GONASIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • GONASIN
  • Composizione:
  • GONADOTROPINA SERICA - 2000 UI; GONADOTROPINA CORIONICA - 1000 UI
  • Confezione:
  • astuccio 1 flacone liofilizzato multidose (5 dosi) + flacone solvente da 25 ml
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • GONASIN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • SCROFE; SCROFETTE
  • Area terapeutica:
  • GONADOTROPINS, COMBINAZIONI

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 102161015
  • Codice EAN:
  • 8033673800402
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale veterinario:

GONASIN 40 U.I./ml + 80 U.I./ml liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per scrofe e

scrofette

2. Composizione qualitativa e quantitativa,

Ogni flacone di liofilizzato (

) contiene:

Principi attivi:

Gonadotropina corionica 1000 U.I

Gonadotropina serica 2000 U.I.

Eccipienti:

metile p-idrossibenzoato

2,5 mg

Ogni flacone di solvente (per

) contiene:

Sodio cloruro mg 225.0

Acqua p.p. iniettabili q.b. a

ml 25.0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile.

Liofilizzato da ricostituire con l’apposito solvente al momento dell’uso per ottenere

una soluzione iniettabile.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Scrofe e scrofette

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione

Prevenzione dell'anestro

Induzione dell’estro in scrofette impuberi di sei mesi di età o comunque di peso inferiore

a 95 kg. Induzione dell’estro in scrofe dopo lo svezzamento.

Regolarizzazione e sincronizzazione dell’estro

In gruppi di scrofe e scrofette l’estro comparirà 3-6 giorni dopo il trattamento.

Terapia dell’anestro

Nelle scrofette intorno agli otto mesi di età e nelle scrofe non in calore dieci giorni dopo

lo svezzamento.

Diagnosi di gravidanza nelle scrofe

In gruppi di riproduttrici dal 18° all’80° giorno dalla fecondazione, in quanto non

provoca la comparsa di estro nelle scrofe gravide.

Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Non somministrare a scrofe con cisti follicolari.

Vedere par. 4.7

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Il trattamento non deve essere iniziato in animali affetti da disfunzioni della tiroide e

della corteccia surrenale, iperprolattinemia, tumori che coinvolgono l’ipofisi o in

parte l’ipotalamo

Il trattamento durante la fase di ciclo luteinizzante può aumentare il rischio di

sviluppo di cisti ovariche.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Iniezione sottocutanea dietro l’orecchio. Eseguire l’inoculazione in condizioni di asepsi.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto

agli animali

Gli operatori devono indossare dei guanti quando ricostituiscono il liofilizzato con

l’apposito solvente. In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi sciacquare

accuratamente con acqua. Gli operatori devono lavarsi le mani dopo l’impiego del

prodotto. In caso di autoiniezione o di contatto accidentale rivolgersi immediatamente

ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Le donne in gravidanza e l

e persone con nota ipersensibilità alle gonadotropine devono

somministrare il prodotto con cautela ed evitare contatti con il medicinale veterinario.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) :

Ingrossamento da lieve a moderato delle ovaie, cisti ovariche Come con tutte le

preparazioni proteiche, talora si può verificare, subito dopo l'iniezione, una reazione

anafilattica.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione:

Non usare durante la gravidanza tranne nell’impiego per la diagnosi di gravidanza in

gruppi di riproduttrici dal 18° all’80° giorno dalla fecondazione, in quanto non provoca la

comparsa di estro nelle scrofe gravide.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Dati non disponibili

4.9

Posologia e via di somministrazione :

Posologia: Una dose da 5 ml per ogni capo (scrofa o scrofetta).

Metodo di somministrazione Dopo avere ricostituito il liofilizzato con l’apposito solvente, si

inietta per via sottocutanea, dietro l’orecchio del suino, una dose da 5 ml, per ogni capo.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Dati non disponibili. Non superare le dosi indicate

4.11

Tempo(i) di attesa

Suini: Carni e visceri: zero giorni

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE:

Gruppo terapeutico : Gonadotropine, - Associazioni; codice ATCvet QG03GA99

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Il PMSG (Pregnant Mare Serum Gonadotropin) manifesta sia attività follicolo-stimolante

luteinizzante.

gonadotropina

serica

cavalla

considera

attività

prevalentemente FSH-simile. L’attività FSH-simile riguarda la stimolazione dello sviluppo

dei follicoli ovarici con un aumento della produzione di estrogeni. L’attività LH-simile

comprende la stimolazione delle cellule interstiziali dell’ovaio, l’induzione all’ovulazione e

la luteinizzazione delle cellule della granulosa. La gonadotropina corionica umana (HCG,

Human Corionic Gonadotropin) è un ormone con azione LH-simile. Nella scrofa stimola la

produzione di progesterone da parte del corpo luteo e concorre ad inibire l’ovulazione

durante la gravidanza. La somministrazione per via parenterale nella scrofe di PMSG

(Pregnant Mare Serum Gonadotropin), stimola lo sviluppo dei follicoli che danno luogo ad

ovulazioni.

generale

azioni

dell’HCG

sono

quelle

stimolazione

delle

cellule

interstiziali dell’ovaio, induzione della produzione di estrogeni da parte del follicolo,

luteinizzazione e, aumentando la secrezione progestinica delle cellule interstiziali, quella di

mantenimento

corpo

luteo

funzionante.

proprietà

biologiche

dell’HCG

sono

sovrapponibili a quelle dell’LH ed infatti la sua attività può essere determinata con gli

stessi saggi biologici impiegati per l’ LH.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

In seguito alla somministrazione parenterale la gonadotropina serica e corionica vengono

prontamente assorbite e si

distribuiscono nell’organismo

raggiungendo

ovaie dove

esercitano la loro azione legandosi ai ricettori specifici. La gonadotropina serica si lega sulla

superficie delle piccole cellule della granulosa dei follicoli. La gonodotropina corionica si

lega alla superficie della teca del corpo luteo ed alle grandi cellule della granulosa dei

follicoli. Entrambe vengono metabolizzate a livello epatico e renale con una emivita di

eliminazione abbastanza rapida.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti:

Liofilizzato:

Sodio fosfato bibasico anidro

Sodio fosfato monobasico

Mannitolo

metile p-idrossibenzoato

Solvente:

sodio cloruro

acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità

Non miscelare con altri medicinali veterinari

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni

Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare

immediatamente

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura compresa tra +6°C e +15°C, proteggere dalla luce.

6.5

Natura e composizione del condizionamento primario:

Liofilizzato: Flacone in vetro neutro da 30 ml tipo II, munito di tappo perforabile in

gomma butilica, e sigillo in alluminio, contenente la pasticca da 5 dosi di liofilizzato, di

colore bianco;

Solvente : Flacone in vetro neutro da 30 ml tipo II, munito di tappo perforabile in

gomma butilica, e sigillo in alluminio, contenente 25 ml solvente sterile.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CALIER ITALIA s.r.l.

Sede legale:Via Morozzo della Rocca ,3

20123 Milano

Sede amministrativa : via Garibaldi,162 -22073 Fino Mornasco (CO)

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 102161015 - Astuccio da 1 flacone da 30 ml contenente liofilizzato (5 dosi) + 1

flacone da 30 ml contenente 25 ml di solvente sterile.

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 25/01/1996

Data del rinnovo: 25/01/2011

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

6 marzo 2018

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non

ripetibile.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

GONASIN 5 soluzione estemporanea iniettabile per scrofe e scrofette

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE

IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

CALIER ITALIA s.r.l.

Sede legale:Via Morozzo della Rocca ,3

20123 Milano

Sede amministrativa : via Garibaldi,162 -22073 Fino Mornasco (CO)

Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di

fabbricazione

Confezionamento Finale e C.Q. Rilascio dei lotti del prodotto finito

LABORATORIOS CALIER SA

Barcelones 26 (Pla Ramassà)

08520 Les Franqueses del Valles – Barcellona (ES)

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

GONASIN 5 soluzione estemporanea iniettabile per scrofe e scrofette

Gonadotropina corionica e Gonadotropina serica

3.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni flacone di liofilizzato contiene:

Pricipi attivi:

Gonadotropina corionica 1000 U.I

Gonadotropina serica 2000 U.I.

Ogni flacone di solvente contiene:

Sodio cloruro mg 225.0

Acqua p.p. iniettabili q.b. a

ml 25.0

4.

INDICAZIONI

Prevenzione dell'anestro

Induzione dell’estro in scrofette impuberi di sei mesi di età o comunque di peso inferiore a

95 kg. Induzione dell’estro in scrofe dopo lo svezzamento.

Regolarizzazione e sincronizzazione dell’estro

In gruppi di scrofe e scrofette l’estro comparirà 3-6 giorni dopo il trattamento.

Terapia dell’anestro

Nelle scrofette intorno agli otto mesi di età e nelle scrofe non in calore dieci giorni dopo lo

svezzamento.

Diagnosi di gravidanza nelle scrofe

In gruppi di riproduttrici dal 18° all’80° giorno dalla fecondazione, in quanto non provoca la

comparsa di estro nelle scrofe gravide.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Ingrossamento da lieve a moderato delle ovaie, cisti ovariche

Come con tutte le preparazioni

proteiche, talora si può verificare, subito dopo l'iniezione, una reazione anafilattoide.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo

foglietto illustrativo , si prega di informare il veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Scrofe e scrofette

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Per via sottocutanea, dietro l’orecchio del suino.

Posologia: Una dose da 5ml per ogni capo (scrofa o scrofetta).

Metodo

di

somministrazione

Dopo

avere

disciolto

liofilizzato

nell’apposito

solvente, si inietta per via sottocutanea, dietro l’orecchio del suino, una dose da 5

ml, per ogni capo.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Eseguire l’inoculazione in condizioni di asepsi.

10.

TEMPO DI ATTESA

Carni e visceri : zero giorni

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura compresa tra +6°C e +15°C, proteggere dalla luce.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola

Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: dopo la

ricostituzione il prodotto deve essere consumato immediatamente.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Il trattamento non deve essere iniziato in quei pazienti affetti da disfunzioni della tiroide e

della corteccia surrenale, iperprolattinemia, tumori che coinvolgono l’ipofisi o in parte l’ipotalamo

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali :

Iniezione sottocutanea dietro l’orecchio. Eseguire l’inoculazione in condizioni di asepsi.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli

animali

Gli operatori devono indossare dei guanti quando ricostituiscono il liofilizzato con l’apposito

solvente.In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi sciacquare accuratamente con

acqua.

operatori

devono

lavarsi

mani

dopo

l’impiego

prodotto.In

caso

autoiniezione o di contatto accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli

il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Le persone con nota ipersensibilità alle gonadotropine devono somministrare il prodotto con

cautela ed evitere contatti con il medicinale veterinario.

Impiego durante la gravidanza e l’allattamento

È possibile l’impiego per la diagnosi di gravidanza in gruppi di riproduttrici dal 18° all’80°

giorno dalla fecondazione, in quanto non provoca la comparsa di estro nelle scrofe gravide.

Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme farmaceutiche

dati non disponibili

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) :

Dati non disponibili. Non superare le dosi indicate

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di

raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

8 marzo 2018

15.

ALTRE INFORMAZIONI

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Il PMSG (Pregnant Mare Serum Gonadotropin) manifesta sia attività follicolo-stimolante

luteinizzante.

gonadotropina

serica

cavalla

considera

attività

prevalentemente FSH-simile. L’attività FSH-simile riguarda la stimolazione dello sviluppo

dei follicoli ovarici con un aumento della produzione di estrogeni. L’attività LH-simile

comprende la stimolazione delle cellule interstiziali dell’ovaio, l’induzione all’ovulazione e

la luteinizzazione delle cellule della granulosa. La gonadotropina corionica umana (HCG,

Human Corionic Gonadotropin) è un ormone con azione LH-simile. Nella scrofa stimola la

produzione di progesterone da parte del corpo luteo e concorre ad inibire l’ovulazione

durante la gravidanza. La somministrazione per via parenterale nella scrofe di PMSG

(Pregnant Mare Serum Gonadotropin), stimola lo sviluppo dei follicoli che danno luogo ad

ovulazioni.

generale

azioni

dell’HCG

sono

quelle

stimolazione

delle

cellule

interstiziali dell’ovaio, induzione della produzione di estrogeni da parte del follicolo,

luteinizzazione e, aumentando la secrezione progestinica delle cellule interstiziali, quella di

mantenimento

corpo

luteo

funzionante.

proprietà

biologiche

dell’HCG

sono

sovrapponibili a quelle dell’LH ed infatti la sua attività può essere determinata con gli

stessi saggi biologici impiegati per l’ LH.

Informazioni farmacocinetiche

In seguito alla somministrazione parenterale la gonadotropina serica e corionica vengono

prontamente assorbite e si

distribuiscono nell’organismo

raggiungendo

ovaie dove

esercitano la loro azione legandosi ai ricettori specifici. La gonadotropina serica si lega sulla

superficie delle piccole cellule della granulosa dei follicoli. La gonodotropina corionica si

lega alla superficie della teca del corpo luteo ed alle grandi cellule della granulosa dei

follicoli. Entrambe vengono metabolizzate a livello epatico e renale con una emivita di

eliminazione abbastanza rapida.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante

locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio .

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO>

1 Flacone di liofilizzato da 30ml + 1 flacone di solvente da 30 ml.]

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

GONASIN 5 soluzione estemporanea per scrofe e scrofette

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Ogni flacone di liofilizzato contiene:

Principi attivi:

Gonadotropina corionica 1000 U.I

Gonadotropina serica 2000 U.I.

Ogni flacone di solvente contiene:

Sodio cloruro mg 225.0

Acqua p.p. iniettabili q.b. a

ml 25.0

3.

FORMA FARMACEUTICA

Lofilizzato da ricostituire con l’apposito solvente al momento dell’uso per ottenere una

soluzione iniettabile

4.

CONFEZIONI

1 flacone da 30 ml contenente liofilizzato + 1 flacone da 30 ml contenente 25 ml di solvente

sterile

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Scrofe e scrofette

6.

INDICAZIONI

Prevenzione dell'anestro

Induzione dell’estro in scrofette impuberi di sei mesi di età o comunque di

peso inferiore a 95 kg. Induzione dell’estro in scrofe dopo lo svezzamento.

Regolarizzazione e sincronizzazione dell’estro

In gruppi di scrofe e scrofette l’estro comparirà 3-6 giorni dopo il trattamento.

Terapia dell’anestro

Nelle scrofette intorno agli otto mesi di età e nelle scrofe non in calore dieci

giorni dopo lo svezzamento.

Diagnosi di gravidanza nelle scrofe

In gruppi di riproduttrici dal 18° all’80° giorno dalla fecondazione, in quanto

non provoca la comparsa di estro nelle scrofe gravide.

7.

MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Per via sottocutanea, dietro l’orecchio del suino.

8.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa:

Carni e visceri: zero giorni

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Il trattamento non deve essere iniziato in quei pazienti affetti da disfunzioni della tiroide e della corteccia

surrenale, iperprolattinemia, tumori che coinvolgono l’ipofisi o in parte l’ipotalamo

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Iniezione sottocutanea dietro l’orecchio. Eseguire l’inoculazione in condizioni di asepsi.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli

animali

operatori

devono

indossare

guanti

quando

ricostituiscono

liofilizzato

l’apposito

solvente.In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi sciacquare accuratamente con acqua. Gli

operatori devono lavarsi le mani dopo l’impiego del prodotto.In caso di autoiniezione o di contatto

accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Le persone con nota ipersensibilità alle gonadotropine devono somministrare il prodotto con cautela

ed evitere contatti con il medicinale veterinario.

Controindicazioni :

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazioni avverse (frequenza e gravità) :

Ingrossamento da lieve a moderato delle ovaie, cisti ovariche

Come con tutte le preparazioni proteiche,

talora si può verificare, subito dopo l'iniezione, una reazione anafilattoide.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate nel foglietto illustrativo si

prega avvertire il medico veterinario

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione:

È possibile l’impiego per la diagnosi di gravidanza in gruppi di riproduttrici dal 18° all’80° giorno

dalla fecondazione, in quanto non provoca la comparsa di estro nelle scrofe gravide.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione: dati non disponibili

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Dati non disponibili. Non superare le dosi indicate

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere consumato immediatamente

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura compresa tra +6°C e +15°C, proteggere dalla luce.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di

raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non

ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

CALIER ITALIA s.r.l.

Sede legale:Via Morozzo della Rocca ,3

20123 Milano

Confezionamento Finale e C.Q. Rilascio dei lotti del prodotto finito

LABORATORIOS CALIER SA

Barcelones 26 (Pla Ramassà)

08520 Les Franqueses del Valles – Barcellona (ES)

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 102161015- Astuccio da 1 flacone di liofilizzato + 1 flacone di solvente

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

<Lotto> {numero}

Prevedere spazio per codice a lettura ottica DM 17/12/07 e spazio per posologia

<INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO DI

PICCOLE DIMENSIONI

>

[Flacone liofilizzato da 30ml.]

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

GONASIN 5 soluzione estemporanea per scrofe e scrofette

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Un flacone liofilizzato contiene:

Prinipi attivi:

Gonadotropina corionica 1000 U.I

Gonadotropina serica 2000 U.I.

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

Flacone da 30 ml contenente liofilizzato da ricostituire con l’apposito solvente al momento

dell’uso per ottenere una soluzione iniettabile

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per via sottocutanea, dietro l’orecchio del suino.

5.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa:

Carni e visceri: zero giorni

6.

NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

7.

DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}>

Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere consumato immediatamente

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE

DIMENSIONI

[Flacone di solvente da 30ml.]

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

GONASIN 5 soluzione estemporanea per scrofe e scrofette

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una fiala di solvente contiene :

Principio attivo :

acqua per preparazioni iniettabili

q.b. a. 25 ml

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

Flacone da 30 ml contenete 25 ml di solvente

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per via sottocutanea, dietro l’orecchio del suino.

5.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa:

Carni e visceri: zero giorni

6.

NUMERO DI LOTTO

<Lotto> {numero}

7.

DATA DI SCADENZA

<Scad {MM/AAAA}>

Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere consumato immediatamente

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



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