Haemate P 500 IE/1200 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Haemate P 500 IE/1200 IE Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-05-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-03-2022
Principio attivo:
fattore VIII di coagulazione umano, il fattore umano von Willebrandi
Commercializzato da:
CSL Behring AG
Codice ATC:
B02BD06
INN (Nome Internazionale):
factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi
Forma farmaceutica:
Haemate P 500 IE/1200 IE Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Composizione:
Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I. et factor humanus von Willebrandi 1200 U.I., albuminum humanum, proteina plasmatis humani, glycinum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium 26 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Emoderivati
Area terapeutica:
Profilassi e Terapia delle Emorragie in caso di Emofilia A e quando la Sindrome di von Willebrand
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1984-06-19
Scheda tecnica
Haemate® P
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi: fattore di coagulazione VIII e fattore di von
Willebrand da plasma umano.
Sostanze ausiliarie: albumina da plasma umano, proteine plasmatiche
umane, glicina, cloruro di sodio,
citrato di sodio.
Sodio:
Haemate P 250 UI / 600 UI – 0,57 mmol per flaconcino (ca. 2,6
mg/ml).
Haemate P 500 UI / 1200 UI – 1,13 mmol per flaconcino (ca. 2,6
mg/ml).
Haemate P 1000 UI / 2400 UI – 2,25 mmol per flaconcino (ca. 3,5
mg/ml).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere bianca e solvente trasparente e incolore per la preparazione
di una soluzione per iniezione
endovenosa.
Un flaconcino di Haemate P 250 UI / 600 UI contiene:
250 UI di fattore di coagulazione VIII (FVIII:C)
600 UI di fattore di von Willebrand (vWF)
Un flaconcino di Haemate P 500 UI / 1200 UI contiene:
500 UI di fattore di coagulazione VIII (FVIII:C)
1200 UI di fattore di von Willebrand (vWF)
Un flaconcino di Haemate P 1000 UI / 2400 UI contiene:
1000 UI di fattore di coagulazione VIII (FVIII:C)
2400 UI di fattore di von Willebrand (vWF)
Dopo ricostituzione con 5 o 10 ml di acqua per preparazioni
iniettabili, Haemate P 250 UI / 600 UI ed
Haemate P 500 UI / 1200 UI contengono ca. 50 UI/ml (250 UI/5 ml, 500
UI/10 ml) di FVIII e 120 UI/ml
(600 UI/5 ml, 1200 UI/10 ml) di vWF. Dopo ricostituzione con 15 ml di
acqua per preparazioni
iniettabili, Haemate P 1000 UI / 2400 UI contiene ca. 66,6 UI/ml (1000
UI/15 ml) di FVIII e 160 UI/ml
(2400 UI/15 ml) di vWF.
L'attività del fattore VIII (FVIII) è determinata (in UI) per mezzo
del test cromogenico secondo la
Farmacopea Europea. L'attività specifica di Haemate P è di ca. 2-6
UI FVIII:C/mg di proteina. Haemate
P viene somministrato per via endovenosa (e.v.).
L'attività del vWF (in UI) è determinata in relazione all'attività
del cofattore ristocetinico (vWF:RCo),
misurata secondo lo standard internazionale per i concentrati a base
di fattore di
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