GLURENOR

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • GLURENOR
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • GLURENOR
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Gliquidone, Sulfonamidi, derivati dell'urea
  • Dettagli prodotto:
  • 024080020 - " 30 MG COMPRESSE " 40 COMPRESSE - autorizzato; 024080018 - 30 COMPRESSE - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024080
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo

GLURENOR 30 mg compresse

Gliquidone

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzante orale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del diabete mellito (tipo II) non insulino dipendente quando il regime alimentare

e l’esercizio fisico non siano da soli sufficienti per un adeguato controllo della glicemia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

Le sulfaniluree sono controindicate nel diabete tipo I (insulino-dipendente), chetoacidosico,

latente, sospetto, nel coma e nel pre-coma diabetico, negli stati prediabetici, in gravidanza e

allattamento, in caso di funzionalità renale od epatica gravemente compromessa e

nell’insufficienza surrenalica.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai

pazienti con diabete mellito tipo II sintomatico in età adulta e non chetogenico che non

possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è

indicata.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedi effetti indesiderati) somministrare carboidrati;

nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è

necessario effettuare un’infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi

necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato

controllo metabolico.

I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in

genere, cefalea, irritabilità e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte

sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico, che deve essere informato

anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

INTERAZIONI

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati,

dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai beta-bloccanti, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e

derivati, dal cloramfenicolo, dalle tetracicline, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal

feniramidolo, dai tubercolostatici e dai salicilati; essa può essere invece diminuita dai

simpaticomimetici, dalla clorpromazina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dagli

ormoni tiroidei, dai diuretici tiazidici e preparati di acido nicotinico.

Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente beta-bloccanti.

Nei pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tenere presente la possibilità di reazioni

antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia

emolitica.

Il Gliquidone deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere

considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene Lattosio, in caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri contattare

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Glurenor è controindicato in gravidanza. In tale evenienza è richiesto il trattamento con

insulina.

Le pazienti che vogliano programmare una gravidanza devono informarne il proprio medico.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Poiché non esistono dati sul passaggio del gliquidone nel latte materno, Glurenor non deve

essere assunto da donne che allattano.

Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia

Glurenor può causare ipoglicemia. I pazienti dovrebbero essere istruiti a riconoscere i

sintomi dell’ipoglicemia ed avere cautela mentre guidano veicoli o usano macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMINISTRAZIONE

La posologia va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici

effettuati dal medico.

In linea di massima da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali, secondo la prescrizione

del medico. Il superamento del dosaggio giornaliero di 4 compresse (120 mg) in genere non

porta a risultati terapeutici migliori.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi

In caso di assunzione abnorme del farmaco, può instaurarsi un quadro ipoglicemico molto

grave che può arrivare al coma. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea,

fame

incontenibile,

nausea,

vomito,

affaticamento,

sonno

disturbato,

agitazione,

aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni,

depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi,

disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio,

convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e

bradicardia.

Inoltre possono essere presenti

segni di

una controregolazione adrenergica quali

sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed

aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia può somigliare a quello di uno stroke.

I sintomi di un’ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione.

Trattamento

necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare

prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale

glicemia.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire

immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo può causare efetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Ipoglicemia

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti,

di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della

funzionalità renale e/o epatica (vedi anche avvertenze).

Tratto gastrointestinale

Molto rara è la comparsa di disturbi gastro-enterici (quali nausea e senso di pienezza

epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con

la riduzione di questa – se compatibile con il mantenimento dell’equilibrio metabolico.

Altri effetti indesiderati

In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni

allergiche cutanee.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Gliquidone

Eccipienti: Lattosio, amido, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Astuccio da 40 compresse

TITOLARE AIC

Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola

Su licenza Boehringer Ingelheim - Firenze

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Campo di Pile - L'Aquila.

Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - Badalona - Barcelona (Spagna)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Novembre 2010

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).