GINESAL
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
07-07-2023
Principio attivo:
Benzidamina
Commercializzato da:
JUNIA PHARMA S.R.L.
Codice ATC:
G02CC03
INN (Nome Internazionale):
Benzidamina
Confezione:
" 5% SOLUZIONE VAGINALE" 10 CONTENITORI MONODOSE DA 10 ML; "0,5 G POLVERE PER SOLUZIONE VAGINALE" 10 BUSTINE
Classe:
N
Area terapeutica:
Benzidamina
Dettagli prodotto:
024034011 - 0,5 G POLVERE PER SOLUZIONE VAGINALE 10 BUSTINE - Revocato; 024034023 - 5% SOLUZIONE VAGINALE 10 CONTENITORI MONODOSE DA 10 ML - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
Foglietto Illustrativo
GINESAL
®
5% soluzione vaginale”
GINESAL
®
0,5 g polvere per soluzione vaginale
Benzidamina
COMPOSIZIONE
_GINESAL 5% soluzione vaginale, 10 contenitori monodose da 10ml_
Un contenitore monodose da 10 ml contiene: Benzidamina cloridrato 0,5
g.
_Eccipienti:_ Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; Profumo di rosa
rossa 5%; Acqua depurata.
_GINESAL 0,5 g polvere per soluzione vaginale, 10 bustine_
Una bustina da 9,4 g contiene: Benzidamina cloridrato 0,5 g.
_Eccipienti:_ Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; cloruro di
sodio.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:
Soluzione vaginale: scatola da 10 contenitori monodose, corredata di
irrigatore, costituito da un
contenitore da 500 ml ed una cannula vaginale.
Polvere per soluzione vaginale: scatola da 10 bustine
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiflogistico non steroideo
TITOLARE A.I.C.: JUNIA PHARMA S.r.l., Via delle Lenze 216/b, 56122 –
Pisa
PRODUTTORE:
GINESAL
®
5% soluzione vaginale”
ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.r.L., Via del Mare 36, 00040
Pomezia (Roma):
produzione, controllo, confezionamento primario, rilascio lotto;
Welcome Pharma SpA,Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma):
confezionamento secondario
_GINESAL 0,5 g polvere per soluzione vaginale_
FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 – Pisa -_ controlli e
rilascio lotti_
LAMP S. Prospero, Via della Pace 25/A, 41030 S. Prospero s/S- Modena:
_produzione, ripartizione,_
_confezionamento._
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vulvovaginiti ed esocerviciti di qualsiasi origine e natura.
Profilassi vaginale pre- e post-operatoria.
Igiene intima, anche durante il puerperio.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
PRECAUZIONI D'USO
Nessuna.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI
Non note.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE G I N E S A L “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”
G I N E S A L “0,5 g polvere per soluzione vaginale”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_GINESAL 0,5 g/10 ml Soluzione vaginale_ - Un flaconcino da 10 ml
contiene:
Benzidamina cloridrato 0,5 g.
_GINESAL 0,5 g Polvere per soluzione vaginale - _Una bustina da 9,4 g
contiene:
Benzidamina cloridrato 0,5 g.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione vaginale
Polvere per soluzione vaginale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vulvovaginiti ed esocerviciti di qualsiasi origine e natura.
Profilassi vaginale pre- e post-operatoria. Igiene intima, anche
durante il puerperio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale” _
Praticare 1-2 irrigazioni vaginali al dì secondo prescrizione medica.
_GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale” _
Sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua e
somministrare per irrigazione vaginale una o
due volte al giorno.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del
prodotto.
4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Non superare le dosi consigliate e non effettuare periodi troppo
lunghi di trattamento senza averne
avvertito il medico.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Nessuna.
4.6 GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Non esistono controindicazioni all'uso del prodotto in tali
circostanze.
4.7 EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI
Non sono descritti effetti.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Non sono riportati effetti collaterali dovuti all'impiego del GINESAL
salvo eventuali fenomeni di
sensibilizzazione che richiederebbero l'interruzione del trattamento.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE
La Benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo d
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