

medicinale, dovrà rimettere il cappuccio sull’ago di

trasferimento.

Non tocchi

la punta dell’ago e non la appoggi su alcuna

superficie dopo aver tolto il cappuccio dall’ago.

Fase 4. Iniettare aria nel flaconcino

Tenga il flaconcino su una superficie di lavoro in piano

e inserisca l’ago di trasferimento, collegato alla siringa,

al centro del tappo del flaconcino.

Capovolga il flaconcino tenendo l’ago collegato alla

siringa in posizione.

Con l’ago rivolto verso l’alto, prema lo stantuffo per

iniettare l’aria, precedentemente aspirata nella siringa,

al

di sopra del medicinale.

Tenga il dito premuto sullo stantuffo della siringa.

Non

inietti aria nel medicinale, in quanto potrebbero

formarsi delle bolle d’aria al suo interno.

Fase 5. Trasferire il medicinale nella

siringa

Sposti la punta dell’ago verso il basso in modo

che questa si trovi

al di sotto del livello del

medicinale.

Tiri indietro lentamente lo stantuffo per

riempire la siringa con una quantità di

medicinale superiore a quella necessaria per la

dose prescritta.

Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo

dalla siringa.

Importante:

se la dose prescritta è superiore alla

quantità di medicinale contenuta nel flaconcino,

prelevi

tutto il medicinale

e passi al paragrafo

Combinazione di flaconcini

”.

Fase 6. Rimuovere le bolle d’aria

Tenga l’ago nel flaconcino e controlli la siringa

per escludere la presenza di grosse bolle d’aria.

Le bolle d’aria di grandi dimensioni possono

comportare una riduzione della dose

somministrata.

Elimini le bolle d’aria più grosse

picchiettando

delicatamente con le dita sul

cilindro della siringa, fino a far salire le bolle

d’aria in cima alla siringa. Sposti la punta

dell’ago

al di sopra il medicinale

e prema

delicatamente lo stantuffo per espellere le bolle

d’aria dalla siringa.

Se la quantità di medicinale presente nella

siringa è pari o inferiore alla dose prescritta,

sposti la punta dell’ago

all’interno del

medicinale

tiri indietro

lentamente lo

stantuffo fino ad ottenere una quantità di

medicinale

superiore

a quella necessaria per la

dose prescritta

Faccia attenzione a non estrarre completamente

lo stantuffo dalla siringa.

Ripeta i passaggi precedenti fino a rimuovere le

bolle d’aria più grosse.

NB:

prima di passare alla fase successiva, si accerti che

la quantità di medicinale presente nella siringa sia

sufficiente a somministrare la dose completa. Se non

riesce a prelevare tutto il farmaco, rimetta il flaconcino

in posizione verticale per raggiungere la quantità

residua.

Non

usi l’ago di trasferimento per iniettare il medicinale, in quanto questa operazione potrebbe

comportare dolore e sanguinamento.

Fase 7. Rimettere il cappuccio

sull’ago di trasferimento

Tolga dal flaconcino la siringa collegata all’ago

di trasferimento dal flaconcino.

Con una mano, infili

l’ago di trasferimento nel

cappuccio e

lo sollevi

per coprire l’ago.

Una volta coperto l’ago, spinga con

una mano

il cappuccio dell’ago di trasferimento sulla

siringa per fissarlo saldamente, onde evitare di

farsi male accidentalmente con l’ago.

Fase 8. Disinfettare la sede di

iniezione

Scelga la sede di iniezione e la

disinfetti

una salviettina imbevuta di alcol.

Fase 9. Togliere l’ago di

trasferimento

Tolga l’ago di trasferimento dalla siringa

ruotandolo in senso antiorario e tirando

delicatamente.

Getti l’ago di trasferimento usato in un

contenitore per lo smaltimento di rifiuti

taglienti.

Fase 10. Attaccare l’ago di iniezione

alla siringa

Spinga l’ago per iniezione sulla siringa

ruotandolo in senso orario, fino a quando non

sia saldamente fissato.

Fase 11. Spostare la protezione di

sicurezza

Allontani la protezione di sicurezza dall’ago

spostandola

verso

il corpo della siringa.

Fase 12. Togliere il cappuccio

dall’ago di iniezione

Con cautela, sfili dalla siringa il cappuccio

dell’ago per iniezione.

Getti il cappuccio in un contenitore per lo

smaltimento di rifiuti taglienti.

Non

tocchi la punta dell’ago ed eviti che venga

a contatto con qualsiasi superficie.

Dopo aver tolto il cappuccio dell’ago per

iniezione, il medicinale nella siringa deve essere

iniettato entro 5 minuti.

Fase 13. Posizionare lo stantuffo a livello

della dose prescritta

Prema lentamente lo stantuffo fino a

raggiungere la dose prescritta.

Si accerti che il bordo superiore dello

stantuffo sia in linea con la tacca

riportata sulla siringa corrispondente alla

dose prescritta.

Fase 14. Iniezione sottocutanea (al di

sotto della pelle)

Pizzichi la sede di iniezione prescelta e inserisca

interamente l’ago con un’angolazione da

45° a

90°

, con un movimento rapido e deciso.

Non

impugni né prema lo stantuffo durante

l’inserimento dell’ago.

Mantenga la posizione della siringa e rilasci la

sede di iniezione pizzicata.

Fase 15. Iniezione del medicinale

Inietti lentamente l’intera quantità di medicinale

premendo delicatamente lo stantuffo fino a fine

corsa.

Estragga l’ago e la siringa dalla sede di iniezione

mantenendo la stessa angolazione usata durante

l’inserimento.

Fase 16. Coprire l’ago con la

protezione di sicurezza

Sposti in avanti la protezione di sicurezza di 90°,

allontanandola dal corpo della siringa.

Impugnando la siringa con una mano,

prema

verso il basso la protezione di sicurezza

su una

superficie piana, con un movimento rapido e

deciso, fino a udire un “clic”.

Se non sente alcun “clic”, verifichi che l’ago sia

interamente coperto dalla protezione di

sicurezza.

Tenga sempre le dita dietro la protezione di

sicurezza e lontano dall’ago.

Non

stacchi l’ago per iniezione.

Fase 17. Smaltire la siringa e l’ago

Riponga gli aghi e le siringhe usati in un

contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti

subito dopo l’utilizzo. Per maggiori

informazioni, consulti il paragrafo

“Smaltimento

del medicinale e del materiale”.

Non tenti

di rimuovere l’ago per iniezione

utilizzato dalla siringa usata.

Non rimetta

il cappuccio sull’ago per

l’iniezione.

Importante:

tenga sempre il contenitore per lo

smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla portata

dei bambini.

Combinazione di flaconcini

Se per raggiungere la dose totale prescritta deve usare più di 1 flaconcino, segua questi passaggi dopo aver

prelevato il medicinale dal primo flaconcino:

Fase A. Ripristinare il cappuccio dell’ago di

trasferimento

Estragga la siringa e l’ago di trasferimento dal

primo flaconcino.

Con una mano

, infili l’ago di trasferimento nel

cappuccio e

sollevi

quest’ultimo in modo da

coprire l’ago.

Dopo aver coperto l’ago, prema con

una mano

cappuccio dell’ago di trasferimento sulla siringa

per fissarlo saldamente, in modo da evitare di farsi

male accidentalmente con l’ago.

Fase B. Togliere l’ago di trasferimento

Tolga l’ago di trasferimento dalla siringa

ruotandolo in senso antiorario e tirando

delicatamente.

Getti l’ago di trasferimento usato in un contenitore

per lo smaltimento di rifiuti taglienti.

Fase C. Applicare un nuovo ago di

trasferimento sulla siringa

NB: deve usare un nuovo ago di trasferimento ogni volta che

preleva il medicinale da un nuovo flaconcino.

Spinga un

nuovo

ago di trasferimento sulla siringa

ruotandolo in senso orario, fino a quando non sia

saldamente fissato.

Ritragga lentamente lo stantuffo e aspiri un po’

d’aria nella siringa.

Fase D. Togliere il cappuccio dell’ago di

trasferimento

Impugni il corpo della siringa tenendo il cappuccio

dell’ago di trasferimento rivolto verso l’alto.

Sfili attentamente ma con decisione il cappuccio

dell’ago di trasferimento, tenendolo lontano dal

corpo. Non getti il cappuccio. Dopo aver prelevato

il medicinale, dovrà rimettere il cappuccio sull’ago

di trasferimento.

Non tocchi

la punta dell’ago.

Fase E. Iniettare aria nel flaconcino

Tenga il flaconcino su una superficie di lavoro in piano e

inserisca l’ago di trasferimento, collegato alla siringa, al

centro

del tappo del flaconcino.

Capovolga il flaconcino tenendo l’ago collegato alla

siringa in posizione.

Con l’ago rivolto verso l’alto, prema lo stantuffo per

iniettare l’aria, precedentemente aspirata nella siringa,

al

di sopra del medicinale.

Tenga il dito premuto sullo stantuffo della siringa.

Non

inietti aria nel medicinale, in quanto potrebbero

formarsi delle bolle d’aria al suo interno.

Fase F. Trasferire il medicinale nella

siringa

Sposti la punta dell’ago verso il basso in modo che

questa si trovi

al di sotto del livello del medicinale.

Tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la

siringa con una quantità di medicinale superiore a

quella necessaria per la dose prescritta.

Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla

siringa.

NB:

prima di passare alla fase successiva, si accerti che la

quantità di medicinale presente nella siringa sia sufficiente a

somministrare la dose completa. Se non riesce a prelevare tutto

il medicinale, rimetta il flaconcino in posizione verticale per

raggiungere la quantità residua.

Non

usi l’ago di trasferimento per iniettare il medicinale, in quanto questa operazione potrebbe

comportare dolore e sanguinamento.

Ripeta i passaggi da A a F con ogni flaconcino supplementare, fino a

quando non avrà raggiunto una quantità superiore alla dose prescritta.

Una volta terminato, mantenga l’ago di trasferimento all’interno del

flaconcino e torni alla Fase 6. Prosegua con i passaggi rimanenti.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile

emicizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’uso di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su

come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Hemlibra e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra

Come usare Hemlibra

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Hemlibra

Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso

1.

Cos’è Hemlibra e a cosa serve

Cos’è Hemlibra

Hemlibra contiene il principio attivo “emicizumab”, che appartiene a un gruppo di medicinali

denominati “anticorpi monoclonali”. Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina che riconosce

e si lega a un bersaglio nell’organismo.

A cosa serve Hemlibra

Hemlibra è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti di tutte le età affetti da emofilia A,

che hanno sviluppato gli inibitori del fattore VIII.

Il medicinale previene i sanguinamenti o riduce il numero di sanguinamenti nelle persone affette da

questa condizione. L’emofilia A è una malattia ereditaria causata dalla mancanza di fattore VIII, una

sostanza essenziale per la coagulazione del sangue e l’interruzione di un eventuale sanguinamento.

Come funziona Hemlibra

I pazienti affetti da emofilia A sono in genere trattati con un’infusione (flebo) di fattore VIII

sostitutivo, ma alcuni sviluppano inibitori del fattore VIII (anticorpi diretti contro il fattore VIII), che

ne impediscono l’azione. Tuttavia, Hemlibra non è influenzato dagli inibitori del fattore VIII poiché la

sua struttura è diversa dal fattore VIII.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra

Non usi Hemlibra:

se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di

usare Hemlibra.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Hemlibra è molto importante lei parli con il medico in merito

all’utilizzo di “agenti bypassanti”

(medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue ma che

agiscono in modo diverso dal fattore VIII).

Questo perché può essere necessario modificare il

trattamento con agenti bypassanti durante il trattamento con Hemlibra

. Tra gli esempi di agenti

bypassanti ci sono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) e il FVIIa ricombinante

(rFVIIa). Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e che potenzialmente mettono in pericolo di vita,

quando aPCC è utilizzato in pazienti che sono anche in trattamento con Hemlibra.

Effetti indesiderati potenzialmente gravi associati all’uso di aPCC durante il trattamento con

Hemlibra

Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)

Si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.

Nelle persone con questa condizione, il rivestimento dei vasi sanguigni può danneggiarsi

e potrebbero formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi. In alcuni casi, ciò può causare

danno ai reni e ad altri organi.

Sia prudente se è ad alto rischio di sviluppare questa malattia (se ha avuto questa malattia

in passato o se ne ha sofferto un suo familiare) o se sta assumendo medicinali che

possono aumentare il rischio di sviluppare questa malattia, come ciclosporina, chinino o

tacrolimus.

È importante conoscere i sintomi della microangiopatia trombotica qualora si sviluppi

questa condizione (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti

indesiderati”).

Interrompa l’uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga immediatamente a un medico

se lei o la

persona che si prende cura di lei

notate qualsiasi sintomo di microangiopatia trombotica.

Formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo)

In rari casi, un coagulo di sangue può formarsi all’interno dei vasi sanguigni e ostruirli;

ciò può mettere potenzialmente in pericolo di vita.

È importante conoscere i sintomi della formazione di tali coaguli di sangue interni

qualora si sviluppino (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti

indesiderati”).

Interrompa l’uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga subito a un medico

se lei o la persona che si

prende cura di lei

notate qualsiasi sintomo della formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.

Bambini di età inferiore a 1 anno

Nei bambini di età inferiore a un anno, il sistema sanguigno è ancora in fase di sviluppo. Se suo figlio

ha meno di un anno, il medico può prescrivere Hemlibra solo dopo avere attentamente valutato i

benefici e i rischi attesi dall’utilizzo di questo medicinale.

Altri medicinali e Hemlibra

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Utilizzo di un agente bypassante durante il trattamento con Hemlibra

Prima di iniziare a usare Hemlibra, parli con il medico e segua attentamente le sue

istruzioni su quando utilizzare l’agente bypassante, nonché alla dose e alla posologia

da adottare

. Hemlibra incrementa la capacità di coagulazione del suo sangue. Per questo

motivo, la dose necessaria dell’agente bypassante potrebbe essere inferiore a quella usata

prima di iniziare il trattamento con Hemlibra.

Utilizzi aPCC solo se

non possono essere utilizzati altri trattamenti. Se il ricorso

all’aPCC è richiesto, parli con il suo medico se lei ritiene di dover assumere una dose

totale superiore a 50 unità/kg di aPCC. Per maggiori informazioni sull’uso di aPCC

durante il trattamento con Hemlibra, vedere nel paragrafo 2 “Effetti indesiderati

potenzialmente gravi associati all’uso di aPCC durante il trattamento con Hemlibra”.

Nonostante l’esperienza limitata nella somministrazione concomitante di antifibrinolitici

con aPCC o rFVIIa nei pazienti trattati con Hemlibra, deve sapere che esiste la possibilità

che si manifestino eventi trombotici con l’uso di antifibrinolitici somministrati per via

endovenosa in associazione ad aPCC o rFVIIa.

Esami di laboratorio

Informi il medico che lei sta assumendo Hemlibra prima di sottoporsi a esami di laboratorio per

misurare la capacità di coagulazione del sangue. Questo perché Hemlibra nel sangue potrebbe

interferire con alcuni esami, determinando risultati non accurati.

Gravidanza e allattamento

Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l’ultima iniezione del medicinale, usi un

metodo contraccettivo efficace.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Il

medico valuterà i benefici che le apporterebbe il trattamento con Hemlibra rispetto ai possibili

rischi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

3.

Come usare Hemlibra

Hemlibra è fornito in flaconcini monouso, come soluzione pronta all’uso che non necessita di

diluizione.

Un medico qualificato nel trattamento dei pazienti affetti da emofilia la inizierà alla terapia con

Hemlibra. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti l’operatore sanitario.

Tenga un registro

Ogni volta che usa Hemlibra, registri la denominazione e il numero di lotto del medicinale.

Quanto Hemlibra usare

La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo e il suo medico calcolerà la dose (in mg) e la

corrispondente quantità di Hemlibra soluzione (in ml) da iniettare.

Settimana dalla 1 alla 4

: la dose corrisponde a 3 milligrammi per ogni chilogrammo del suo

peso corporeo, iniettati una volta a settimana.

A partire dalla Settimana 5

: la dose corrisponde a 1,5 milligrammi per ogni chilogrammo del

suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana.

Non devono

essere combinate diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) quando si

costituisce il volume totale da iniettare.

La quantità di Hemlibra soluzione somministrata in ogni iniezione non deve superare i 2 ml.

Come viene somministrato Hemlibra

Se lei si inietta Hemlibra da solo o se la persona che si prende cura di lei esegue l’iniezione, lei o

la persona che si prende cura di lei deve leggere attentamente e seguire le istruzioni riportate nel

paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”.

Hemlibra viene somministrato mediante iniezione al di sotto della pelle (per via sottocutanea).

Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettare Hemlibra.

Dopo aver ricevuto l’opportuno addestramento, lei dovrebbe essere in grado di iniettarsi il

medicinale a domicilio, autonomamente o con l’aiuto di una persona che si prende cura di lei

Per inserire correttamente l’ago al di sotto della pelle, con la mano libera sollevi un lembo di

pelle molle, pizzicandola in corrispondenza della sede di iniezione precedentemente disinfettata.

Questa operazione è importante per garantire che l’iniezione venga praticata al di sotto della

pelle (nel tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo). L’iniezione nel muscolo

potrebbe causare fastidio.

Prepari e somministri l’iniezione in condizioni di pulizia e assenza di germi, avvalendosi di una

tecnica asettica. Il medico o l’infermiere le fornirà maggiori informazioni in merito.

Dove iniettare Hemlibra

Il medico le mostrerà le aree corporee più adatte per l’iniezione di Hemlibra.

Le sedi raccomandate in cui praticare l’iniezione sono la parte frontale della vita (parte inferiore

dell’addome), la parte superiore esterna delle braccia o la parte frontale delle cosce. Usi solo le

sedi raccomandate per l’iniezione.

Per ogni iniezione, occorre scegliere un’area del corpo diversa rispetto a quella usata l’ultima

volta.

Non pratichi le iniezioni in aree dove la pelle è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono

presenti lividi, nei o cicatrici.

Durante l’uso di Hemlibra, eventuali altri medicinali iniettati al di sotto della pelle devono

essere somministrati in un’area diversa.

Uso di siringhe e aghi

Per prelevare la soluzione di Hemlibra con la siringa dal flaconcino e iniettarla al di sotto della

pelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento e un ago per iniezione.

Siringhe, aghi di trasferimento e aghi per iniezione non sono inclusi in questa confezione. Per

maggiori informazioni, vedere paragrafo 6 “Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra e

non è contenuto in questa confezione”.

Si accerti di usare un nuovo ago per iniezione a ogni iniezione e di eliminarlo dopo un singolo

utilizzo.

Per l’iniezione fino ad una dose massima di 1 ml di soluzione di Hemlibra deve essere usata una

siringa da 1 ml.

Per l’iniezione di dosi di soluzione di Hemlibra superiori a 1 ml e fino a 2 ml occorre utilizzare

una siringa da 2-3 ml.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Hemlibra può essere usato negli adolescenti e nei bambini di ogni età.

Un bambino può autoiniettarsi il medicinale a condizione che l’operatore sanitario e uno dei

genitori o la persona che si prende cura del bambino siano d’accordo. L’autoiniezione è

sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni.

Se usa più Hemlibra di quanto deve

Se lei usa più Hemlibra di quanto deve, informi immediatamente il suo medico. Questo perché lei

potrebbe essere esposto al rischio di sviluppare effetti indesiderati come la formazione di coaguli di

sangue. Usi Hemlibra seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Hemlibra

Se dimentica l’iniezione settimanale programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile,

prima del giorno della successiva dose programmata. In seguito, continui a iniettare il

medicinale una volta a settimana come da programma. Non inietti una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se non è certo sul da farsi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Hemlibra

Non interrompa il trattamento con Hemlibra senza averne prima parlato con il medico. Interrompendo

il trattamento con Hemlibra potrebbe non essere più protetto da eventuali sanguinamenti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone

li manifestano.

Effetti indesiderati gravi associati all’uso dell’aPCC durante il trattamento con Hemlibra

Interrompa l’uso di Hemlibra e dell’aPCC e si rivolga subito a un medico

se lei o la persona che

si prende cura di lei

notate uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica):

stato confusionale, debolezza, gonfiore a carico di braccia e gambe, ingiallimento della

pelle e degli occhi, vago dolore alla pancia (addominale) o mal di schiena, nausea, vomito

o minzione ridotta; questi sintomi potrebbero essere segni di microangiopatia trombotica.

Formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo):

gonfiore, calore, dolore o arrossamento; questi sintomi potrebbero essere segni della

formazione di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle.

mal di testa, intorpidimento a carico del viso, dolore o gonfiore oculare oppure problemi

alla vista; questi sintomi potrebbero essere segni della formazione di un coagulo di

sangue in una vena nella parte posteriore dell’occhio.

annerimento della pelle; questo sintomo potrebbe essere un segno di grave danno al

tessuto cutaneo.

Altri effetti indesiderati associati all’uso di Hemlibra

Molto comuni:

possono interessare più di 1 persona su 10

reazione in corrispondenza dell’area in cui viene praticata l’iniezione (arrossamento, prurito,

dolore)

mal di testa

Comuni:

possono interessare fino a 1 persona su 10

febbre

dolore articolare

dolori muscolari

diarrea

distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)

Non comuni:

possono interessare fino a 1 persona su 100

formazione di un coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell’occhio

grave danno del tessuto cutaneo (necrosi della pelle)

formazione di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle (tromboflebite

superficiale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Hemlibra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del

flaconcino dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta tolti dal frigorifero, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (a

temperatura inferiore a 30

C) per un massimo di 7 giorni. Dopo la conservazione a temperatura

ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale di conservazione del

medicinale a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.

Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a

temperature superiori a 30

Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, usi Hemlibra immediatamente. Non refrigerare la

soluzione nella siringa.

Prima di usare il medicinale, ispezioni la soluzione per escludere la presenza di particelle o alterazioni

del colore. La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla. Non usi questo medicinale se

risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.

Getti eventuale soluzione inutilizzata in modo adeguato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di

scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hemlibra

Il principio attivo è emicizumab. Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una

concentrazione di 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) o 150 mg

(1 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) di emicizumab.

Gli altri componenti sono L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188 e acqua

per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hemlibra e contenuto della confezione

Hemlibra è una soluzione iniettabile. È un liquido da incolore a leggermente giallo.

Ogni confezione di Hemlibra contiene 1 flaconcino in vetro.

Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra non contenuto in questa confezione

Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino con una siringa e iniettarla al di sotto della pelle

sono necessari una siringa, un ago di trasferimento e un ago per iniezione (vedere paragrafo 7

“Istruzioni per l’uso”).

Siringhe

Siringa da 1 ml:

siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala

graduata da 0,01 ml,

o

Siringa da 2-3 ml:

siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock,

scala graduata da 0,1 ml.

Aghi

Ago di trasferimento:

in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G,

lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata,

e

Ago per iniezione:

in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G, lungo

preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, monouso, preferibilmente dotato di dispositivo di

sicurezza dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Vienna

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzioni per l’uso

Istruzioni per l’uso

Hemlibra

Iniezione

Flaconcino/i monodose

Prima di iniettare Hemlibra, deve leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l’uso. L’operatore sanitario deve

mostrarle come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo utilizzi per la prima volta.

In caso di domande, si rivolga all’operatore sanitario.

Informazioni importanti:

Non

si inietti né inietti ad altri il medicinale senza che l’operatore sanitario le abbia prima mostrato come

farlo.

Si assicuri che sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino vi sia la denominazione Hemlibra.

Prima di aprire il flaconcino, ne legga l’etichetta per accertarsi di disporre della/e formulazione/i del

medicinale corretta/e per somministrare la dose prescritta per lei. Potrebbe essere necessario usare più di 1

flaconcino per somministrarsi la dose corretta.

Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino.

Non

usi il medicinale se

la data di scadenza è stata superata.

Usi il flaconcino una sola volta.

Dopo aver iniettato la dose, getti la quantità residua inutilizzata di

Hemlibra presente nel flaconcino. Non conservi il medicinale inutilizzato nel flaconcino per riutilizzarlo in

futuro.

Usi soltanto le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dall’operatore

sanitario.

Usi le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione una sola volta. Getti eventuali siringhe

e aghi usati.

Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà eseguire più di una iniezione sottocutanea di Hemlibra;

contatti l’operatore sanitario per ricevere istruzioni in merito all’iniezione.

Deve iniettare Hemlibra esclusivamente sotto la pelle.

Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli aghi e delle siringhe:

Conservi il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi i flaconcini, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi il

flaconcino in frigorifero.

Non

congelare.

Non

agiti il flaconcino.

Tolga il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell’uso e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (a

temperatura inferiore a 30°C) prima di preparare l’iniezione.

Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente per un

massimo di 7

giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere

rimessi in frigorifero. Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i

7 giorni.

Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a

temperature superiori a 30°C.

Conservi l’ago di trasferimento, l’ago per iniezione e la siringa in un luogo asciutto.

Ispezione del medicinale e del materiale

Raccolga tutto il materiale indicato di seguito per preparare ed effettuare l’iniezione.

Verifichi

la data di scadenza riportata sulla scatola, sull’etichetta del flaconcino e sul materiale elencato di

seguito.

Non

usi il medicinale e i dispositivi se la data di scadenza è stata superata.

Non

usi

il flaconcino:

se il medicinale risulta torbido, non limpido o colorato.

se il medicinale contiene particelle.

in mancanza della ghiera che ricopre la chiusura.

Ispezioni il materiale per escludere eventuali danni.

Non

usi il materiale se appare danneggiato o se è

caduto.

Appoggi il materiale su una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.

DOTAZIONE

NELLA

CONFEZIONE:

Flaconcino contenente il

medicinale

Istruzioni per l’uso

DOTAZIONE

NELLA

CONFEZIONE:

Salviettine imbevute di alcol

NB:

qualora debba usare più di 1

flaconcino per iniettare la dose

prescritta, utilizzi una nuova

salviettina imbevuta di alcol per ogni

flaconcino.

Garza

Batuffolo di cotone

Siringa

NB:

per l’iniezione di una dose fino

a 1 ml, usi una

siringa da 1 ml

Per l’iniezione di una dose compresa

tra 1 e 2 ml, usi una

siringa da 2 ml

o 3 ml

Ago di trasferimento da 18 G

NB:

qualora debba usare più di 1

flaconcino per iniettare la dose

prescritta, utilizzi un nuovo ago di

trasferimento per ogni flaconcino.

Non

usi l’ago di trasferimento per

iniettare il medicinale.

Ago per iniezione da 26 G con

protezione di sicurezza

Non

usi l’ago per iniezione per

prelevare il medicinale dal

flaconcino.

Contenitore per lo smaltimento di

rifiuti taglienti

Figura A

Preparazione:

Prima dell’uso, appoggi il o i flaconcini su una superficie piana e

pulita, al riparo dalla luce diretta del sole, per circa 15 minuti,

lasciando che raggiungano la temperatura ambiente.

Non tenti di riscaldare il flaconcino in altri modi.

Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Scelta e preparazione della sede di iniezione:

Disinfetti l’area della sede di iniezione prescelta con una

salviettina imbevuta di alcol.

Lasci asciugare la pelle per circa 10 secondi. Non tocchi,

sventoli né soffi sull’area disinfettata prima dell’iniezione.

Per l’iniezione

può utilizzare:

La coscia (parte frontale centrale).

L’area in corrispondenza dello stomaco (addome), fatta

eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.

La parte superiore del braccio (solo se l’iniezione viene

somministrata

persona

prende cura del

paziente).

Utilizzi una sede di iniezione diversa per ogni iniezione, ad

almeno 2,5 cm di distanza dall’area usata per l’iniezione

precedente.

Non inietti il medicinale in zone che potrebbero essere

soggette a irritazione per via di una cintura o della vita dei

vestiti. Non inietti il medicinale in corrispondenza di nei,

cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata,

indurita o lesionata.

Preparazione della siringa per l’iniezione

Dopo aver tolto il cappuccio, non tocchi gli aghi esposti e non li appoggi su alcuna superficie.

Una volta riempita con il medicinale, l’iniezione deve essere eseguita immediatamente.

Dopo aver tolto il cappuccio dell’ago per iniezione, il medicinale nella siringa deve essere

iniettato sotto la pelle entro 5 minuti. Non usi la siringa se l’ago viene a contatto con una

superficie.

Getti tutti il/i flaconcino/i usati, gli aghi, le ghiere dei flaconcini o i cappucci degli aghi

per iniezione e le siringhe usati in un contenitore per rifiuti taglienti o a prova di

puntura.

Informazioni importanti dopo l’iniezione

Non sfreghi la sede di iniezione dopo la somministrazione.

Se sono presenti gocce di sangue in corrispondenza della sede di iniezione, prema un

batuffolo di cotone o una garza sterile sulla sede di iniezione per almeno 10 secondi fino ad

arrestare il sanguinamento.

Se è presente un livido (una piccola area con perdita di sangue al di sotto della pelle), è

possibile applicare una borsa del ghiaccio sulla sede premendo delicatamente. Se il

sanguinamento non si arresta, contatti l’operatore sanitario.

Smaltimento del medicinale e del materiale:

Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla

portata dei bambini.

Riponga gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti

subito dopo l’utilizzo. Non getti aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.

Se non dispone di un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti, può usare un

contenitore destinato alla raccolta di tipo domestico:

realizzato in plastica rinforzata.

richiudibile con un coperchio ermetico e a prova di puntura, che impedisca la

fuoriuscita dei rifiuti taglienti.

che stia in posizione verticale e sia stabile durante l’uso.

anti-perdite.

adeguatamente etichettato con un’avvertenza indicante la presenza di rifiuti

pericolosi all’interno del contenitore.

Quando il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti sarà quasi pieno, dovrà seguire le

normative locali per il corretto smaltimento del contenitore.

Non getti il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti usato nei rifiuti domestici,

eccetto qualora ciò sia ammesso dalle normative locali. Non ricicli il contenitore per lo

smaltimento di rifiuti taglienti.

Fase 1. Togliere il cappuccio del

flaconcino e detergere la parte superiore

Tolga il cappuccio del/i flaconcino/i.

Disinfetti la parte superiore della chiusura del/i

flaconcino/i con una salviettina imbevuta di alcol.

Getti il/i cappuccio/i del/i flaconcino/i nel

contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.

Fase 2. Collegare l’ago di

trasferimento alla siringa

Spinga e avviti in senso orario l’ago di

trasferimento sulla siringa

fino a quando non

sia saldamente collegato.

Tiri lentamente indietro lo stantuffo e aspiri una

quantità di aria nella siringa pari alla dose

prescritta.

Fase 3. Togliere il cappuccio dell’ago

di trasferimento

Tenga la siringa per il cilindro, con l’ago di

trasferimento rivolto verso l’alto.

Sfili con cautela il cappuccio dell’ago di

trasferimento, tenendolo lontano dal corpo.

Non

getti il cappuccio. Appoggi il cappuccio

dell’ago di trasferimento su una superficie

piana pulita.

Dopo aver trasferito il medicinale,

dovrà rimettere il cappuccio sull’ago di

trasferimento.

Non tocchi

la punta dell’ago e non la appoggi su

alcuna superficie dopo aver tolto il cappuccio

dall’ago.

Fase 4. Iniettare aria nel flaconcino

Tenga il flaconcino su una superficie di lavoro

in piano e inserisca l’ago di trasferimento,

collegato alla siringa, al centro del tappo del

flaconcino.

Capovolga il flaconcino tenendo l’ago collegato

alla siringa in posizione.

Con l’ago rivolto verso l’alto, prema lo stantuffo

per iniettare l’aria, precedentemente aspirata

nella siringa,

al di sopra del medicinale.

Tenga il dito premuto sullo stantuffo della

siringa.

Non

inietti aria nel medicinale, in quanto

potrebbero formarsi delle bolle d’aria al suo

interno.

Fase 5. Trasferire il medicinale nella

siringa

Sposti la punta dell’ago verso il basso in modo

che questa si trovi

al di sotto del livello del

medicinale.

Tiri indietro lentamente lo stantuffo per

riempire la siringa con una quantità di

medicinale superiore a quella necessaria per la

dose prescritta.

Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo

dalla siringa.

Importante:

se la dose prescritta è superiore alla

quantità di medicinale contenuta nel flaconcino,

prelevi

tutto il medicinale

e passi al paragrafo

Combinazione di flaconcini

”.

Fase 6. Rimuovere le bolle d’aria

Tenga l’ago nel flaconcino e controlli la siringa

per escludere la presenza di grosse bolle d’aria.

Le bolle d’aria di grandi dimensioni possono

comportare una riduzione della dose

somministrata.

Elimini le bolle d’aria più grosse

picchiettando

delicatamente con le dita sul

cilindro della siringa, fino a far salire le bolle

d’aria in cima alla siringa. Sposti la punta

dell’ago

al di sopra il medicinale

e prema

delicatamente lo stantuffo per espellere le bolle

d’aria dalla siringa.

Se la quantità di medicinale presente nella

siringa è pari o inferiore alla dose prescritta,

sposti la punta dell’ago

all’interno del

medicinale

tiri indietro

lentamente lo

stantuffo fino ad ottenere una quantità di

medicinale

superiore

a quella necessaria per la

dose prescritta

Faccia attenzione a non estrarre completamente

lo stantuffo dalla siringa.

Ripeta i passaggi precedenti fino a rimuovere le

bolle d’aria più grosse.

NB:

prima di passare alla fase successiva, si accerti che

la quantità di medicinale presente nella siringa sia

sufficiente a somministrare la dose completa. Se non

riesce a prelevare tutto il farmaco, rimetta il flaconcino

in posizione verticale per raggiungere la quantità

residua.

Non

usi l’ago di trasferimento per iniettare il medicinale, in quanto questa operazione potrebbe

comportare dolore e sanguinamento.

Fase 7. Rimettere il cappuccio

sull’ago di trasferimento

Tolga dal flaconcino la siringa collegata all’ago

di trasferimento dal flaconcino.

Con una mano, infili

l’ago di trasferimento nel

cappuccio e

lo sollevi

per coprire l’ago.

Una volta coperto l’ago, spinga con

una mano

il cappuccio dell’ago di trasferimento sulla

siringa per fissarlo saldamente, onde evitare di

farsi male accidentalmente con l’ago.

Fase 8. Disinfettare la sede di

iniezione

Scelga la sede di iniezione e la

disinfetti

una salviettina imbevuta di alcol.

Fase 9. Togliere l’ago di

trasferimento

Tolga l’ago di trasferimento dalla siringa

ruotandolo in senso antiorario e tirando

delicatamente.

Getti l’ago di trasferimento usato in un

contenitore per lo smaltimento di rifiuti

taglienti.

Fase 10. Attaccare l’ago di iniezione

alla siringa

Spinga l’ago per iniezione sulla siringa

ruotandolo in senso orario, fino a quando non

sia saldamente fissato.

Fase 11. Spostare la protezione di

sicurezza

Allontani la protezione di sicurezza dall’ago

spostandola

verso

il corpo della siringa.

Fase 12. Togliere il cappuccio

dall’ago di iniezione

Con cautela, sfili dalla siringa il cappuccio

dell’ago per iniezione.

Getti il cappuccio in un contenitore per lo

smaltimento di rifiuti taglienti.

Non

tocchi la punta dell’ago ed eviti che venga

a contatto con qualsiasi superficie.

Dopo aver tolto il cappuccio dell’ago per

iniezione, il medicinale nella siringa deve essere

iniettato entro 5 minuti.

Fase 13. Posizionare lo stantuffo a livello

della dose prescritta

Prema lentamente lo stantuffo fino a

raggiungere la dose prescritta.

Si accerti che il bordo superiore dello

stantuffo sia in linea con la tacca riportata

sulla siringa corrispondente alla dose

prescritta.

Fase 14. Iniezione sottocutanea (al di

sotto della pelle)

Pizzichi la sede di iniezione prescelta e inserisca

interamente l’ago con un’angolazione da

45° a

90°

, con un movimento rapido e deciso.

Non

impugni né prema lo stantuffo durante

l’inserimento dell’ago.

Mantenga la posizione della siringa e rilasci la

sede di iniezione pizzicata.

Fase 15. Iniezione del medicinale

Inietti lentamente l’intera quantità di medicinale

premendo delicatamente lo stantuffo fino a fine

corsa.

Estragga l’ago e la siringa dalla sede di iniezione

mantenendo la stessa angolazione usata durante

l’inserimento.

Fase 16. Coprire l’ago con la

protezione di sicurezza

Sposti in avanti la protezione di sicurezza di 90°,

allontanandola dal corpo della siringa.

Impugnando la siringa con una mano,

prema

verso il basso la protezione di sicurezza

su una

superficie piana, con un movimento rapido e

deciso, fino a udire un “clic”.

Se non sente alcun “clic”, verifichi che l’ago sia

interamente coperto dalla protezione di

sicurezza.

Tenga sempre le dita dietro la protezione di

sicurezza e lontano dall’ago.

Non

stacchi l’ago per iniezione.

Fase 17. Smaltire la siringa e l’ago

Riponga gli aghi e le siringhe usati in un

contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti

subito dopo l’utilizzo. Per maggiori

informazioni, consulti il paragrafo

“Smaltimento

del medicinale e del materiale”.

Non tenti

di rimuovere l’ago per iniezione

utilizzato dalla siringa usata.

Non rimetta

il cappuccio sull’ago per

l’iniezione.

Importante:

tenga sempre il contenitore per lo

smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla portata

dei bambini.

Combinazione di flaconcini

Se per raggiungere la dose totale prescritta deve usare più di 1 flaconcino, segua questi passaggi dopo aver

prelevato il medicinale dal primo flaconcino:

Fase A. Ripristinare il cappuccio dell’ago di

trasferimento

Estragga la siringa e l’ago di trasferimento dal

primo flaconcino.

Con una mano

, infili l’ago di trasferimento nel

cappuccio e

sollevi

quest’ultimo in modo da

coprire l’ago.

Dopo aver coperto l’ago, prema con

una mano

cappuccio dell’ago di trasferimento sulla siringa

per fissarlo saldamente, in modo da evitare di farsi

male accidentalmente con l’ago.

Fase B. Togliere l’ago di trasferimento

Tolga l’ago di trasferimento dalla siringa

ruotandolo in senso antiorario e tirando

delicatamente.

Getti l’ago di trasferimento usato in un contenitore

per lo smaltimento di rifiuti taglienti.

Fase C. Applicare un nuovo ago di

trasferimento sulla siringa

NB: deve usare un nuovo ago di trasferimento ogni volta che

preleva il medicinale da un nuovo flaconcino.

Spinga un

nuovo

ago di trasferimento sulla siringa

ruotandolo in senso orario, fino a quando non sia

saldamente fissato.

Ritragga lentamente lo stantuffo e aspiri un po’

d’aria nella siringa.

Fase D. Togliere il cappuccio dell’ago di

trasferimento

Impugni il corpo della siringa tenendo il cappuccio

dell’ago di trasferimento rivolto verso l’alto.

Sfili attentamente ma con decisione il cappuccio

dell’ago di trasferimento, tenendolo lontano dal corpo.

Non getti il cappuccio. Dopo aver prelevato il

medicinale, dovrà rimettere il cappuccio sull’ago di

trasferimento.

Non tocchi

la punta dell’ago.

Fase E. Iniettare aria nel flaconcino

Tenga il flaconcino su una superficie di lavoro in piano e

inserisca l’ago di trasferimento, collegato alla siringa, al

centro

del tappo del flaconcino.

Capovolga il flaconcino tenendo l’ago collegato alla siringa in

posizione.

Con l’ago rivolto verso l’alto, prema lo stantuffo per iniettare

l’aria, precedentemente aspirata nella siringa,

al di sopra del

medicinale.

Tenga il dito premuto sullo stantuffo della siringa.

Non

inietti aria nel medicinale, in quanto potrebbero formarsi

delle bolle d’aria al suo interno.

Fase F. Trasferire il medicinale nella

siringa

Sposti la punta dell’ago verso il basso in modo che

questa si trovi

al di sotto del livello del medicinale.

Tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la

siringa con una quantità di medicinale superiore a

quella necessaria per la dose prescritta.

Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla

siringa.

NB:

prima di passare alla fase successiva, si accerti che la

quantità di medicinale presente nella siringa sia sufficiente a

somministrare la dose completa. Se non riesce a prelevare tutto

il medicinale, rimetta il flaconcino in posizione verticale per

raggiungere la quantità residua.

Non

usi l’ago di trasferimento per iniettare il medicinale, in quanto questa operazione potrebbe

comportare dolore e sanguinamento.

Ripeta i passaggi da A a F con ogni flaconcino supplementare, fino a

quando non avrà raggiunto una quantità superiore alla dose prescritta.

Una volta terminato, mantenga l’ago di trasferimento all’interno del

flaconcino e torni alla Fase 6. Prosegua con i passaggi rimanenti.

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety