GENVOYA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • GENVOYA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • GENVOYA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Emtricitabine, tenofovir alafenamide, elvitegravir e cobicistat
  • Dettagli prodotto:
  • 044559019 - 150 MG / 150 MG / 200 MG /10 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 30 COMPRESSE - autorizzato; 044559021 - 150 MG / 150 MG / 200 MG /10 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 90 (3X30) COMPRESSE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044559
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film

Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Genvoya e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Genvoya

Come prendere Genvoya

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Genvoya

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Genvoya e a cosa serve

Genvoya contiene quattro principi attivi:

elvitegravir,

un medicinale antiretrovirale denominato inibitore dell’integrasi

cobicistat,

un medicinale che potenzia (potenziatore farmacocinetico) gli effetti di elvitegravir

emtricitabina,

un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleosidico della trascrittasi

inversa (NRTI)

tenofovir alafenamide,

un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleotidico della

trascrittasi inversa (NtRTI)

Genvoya è un’unica compressa per il

trattamento dell’infezione del virus 1 dell’immunodeficienza

umana (HIV

1)

negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di

almeno 35 kg.

Genvoya riduce la quantità di HIV nel suo corpo. In questo modo, migliora il suo sistema immunitario

e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Genvoya

Non prenda Genvoya:

Se è allergico

a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide

o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alfuzosina

(utilizzata per trattare l’ipertrofia della ghiandola prostatica)

Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

amiodarone, chinidina

(utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari)

carbamazepina, fenobarbital, fenitoina

(utilizzati per prevenire le convulsioni)

rifampicina

(utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)

diidroergotamina, ergometrina, ergotamina

(utilizzate per trattare l’emicrania)

cisapride

(utilizzata contro determinati problemi di stomaco)

erba di san Giovanni

Hypericum perforatum

, un rimedio vegetale utilizzato contro la

depressione e l’ansia) o preparati che la contengono

lovastatina, simvastatina

(utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue)

pimozide

(utilizzata per trattare pensieri o sensazioni anormali)

sildenafil

(quando utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare, una malattia

dei polmoni che causa difficoltà di respirazione)

midazolam

somministrato per via orale

, triazolam

(utilizzati per favorire il sonno e/o

alleviare l’ansia)

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda,

non prenda Genvoya e informi il medico

immediatamente.

Avvertenze e precauzioni

Mentre prende Genvoya deve continuare a farsi seguire dal suo medico.

Lei può ancora trasmettere l’HIV

mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia

ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per

evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Questo medicinale non guarisce dall’infezione da

HIV. Mentre

prende Genvoya lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate

all’infezione da HIV.

Si rivolga al medico prima di prendere Genvoya:

Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite.

I pazienti con problemi al

fegato, inclusa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di

complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B, il

medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.

Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il

trattamento con Genvoya. È importante che non interrompa il trattamento con Genvoya senza

parlarne con il medico: vedere paragrafo 3,

Non interrompa il trattamento con Genvoya

Se ha un’intolleranza al lattosio

(vedere

Genvoya contiene lattosio

, più avanti in questo

paragrafo)

.

Mentre assume Genvoya

Quando inizia a prendere Genvoya, stia attento a:

segni di infiammazione o di infezione

dolore alle articolazioni, rigidità o problemi alle ossa

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi,

informi subito il medico.

Per maggiori informazioni

vedere paragrafo 4,

Possibili effetti indesiderati

Bambini e adolescenti

Non dia

questo medicinale a bambini

di età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a

35 kg. L’uso di Genvoya nei bambini di età pari o inferiore a 11 anni non è ancora stato studiato.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e Genvoya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Genvoya può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, la

quantità di Genvoya o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata. Ciò può impedire ai

medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il

medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.

Medicinali che non devono mai essere assunti con Genvoya:

alfuzosina

(utilizzata per trattare l’ipertrofia della ghiandola prostatica)

amiodarone, chinidina

(utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari)

carbamazepina, fenobarbital, fenitoina

(utilizzati per prevenire le convulsioni)

rifampicina

(utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)

diidroergotamina, ergometrina, ergotamina

(utilizzate per trattare l’emicrania)

cisapride

(utilizzata contro determinati problemi di stomaco)

erba di san Giovanni

Hypericum perforatum

, un rimedio vegetale utilizzato contro la

depressione e l’ansia) o preparati che la contengono

lovastatina, simvastatina

(utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue)

pimozide

(utilizzata per trattare pensieri o sensazioni anormali)

sildenafil

(quando utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare, una malattia

dei polmoni che causa difficoltà di respirazione)

midazolam

somministrato per via orale,

triazolam

(utilizzati per favorire il sonno e/o

alleviare l’ansia)

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali,

non prenda Genvoya e informi subito

il medico.

Medicinali usati per il trattamento dell’epatite B:

Non deve prendere Genvoya insieme a medicinali contenenti:

tenofovir alafenamide

tenofovir disoproxil

lamivudina

adefovir dipivoxil

Informi il medico

se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Altri tipi di medicinali:

Si rivolga al medico se sta assumendo:

antimicotici,

usati per il trattamento delle infezioni fungine, come:

ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo

antibiotici

utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti:

rifabutina, claritromicina e telitromicina

medicinali antivirali,

usati per il trattamento dell’epatite C:

boceprevir

antidepressivi,

utilizzati per trattare la depressione:

medicinali contenenti trazodone o escitalopram

sedativi e ipnotici,

utilizzati per trattare l’ansia

buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem e lorazepam

immunosoppressivi,

utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, come:

ciclosporina, sirolimus e tacrolimus

corticosteroidi

compreso:

betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.

Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie

intestinali, patologie infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie

infiammatorie. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono

Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico per

verificare l’assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.

medicinali utilizzati per trattare il diabete

metformina

pillola anticoncezionale,

utilizzata per prevenire una gravidanza

medicinali contro la disfunzione erettile,

utilizzati per trattare l'impotenza, come:

sildenafil, tadalafil e vardenafil

medicinali per il cuore,

come:

digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone, metoprololo,

timololo, amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina e verapamil

medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare:

bosentan e tadalafil

anticoagulanti,

utilizzati per fluidificare il sangue, come:

warfarin e dabigatran

broncodilatatori,

utilizzati per trattare l’asma e altri disturbi polmonari:

salmeterolo

medicinali che abbassano il colesterolo

, come:

atorvastatina e pitavastatina

medicinali utilizzati per trattare la gotta:

colchicina

Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali.

Non sospenda il trattamento senza

contattare il medico.

antiacidi,

utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido (vedere anche

paragrafo 3,

Come prendere Genvoya)

Se sta assumendo un antiacido o un integratore multivitaminico

, lo prenda almeno 4 ore prima

o almeno 4 ore dopo Genvoya.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Usi un metodo contraccettivo efficace

mentre assume Genvoya.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza.

Se ha già assunto Genvoya durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del

sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri

hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il

rischio di effetti collaterali.

Non allatti durante il trattamento con Genvoya.

La ragione è che alcuni principi attivi di questo

medicinale vengono escreti nel latte umano materno. Si raccomanda di non allattare, per evitare di

trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Genvoya può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Genvoya, non guidi e

non usi strumenti o macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Genvoya contiene

lattosio

Informi il medico se ha un’intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri.

Genvoya contiene lattosio

monoidrato. Se è intollerante al lattosio o il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda,

si rivolga al medico prima di prendere

Genvoya.

3.

Come prendere Genvoya

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

una compressa al giorno, da assumere con del cibo.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg

: una compressa

al giorno, da assumere con del cibo.

Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.

Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali

siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi

la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Non prenda antiacidi o preparati multivitaminici contemporaneamente

a Genvoya

.

Se sta

prendendo un antiacido quale idrossido di alluminio/magnesio o un

integratore multivitaminico

, lo

prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Genvoya.

Se prende più Genvoya di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Genvoya superiore a quella raccomandata potrebbe avere un

rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere

paragrafo 4,

Possibili effetti indesiderati)

Contatti subito il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in

modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Genvoya

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Genvoya.

Se dimentica una dose

:

qualora se ne accorga entro 18 ore

dall’ora abituale di assunzione di Genvoya, deve prendere

la compressa il prima possibile. Prenda sempre la compressa con del cibo. Prenda poi la dose

successiva come al solito.

qualora se ne accorga dopo 18 ore o più

dall’ora abituale di assunzione di Genvoya, non

prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con del cibo, all’ora abituale.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Genvoya,

prenda un’altra compressa

con del cibo.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se interrompe il trattamento con Genvoya

Non interrompa il trattamento con Genvoya

senza parlarne al medico

. L’interruzione del

trattamento con Genvoya può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo. Se il

trattamento con Genvoya viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare

nuovamente a prendere le compresse di Genvoya.

Quando le sue scorte di Genvoya cominciano a scarseggiare

, se ne faccia dare altre dal medico o

dal farmacista. È molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il

medicinale viene interrotto anche per un breve periodo. La malattia può diventare più difficile da

trattare.

Se lei ha sia un’infezione da HIV che l’epatite B,

è particolarmente importante non interrompere il

trattamento con Genvoya senza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le

analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia

epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad

un peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente mortale.

Comunichi immediatamente al medico

qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo

l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati

all’infezione

da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio

nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei

lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli

effetti indesiderati siano causati da Genvoya o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo,

o dalla malattia stessa.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

Segni di infiammazione o di infezione

. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV

(AIDS) e storia di precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone

con un sistema immunitario debole), subito dopo l’inizio di un trattamento anti-HIV possono

verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi

siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di

combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.

Possono manifestarsi anche

malattie autoimmuni,

in cui il sistema immunitario attacca un

tessuto sano dell’organismo, quando inizia ad assumere medicinali per l’infezione da HIV. Le

malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Faccia

attenzione a qualsiasi sintomo d’infezione o ad altri sintomi come:

debolezza muscolare

debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco

palpitazioni, tremore o iperattività.

Se nota gli effetti indesiderati sopra descritti, informi immediatamente il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati molto comuni

possono riguardare più di 1 persona su 10

nausea

Effetti indesiderati comuni

possono riguardare fino a 1 persona su 10

sogni anormali

mal di testa

capogiro

diarrea

vomito

mal di stomaco

gas intestinali (flatulenza)

eruzione cutanea

stanchezza (

affaticamento

Effetti indesiderati non comuni

possono riguardare fino a 1 persona su 100

bassa conta di globuli rossi (anemia)

depressione

problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti (dispepsia)

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (angioedema)

prurito

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.

Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell’HIV

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla

base dei dati disponibili).

Problemi alle ossa.

Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione

come Genvoya, possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata

osteonecrosi

(morte del

tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso). Assumere questo tipo di

medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema

immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere

alcuni dei molti fattori di rischio per lo

sviluppo di tale malattia. Segni di osteonecrosi sono:

rigidità articolare

fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)

difficoltà di movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Genvoya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo

{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben

chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Genvoya

I principi attivi sono

elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Ogni compressa

di Genvoya rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di

emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 10 mg di tenofovir alafenamide.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Lattosio (come monoidrato), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa,

biossido di silicio, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Polivinilalcol (E1203), biossido di titanio (E171), polietilenglicole (E1521), talco (E553b), lacca

alluminio indaco carminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Genvoya e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Genvoya sono verdi, a forma di capsule, impresse da un lato con

“GSI” e dall’altro lato con il numero “510”. Genvoya è fornito in flaconi da 30 compresse (con

l’essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le

compresse). Il gel di silice è

contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da

30 compresse rivestite con film e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse

rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Regno Unito

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA

}> <{

mese AAAA

.

>

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety