Hemlibra
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-02-2024
Scheda tecnica
(SPC)
07-02-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-03-2023
Principio attivo:
Emicizumab
Commercializzato da:
Roche Registration Limited
Codice ATC:
B02BX06
INN (Nome Internazionale):
emicizumab
Gruppo terapeutico:
Antihämorrhagika
Area terapeutica:
Hämophilie A
Indicazioni terapeutiche:
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra kann verwendet werden in allen Altersgruppen.
Dettagli prodotto:
Revision: 15
Stato dell'autorizzazione:
Autorisiert
Data dell'autorizzazione:
2018-02-23
Foglio illustrativo
62
B. PACKUNGSBEILAGE
63
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HEMLIBRA 30 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Emicizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation wird Ihr Arzt Ihnen einen
Patientenpass aushändigen, der
wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie Bescheid
wissen müssen. Tragen Sie diesen
Patientenpass zu jeder Zeit bei sich.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemlibra beachten?
3.
Wie ist Hemlibra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hemlibra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Gebrauchsanleitung
1.
WAS IST HEMLIBRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST HEMLIBRA?
Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab, der zur Arzneimittelgruppe
der monoklonalen
Antikörper gehört. Monoklonale Antikörper sind eine Art Eiweiß
(Protein), das Zielstrukturen im
Körper erkennt und daran bindet.
WOFÜR WIRD HEMLIBRA ANGEWENDET?
Hemlibra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit
Hämophilie A (erblicher Faktor-
VIII-Mangel) in allen Altersgruppen angewendet wird, die
•
Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen
•
keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen, und
-
eine schwere Erkran
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung
Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung
Jeder ml Lösung enthält 30 mg Emicizumab*
Jede Durchstechflasche mit 0,4 ml enthält 12 mg Emicizumab in einer
Konzentration von 30 mg/ml.
Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 30 mg Emicizumab in einer
Konzentration von 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Jeder ml Lösung enthält 150 mg Emicizumab*
Jede Durchstechflasche mit 0,4 ml enthält 60 mg Emicizumab in einer
Konzentration von 150 mg/ml.
Jede Durchstechflasche mit 0,7 ml enthält 105 mg Emicizumab in einer
Konzentration von 150 mg/ml.
Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 150 mg Emicizumab in einer
Konzentration von 150 mg/ml.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 300 mg Emicizumab in einer
Konzentration von 150 mg/ml.
* Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter
Immunoglobulin-G4 (IgG4)-
Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters
(CHO-Zellen) hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
_ _
Farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen
bei Patienten mit
Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel):
●
mit Faktor-VIII-Hemmkörpern
●
ohne Faktor-VIII-Hemmkörper mit:
-
schwerer Erkrankung (FVIII < 1 %)
-
mittelschwerer Erkrankung (FVIII ≥ 1 % und ≤ 5 %) mit schwerem
Blutungsphänotyp.
Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes, der in der
Behandlung von Hämophilie
und/oder Blutungsstörungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht
werden.
Dosierung
Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich
Routine-Pro
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