Haldol

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Haldol Injektionslösung io. m.
  • Forma farmaceutica:
  • Injektionslösung io. m.
  • Composizione:
  • haloperidolum 5 mg, acidum lacticum, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 1 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Haldol Injektionslösung io. m.
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Neurolepticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 26891
  • Data dell'autorizzazione:
  • 24-10-1960
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Haldol®

Janssen-Cilag AG

Che cos'è Haldol e quando si usa?

Haldol fa parte del gruppo dei cosiddetti preparati «neurolettici». Haldol si usa in caso di alterazioni

del pensiero, della sensibilità o del comportamento, segnatamente: idee deliranti, insolita diffidenza,

allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che non c'è); confusione mentale; stati di forte

eccitazione.

Inoltre, si usa talvolta Haldol in caso di movimenti incontrollati come i tic nervosi accompagnati da

un notevole disturbo, nonché nei casi di nausea e vomito quando risultano inefficaci i medicamenti

solitamente utilizzati contro questi disturbi.

Haldol va usato esclusivamente su prescrizione medica.

Quando non si può usare Haldol?

In caso di ipersensibilità nota all'aloperidolo (principio attivo) o a una delle sostanze ausiliarie

contenute nella formulazione di Haldol.

Per i bambini al di sotto dei 3 anni.

Se lei soffre o ha sofferto in passato di paralisi agitante (morbo di Parkinson).

Dopo l'assunzione di alcool o di medicamenti che esplicano azione sedativa sul sistema nervoso.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Haldol?

Dovrebbe segnalare al medico se ha o ha avuto in passato una delle malattie di seguito elencate,

poiché potrebbe rendersi necessario un controllo più stretto delle sue condizioni di salute o la

somministrazione di altri medicamenti: cardiopatie; emorragia cerebrale; rischio di colpo apoplettico;

depressioni; problemi al fegato; epilessia o altre condizioni che potrebbero suscitare crisi (ad

esempio durante una cura di disassuefazione dall'alcool) o in caso di iperfunzione tiroidea

(ipertiroidismo), coaguli di sangue o coaguli di sangue nell'anamnesi familiare. Sono stati osservati

coaguli di sangue nei polmoni o nelle gambe nei pazienti che assumevano medicamenti antipsicotici.

Non consumare alcoolici durante una terapia con Haldol, poiché il farmaco potenzia l'azione

dell'alcool.

Possono verificarsi interazioni medicamentose fra Haldol e i seguenti farmaci: medicamenti che

rallentano i riflessi, in particolare sonniferi, calmanti, alcuni analgesici potenti, medicamenti

antidepressivi, medicamenti contro l'ipertensione arteriosa, medicamenti antiepilettici.

Deve quindi informare il medico se prende medicamenti di questo o di altro genere. Sarà il medico a

decidere quali medicamenti può prendere in associazione con Haldol.

Haldol può provocare sonnolenza e quindi ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un

veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Inoltre, Haldol può causare disturbi motori.

Non deve quindi manovrare macchine o guidare veicoli, finché il medico non abbia accertato come

lei reagisce al medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può somministrare Haldol durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o sta programmando una gravidanza, non può prendere Haldol a meno che il medico non

glielo prescriva esplicitamente. Assumendo Haldol durante l'ultimo trimestre di gravidanza, nel

neonato possono manifestarsi tremore, rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, agitazione,

difficoltà respiratorie o problemi nell'alimentazione.

La preghiamo di informare il suo medico immediatamente in caso di gravidanza, per considerare

l'ulteriore procedere. Il trattamento non deve in nessun caso essere sospeso di propria iniziativa. Una

sospensione repentina può avere conseguenze severe.

Per favore, informi immediatamente anche il suo ginecologo o il personale ostetrico nel caso di

un'assunzione durante la gravidanza, in particolare se dopo la nascita suo figlio dovesse presentare le

manifestazioni su descritte.

Poiché Haldol passa nel latte materno, non si può prendere il medicamento durante l'allattamento o si

dovrebbe smettere di allattare.

Come usare Haldol?

Haldol è presentato sotto forma di compresse e gocce. Si può prendere il preparato durante i pasti o

fra un pasto e l'altro.

Si consiglia di inghiottire la compressa con un po' d'acqua.

Mescolare le gocce con un po' d'acqua o succo di frutta e bere la miscela.

Il medico modificherà il dosaggio finché troverà la quantità più opportuna per lei. Il medico le

indicherà esattamente quante compresse o quante gocce risp. quanti millilitri (ml) deve prendere. Di

solito si comincia il trattamento con una dose bassa che verrà poi aumentata fino a ottenere l'effetto

desiderato. È importante che lei si attenga esattamente alla posologia prescritta.

Osservazione importante

Può trascorrere qualche tempo prima che s'instauri la piena azione di Haldol. Termini la terapia solo

quando il medico glielo consente. Se sospende prematuramente la terapia senza il consenso del

medico, il suo problema può ripresentarsi. Se il medico le propone di smettere la cura, deve attenersi

esattamente alle sue istruzioni, poiché altrimenti potrebbero verificarsi ad esempio nausea e vomito.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni per l'apertura del flacone di vetro e per l'uso della pipetta dosatrice.

Istruzioni per l'apertura del flacone da 100 ml (100 ml di gocce da 2 mg/ml) e l'uso della siringa

dosatrice (cfr. illustrazioni alla fine del presente foglietto)

Fig. 1: il flacone è munito di una chiusura «a prova di bambino» e deve essere aperto nel modo

seguente:

Premere verso il basso il tappo di plastica girandolo contemporaneamente in senso antiorario.

Togliere il tappo di plastica dal flacone.

Assicurarsi che la parte inferiore dello stantuffo si trovi completamente al fondo della siringa

dosatrice (premere sull'anello superiore della siringa fino all'arresto).

Fig. 2: introdurre la siringa di plastica nel flacone. Tenere saldamente l'anello inferiore con una mano

e con l'altra tirare verso l'alto l'anello superiore della siringa fino a che sullo stantuffo, esattamente

all'altezza dell'anello inferiore della siringa, non appaia la tacca di graduazione desiderata in millilitri

(ml).

Fig. 3: estrarre con cautela la siringa dal flacone servendosi dell'anello inferiore.

Per svuotare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o di succo di frutta, spingere verso il

basso l'anello superiore della siringa fino all'arresto. Richiudere il flacone con il tappo di plastica.

Dopo ogni uso, pulire accuratamente la siringa dosatrice tirando fuori lo stantuffo dal cilindro e

sciacquando le due parti sotto acqua corrente. Dopo l'asciugatura riassemblare le parti della siringa,

lasciar asciugare e custodire in luogo asciutto.

Istruzioni per l'apertura del flacone in plastica

Il flacone in plastica contenente Haldol 2 mg/ml gocce 1× 30 ml è munito di una chiusura «a prova di

bambino» e deve essere aperto nel modo seguente: premere verso il basso la chiusura girandola

contemporaneamente in senso antiorario. Una volta aperta la chiusura conti il numero di gocce

necessario e le assuma con un po' di liquido.

Quali effetti collaterali può avere Haldol?

Durante il trattamento con Haldol possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequentemente:

·stati di eccitazione.

·disturbi dell'addormentamento e del mantenimento del sonno.

·disturbi della coordinazione motoria o movimenti muscolari involontari (detti anche sintomi

extrapiramidali). I sintomi extrapiramidali possono includere movimenti lenti, rigidi o a scatto degli

arti, del collo, del viso, degli occhi o della bocca e della lingua, che possono tradursi in postura o

mimica insolita e involontaria.

·movimenti anomali eccessivi del corpo o degli arti.

·cefalea.

Frequentemente:

·umore triste o abbattuto.

·disturbi psicotici (quali idee deliranti, insolita diffidenza, allucinazioni).

·dopo un trattamento prolungato: scosse della lingua, del viso, della bocca o della mascella ed

eventualmente lenti movimenti vermiformi della lingua e della bocca, che possono associarsi anche a

una ridotta capacità di aprire completamente la bocca. Pur sospendendo la terapia, è probabile che

tutti questi sintomi non si risolvano.

·disturbi della coordinazione motoria e movimenti muscolari involontari, in particolare movimento

spastico del globo oculare in una posizione fissa, per lo più rivolta verso l'alto; rallentamento della

sequenza del movimento; movimenti a scatto, tremore, rigidità muscolare, contratture muscolari

associate a scosse e movimenti stereotipati o posture abnormi, viso privo di espressione;

deambulazione anomala, incapacità di stare fermi quando si è seduti.

·ipertensione arteriosa.

·vertigini.

·eccessiva sonnolenza.

·stordimento.

·disturbi visivi.

·pressione arteriosa patologicamente bassa (detta ipotensione); pressione arteriosa anormalmente

bassa alzandosi in piedi o cambiando posizione.

·stitichezza, secchezza della bocca, ipersalivazione, nausea, vomito.

·eruzione cutanea.

·incapacità di urinare.

·impotenza o disturbi dell'erezione.

·imprevisto aumento o calo di peso.

Occasionalmente:

·reazioni allergiche, ad esempio orticaria o tumefazione del viso.

·confusione mentale.

·calo del desiderio sessuale e della libido.

·mancanza di appetito.

·bruciore di stomaco.

·irrequietezza.

·convulsioni.

·sintomi simili a quelli del morbo di Parkinson.

·povertà di movimento.

·cedimento a scatti di un muscolo mobilizzato passivamente (fenomeno della ruota dentata).

·sedazione.

·contrazioni muscolari involontarie.

·visione sfocata.

·frequenza cardiaca patologicamente accelerata.

·difficoltà respiratorie (dispnea). Infiammazione del fegato (detta epatite); eccesso di componenti

della bile nel sangue con conseguente colorazione gialla della pelle, delle gengive e degli occhi

(ittero).

·fotosensibilità cutanea aumentata.

·prurito cutaneo.

·sudorazione eccessiva.

·disturbi mestruali quali dolori durante il ciclo e/o amenorrea (assenza di mestruazioni).

·secrezione di liquido dai capezzoli, sensibilità o dolori al seno.

·disturbi della deambulazione.

·aumento anomalo della temperatura corporea.

·gonfiore agli arti provocato da ritenzione idrica.

Raramente:

·produzione di latte nel seno.

·sindrome neurolettica maligna (emergenza medica che si accompagna a irrigidimento di tutto il

corpo e febbre alta). In questo caso, ci si deve rivolgere subito al medico curante.

·oscillazioni del bulbo oculare in direzione laterale, cui si accompagna la sensazione che l'ambiente

circostante stia ruotando attorno.

·restringimento delle vie respiratorie che si accompagna a respiro sibilante.

·perdite mestruali particolarmente abbondanti.

·disfunzione sessuale.

Molto raramente:

·possibile forte diminuzione del numero dei globuli del sangue responsabili per la difesa contro le

infezioni (globuli bianchi risp. piastrine).

·reazione allergica particolarmente accentuata che può accompagnarsi a:

·gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola,

·difficoltà a inghiottire o respirare,

·eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).

·disturbo nell'eliminazione dell'acqua attraverso le urine, e quindi possibile accumulo di liquidi nei

tessuti.

·diminuzione accentuata del tasso di zucchero nel sangue.

·battiti cardiaci aggiunti; contrazioni rapide ancora coordinate del miocardio; contrazioni rapide non

più coordinate del miocardio. Non trattate, queste contrazioni possono portare rapidamente alla

morte.

·tumefazione delle corde vocali e della laringe in seguito a ritenzione idrica, spasmi delle corde

vocali e della laringe.

·arresto della funzione epatica.

·formazione di piccole chiazze purpuree sulla pelle o su altri tessuti del corpo, in seguito a vasculite

(infiammazione dei vasi sanguigni), che talvolta si accompagnano a noduli doloranti; eruzione

cutanea con desquamazione dell'epidermide.

·Distruzione del tessuto muscolare (indicata come rabdomiolisi)

·ingrossamento della ghiandola mammaria anche nell'uomo.

·erezione prolungata anomala non associata a eccitazione sessuale.

·gonfiore al viso in seguito a ritenzione idrica.

·temperatura corporea anormalmente bassa.

·impiegando Haldol durante l'ultimo trimestre di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi

tremore, rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie o problemi

nell'alimentazione.

Altre informazioni importanti

I pazienti anziani affetti da demenza, che a causa di disturbi comportamentali necessitano di un

trattamento con Haldol, presentano un maggiore rischio di morte rispetto a quello dei pazienti non

trattati.

Se compaiono febbre alta, rigidità muscolare, respirazione affannosa, sudorazione anomala o

diminuzione della coscienza, dovrebbe darne subito notizia al medico. Potrebbe darsi che il suo

organismo non reagisca bene al medicamento.

Se osserva altri effetti collaterali qui non sono descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo

farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare le compresse e le gocce di Haldol nella confezione originale chiusa (al riparo dalla luce),

a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Haldol?

1 compressa di Haldol da 1 mg contiene come principio attivo 1 mg di aloperidolo, lattosio

monoidrato, olio di semi di cotone idrogenato (prodotto da semi di cotone geneticamente modificato)

e ulteriori sostanze ausiliarie.

1 compressa di Haldol da 10 mg contiene come principio attivo 10 mg di aloperidolo, colorante:

giallo di chinolina (E104) e altre sostanze ausiliarie.

1 ml di Haldol gocce da 2mg/ml contiene come principio attivo 2 mg di aloperidolo. Conservanti:

paraidrossibenzoato di metile (E218) nonché altre sostanze ausiliarie. 1 ml = 20 gocce.

Numero dell’omologazione

26891, 26892, 27304 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Haldol? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Haldol compresse da 1 mg: confezioni da 50 compresse.

Haldol compresse da 10 mg: confezioni da 20 compresse.

Haldol gocce da 2 mg/ml: confezioni da 30 ml (flacone di plastica) e da 100 ml (flacone di vetro).

Haldol gocce da 2 mg/ml in confezione da 30 ml è contenuto in un flacone di plastica munito di

contagocce. Le altre preparazioni di Haldol gocce sono disponibili in flacone di vetro, al quale è

accluso una siringa dosatrice separata (Haldol da 2 mg/ml, flacone da 100 ml), per facilitare il

corretto prelievo delle gocce.

Titolare dell’omologazione

Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Illustrazioni

30 ml – flacone di plastica munito di contagocce:

100 ml – flacone di vetro: