GlucaGen Novo

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • GlucaGen Novo Injektionspräparat
  • Forma farmaceutica:
  • Injektionspräparat
  • Composizione:
  • Preparazione cryodesiccata: glucagonum Rdna 1 mg ut glucagoni hydrochloridum Rdna, lactosum monohydricum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabilia 1 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • GlucaGen Novo Injektionspräparat
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • Insulina-Hypoglykämie; Ruhigstellung di Intestinaltraktes bei Endoskopie und Röntgenuntersuchungen

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 31489
  • Data dell'autorizzazione:
  • 06-05-1965
  • Ultimo aggiornamento:
  • 17-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

GlucaGen® Novo Nordisk Hypo-Kit

Novo Nordisk Pharma AG

Che cos'è GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit e quando si usa?

GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit è un medicamento contro l’ipoglicemia (anti-ipoglicemizzante).

Il glucagone è un ormone naturale che svolge nell’organismo umano un’azione opposta a quella

dell’insulina: consente cioè la trasformazione di glicogeno in glucosio a livello del fegato, con

conseguente liberazione di glucosio nel sangue. Inoltre, il glucagone inibisce la motilità della

muscolatura liscia del tratto gastrointestinale.

GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit viene utilizzato su prescrizione medica nel trattamento di

ipoglicemie gravi in pazienti diabetici (bambini e adulti) sottoposti a terapia insulinica, nonché da un

medico per l'inibizione della motilità gastroenterica negli adulti durante le indagini diagnostiche a

carico dell’apparato gastrointestinale, per esempio nella radiodiagnostica a doppio contrasto o

nell’endoscopia.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

I diabetici dovrebbero sempre avere a disposizione una piccola riserva di zucchero (zollette di

zucchero) da assumere immediatamente ai primi sintomi di ipoglicemia. Le persone diabetiche

devono assolutamente informare parenti, amici e colleghi di lavoro sulla loro malattia e sul modo di

agire in caso di insorgenza di episodi ipoglicemici.

I diabetici devono mirare a un ottimo equilibrio tra dieta, insulina e movimento.

Quando non si può usare GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit?

GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al glucagone

o al lattosio o ad uno degli altri componenti di GlucaGen, oppure in caso di tumore delle ghiandole

surrenali (feocromocitoma).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit?

La protezione dell’ago contine lattice di gomma e può provocare reazioni allergiche in persone con

ipersensibilità al lattice.

GlucaGen è efficace contro l’ipoglicemia, se nel fegato è disponibile glicogeno. GlucaGen non può

agire efficacemente, se si è a digiuno da lungo tempo, si ha un basso tasso di adrenalina nel sangue,

si soffre di ipoglicemia cronica o di ipoglicemia causata da un elevato consumo di alcool. Dato che

GlucaGen consuma le riserve di glicogeno, dopo il trattamento è necessario assumere zucchero per

via orale (non appena si è in grado di ingerirlo), in modo da prevenire un’eventuale ricomparsa

dell’ipoglicemia. Se GlucaGen è stato somministrato per scopi diagnostici, al termine dell’esame

diagnostico devono essere somministrati carboidrati per via orale.

Nell’usare GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit è necessario considerare che il glucagone agisce come

antagonista dell’insulina.

Il glucagone può essere somministrato per scopi diagnostici (inibizione della motilità) a pazienti

diabetici o ad anziani con riconosciuta cardiopatia esclusivamente con estrema cautela.

Particolare cautela deve essere usata anche in caso di somministrazione ai pazienti con glucagonoma

(tumore secernente glucagone) o insulinoma (tumore secernente insulina).

GlucaGen non deve essere somministrato tramite infusione endovenosa.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit non produce alcun effetto sulla capacità di guidare né sull’uso di

macchinari.

È sconsigliato guidare o usare macchinari dopo il trattamento di un'ipoglicemia grave nonché dopo

un intervento diagnostico (inibizione della mortalità) a causa del quadro clinico dell'ipoglicemia e

della sua possibile ricomparsa.

Interazioni con altri medicamenti

In caso di assunzione contemporanea, il trattamento con GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit può

influire sull’azione dei seguenti medicamenti o gruppi di preparati:

Insulina: agisce come antagonista del glucagone.

Indometacina (un medicamento antidolorifico e antiinfiammatorio): il glucagone può perdere la sua

capacità di far aumentare il livello glicemico o paradossalmente può persino causare ipoglicemia.

Betaboloccanti: in caso assuma betabloccanti, il glucagone può provocare un aumento transitorio

della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Non sono conosciute interazioni tra il glucagone e altri farmaci quando il GlucaGen Novo Nordisk

Hypo-Kit è utilizzato nelle indicazioni approvate.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza e allattamento

Il glucagone non attraversa la barriera placentare e può essere utilizzato per il trattamento di

ipoglicemie gravi durante la gravidanza. Allattare dopo il trattamento di un’ipoglicemia grave con

GlucaGen non presenta rischi per il lattante.

Come usare GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit?

Uso in caso di ipoglicemia grave in persone con diabete

Posologia

Posologia negli adulti:

Iniettare l’intera dose = 1 ml.

Posologia nei bambini:

Iniettare l’intera dose = 1 ml (per bambini con peso corporeo superiore a 25 kg o di età superiore a 6-

8 anni) o metà dose = ½ ml (per bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg o di età inferiore a 6-8

anni).

a) Somministrazione effettuata dal personale sanitario

Somministrazione: per via sottocutanea o intramuscolare.

Se il paziente non risponde al trattamento entro 10 minuti dall’iniezione, somministrare glucosio per

via endovenosa.

Se il paziente ha risposto al trattamento con glucagone, somministrare carboidrati per via orale al

fine di stabilizzare il glicogeno epatico.

b) Somministrazione effettuata da familiari

Il medico le ha prescritto GlucaGen in modo che parenti o amici possano farle un’iniezione durante

un episodio ipoglicemico, quando lei non è in grado di assumere zucchero per via orale.

Si accerti che i suoi familiari o amici:

·abbiano acquisito familiarità con queste istruzioni prima che si verifichi un’emergenza;

·sappiano che è necessario richiedere assistenza medica se lei avesse una grave reazione

ipoglicemica.

GlucaGen deve essere iniettato sotto la pelle o nel muscolo superiore o esterno della coscia.

Informi chi la assiste che dopo la risposta al trattamento è necessario che lei assuma zucchero per via

orale (non appena ne sarà in grado), per evitare la ricomparsa di un’ipoglicemia.

Indicazioni diagnostiche

Esame del tratto gastrointestinale

A seconda della tecnica diagnostica e del tipo di applicazione, è necessaria una dose compresa fra 0,2

mg-2 mg.

La dose usuale per l’inibizione della motilità (rilassamento) dello stomaco, del duodeno e

dell’intestino tenue è 0,2-0,5 mg da somministrare lentamente per via endovenosa (in vena) oppure 1

mg per via intramuscolare (nel muscolo); per inibire la motilità (rilassamento) dell’intestino crasso la

dose è di 0,5-0,75 mg da somministrare lentamente per via endovenosa oppure 1-2 mg per via

intramuscolare.

L’effetto inizia già entro 1 minuto dopo la somministrazione endovenosa (in vena) di 0,2-0,5 mg di

glucagone e si protrae per circa 5-20 minuti, a seconda dell’organo. L’effetto dopo la

somministrazione intramuscolare (nel muscolo) di 1-2 mg di glucagone inizia dopo 5-15 minuti e si

protrae per circa 10-40 minuti, a seconda dell’organo.

Al termine del procedimento diagnostico consumare zuccheri o alimenti contenenti zuccheri

(carboidrati), al fine di ripristinare il glicogeno epatico e prevenire un’eventuale ricomparsa

dell’ipoglicemia.

La sicurezza e l’efficacia del glucagone negli esami diagnostici nei bambini non sono state verificate,

pertanto non deve essere utilizzato.

Preparazione della soluzione da iniettare

La soluzione da iniettare viene ricostituita sciogliendo la polvere nel diluente. Procedimento:

1. Togliere il cappuccio in plastica dal flacone. Per ricostituire la soluzione da iniettare, togliere il

cappuccio di gomma dalla siringa. Perforare con l’ago il disco di gomma del flacone contenente il

glucagone liofilizzato ed iniettarvi il diluente contenuto nella siringa.

2. Senza togliere la siringa e l’ago, scuotere leggermente il flacone finché il glucagone si sia

completamente sciolto e la soluzione si presenti limpida.

3. Accertarsi che lo stantuffo sia completamente inserito. Mantenendo l’ago immerso nella soluzione,

aspirare lentamente nella siringa tutta la soluzione pronta per l’uso. Faccia attenzione di non far

uscire lo stantuffo dalla siringa. Elimini eventuali bolle d'aria dalla siringa.

·Picchiettare con le dita la siringa tenendola in posizione verticale (con l'ago rivolto verso l'alto);

·Espellere prudentemente dall'ago tutta l'aria che si è accumulata nella parte superiore della siringa.

Per la posologia consulti il capitolo «Come usare GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit?».

4. Iniettare la dose sotto la pelle (iniezione sottocutanea) o nel muscolo, secondo le indicazioni

fornite dal medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit?

Gli effetti collaterali più frequenti causati da GlucaGen sono nausea e vomito, che possono insorgere

anche da 2 a 3 ore dopo l’iniezione. Molto raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità (in

meno di 1 paziente su 10'000). Occasionalmente si può verificare la ricomparsa dell’ipoglicemia,

vedere anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell’uso di GlucaGen Novo Nordisk Hypo-

Kit?».

Nel quadro di studi clinici, meno di 1 paziente su 10 ha sofferto di nausea e in meno di 1 paziente su

100 si è verificata la ricomparsa dell’ipoglicemia o è insorto vomito. Gli effetti collaterali non

vengono sempre notificati e possono perciò verificarsi con maggiore frequenza di quanto indicato.

Durante le visite sono stati riportati un aumento del battito cardiaco o alterazioni della pressione

sanguigna, soprattutto in pazienti a digiuno.

Effetti collaterali rari (meno di 1 su 1000)

Possono insorgere dolori addominali.

Effetti collaterali molto rari (meno di 1 su 10’000)

Quando GlucaGen è usato per esami gastrointestinali può causare un aumento transitorio della

frequenza cardiaca o della pressione sanguigna (ipertensione). Sono stati osservati anche un

rallentamento della frequenza cardiaca ed un abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione).

In alcune persone GlucaGen può provocare reazioni allergiche. Molto raramente, sono state riportate

reazioni di ipersensibilità, comprendenti anche reazioni di ipersensibilità generalizzate.

In casi rarissimi si può sviluppare un coma glicemico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservazione: la confezione chiusa va conservata in frigorifero, al riparo dalla luce, a una

temperatura tra +2 °C e +8 °C.

Non congelare il prodotto per non danneggiarlo. GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit può essere

conservato a temperatura ambiente (max. 25 °C) per un massimo di 18 mesi (in ogni caso non oltre la

data di scadenza). La data di scadenza indicata si riferisce alla conservazione a una temperatura tra

+2 °C e +8 °C.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sul contenitore.

Il GlucaGen ricostituito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione e non può

essere conservato.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

La soluzione deve essere limpida e non colorata. Non utilizzare la soluzione se ha l’aspetto di un gel

o se la polvere non si è completamente disciolta. GlucaGen non deve essere utilizzato se si osservano

particelle indisciolte o strie nella soluzione.

I flaconi sono provvisti di un cappuccio protettivo a prova di manomissione, che va rimosso per

prelevare l’acqua con la quale diluire la polvere e ricostituire la soluzione. Se i cappucci mancano o

risultano danneggiati, riportare il prodotto in farmacia.

Questo medicamento non contiene sostanze conservanti ed è destinato ad un singolo utilizzo. La

soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. La soluzione

rimanente dopo l’uso deve essere gettata.

Cosa contiene GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit?

1 flacone con 1 mg/1 UI di glucagone come cloridrato (principio attivo), 107 mg di lattosio (sostanza

ausiliaria) e 1 siringa per iniezione preriempita con 1 ml di acqua per preparato iniettabile (diluente).

Numero dell'omologazione

31489 (Swissmedic).

Dove è ottenibile GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione con 1 flacone e 1 siringa per iniezione preriempita.

Titolare dell’omologazione

Novo Nordisk Pharma SA, Zürich.

Fabbricante

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’ottobre 2015 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

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Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Active substance: liraglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5763 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety