Gynera

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Gynera Confetti
  • Forma farmaceutica:
  • Confetti
  • Composizione:
  • ethinylestradiolum 30 µg, gestodenum 75 µg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Gynera Confetti
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Ormonale Kontrazeptivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47104
  • Data dell'autorizzazione:
  • 18-06-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Gynera®

Bayer (Schweiz) AG

Che cos'è Gynera e quando si usa?

Gynera è un medicinale utilizzato per la contraccezione ormonale, un cosiddetto contraccettivo

ormonale combinato (COC) o «pillola». Ogni confetto contiene una piccola quantità di due distinti

ormoni sessuali femminili: il gestodene quale gestageno (ormone del corpo luteo) e l'etinilestradiolo

quale estrogeno.

Per via della bassa dose di ormoni Gynera è definita una «micropillola». Gynera è un cosiddetto

preparato monofase, dato che tutti i confetti contengono ambedue gli ormoni nella medesima

quantità.

Se usato secondo le prescrizioni, Gynera offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli; in

generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane denso,

ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere

una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti da COC possono inoltre rendere il suo ciclo più

regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Gynera può essere utilizzata solo su prescrizione medica.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

·I COC sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.

·I COC aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,

specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale

combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.

·Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere

paragrafo «Coaguli di sangue»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica «Quando è richiesta prudenza

nell'uso di Gynera?», prima di iniziare l'assunzione di Gynera. È particolarmente importante leggere

le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

Prima d'iniziare una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa anamnesi

personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia), così come

un attento esame generale e ginecologico. Va anche esclusa una gravidanza.

Durante l'assunzione di Gynera si consigliano periodiche visite mediche di controllo da concordare

con il medico. Il suo medico pondererà eventuali rischi (quali età, peso, intervento chirurgico,

modifiche delle sue condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio atteso e

deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'assunzione di Gynera.

Errori nell'assunzione, episodi di vomito o disturbi gastrointestinali, alcune malattie individuali molto

rare del metabolismo o l'assunzione simultanea di determinati medicamenti (veda «Quando la

somministrazione di Gynera richiede prudenza?»/«Interazioni con altri medicamenti») possono

compromettere l'effetto anticoncezionale di Gynera (primi segni probabili: perdite intermestruali). Si

consiglia di mettere in atto, in aggiunta, metodi contraccettivi non-ormonali (con l'eccezione del

metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e del metodo della temperatura), p.es. l'uso di

preservativi.

Nel caso lei abbia usato finora un altro preparato contraccettivo ormonale o voglia cominciare

l'assunzione di Gynera subito dopo un parto o un aborto spontaneo, consulti prima il medico. Fino a

12 settimane dopo un parto il rischio aumenta che possano formarsi coaguli di sangue. Pertanto,

dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad assumere Gynera.

Gynera e un medicinale. In caso d' incidente o d' intervento chirurgico, informi i medici curanti che

lei sta assumendo Gynera.

Come tutti i contraccettivi orali, Gynera non protegge dalle infezioni da HIV (SIDA) o da altre

malattie veneree.

Gynera è stato prescritto esclusivamente a lei, quindi non lo passi ad altre persone.

Quando non si può usare Gynera?

Gynera non può essere utilizzato se lei presenta una delle seguenti condizioni elencate sotto. Se una

delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico. Il suo medico le

consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per lei.

·Se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda), del

polmone (embolia polmonare) o di un altro organo;

·se ha avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale;

·se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di

compressione dietro lo sterno sopraggiunti in particolare in caso di sforzi che possono essere i

precursori di un infarto miocardico);

·se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosidetto TIA; sintomi di un ictus di durata

transitoria);

·se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio di carenza di

proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o

anticorpi antifosfolipidi;

·se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio per la comparsa di un coagulo,

quali per esempio eccesso di peso insieme con età superiore ai 35 anni (vedi i capitoli «Quando è

richiesta prudenza nell'uso di Gynera?»- «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena» e

«Fattori che aumentano il rischio di coaguli in un'arteria»);

·se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con

aura» che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità);

·se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari;

·se è affetta da ipertensione arteriosa grave;

·se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

·se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p. es. ittero) attuali o pregressi, finché i

parametri del fegato rimangono anormali;

·se soffre di epatite C e assume medicamenti antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir,

dasabuvir o una combinazione di questi principi attivi;

·se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato;

·se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali;

·se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara;

·se è incinta o suppone di esserlo;

·se manifesta ipersensibilità a uno dei componenti di Gynera.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Gynera?

Qualora si presentasse uno o più dei seguenti disturbi, dovrà consultare un medico senza indugio

(vedi tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

·Emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;

·comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota;

·dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore;

·comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione;

·dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al

braccio;

·comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi;

·collasso;

·almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo

incidente o intervento;

·evidente aumento della pressione arteriosa (confermato da più misurazioni);

·ittero;

·gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha o ha avuto in passato una delle seguenti malattie o se

esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'assunzione di Gynera:

·Se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di

carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);

·se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);

·se è affetta da gravi malattie dei reni;

·se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);

·se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è

verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un

aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).

·se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);

·se presenta vene varicose;

·se è affetta da una epatopatia (p. es. ittero) o da malattie della colecisti (p. es. calcoli biliari);

·se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);

·se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il suo sistema di

difese naturali);

·se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina

insufficienza renale);

·se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);

·se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (Herpes gestationis);

·se è affetta da sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);

·se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

In casi rari possono comparire macchie brunastre sul viso (cloasma), soprattutto se si sono già

manifestate in una gravidanza precedente. Se è predisposta a questo disturbo, dovrebbe evitare lunghi

bagni di sole e l'esposizione ai raggi ultravioletti durante l'assunzione di Gynera.

In presenza di angioedema di natura ereditaria o comparso più tardi (episodi di gonfiore in parti del

corpo, quali mani, piedi, volto o vie respiratorie, causati da un deficit del gene che controlla una

proteina del sangue denominata C1-inibitore), l'assunzione di estrogeni può provocarne la comparsa

o peggiorarne i sintomi.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un

vaso sanguigno. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) come di

Gynera, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso in cui

non assumesse Gynera.

I coaguli di sangue possono formarsi

·nelle vene (cosiddetta. «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»);

·nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa

profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie

polmonari, ciò che porta ad una cosiddetta embolia polmonare. Dei trombi si possono formare molto

raramente anche nei vasi sanguini del cuore, ciò che può provocare un infarto. Dei trombi nel

cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono formare dei trombi anche in altre

parti del corpo, fegato, intestino, reni e occhi inclusi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni

della salute o essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrà consultare immediatamente un medico:

Ha presentato uno di questi segni?

Potrebbe soffrire di

Gonfiore di una gamba o lungo il percorso di una vena della gamba o

del piede, soprattutto se contemporaneamente si presentano:

·Dolore spontaneo o alla pressione della gamba, eventualmente notato

soltanto durante la posizione eretta o camminando;

·calore della gamba in questione;

·alterazione di colore della gamba, p. es. bluastra o rossa o, più

raramente, pallore.

Trombosi venosa profonda

di un arto inferiore

·Improvviso affanno non giustificato o respiro rapido;

·tosse improvvisa senza causa apparente, con eventuale espulsione di

sangue;

·dolore puntorio al torace che aumenta con i respiri profondi;

·intenso senso di stordimento o vertigine;

·battito cardiaco rapido o irregolare;

·intenso dolore di stomaco.

Se non è sicura, consulti un medico. Infatti, alcuni di questi sintomi,

quali tosse e affanno possono essere scambiati con una malattia meno

impegnativa quale p. es. un'infiammazione delle vie respiratorie (p. es.

una sindrome influenzale).

Embolia polmonare

·Perdita immediata della capacità visiva oppure;

·visione sfocata senza dolore che può progredire fino alla perdita della

capacità visiva.

Sintomi che perlopiù si presentano a carico di un occhio.

Trombosi di una vena

retinica (coagulo di una

vena o di un'arteria

nell'occhio).

·Dolore al torace, senso di compressione al torace, malessere, senso di

pesantezza;

·senso di costrizione nel torace, al braccio o sotto lo sterno;

·senso di pienezza, disturbi digestivi o senso di soffocamento;

·disturbi toracici che si irradiano al dorso, alla mascella, al collo, al

braccio o allo stomaco;

·sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

·debolezza estrema, ansia o affanno;

·dattito cardiaco rapido o irregolare.

Infarto cardiaco

·Debolezza improvvisa o intorpidimento al viso, a una gamba o a un

braccio, accentuati maggiormente da un lato del corpo;

·disorientamento improvviso, difficoltà ad articolare le parole,

difficoltà di comprensione;

·improvvisi disturbi visivi in uno o in entrambi gli occhi;

·improvvisa difficoltà a camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o

disturbi di coordinamento;

·mal di testa improvviso, grave o prolungato, di causa non nota;

·perdita di conoscenza o svenimento.

In alcuni casi, i sintomi di un ictus possono avere durata breve ed

essere seguiti da un recupero quasi immediato e completo. Tuttavia,

dovrebbe ugualmente sottoporsi urgentemente a cure mediche, infatti

potrebbe subire un ulteriore ictus.

Ictus

·Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un braccio o una gamba;

·intensi dolori di stomaco.

Coaguli di sangue che

ostruiscono altri vasi

sanguigni

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio

elevato è presente a partire dalla prima assunzione di Gynera o dal momento della ripresa

dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di

un grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore

rispetto al non uso di Gynera.

Quando termina l'assunzione di Gynera, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue ritorna al

livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'assunzione di

Gynera è basso, tuttavia è un multiplo rispetto al rischio che corrono le donne che non assumono

Gynera:

Circa 2 donne su 10'000, che non sono né incinte né assumono un COC, subiscono, nel corso di un

anno, la formazione di un coagulo.

Circa 9 a 12 donne su 10'000, che assumono un COC contenente gestodene come Gynera, subiscono,

nel corso di un anno, la formazione di un coagulo. Circa 5 a 7 donne su 10'000, che assumono un

COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, subiscono, nel corso di un anno, la

formazione di un coagulo.

In entrambi i casi il numero di coaguli di sangue è inferiore al numero previsto durante una

gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi sezione

successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia

polmonare) aumenta:

·Con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);

·in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m2);

·in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), in un

fratello o una sorella o, in gioventù, in uno dei genitori (di età inferiore ai 50 anni), oppure se lei o

uno dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario (cosiddetta trombofilia)

conosciuto o sospetto. In questo caso, prima di iniziare l'assunzione di Gynera, dovrebbe consultare

uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego di Gynera è

controindicato. (vedi «Quando non si può usare Gynera?»);

·in caso d' immobilizzazione di lunga durata, d' interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti

gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato), nonché di

gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'assunzione di Gynera (in caso d' interventi

chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà ricominciare ad

assumere Gynera (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa mobilità);

·in caso di prolungata posizione seduta come p. es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in

particolare se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; per

questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con

l'assunzione di Gynera.

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di

Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e cancro.

È particolarmente importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se

non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere l'uso di Gynera.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi

problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio d' infarto cardiaco o d' ictus cerebrale a causa

dell'assunzione di Gynera è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

·Con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);

·se lei fuma. Nel caso di assunzione di Gynera si raccomanda di smettere di fumare. Se non smette di

fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo di

contraccezione;

·se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m2);

·se è affetta da pressione arteriosa elevata;

·se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o

un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato d' infarto cardiaco o

di ictus cerebrale;

·se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o

trigliceridi);

·se soffre di emicrania, in particolare da emicrania con aura;

·se soffre di problemi cardiaci (valvulopatie, disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale);

·se soffre di diabete mellito.

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo

rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione di Gynera uno dei punti su menzionati presenta una

modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi da

causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno è di poco più frequente nelle donne che prendono COC come Gynera,

nei confronti di donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo avere smesso di

usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa differenza sia causata da

questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più spesso e più

approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In alcuni studi, le donne che assumevano un COC come Gynera per un periodo prolungato

risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore

di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da

un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura

l'assunzione prolungata di COC come Gynera o altri fattori come p. es. il comportamento sessuale (p.

es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla maggior

incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

In casi rari, dopo l'uso prolungato di principi attivi ormonali come quelli contenuti in Gynera, sono

state osservate alterazioni benigne del fegato, ancora più raramente maligne, che possono causare

emorragie interne e rendere necessaria la sospensione del preparato. Perciò il medico va informato se

compaiono disturbi insoliti nella parte alta dell'addome che non svaniscono presto da soli.

I tumori elencati sopra possono essere potenzialmente letali o avere un decorso fatale.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Gynera possono influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al

momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico se assume Gynera.

È stato dimostrato che l'assunzione regolare di acido folico prima e durante la gravidanza

contribuisce a prevenire i difetti del tubo neurale (Spina bifida = dorso aperto, anencefalia =

mancanza della calotta cranica e di parti del cervello). Pertanto, al momento della sospensione della

contraccezione ormonale, si raccomanda a tutte le donne che potrebbero andare incontro a una

gravidanza o che la stanno pianificando, l'assunzione continua, oltre a un'alimentazione ricca di acido

folico, anche di 0.4 mg di acido folico al giorno (p.es. sotto forma di un preparato polivitaminico).

Ciascuna confetto di Gynera contiene 37 mg di lattosio. Se soffre della rara intolleranza ereditaria al

galattosio, della carenza di Lapp lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio e segue una

dieta priva di lattosio, deve tenere conto di questa quantità.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti presi contemporaneamente possono compromettere l'efficacia contraccettiva di

Gynera o causare sanguinamento vaginale inaspettato (spotting, metrorragia): per esempio

medicamenti per la cura dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi ed

inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina),

dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan), di una particolare forma di sonnolenza eccessiva

(modafinil), così come certi antibiotici per la terapia di determinate infezioni (tetracicline)

all'assunzione prolungata (più di 10 giorni), e i preparati a base di erba di S. Giovanni (veda in

seguito).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo può continuare a prendere

Gynera. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento con questo farmaco

dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, non-ormonale, per es. l'uso del

preservativo. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento con uno di questi farmaci prosegue anche quando sia finita la confezione di Gynera

che si sta usando, la confezione successiva va cominciata immediatamente, ossia senza la consueta

pausa d'assunzione (veda «Come usare Gynera?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere qualora dovesse assumere

antibiotici (p. es. in caso d' infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato

(ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Gynera non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base di erba

di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia anticoncezionale.

Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del

principio attivo di Gynera nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti

o succo di pompelmo:

·Antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo;

·certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina;

·certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem

o verapamil);

·antidolorifici e antinfiammatori che contengono il principio attivo etoricoxib;

·farmaci per abbassare i livelli alti di colesterolo che contengono atorvastatina o rosuvastatina come

principio attivo.

Se ha il diabete, l'assunzione di Gynera può modificare il suo fabbisogno di medicamenti

antidiabetici (compresa l'insulina).

Gynera può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne l'efficacia.

Questo si verifica p. es. nel caso della ciclosporina, melatonina, tizanidina, teofillina o

dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo

motivo, all'inizio e al termine della terapia con Gynera, il suo medico controllerà i livelli di

lamotrigina nel sangue.). Possono tuttavia anche esserne interessati altri medicamenti quali

antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici e

anticoagulanti.

Non usi Gynera se soffre di epatite C e assume la combinazione di principi attivi

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, perché questo può fare aumentare i parametri

di funzionalità del fegato nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT) e compromettere l'efficacia

di Gynera. L'uso di Gynera può essere ripreso soltanto quando i parametri del fegato si sono

normalizzati e quando una compromissione dell'efficacia di Gynera può essere esclusa con

sufficiente sicurezza. Chieda quindi al suo medico quando può riprendere a usare Gynera dopo

l'interruzione del trattamento con questa combinazione di principi attivi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui, soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!). È altrettanto

importante che informi il suo medico o dentista se sta assumendo Gynera nel caso in cui questi le

prescriva dei nuovi medicamenti.

Effetto di Gynera sulla capacità di condurre un veicolo o di utilizzare attrezzi o macchine:

Non sono stati condotti studi che abbiano esaminato l'influenza sulla capacità di condurre un veicolo

o di utilizzare macchine.

Si può somministrare Gynera durante la gravidanza o l'allattamento?

Gynera fondamentalmente non può essere preso durante una gravidanza né in caso di sospetta

gravidanza.

Durante l'allattamento non dovrebbe assumere Gynera, perché può compromettere la qualità e la

quantità del latte materno.

Come usare Gynera?

Non modifichi di sua iniziativa il dosaggio prescritto. Se ritiene che il medicamento agisca troppo o

troppo poco, ne discuta con il medico o il farmacista.

La confezione calendario contiene 21 confetti. Sulla confezione è indicato per ogni confetto un

giorno della settimana. Prenda il primo confetto della confezione calendario tra quelli con il

corrispondente giorno della settimana (p.es. «LU» per lunedì), premendo sul foglio di alluminio, e lo

inghiotta senza masticarlo con un po' di liquido. L'ora dell'assunzione è indifferente, ma una volta

scelta vi si attenga sempre. Segua la direzione della freccia fino a consumare tutti i 21 confetti. Nei 7

giorni successivi non prenda nessun confetti. In questi 7 giorni dovrebbe avere le mestruazioni 2-3

giorni dopo l'assunzione dell'ultimo confetto. Cominci la nuova confezione di Gynera l'ottavo giorno,

anche se ha ancora perdite. Questo implica che ogni nuova confezione di Gynera inizierà lo stesso

giorno della settimana della prima e, parimenti, che le sue mestruazioni cominceranno ogni mese

all'incirca nello stesso giorno della settimana.

Inizio dell'assunzione

Se non ha preso contraccettivi ormonali nell'ultimo mese

Aspetti fino alle prossime mestruazioni. Cominci a prendere i confetti il primo giorno del ciclo (=

primo giorno delle mestruazioni). Il primo ciclo sarà un po' più corto, mentre tutti i seguenti

dureranno quattro settimane.

Può cominciare l'assunzione dei confetti anche tra il 2 e il 5 giorno del ciclo, ma dovrà utilizzare

ulteriori metodi contraccettivi non ormonali (tranne il metodo del calendario secondo Knaus-Ogino e

il metodo della temperatura) nei primi 7 giorni del primo ciclo.

Cambiando da una pillola combinata di 21 o 22 giorni, da un anello vaginale o da un cerotto

transdermico

Cominci a prendere Gynera preferibilmente il giorno dopo avere preso l'ultimo confetto/compressa

della pillola utilizzata finora (vale a dire, senza pausa d'assunzione). Può cominciare l'assunzione

anche più tardi, ma al massimo il giorno dopo i consueti 7 giorni di pausa della sua pillola

precedente.

Nel caso in cui sia stato usato precedentemente un anello vaginale o un cerotto transdermico,

l'impiego di Gynera va iniziato preferibilmente il giorno stesso della rimozione o, al più tardi, quando

sarebbe stato il momento della successiva applicazione del cerotto o dell'anello vaginale.

Cambiando da una pillola/compressa combinata di 28 giorni (con da 21 a 24 confetti/compresse

contenenti principio attivo e da 4 a 7 confetti/compresse senza principio attivo)

Dopo aver preso l'ultima compressa/confetto contenente principio attivo dalla vecchia confezione

(dopo 21 fino a 24 giorni), cominci immediatamente il giorno dopo – senza pausa d'assunzione – con

il primo confetto di Gynera.Può però anche aspettare le prossime mestruazioni e cominciare Gynera

il giorno dopo l'ultima compressa/confetto senza principio attivo.

Cambiando da una pillola di solo progestinico (minipillola)

Può smettere l'assunzione della minipillola in qualunque giorno e cominciare a prendere Gynera il

giorno dopo alla stessa ora. Utilizzi però nei primi 7 giorni dell'assunzione di Gynera un sistema

ulteriore di contraccezione non ormonale (tranne il metodo del calendario secondo Knaus-Ogino e il

metodo della temperatura).

Cambiando da un'iniezione di ormoni, un impianto sottocutaneo o una spirale a rilascio di

progesterone

Cominci a prendere Gynera nel giorno stabilito della prossima iniezione o nel giorno in cui viene

rimosso l'impianto o la spirale.Utilizzi però nei primi 7 giorni in cui prende la pillola un ulteriore

metodo contraccettivo non ormonale (tranne il sistema del calendario secondo Knaus-Ogino e il

metodo della temperatura).

Dopo un aborto o un'interruzione della gravidanza nei primi 3 mesi

È possibile iniziare subito l'assunzione di Gynera, senza bisogno di misure contraccettive

supplementari. Si rivolga, comunque, al suo medico curante.

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre si può cominciare a prendere

Gynera al più presto tra il 21 e il 28 giorno. In questo caso non avrà bisogno di ulteriori metodi

anticoncezionali. Se sono passati più di 28 giorni dal parto, allora dovrà utilizzare ulteriori sistemi

anticoncezionali nei primi 7 giorni.Qualora avesse avuto un rapporto sessuale in precedenza, deve

escludere la possibilità di una gravidanza oppure dovrà aspettare fino alle mestruazioni seguenti

prima di cominciare Gynera. Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di

sangue è aumentato; Pertanto dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente con

l'assunzione di Gynera.Si ricordi che non dovrebbe prendere Gynera durante l'allattamento (veda «Si

può somministrare Gynera durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Se ha dimenticato di prendere il confetto quotidiano

Se ha superato l'ora abituale di assunzione di meno di 12 ore, la pillola è ancora sicura. Prenda subito

il confetto e continui con i confetti seguenti all'ora abituale.

Se ha mancato l'assunzione per più di 12 ore, è possibile che la protezione non sia più integra. Più

confetti lei dimentica, più aumenta il rischio che la pillola non funzioni. Il rischio di rimanere incinta

è particolarmente alto quando dimentica i confetti all'inizio o alla fine della confezione. Perciò si

attenga alle seguenti regole:

Se ha dimenticato più di un confetto della stessa confezione

Chieda consiglio al medico.

Se ha dimenticato 1 confetto nella prima settimana di assunzione

Prenda il confetto dimenticato non appena si accorge di averlo mancato e prenda il confetto seguente

all'ora abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 confetti lo stesso

giorno.Nei 7 giorni seguenti va utilizzato un ulteriore metodo anticoncezionale non ormonale (tranne

il metodo del calendario secondo Knaus-Ogino e il metodo della temperatura). Se nella settimana

prima di aver dimenticato il confetto ha avuto rapporti sessuali, esiste la possibilità di una

gravidanza. Informi subito il medico nel caso.

Se ha dimenticato 1 confetto nella seconda settimana d'assunzione

Prenda il confetto dimenticato non appena si accorge di averlo mancato e prenda il confetto seguente

all'ora abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 confetti lo stesso giorno.

A patto che nei precedenti 7 giorni l'assunzione della pillola sia stata regolare, il suo effetto rimane

intatto. Non deve utilizzare altri metodi contraccettivi non ormonali. Se invece non è stato così, o nel

caso sia stato dimenticato più di 1 confetto, nei 7 giorni seguenti va utilizzato un ulteriore metodo

contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario secondo Knaus-Ogino e il metodo della

temperatura).

Se ha dimenticato 1 confetto nella terza settimana d'assunzione

Può scegliere tra una delle due seguenti possibilità, senza usare ulteriori metodi contraccettivi a patto

che l'assunzione della pillola sia stata regolare nei 7 giorni precedenti. Se non è stato così, va seguita

la prima possibilità e utilizzato nei 7 giorni seguenti un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale

(tranne il metodo del calendario secondo Knaus-Ogino e il metodo della temperatura). Prenda il

confetto dimenticato non appena si accorge di averlo mancato e prenda il confetto seguente all'ora

abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 confetti lo stesso giorno. Cominci

l'assunzione dei confetti della confezione seguente immediatamente dopo la fine dell'attuale, ossia

senza rispettare la pausa d'assunzione. Non avrà le consuete mestruazioni; fino alla fine di questa

seconda confezione potranno però comparire di frequente delle piccole perdite ematiche oppure delle

metrorragie.

oppure:

Non prenda più nessun confetto. Dopo una pausa d'assunzione di al massimo 7 giorni, compreso il

giorno in cui ha dimenticato la pillola, cominci una nuova confezione. Con questo metodo può

cominciare la nuova confezione mantenendo invariato il giorno d'inizio abituale.

Se ha dimenticato di prendere confetti e le mestruazioni non arrivano durante la prima pausa

d'assunzione, esiste la possibilità di una gravidanza. Consulti il medico prima di cominciare una

nuova confezione di pillole.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla

loro causa, quindi anche come effetto collaterale di altri medicamenti come antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali i principi attivi del confetto non sono stati probabilmente

assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può essere diminuita,

come quando si è dimenticato un confetto. Ciò vale in particolare in caso di vomito. Se vomita entro

3-4 ore dall'assunzione di un confetto di Gynera, deve seguire i consigli validi nel caso in cui ha

dimenticato un confetto. Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la confetto addizionale da

prendere va tolta da una confezione di riserva.

Nel caso di diarrea grave (p. es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli

antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare altre misure.

Nel caso in cui il disturbo gastrointestinale (vomito, diarrea, ecc.) abbia una probabile durata

maggiore (vale a dire di alcuni giorni), occorre considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo

contraccettivo meccanico per il ciclo di assunzioni in questione.

Se desidera spostare le mestruazioni

Può spostare le mestruazioni cominciando subito la nuova confezione, senza pausa, non appena ha

finito la confezione precedente. Può prendere confetti senza pausa finché desidera, al massimo però

fino alla fine di questa seconda confezione. Quando vuole avere le mestruazioni interrompa

l'assunzione.

Così facendo, è possibile che compaiano perdite intermestruali durante la seconda confezione.

Cominci la confezione ulteriore dopo l'abituale pausa di 7 giorni.

Se desidera in linea di massima spostare il primo giorno delle mestruazioni in un altro giorno della

settimana

Quando prende i confetti secondo le prescrizioni, le sue mestruazioni arriveranno ogni 4 settimane

all'incirca nello stesso giorno della settimana. Se desidera cambiarlo, accorci (mai allungare)

semplicemente la pausa d'assunzione seguente. Poniamo che le sue mestruazioni comincino di solito

il venerdì e lei desideri spostarle al martedì (3 giorni prima). In questo caso prenda il primo confetto

della nuova confezione tre giorni prima del solito.

Se l'intervallo è molto corto (p.es. 3 giorni o meno), è possibile che le mestruazioni non arrivino.

Tuttavia possono comparire perdite intermestruali durante l'assunzione della confezione seguente.

Cosa fare in caso di irregolarità delle perdite

Con tutte le pillole può succedere, soprattutto nei primi mesi d'assunzione, di avere perdite fuori del

ciclo (perdite intermestruali). Può capitare di aver bisogno di assorbenti o tamponi, tuttavia

l'assunzione non va interrotta.

Perdite intermestruali di lieve entità in genere scompaiono da sole non appena il corpo si è abituato

alla pillola (normalmente dopo circa 3 cicli mestruali). In caso di perdite che perdurano, più intense,

simili alle normali mestruazioni o ripetute, si rivolga al medico.

Cosa fare in caso di assenza delle mestruazioni

Le mestruazioni possono non arrivare durante la pausa d'assunzione. Se ha preso i confetti

correttamente, non ha vomitato e non ha preso altri medicamenti, le probabilità di una gravidanza

rimangono scarsissime. Continui a prendere Gynera come d'abitudine.

Se le mestruazioni non arrivano per due volte consecutive, la possibilità di una gravidanza esiste.

Consulti immediatamente il medico. Sospenda l'assunzione della pillola finché il medico non ha

escluso una gravidanza.

Smettere con l'assunzione del preparato

Può interrompere l'assunzione di Gynera in ogni momento. Se non vuole rimanere incinta, chieda

consiglio al medico su altri metodi anticoncezionali.

Raccomandazione posologica per gli adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Gynera sono state esaminate in donne a partire dai 18 anni.Negli

adolescenti, se prescritto dal medico, viene raccomandato lo stesso dosaggio come negli adulti.

Quali effetti collaterali può avere Gynera?

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le

alterazioni del suo stato di salute che ritiene che siano causate dal COC. Gli effetti collaterali più

gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica “Quando è richiesta prudenza nell'uso

di Gynera?»).

Tutte le donne che assumono Gynera presentano un rischio aumentato che si possano formare

coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia che

determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il

rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli vedi sezione «Coagulo di

sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Gynera?»).

Con l'assunzione di Gynera possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequenti

Aumento del peso corporeo, stati depressivi, alterazioni dell'umore, mal di testa, vertigine, nausea,

dolori al basso ventre, sensazione di tensione o dolore mammario, sanguinamenti intermestruali.

Occasionali

Accumulo di liquidi nei tessuti, alterazioni dell'appetito, diminuzione della libido, emicrania, vomito,

diarrea, arrossamento cutaneo, orticaria, prurito, mancata comparsa del flusso mestruale, aumento del

volume mammario.

Rari

Reazioni d'ipersensibilità, diminuzione del peso corporeo, aumento della libido, disturbi da lenti a

contatto, aumento della pressione arteriosa, tumori del fegato, formazione di calcoli biliari, ittero,

arrossamento infiammatorio della cute (eritema nodoso, eritema multiforme), macchie brunastre sul

viso, acne, caduta di capelli, flusso mammario, perdite vaginali e alterazioni del secreto vaginale.

Coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p. es.: in una gamba o in un piede (ossia trombosi

venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus cerebrale, sintomi

transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico transitorio.

Inoltre, possono comparire determinate infezioni da funghi (candida), infiammazioni della vagina o

del collo dell'utero o può insorgere un angioedema (improvviso gonfiore degli occhi, della bocca,

della gola) (per questi casi, non sono disponibili dati sulla frequenza).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Gynera va conservato a temperatura ambiente (15-25 °C) al riparo dalla luce, e tenuto fuori dalla

portata dei bambini. Gynera confetti devono essere tolte dal blister e deglutite intere.

Gynera non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Ulteriori informazioni verranno date dal medico curante o dal farmacista ai quali è destinata

un'esauriente informazione scientifica sul medicinale.

Che cosa contiene Gynera?

1 confetto contiene 0,075 mg di gestodene e 0,03 mg di etinilestradiolo, più lattosio e altre sostanze

ausiliarie.

Numero dell'omologazione

47104 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Gynera? Quali confezioni sono disponibili?

Gynera è ottenibile in farmacia solo su ricetta medica.

È disponibile in confezioni da 21 (3× 21 e 6× 21) confetti.

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2017 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).