HALCIDERM COMBI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • HALCIDERM COMBI
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • HALCIDERM COMBI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Corticosteroidi molto attivi, associazioni con antibiotici
  • Dettagli prodotto:
  • 023751023 - "0, 1% + 0, 37% CREMA"TUBO 30 G - autorizzato; 023751011 - CREMA 30 G - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023751
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO

HALCIDERM COMBI

0,1% + 0,37% Crema

Alcinonide + Neomicina Solfato

ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE

Denominazione del medicinale

HALCIDERM COMBI 0,1% + 0,37% Crema

Compo sizio n e

Ogni grammo di HALCIDERM COMBI contiene 1 mg di Alcinonide e 2.500 U.I. di Neomicina

solfato (principi attivi); glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico, titanio biossido (E171),

dimetilpolisilossano, vaselina bianca, alcool grasso poliossietilenato, sorbitolo soluzione, olio di

silicone, acqua depurata.

Forma farmaceutica e confezione

Crema. Tubo 30 g.

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi molto attivi, associazioni con antibiotici.

Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

Prodotto e controllato da:

Teofarma S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Affezioni dermatologiche (dermatiti atopiche, eczematoidi, da stasi, nummulari, da contatto,

dermatiti seborroiche, neurodermatiti (lichen simplex chronicus, eczema infantile e psoriasi)

complicate da infezioni batteriche.

INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL'USO

DEL MEDICINALE

Co n t r o i n d i c a z i o n i

Come tutti i preparati per uso topico contenenti corticosteroidi, HALCIDERM-COMBI è

controindicato nelle affezioni cutanee tubercolari, nella maggior parte di quelle virali (inclusi

herpes simplex, vaccinia, varicella) e nelle micosi cutanee.

HALCIDERM-COMBI è inoltre controindicato nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno

qualsiasi dei suoi componenti.

Il preparato non è per uso oftalmico e non deve essere applicato nel canale uditivo esterno di

pazienti con timpano perforato.

Opportune precauzioni d'impiego

Come con qualsiasi altro preparato antibiotico, l'uso prolungato può dar luogo a sviluppo di

microrganismi non sensibili, compresi funghi non appartenenti alla specie Candida. In tale

evenienza, va istituita una appropriata terapia antimicrobica, interrompendo, se non si ha una

rapida risposta, l'applicazione di HALCIDERM-COMBI, fino a quando l'infezione non sia stata

controllata.

HALCIDERM-COMBI non è per uso oftalmico.

A causa del rischio potenziale di nefrotossicità ed ototossicità, HALCIDERM-COMBI non dovrà

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

essere utilizzato in pazienti con vaste superfici cutanee danneggiate ed in altre condizioni in

cui sia possibile l’assorbimento della neomicina.

La comparsa di effetti sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi è rara; tale possibilità

va però tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi

periodi di tempo.

L’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici ha prodotto in qualche paziente soppressione

reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, manifestazioni simili alla sindrome di Cushing,

iperglicemia e glicosuria.

Tale possibilità va tenuta presente quando detti preparati contengono corticosteroidi molto

attivi e sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo.

In questi casi, al fine di evidenziare i segni di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene,

il paziente dovrebbe essere periodicamente sottoposto al test di stimolazione con ACTH, alla

misurazione del cortisolo libero urinario e alla valutazione della omeostasi termica.

Il recupero della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e della omeostasi termica è in

genere rapido e completo alla sospensione del farmaco.

Alla sospensione del corticosteroide topico, per tale motivo, possono raramente osservarsi

segni e sintomi da brusca interruzione del corticosteroide che possono richiedere una

somministrazione sistemica supplementare di corticosteroidi.

Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o di fenomeni di

sensibilizzazione.

Tecnica del bendaggio occlusivo : La terapia con bendaggio occlusivo è da utilizzare con

cautela per l’aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità e dell’aumentata quota di

assorbimento cutaneo particolarmente dell’alcinonide e della neomicina. Nei pazienti con

dermatosi estese, è preferibile, pertanto, trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono

vaste superfici corporee, l'omeostasi termica può essere danneggiata; sospendere il bendaggio

occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Va tenuto presente che le pellicole di

plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini, onde evitare il

rischio di soffocamento. Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un

particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso è necessario sostituirlo

con altro materiale. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio

occlusivo ed istituire un'idonea terapia antimicrobica.

Uso in età pediatrica

A causa del differente rapporto tra superficie e peso corporeo rispetto all’adulto, i bambini

possono presentare una maggiore suscettibilità agli effetti sistemici del corticosteroide, quali

la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing.

In caso di pazienti pediatrici, il prodotto va somministrato alla dose e per una durata minime

compatibili con un regime terapeutico efficace.

La terapia cronica con corticosteroidi può interferire nella crescita e sullo sviluppo dei bambini.

Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere

Non sono note interazioni sfavorevoli di alcun tipo.

Avvertenze speciali

L'uso prolungato o di grandi quantità del preparato va evitato nel trattamento di processi

infettivi conseguenti ad ustioni estese, ulcere trofiche o in altre condizioni che possono

favorire l'assorbimento della neomicina a causa del rischio potenziale di oto- e nefrotossicità.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni irritativi

locali o di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire

una terapia idonea.

Gravida n za

Poiché non sono disponibili studi controllati nella donna in gravidanza, idonei ad escludere il

rischio di effetti teratogeni, l’impiego di HALCIDERM-COMBI in gravidanza va riservato solo ai

casi di effettiva necessità, laddove il beneficio terapeutico giustifica ampiamente il potenziale

rischio per il nascituro.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In ogni caso HALCIDERM-COMBI non dovrebbe essere usato in gravidanza su ampie superfici o

per periodi di tempo prolungati.

Impiego durante l’allattamento

HALCIDERM-COMBI non dovrà essere applicato sui capezzoli. Non è noto se i vari componenti

di HALCIDERM-COMBI siano escreti nel latte materno.

Dal momento che molti farmaci sono escreti nel latte materno, HALCIDERM-COMBI dovrà

essere somministrato con cautela, su ampie superfici o per periodi di tempo prolungati, nelle

donne in allattamento.

Questo medicinale può causare irritazione cutanea.

ISTRUZIONI

NECESSARIE

CONSUETE

CORRETTA

UTILIZZAZIONE

Dose, modo e tempo di somministrazione

Massaggiare la crema sulle superfici affette due-tre volte al giorno.

Tecnica del bendaggio occlusivo: massaggiare leggermente una piccola quantità della

crema sulla lesione fino a completo assorbimento. Quindi riapplicarla lasciandone uno strato

sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa. Se è necessario aumentare l'umidità,

prima di applicare la pellicola di plastica coprire la lesione con un panno di cotone pulito

inumidito oppure immergere brevemente in acqua la superficie affetta. La frequenza del

cambio dei bendaggi si determina meglio su base individuale. E' essenziale riapplicare la crema

ogni volta che si cambia il bendaggio.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione medica.

Modalità di intervento in caso di dose eccessiva

Tenere presente la comparsa di eventuali effetti sistemici da corticosteroide in caso di impiego

su superfici estese, per lunghi periodi di tempo o con bendaggi occlusivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Analogamente a qualsiasi

altro preparato topico contenente corticosteroidi, possono

raramente manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito,

irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione,

dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della cute, infezioni

secondarie, atrofia cutanea, strie, miliaria. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità alla

neomicina di tipo ritardato; fenomeni di sensibilizzazione sono stati riportati a seguito di uso

prolungato.

E' opportuno che il paziente comunichi al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato

non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA

Vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata

sulla confezione.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale: conservare a temperatura

non superiore a 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO Giugno 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).