Gevilon 450 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Gevilon 450 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • gemfibrozilum 450 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Gevilon 450 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Fettstoffwechselstörungen

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46927
  • Data dell'autorizzazione:
  • 05-12-1985
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Gevilon® 450 / Gevilon® Uno

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Che cos'è Gevilon 450 / Gevilon Uno e quando si usa?

Gevilon 450 / Gevilon Uno si usa su prescrizione del medico.

Gevilon 450 / Gevilon Uno fa parte di un gruppo di principi attivi noti comunemente come fibrati.

Questi medicamenti vengono utilizzati per abbassare i tassi dei grassi (lipidi) nel sangue, come, ad

esempio, i grassi noti come trigliceridi.

Gevilon 450 / Gevilon Uno è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altre

terapie senza medicamenti (p.es. esercizio fisico e perdita di peso) per ridurre i tassi dei grassi nel

sangue.

Gevilon 450 / Gevilon Uno può essere utilizzato quando altri medicamenti (statine) risultano

inadeguati a ridurre l'incidenza di problemi cardiaci nei maschi con «colesterolo cattivo» alto e alti

livelli di rischio cardiovascolare.

Gevilon 450 / Gevilon Uno può anche essere prescritto a pazienti a cui non possono essere prescritti

altri medicamenti destinati ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Alla base di ogni terapia di tassi aumentati dei lipidi nel sangue c'è il consiglio del medico. In molti

casi si può influire in senso favorevole su tassi aumentati dei lipidi nel sangue modificando

l'alimentazione, incrementando l'attività fisica, diminuendo il peso corporeo, riducendo il consumo di

bevande alcooliche e curando adeguatamente un'altra malattia del metabolismo (diabete, gotta) di cui

pure soffre il paziente.

Queste misure vanno continuate durante la terapia col medicamento. Non dimentichi a questo

proposito che smettere di fumare sigarette è pure molto importante. Per principio, una terapia con

medicamenti è indicata solo quando non si riesce ad eliminare i tassi elevati dei lipidi nel sangue con

le sole misure summenzionate.

Quando non si può usare Gevilon 450 / Gevilon Uno?

Non si può usare Gevilon 450 / Gevilon Uno in presenza di malattie del fegato e della vescichetta

biliare con e senza calcoli, di gravi disturbi della funzionalità dei reni come pure di ipersensibilità al

principio attivo gemfibrozil o ad uno degli eccipienti contenuto nella composizione.

A causa dell'aumento del rischio di malattie muscolari, Gevilon 450 / Gevilon Uno non deve essere

utilizzato contemporaneamente a medicamenti contenenti il principio attivo simvastatina (un

anticolesterolemico).

Gevilon 450 / Gevilon Uno non si può usare contemporaneamente a un medicinale contenente il

principio attivo repaglinide (un antidiabetico) perché è stato riferito un aumentato rischio di grave

abbassamento del tasso sanguigno dello zucchero (ipoglicemia).

Poiché potrebbe causare aritmia (allungamento dell'intervallo QT) Gevilon 450 / Gevilon Uno non

può essere assunto in contemporanea con farmaci che contengano in principio attivo dasabuvir (per il

trattamento di determinate patologie del fegato [epatite]).

Gevilon non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicamenti contenenti il principio attivo

selexipag (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare).

Se sotto trattamento con determinati ipolipemizzanti (fibrati) si è manifestata un'ipersensibilità

cutanea alla luce, non va impiegato nemmeno Gevilon 450 / Gevilon Uno.

Gevilon 450 / Gevilon Uno non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gevilon 450 / Gevilon Uno?

Informi il suo medico se:

·soffre di una malattia dei reni,

·soffre di una ipofunzione della tiroide,

·soffre di una malattia muscolare ereditaria o è presente nella Sua famiglia,

·è già comparsa una lesione muscolare in seguito alla somministrazione di una statina (farmaco

impiegato per abbassare il livelli di colesterolo) o di un fibrato (farmaco impiegato per abbassare i

valori dei lipidi sanguigni),

·assume grandi quantità di alcool e/o ha sofferto di una malattia epatica.

Gevilon 450 / Gevilon Uno può compromettere la muscolatura scheletrica. Alla comparsa di dolori

muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare, soprattutto se assieme a febbre o malessere, si

rivolga immediatamente al Suo medico curante, che controllerà la funzione epatica e la muscolatura

scheletrica mediante degli esami di laboratorio.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Questo vale specialmente se assume anticoagulanti e farmaci per abbassare la glicemia come pure

farmaci che riducono i livelli di colesterolo (statine). Comunichi pure per favore al suo medico se

prende altri ipolipidemizzanti, dei contraccettivi, medicamenti con il principio attivo repaglinide per

abbassare il tasso sanguigno dello zucchero, farmaci contenenti il principio attivo dasabuvir per il

trattamento di alcune patologie al fegato (epatite) o medicamenti contenenti il principio attivo

selexipag per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Evitare l'assunzione contemporanea di Gevilon 450 / Gevilon Uno e di una statina (farmaco che

riduce i livelli di colesterolo); non utilizzare contemporaneamente medicamenti contenenti il

principio attivo simvastatina.

Se contemporaneamente si prende colestipolo (Colestid®) o colestiramina (Quantalan®), dei principi

attivi che sono contenuti in altri medicamenti contro il tasso alto di colesterolo nel sangue, tra questi

medicamenti e Gevilon 450 / Gevilon Uno si deve rispettare un intervallo di almeno 2 ore.

Sotto trattamento con Gevilon 450 / Gevilon Uno, soprattutto all'inizio del trattamento, si consiglia di

effettuare dei controlli periodici della funzione epatica e un controllo del quadro ematico.

A causa degli effetti indesiderati probabili (vertigini o disturbi visivi), questo medicamento può

ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o

macchine!

Si può somministrare Gevilon 450 / Gevilon Uno durante la gravidanza o l'allattamento?

Gevilon 450 / Gevilon Uno non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Come usare Gevilon 450 / Gevilon Uno?

Gevilon 450: Salvo diversa prescrizione prendere 2 compresse pellicolate di Gevilon 450 1 volta al

giorno alla sera. In alcuni casi può essere necessaria una dose giornaliera di Gevilon 450 di 1

compressa pellicolata al mattino e 2 alla sera.

Gevilon Uno: Salvo diversa prescrizione prendere 1 compressa pellicolata di Gevilon Uno 1 volta al

giorno alla sera.

Prendere le compresse pellicolate al momento del pasto, con del liquido, senza masticarle.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'uso e la sicurezza di Gevilon 450 / Gevilon Uno nei bambini e negli adolescenti non sono stati, al

momento, provati.

Quali effetti collaterali può avere Gevilon 450 / Gevilon Uno?

In seguito all'assunzione di Gevilon 450 / Gevilon Uno possono manifestarsi i seguenti effetti

collaterali: Disturbi gastrici o intestinali come conati di vomito, diarrea, mancanza di appetito,

nausea, dolori addominali, stitichezza e flatulenza. Questi disturbi sono, in generale, transitori e non

richiedono alcuna sospensione del medicamento.

Sono stati osservati: mal di testa, vertigini, stanchezza, reazioni cutanee e in rari casi modificazioni

del quadro ematologico, disturbi visivi (visione offuscata), caduta dei capelli, prurito, aumento della

fotosensibilità, reazioni d'ipersensibilità con edemi al viso o alle laringe, orticaria, disturbi della

sensibilità, diminuzione del desiderio sessuale, impotenza, depressione, sonnolenza, intorpidimento,

malattie dei nervi nelle membra, determinati disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale),

itterizia, limitazione della funzione epatica, infiammazioni del fegato, della colecisti, del pancreas e

appendicite.

In singoli casi è stato riferito di dolori muscolari, debolezza muscolare e dolori articolari, soprattutto

nelle gambe (vedi anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gevilon 450 /

Gevilon Uno?»). Questi effetti collaterali scompaiono in generale rapidamente dopo aver cessato la

terapia.

L'aumentata escrezione di colesterolo dovuta a Gevilon 450 / Gevilon Uno può causare la

formazione di calcoli biliari. Informi il medico se in rapporto all'assunzione di Gevilon 450 /

Gevilon Uno constata dei disturbi di questo genere.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Affinché la terapia ottenga lo scopo auspicato è necessario prendere Gevilon 450 / Gevilon Uno per

lungo tempo. Un'ulteriore premessa è la scrupolosa osservanza di tutte le misure ordinate dal suo

medico.

Come con ogni terapia a lunga scadenza, anche in questo caso è necessaria una sorveglianza

continua. I tassi dei lipidi nel sangue vanno controllati regolarmente. Contemporaneamente bisogna

fare attenzione a possibili effetti collaterali e il medico deve controllare se è necessario continuare il

trattamento.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni su Gevilon 450 / Gevilon Uno.

Che cosa contiene Gevilon 450 / Gevilon Uno?

Gevilon 450: 1 compressa pellicolata contiene 450 mg di gemfibrozil e le seguenti sostanze

ausiliarie: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, polisorbato 80,

sodio amilo glicolato, magnesio stearato, rivestimento (Opadry OY-S-7163:

metilidrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido [E171], macrogol 6000, dimeticone). Compressa

pellicolata bianca, opaca, oblunga (rettangolare con i bordi arrotondati), biconvessa e senza marchia.

Gevilon Uno: 1 compressa pellicolata 900 mg di gemfibrozil e le seguenti sostanze ausiliarie: amido

pregelatinizzato, sodio amilo glicolato (tipo A), silice colloidale precipitato, polisorbato 80, diossido

di silicio anidra, magnesio stearato, rivestimento (Opadry White: idrossipropilmetilcellulosa, talco,

titanio diossido [E171], macrogol 6000, simeticone). Compressa pellicolata bianca, ovale, biconvessa

e senza marchia.

Numero dell’omologazione

46927 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Gevilon 450 / Gevilon Uno? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Gevilon 450: confezioni da 100 compresse pellicolate.

Gevilon Uno: confezioni da 50 compresse pellicolate.

Titolare dell’omologazione

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2018 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V009

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Active substance: adefovir dipivoxil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3450 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/485/T/78

Europe -DG Health and Food Safety