GLYXAMBI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • GLYXAMBI
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • GLYXAMBI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Linagliptin e empagliflozin
  • Dettagli prodotto:
  • 045183023 - 10 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 10 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183098 - 10 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 100 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183035 - 10 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 14 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183047 - 10 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 28 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183050 - 10 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 30 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183062 - 10 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 60 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183011 - 10 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 7 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183074 - 10 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 70 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183086 - 10 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 90 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183112 - 25 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 10 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183187 - 25 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 100 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183124 - 25 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 14 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183136 - 25 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 28 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183148 - 25 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 30 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183151 - 25 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 60 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183100 - 25 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 7 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183163 - 25 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 70 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato; 045183175 - 25 MG / 5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (PVC/PVDC/ALLUMINIO)- 90 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA) - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045183
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film

Glyxambi 25 mg/5 mg compresse rivestite con film

empagliflozin/linagliptin

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Glyxambi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Glyxambi

Come prendere Glyxambi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Glyxambi

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Glyxambi e a cosa serve

Glyxambi è un medicinale antidiabetico che contiene due principi attivi chiamati empagliflozin e

linagliptin:

Empagliflozin agisce bloccando una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio 2

(SGLT2). SGLT2 impedisce l’eliminazione del glucosio dal sangue attraverso l’urina favorendo

il riassorbimento di glucosio nel sangue durante la filtrazione renale del sangue. Bloccando

questa proteina, il medicinale rimuove il glucosio (zucchero nel sangue), il sodio (sale) e l’acqua

attraverso l’urina; in questo modo facilita la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue, che

sono troppo alti a causa del diabete di tipo 2.

Linagliptin agisce in un modo diverso, più precisamente consente al pancreas di produrre più

insulina per ridurre i livelli di glucosio nel sangue bloccando una proteina chiamata DPP-4.

Glyxambi viene aggiunto a metformina e/o a sulfanilurea (SU) per il trattamento del diabete di tipo 2

nei pazienti adulti, nei quali il diabete non può essere controllato mediante il trattamento con

metformina e/o sulfanilurea in associazione a empagliflozin, o mediante il trattamento con metformina

e/o sulfanilurea in associazione a linagliptin.

Glyxambi può essere utilizzato anche quale alternativa all’assunzione di compresse singole di

empagliflozin e linagliptin. In questo caso, non continui a prendere una di queste compresse

separatamente se assume questo medicinale.

È importante che lei continui la sua dieta e il programma di esercizi fisici consigliati dal medico, dal

farmacista o dall’infermiere.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Che cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita. Se ha il diabete di tipo 2, il

suo pancreas può non produrre abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e

l’organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina. Ciò comporta alti livelli di zucchero nel

sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore o ai reni, cecità e problemi di

circolazione negli arti.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Glyxambi

Non prenda Glyxambi

se è allergico a empagliflozin, linagliptin, a qualsiasi altro inibitore del SGLT2 (ad es.

dapagliflozin, canagliflozin), a qualsiasi altro inibitore della DPP-4 (ad es. sitagliptin,

vildagliptin) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:

per conoscere quali misure può adottare per prevenire la disidratazione.

se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina). Glyxambi non deve essere

usato per il trattamento del diabete di tipo 1.

se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di nausea o vomito, dolore allo stomaco,

sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza

insolite, alito dall’odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore

differente del suo sudore o delle sue urine, si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino,

poiché questi sintomi potrebbero indicare la presenza di “chetoacidosi diabetica”, un problema

che può verificarsi con il diabete quando aumentano i livelli di “corpi chetonici” nel sangue o

nelle urine riscontrati alle analisi di laboratorio. Il rischio di sviluppare la chetoacidosi diabetica

può aumentare con il digiuno prolungato, il consumo eccessivo di alcool, la disidratazione o la

riduzione improvvisa della dose di insulina, o dopo interventi chirurgici importanti o malattie

gravi che aumentano il bisogno di insulina.

se sta assumendo altri medicinali antidiabetici conosciuti come “sulfaniluree” (ad es.

glimepiride, glipizide) e/o insulina. Il medico può decidere di ridurre la dose di questi

medicinali se li assume insieme a Glyxambi, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue

raggiunga un livello troppo basso (ipoglicemia).

se ha una malattia del pancreas o l'ha avuta in passato.

se ha gravi problemi ai reni. Il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.

se ha 75 anni o più, perché l’aumento della quantità di urina dovuto all’assunzione del

medicinale può modificare l’equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di

disidratazione. Per i possibili segni di disidratazione, vedere paragrafo 4.

se ha 75 anni o più, perché in questo caso l’assunzione di questo medicinale non è consigliata.

Si rivolga al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti durante il trattamento con

Glyxambi:

se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come dolore addominale persistente e grave. I

possibili segni sono elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Il medico potrà

ritenere necessario cambiare il trattamento.

se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere. Queste condizioni possono

causare disidratazione. Il medico potrà chiederle di non prendere Glyxambi fino a che la

condizione non sia risolta, per prevenire la perdita di troppi liquidi corporei.

se ha un’infezione grave con febbre ai reni o alle vie urinarie. Il medico potrà chiederle di non

prendere Glyxambi fino a che l’infezione non sia guarita.

se compaiono vesciche sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata

pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Glyxambi.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Cura del piede

Come in tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi

altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Funzionalità renale

Il medico controllerà la funzione dei reni prima di iniziare il trattamento con Glyxambi e a intervalli

regolari durante il trattamento.

Glucosio nell’urina

A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, le urine risulteranno positive agli zuccheri

mentre lei è in cura con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché

non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Glyxambi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico se sta assumendo i seguenti

medicinali:

altri medicinali antidiabetici, come insulina o sulfanilurea. Il medico potrà abbassare la dose di

questi medicinali per evitare che lei abbia livelli troppo bassi di zucchero nel sangue.

medicinali utilizzati per rimuovere l’acqua dall’organismo (diuretici). Il medico potrà chiederle

di non prendere Glyxambi.

medicinali che potrebbero avere un effetto sulla decomposizione di empagliflozin o linagliptin

nell’organismo, come rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi) o alcuni

medicinali utilizzati per trattare le crisi epilettiche (come carbamazepina, fenobarbital o

fenitoina). L’effetto di Glyxambi potrebbe essere ridotto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico

o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se Glyxambi sia pericoloso per il feto. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di

questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se i principi attivi di Glyxambi passino nel latte materno. Non usi questo medicinale se sta

allattando con latte materno.

Non è noto se Glyxambi abbia un effetto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Glyxambi altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale in associazione a sulfaniluree o insulina può abbassare troppo i

livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può causare sintomi come tremore, sudorazione e

visione modificata, influendo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi veicoli

né utilizzi attrezzi o macchinari se manifesta questi sintomi mentre è in cura con Glyxambi.

3.

Come prendere Glyxambi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Quanto medicinale prendere

La dose iniziale è di 10 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin una volta al giorno. Per questa

dose, Glyxambi è disponibile in compresse rivestite con film di 10 mg/5 mg.

Il medico potrà decidere se è necessario aumentare la dose a una compressa rivestita con film di

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Glyxambi 25 mg / 5 mg (25 mg di empagliflozin + 5 mg di linagliptin) una volta al giorno. Se assume

già 25 mg di empagliflozin e 5 mg di linagliptin in compresse separate e passa a Glyxambi, può

iniziare direttamente con Glyxambi 25 mg/5 mg.

Compromissione renale:

Si rivolga al medico se ha problemi ai reni. Il medico potrà limitare la dose o decidere di utilizzare un

altro medicinale.

Compromissione epatica:

Si rivolga al medico se è affetto da compromissione epatica grave. Glyxambi non è consigliato e il

medico potrebbe decidere di utilizzare un altro medicinale.

Anziani:

L’esperienza è molto limitata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni. L’avvio della terapia con

Glyxambi non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 75 anni.

Come prendere questo medicinale

Ingoi la compressa intera con acqua.

Può assumere Glyxambi indipendentemente dal cibo.

Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumerla

alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.

Il medico potrà prescrivere Glyxambi in associazione a un altro medicinale antidiabetico. Si ricordi di

prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua

salute.

La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel

sangue. È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico

mentre è in cura con questo medicinale.

Se prende più Glyxambi di quanto deve

Se prende più Glyxambi di quanto deve, consulti immediatamente il medico o vada subito in ospedale.

Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Glyxambi

Come comportarsi se dimentica di prendere una compressa (dipende da quanto tempo manca alla dose

successiva):

Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Glyxambi appena si ricorda. Quindi

prenda la dose successiva al solito orario.

Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato. Quindi

prenda la dose successiva al solito orario.

Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Glyxambi

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima consultare il medico. I livelli di

zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Glyxambi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino.

Chetoacidosi diabetica, osservata raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 1.000).

I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”):

livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue

rapida perdita di peso

sensazione di nausea o vomito

dolore allo stomaco

sete eccessiva

respirazione rapida e profonda

stato confusionale

sonnolenza o stanchezza insolite

alito dall’odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo

sudore o delle sue urine.

Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di zuccheri nel sangue. Il medico può

decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con questo medicinale.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche, frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, che potrebbero essere gravi, comprese orticaria e

gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire

(angioedema).

Infiammazione del pancreas (pancreatite), frequenza non comune

Questo medicinale può causare pancreatite, che generalmente si manifesta come dolore addominale

(allo stomaco) grave e persistente che potrebbe estendersi alla schiena, spesso accompagnato da una

sensazione di nausea o vomito. Il medico potrà ritenere necessario cambiare il trattamento.

Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), frequenza comune (può manifestarsi fino a

1 persona su 10)

Se prende Glyxambi con un altro medicinale che può causare abbassamento dello zucchero nel

sangue, come sulfanilurea o insulina,lei è a rischio di raggiungere livelli troppo bassi di zucchero nel

sangue (ipoglicemia). I segni di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono comprendere:

tremore, sudorazione, senso di ansia o confusione, battiti del cuore accelerati

fame eccessiva, mal di testa

Il medico le spiegherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e come comportarsi se

presenta uno dei segni descritti sopra. Se ha i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue, mangi

dello zucchero, uno snack ad alto contenuto di zuccheri oppure beva un succo di frutta. Se possibile,

misuri la glicemia e riposi.

Infezioni delle vie urinarie, frequenza comune

I segni di infezione delle vie urinarie sono:

sensazione di bruciore al passaggio dell’urina

urina dall’aspetto torbido

dolore al bacino, oppure dolore a metà schiena (in caso di infezione ai reni)

Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di questo

medicinale; tuttavia, poiché può anche indicare un’infezione delle vie urinarie, se nota un aumento di

questi sintomi deve rivolgersi al medico.

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Perdita di liquidi corporei (disidratazione), frequenza non comune

I segni della disidratazione non sono specifici ma possono includere:

sete insolita

giramenti di testa o stordimento al momento di alzarsi in piedi

svenimento o perdita di conoscenza

Altri effetti indesiderati di Glyxambi:

Frequenza comune

infezione genitale da lieviti come candidosi

infiammazione al naso o alla gola (nasofaringite)

tosse

aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso

prurito

eruzione cutanea

aumento dell’enzima amilasi nel sangue

aumento dell'enzima pancreatico lipasi

sete

Frequenza non comune

sforzo o dolore allo svuotamento della vescica

gli esami del sangue possono mostrare variazioni dei livelli di grassi nel sangue, un aumento

della quantità di globuli rossi (aumento dell’ematocrito) e variazioni correlate alla funzionalità

renale (diminuzione della velocità di filtrazione e aumento della creatinina nel sangue)

Frequenza rara

ulcere nella bocca

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

formazione di vescicole sulla pelle (pemfigoide bolloso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Glyxambi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sul cartone

dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glyxambi

I principi attivi sono empagliflozin e linagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene

10 mg di empagliflozin e 5 mg di linagliptin.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), amido di mais,

copovidone, crospovidone, talco e magnesio stearato

Rivestimento con film: ipromellosa, mannitolo (E421), talco, titanio diossido (E171),

macrogol 6000 e ossido di ferro giallo (E172).

I principi attivi sono empagliflozin e linagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene

25 mg di empagliflozin e 5 mg di linagliptin.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), amido di mais,

copovidone, crospovidone, talco e magnesio stearato

Rivestimento con film: ipromellosa, mannitolo (E421), talco, titanio diossido (E171),

macrogol 6000 e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Glyxambi e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) di Glyxambi 10 mg/5 mg sono di colore giallo chiaro, di

forma triangolare arrotondata, a faccia piana, con bordi arrotondati. Su un lato è impresso “10/5” e

sull’altro lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim.Ogni lato della compressa ha una lunghezza

di 8 mm.

Le compresse rivestite con film (compresse) di Glyxambi 25 mg/5 mg sono di colore rosa chiaro, di

forma triangolare arcuata arrotondata, a faccia piana, con bordi arrotondati. Su un lato è impresso

“25/5” e sull’altro lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim. Ogni lato della compressa ha una

lunghezza di 8 mm.

Glyxambi è disponibile in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.

Le confezioni contengono 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1

compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

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España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

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Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

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France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.,

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

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Tel: +40 21 302 28 00

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

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Italia

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Tel: +39 02 5355 1

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Tel: +39 05 5425 71

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

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Latvija

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Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trajenta,linagliptin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0204/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trajenta,linagliptin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0204/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trajenta,linagliptin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0204/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0201/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0201/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0201/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0165/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0165/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0165/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency