GROALE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • GROALE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • GROALE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044968028 - "700 MG CEROTTO MEDICATO" 10 CEROTTI IN BUSTINA RICHIUDIBILE IN PAP/PE/AL/EMA - autorizzato; 044968030 - "700 MG CEROTTO MEDICATO" 20 CEROTTI IN BUSTINA RICHIUDIBILE IN PAP/PE/AL/EMA - autorizzato; 044968042 - "700 MG CEROTTO MEDICATO" 25 CEROTTI IN BUSTINA RICHIUDIBILE IN PAP/PE/AL/EMA - autorizzato; 044968055 - "700 MG CEROTTO MEDICATO" 30 CEROTTI IN BUSTINA RICHIUDIBILE IN PAP/PE/AL/EMA - autorizzato; 044968016 - "700 MG CEROTTO MEDICATO" 5 CEROTTI IN BUSTINA RICHIUDIBILE IN PAP/PE/AL/EMA - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044968
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Groale 700 mg cerotto medicato

Lidocaina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se

i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Groale e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Groale

Come usare Groale

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Groale

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Groale e a cosa serve

Groale contiene lidocaina, un analgesico locale, che agisce riducendo il dolore a livello della pelle.

Le è stato prescritto per trattare il dolore causato dalla nevralgia post-erpetica. Questa condizione

generalmente è caratterizzata da sintomi localizzati come dolore bruciante, a fitte o lancinante.

2. Cosa deve sapere prima di usare Groale

Non usi Groale

se è allergico alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6)

se ha avuto una reazione allergica ad altri prodotti simili a lidocaina, come bupivacaina, etidocaina,

mepivacaina o prilocaina

su cute lesa o su ferite aperte.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Groale

Se soffre di un grave disturbo epatico o ha gravi problemi cardiaci o renali, deve parlarne con il

medico prima di usare Groale.

Groale deve essere applicato sulla pelle dopo che le lesioni dell’herpes zoster sono guarite. Non deve

essere applicato su o vicino agli occhi o alla bocca.

La lidocaina è metabolizzata in numerosi composti a livello del fegato. Uno di questi composti è la 2,6

xilidina, che ha dimostrato di essere causa di tumori nei ratti se somministrata di continuo a dosi molto

alte. Il valore di questi dati nell’uomo non è noto.

Bambini ed adolescenti

Groale non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni . Pertanto, l’uso in questi pazienti non

è raccomandato.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e Groale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale

Groale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non ci sono studi sull’uso del cerotto durante l’allattamento. Quando si usa Groale, solo una piccola

quantità del principio attivo, lidocaina, può essere presente nel sangue. È improbabile un effetto sui

bambini allattati al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile un effetto di Groale sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Pertanto è possibile

guidare o lavorare su macchinari mentre si usa Groale.

Groale contiene glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.

I cerotti contengono glicole propilenico (E1520) che può causare irritazioni della pelle. Inoltre,

contengono metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono

causare reazioni allergiche. A volte le reazioni allergiche possono comparire dopo aver usato i cerotti

per un certo periodo di tempo.

3. Come usare Groale

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La dose giornaliera abituale è da uno a tre cerotti delle dimensioni dell’area di pelle dolorante. Groale

può essere tagliato in parti più piccole per coprire l’area interessata. Non deve usare più di 3 cerotti

allo stesso tempo.

I cerotti devono essere tolti dopo 12 ore di applicazione; in questo modo si avrà un periodo di 12 ore

senza cerotto. Può scegliere se applicare Groale durante il giorno o durante la notte.

In genere potrà sentire un po’di sollievo dal dolore già dal primo giorno di utilizzo, ma possono essere

necessarie anche 2-4 settimane prima che l’effetto antidolorifico di Groale possa essere completo. Se

dopo questo periodo il dolore è ancora molto intenso, avverta il medico, poiché il beneficio del

trattamento deve essere valutato rispetto ai potenziali rischi (vedere “avvertenze e precauzioni”).

Il medico verificherà ad intervalli regolari se Groale sta funzionando.

Prima di applicare Groale sulla zona interessata

Se l’area dolorante della pelle è coperta di peli o capelli, occorre tagliarli con una forbice. Non

vanno rasati.

La pelle deve essere pulita ed asciutta.

Creme o lozioni possono essere usate sulla pelle trattata solo durante il periodo in cui il cerotto non è

applicato.

Se ha appena fatto un bagno od una doccia, occorre attendere che la pelle si sia raffreddata prima di

applicare il cerotto.

Applicare il cerotto

Punto 1: aprire la bustina e togliere uno o più cerotti

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

strappare o tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata

se si usano le forbici, attenzione a non danneggiare i cerotti

prendere uno o più cerotti, in relazione alla grandezza dell’area di pelle dolorante

Punto 2: chiudere la bustina

chiudere molto bene la bustina dopo l’uso

il cerotto contiene acqua e si può seccare se la bustina non viene richiusa correttamente

Punto 3: tagliare il cerotto, se necessario

se necessario, prima di rimuovere la pellicola, tagliare il cerotto nelle dimensioni necessarie a

coprire la parte di pelle dolorante.

Punto 4: rimuovere la pellicola

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

togliere la pellicola trasparente dal cerotto

occorre cercare di non toccare la parte adesiva del cerotto

Punto 5: applicare il cerotto e premere con decisione sulla pelle

applicare fino a tre cerotti sulla zona dolorante della pelle

premere il cerotto sulla pelle

tenere premuto il cerotto per almeno 10 secondi in modo che il cerotto possa aderire bene alla pelle

assicurarsi che tutto il cerotto, compresi i bordi, aderisca alla pelle.

Lasciare applicato il cerotto solo per 12 ore

È importante che Groale resti applicato sulla pelle solo per 12 ore. Se per esempio lei prova più dolore

durante la notte, può applicare il cerotto alle 7 di sera e toglierlo alle 7 del mattino. Se prova più dolore

durante il giorno, può applicare Groale alle 7 del mattino e toglierlo alle 7 di sera.

Bagno, doccia e nuoto

Siccome deve essere evitato il contatto di Groale con l’acqua, eventuali bagni, docce o il nuoto

possono essere effettuati nel periodo di tempo in cui non si applica il cerotto. Dopo il bagno o la

doccia occorre attendere che la pelle si raffreddi prima di applicare il cerotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

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Se il cerotto si stacca

Molto raramente il cerotto potrebbe staccarsi o non aderire bene. In tal caso, provi a riattaccarlo sulla

stessa area. Se non dovesse rimanere attaccato, rimuoverlo completamente e applicare un nuovo

cerotto, sempre sulla stessa area.

Come togliere Groale

Per cambiare il cerotto, tolga il vecchio cerotto lentamente. Se non dovesse staccarsi facilmente, può

bagnarlo con acqua calda per qualche minuto prima di toglierlo.

Se dimentica di staccare il cerotto dopo 12 ore

Tolga il cerotto non appena se ne ricorda. Il nuovo cerotto potrà essere applicato dopo 12 ore.

Se usa più cerotti di quanto deve

Se lei usa più cerotti di quanto necessario o li tiene applicati per troppo tempo, il rischio di avere

effetti collaterali potrebbe aumentare.

Se dimentica di applicare Groale

Se ha dimenticato di applicare un nuovo cerotto dopo 12 ore di intervallo senza il cerotto precedente,

applichi il nuovo cerotto appena si ricorda.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati importanti o sintomi da tener presente e cosa fare in tali casi

In caso di irritazione o sensazione di bruciore durante l’applicazione del cerotto, il cerotto deve essere

tolto. Non applichi un altro cerotto su quella zona fin quando l’irritazione non sia guarita.

Altri effetti indesiderati che possono insorgere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Alterazioni della pelle nella zona di applicazione del cerotto o vicino ad essa che possono

comprendere arrossamento, eruzione cutanea, prurito, bruciore, dermatite e vescicole.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Alterazioni e ferite della pelle

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Ferite aperte, reazioni allergiche gravi ed allergia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare Groale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non refrigerare o congelare.

Richiudere accuratamente la bustina dopo la prima apertura.

Dopo aver aperto la bustina, i cerotti devono essere utilizzati entro 14 giorni.

Non usi questo medicinale se nota che la bustina è danneggiata. In tal caso il cerotto potrebbe essersi

asciugato e quindi non aderire bene.

Come eliminare Groale

I cerotti utilizzati, contengono ancora principio attivo che potrebbe essere pericoloso per gli altri.

Pieghi a metà i vecchi cerotti, con la parte adesiva all’interno e li getti via in modo che restino fuori

della portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Groale

Il principio attivo è lidocaina

Ogni cerotto 10 cm x14 cm contiene 700 mg di lidocaina (5% p/p)

- Gli altri componenti nel cerotto (eccipienti) sono: glicerolo, sorbitolo liquido, carmellosa sodica,

glicole propilenico (E1520), urea, caolino pesante, acido tartarico, gelatina, polivinile alcool,

alluminio glicinato, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato

(E216), acido poliacrilico, sodio poliacrilato, acqua purificata.

Lo strato di supporto e quello adesivo: polietilene tereftalato (PET).

Descrizione dell’aspetto di Groale e contenuto della confezione

I cerotti medicati sono lunghi 14 cm e larghi 10 cm. Sono bianchi, di materiale morbido e portano la

scritta “lidocaina 5%”. I cerotti sono confezionati in bustine richiudibili, ciascuna contenente 5 cerotti.

Ogni confezione contiene 5, 10, 20, 25 o 30 cerotti confezionati rispettivamente in 1, 2, 4, 5 o 6

bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italia

Produttore

Grünenthal GmbH –Zieglerstrasse 6 -52078 Aachen (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Danimarca, Irlanda, Lussemburgo, Olanda, Portogallo, Spagna, Svezia: Lonqtiv

Francia: Axalon

Germania: Calmotop

Italia: Groale

Norvegia: Prelando

Regno Unito: Liolind

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2017

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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