Grofenac

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Grofenac Suppositorien
  • Forma farmaceutica:
  • Suppositorien
  • Composizione:
  • diclofenacum natricum 100 mg, excipiens pro suppositorio.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Grofenac Suppositorien
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antirheumaticum, Antiphlogisticum, Analgeticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47703
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-06-1987
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

GROFENAC® 50mg compresse / GROFENAC® 100mg supposte

Che cos’è Grofenac e quando si usa?

Grofenac è un antireumatico non steroide ad azione antinfiammatoria e analgesica.

Somministrando Grofenac si possono eliminare i sintomi di un’infiammazione come p. es. dolore o

gonfiore. Grofenac agisce attraverso il blocco della sintesi delle prostaglandine (le molecole

responsabili dell’infiammazione, del dolore e della febbre), ma non si può guarirne la causa.

Grofenac è utilizzato su prescrizione medica per la terapia di: malattie reumatiche, quali ad esempio

le artrosi, infiammazioni e dolori correlati a crisi di gotta, affezioni dolorose della schiena e della

colonna vertebrale cervicale, reumatismo dei tessuti molli, infiammazioni e dolori dopo ferite (p. es.

distorsioni, stiramenti) e interventi chirurgici (p. es. odontoiatrici, ortopedici), dolori e infiammazioni

in affezioni ginecologiche, attacchi di emicrania (vale solo per le supposte), come complemento della

terapia in diverse malattie infettive acute dolorose, specialmente nell’ambito dell’orecchio, del naso e

della gola.

Grofenac non dev’essere impiegato al solo scopo di abbassare la febbre.

Quando non si può usare Grofenac?

Non può usare Grofenac se reagisce in modo allergico ad una delle componenti o se, dopo

l’assunzione di acido acetilsalicilico o altri medicamenti analgesici o antireumatici, cosiddetti

antinfiammatori non steroidei, ha avuto difficoltà respiratorie o reazioni cutanee di tipo allergico, nel

terzo trimestre della gravidanza, in presenza di ulcere gastriche e/o duodenali attive o di emorragie o

perforazioni gastrointestinali, oppure in caso di sintomi come sangue nelle feci o feci nere, in

presenza di infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa), in caso di grave

limitazione della funzione epatica e renale, in presenza di grave insufficienza cardiaca, per il

trattamento dei dolori che compaiono dopo un intervento di bypass coronarico (o dopo l’impiego di

una macchina cuore polmone), in caso di infiammazione della regione rettale (con emorragie e

secrezioni), non devono essere usate le supposte.

Nel caso in cui una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico e non assuma

Grofenac. Il suo medico deciderà se questo medicamento è adatto o no per lei.

Dato il loro elevato contenuto di principio attivo, le compresse da 50 mg e le supposte da 100 mg

non sono indicati per i bambini sotto i 14 anni.

Chieda consiglio al suo medico se ritiene di essere allergico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/uso di Grofenac?

Durante il trattamento con Grofenac si possono verificare, nel tratto gastroenterico superiore,

ulcerazioni della mucosa, più raramente emorragie e in casi isolati perforazioni (perforazioni dello

stomaco o dell’intestino). Queste complicazioni possono comparire in qualsiasi momento durante il

trattamento, anche senza segni premonitori. Per ridurre questo rischio, il suo medico le prescriverà la

minima dose efficace per il periodo più breve possibile di trattamento. Nel caso comparissero dolori

di stomaco e lei sospettasse una correlazione con l’assunzione del medicamento, consulti il suo

medico.

Per determinati medicamenti, i cosiddetti inibitori della COX-2, è stato riscontrato, per i dosaggi

elevati e per i trattamenti a lungo termine, un aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Non è ancora noto se questo rischio sussista anche per Grofenac. Nel caso in cui in passato ha già

presentato un infarto del miocardio, un ictus o una trombosi venosa, o nel caso ha dei fattori di

rischio quali ipertensione arteriosa, diabete, elevati valori dei grassi nel sangue, fumatore, il suo

medico deciderà se può comunque usare Grofenac. In ogni caso, ne informi il suo medico.

L’assunzione di Grofenac può compromettere la funzione dei suoi reni, con possibile comparsa di

ipertensione arteriosa e/o di ritenzione di liquidi (edemi). Informi il suo medico se soffre di una

malattia del cuore, di una malattia dei reni, se assume dei medicamenti contro l’ipertensione (per

esempio diuretici, ACE-inibitori), o nel caso di un aumento delle perdite di liquidi, per es. a causa di

forte sudorazione.

In casi molto rari, gli antinfiammatori (Grofenac compreso) possono provocare gravi reazioni

cutanee (p. es. eruzione cutanea). Ai primi sintomi di una reazione cutanea si deve interrompere la

terapia con Grofenac e si deve informare il medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In particolar modo nel caso in cui si presentano: vertigini, disturbi alla vista o altri disturbi al sistema

nervoso centrale, dovrebbe rinunciare al condurre un veicolo o all’utilizzare delle macchine e

consultare immediatamente il suo medico.

Inoltre occorrerà particolare prudenza nel caso in cui assume Grofenac contemporaneamente ad altri

medicamenti antinfiammatori (quali l’acido acetilsalicilico/Aspirina, corticosteroidi), anticoagulanti

o SSRI (medicamenti contro la depressione), se ha asma o rinite da fieno (rinite allergica stagionale),

problemi epatici o renali, se ha disturbi della coagulazione del sangue o altri problemi a carico del

sangue, compreso un raro problema epatico noto come porfiria.

Se una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico prima di assumere/usare Grofenac.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!),

in particolare, se assume i seguenti medicamenti:

litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (medicamenti per il trattamento delle

depressioni), digossina (medicamento per problemi del cuore), diuretici (medicamenti per aumentare

l’escrezione di urina), ACE-inibitori o beta-bloccanti (medicamenti contro l’ipertensione arteriosa e

problemi del cuore), altri medicamenti antinfiammatori, quali acido acetilsalicilico (Aspirina) o

l’ibuprofene, corticosteroidi, medicamenti che inibiscono la coagulazione (anticoagulanti),

medicamenti per il trattamento del diabete (ad eccezione dell’insulina), metotrexato (per l’artrite e le

malattie tumorali), ciclosporina o tacrolimo (in caso di trapianti d’organo), trimetoprim (in caso di

infezioni delle vie urinarie), antibiotici chinolonici (medicamenti contro le infezioni), o voriconazolo

(medicamento per il trattamento delle micosi), o fenitoina (medicamento per il trattamento delle crisi

epilettiche).

Grofenac può attenuare i segni di un’infezione (per es. mal di testa, aumento della temperatura

corporea) e quindi rendere più difficile la scoperta e il trattamento adeguato.

In casi molto rari, come anche altri medicamenti antinfiammatori, Grofenac può causare gravi

reazioni allergiche (per es. eruzioni). Pertanto, informi immediatamente il suo medico se osserva una

tale reazione.

Se prende Grofenac per un periodo prolungato (più di 2-3 settimane) non manchi di sottoporsi alle

visite di controllo che il suo medico le prescriverà periodicamente.

Si raccomanda prudenza alle pazienti anziane, che essendo più sensibili agli effetti del Grofenac,

dovrebbero per precauzione usare la minima dose efficace.

Si può somministrare/usare Grofenac durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Qualora fosse incinta o pianificasse una gravidanza, potrà assumere diclofenac soltanto dopo aver

consultato il suo medico. Grofenac non dev’essere assunto nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Grofenac non dev’essere assunto durante l'allattamento, salvo esplicito consenso del suo medico.

Come usare Grofenac?

La posologia e il modo d’uso sono stabiliti individualmente dal medico in base al campo di

applicazione del medicamento, all’età e alla gravità dei disturbi; ci si deve attenere scrupolosamente

alle istruzioni. Non superi la dose giornaliera né la durata del trattamento raccomandate.

Adulti: all’inizio del trattamento, la dose giornaliera è generalmente di 100-150 mg. In casi leggeri e

per il trattamento a lungo termine, di regola sono sufficienti 100 mg al giorno. In generale la dose

giornaliera viene suddivisa in 2-3 dosi singole. Non prenda più di 150 mg al giorno (dose giornaliera

massima).

Per evitare i dolori notturni e/o la rigidità mattutina è anche possibile somministrare 1 supposta da

100 mg per la notte e 1 compressa da 50 mg durante il giorno.

In caso di dolori mestruali inizi il trattamento con una dose unica di 50-100 mg non appena si

manifestano i primi disturbi. Se necessario prosegua il trattamento per alcuni giorni con 50 mg fino a

3 volte al giorno. Se durante 2-3 cicli non riesce ad alleviare sufficientemente i dolori con la dose

massima giornaliera di 150 mg, durante le susseguenti mestruazioni potrà aumentare il dosaggio fino

a 200 mg al giorno. Non superi la dose di 200 mg al giorno.

Prenda le compresse con molto liquido, di preferenza prima dei pasti; esse non devono essere né

spezzate né masticate.

Per il trattamento dell’emicrania sono disponibili, su prescrizione medica, le supposte di Grofenac. In

generale è sufficiente prendere 1 supposta da 100 mg non appena si manifestano i primi sintomi di un

attacco di emicrania.

Si tolgono le supposte dal loro involucro e, dopo avere evacuato, le si introducono profondamente

nell’ano. Se i dolori persistono, si può introdurre un’altra supposta.

Se il trattamento viene continuato nei giorni successivi, non si deve superare la dose massima di 150

mg al giorno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Grofenac?

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi in caso di somministrazione/uso di Grofenac:

Sono frequenti mal di testa, senso di stordimento, vertigini, nausea, vomito, diarrea, disturbi gastrici,

dolori addominali, flatulenza, diminuzione dell’appetito, eruzione cutanea, accumulo di liquidi,

tumefazioni, aumento della pressione; irritazione locale (supposte), alterazione della funzione epatica

(p. es. aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue).

Sono rare le reazioni di ipersensibilità con tumefazione del viso, della bucca e delle membra (fino al

calo di pressione e allo shock), asma, sonnolenza, infiammazioni e ulcere del tratto gastrointestinale,

vomito di sangue, diarree contenenti sangue, infiammazione dell’intestino retto (supposte), funzione

epatica disturbata, infiammazione epatica, itterizia (molto raramente insufficienza epatica), orticaria.

Molto rari sono alterazioni ematologiche, emorragie insolite, ematomi, problemi psichici (insonnia e

irritabilità incluse), disturbi della percezione, disturbi della memoria, crampi, sensazione d’ansia,

tremito, disturbi della percezione del gusto, disturbi o diminuzione della capacità visiva, acufene

(tinnito), diminuzione dell’udito, nuca rigida, problemi di cuore, pressione aumentata, infiammazioni

dei vasi sanguigni, dei polmoni e dell’intestino crasso, aggravamento delle emorroidi (supposte),

costipazione, infiammazioni del pancreas, della mucosa della bocca, della lingua, eczema, prurito,

arrossamento cutaneo infiammatorio, perdita dei capelli, emorragie cutanee, problemi renali acuti,

sangue nelle urine, emorragia di origine emorroidaria (supposte).

Se osserva uno di questi effetti collaterali, ne informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il farmaco nella confezione originale, fuori dalla portata dei bambini, in luogo

asciutto a temperatura ambiente (15-25°C).

Il farmaco può essere utilizzato solo entro la data indicata sulla confezione con «EXP».

Per ulteriori informazioni rivolgersi al proprio medico o farmacista; essi sono a conoscenza di

tutte le informazioni scientifiche.

Cosa contiene Grofenac?

1 compressa resistente al succo gastrico contiene 50 mg di diclofenac sodico.

1 supposta contiene 100 mg di diclofenac sodico ed eccipienti.

Numero dell’omologazione

47701 (Swissmedic)

47703 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile Grofenac? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse resistenti al succo gastrico da 50 mg: confezioni da 20 e 100.

Supposte da 100 mg: confezioni da 5 e 10.

Titolare dell’omologazione

Dr. Grossmann AG Pharmaca, Hardstrasse 25, CH-4127 Birsfelden- Basel

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel febbraio 2013 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).