GENTICOL
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
07-07-2023
Principio attivo:
Gentamicina
Commercializzato da:
SIFI S.P.A.
Codice ATC:
S01AA11
INN (Nome Internazionale):
Gentamicin
Confezione:
" 0,3 % UNGUENTO OFTALMICO " TUBO 5 G; "0,3% COLLIRIO SOLUZIONE" FLACONE DA 10 ML; "0,3% UNGUENTO OFTALMICO" TUBO 10 G; "3 MG/ML
Classe:
N
Area terapeutica:
Gentamicina
Dettagli prodotto:
023290051 - 3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 30 CONTENITORI MONODOSE 0,3 ML - Autorizzato; 023290063 - 0,3 % UNGUENTO OFTALMICO TUBO 5 G - Autorizzato; 023290012 - FLACONE COLLIRIO 5 ML - Revocato; 023290048 - 0,3% UNGUENTO OFTALMICO TUBO 10 G - Revocato; 023290036 - POMATA OFTALMICA 5 G - Revocato; 023290024 - 0,3% COLLIRIO SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
Foglio illustrativo
GENTICOL 0,3%
Collirio, soluzione e unguento oftalmico
Gentamicina
COMPOSIZIONE
Collirio, soluzione, flacone multidose
100 ml contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300
ECCIPIENTI:
Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico
monoidrato - Sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Acqua purificata.
Collirio, soluzione, contenitore monodose
100 ml contengono:
PRINCIPIO ATTIVO
: Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300
ECCIPIENTI
: Disodio fosfato dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico monoidrato
- Sodio cloruro - Acqua purificata.
Unguento oftalmico
100 g contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300.
ECCIPIENTI:
Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina
bianca.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
Collirio, soluzione: Flacone da 10 ml; 30 contenitori monodose da 0,3
ml
Unguento oftalmico: Tubo da 5 g
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico oftalmologico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:
S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio -
Aci S.
Antonio (CT)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:
S.I.F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni
esterne
dell'occhio
e
degli
annessi:
congiuntiviti,
cheratiti,
cheratocongiuntiviti, ulcere corneali, blefariti,
blefarocongiuntiviti, dacriocistiti.
Profilassi pre e post-chirurgica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo
od eccipienti)
o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei bambini al di sotto dei 3 anni e in gravidanza il prodotto va
somministrato
nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’
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Scheda tecnica
R
IASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE
DEL
PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GENTICOL 0,3% collirio, soluzione
GENTICOL 0,3% unguento oftalmico
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Collirio, soluzione
100 ml contengono:
Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300.
Unguento oftalmico
100 g contengono:
Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300.
Per gli eccipienti vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione; unguento oftalmico.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni
esterne
dell'occhio
e
degli
annessi:
congiuntiviti,
cheratiti,
cheratocongiuntiviti, ulcere corneali, blefariti,
blefarocongiuntiviti, dacriocistiti.
Profilassi pre e post-chirurgica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Collirio, soluzione: una o due gocce da instillare nel fornice
congiuntivale tre -
quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.
Nel caso di infezioni particolarmente resistenti, può rivelarsi utile
aumentare la
frequenza della somministrazione fino a sei - otto volte al dì.
GENTICOL 3 mg/ml Collirio, soluzione in contenitori monodose
Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
Il collirio
soluzione in contenitori monodose va usato solo immediatamente dopo
l’apertura.
L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con
l’occhio o con qualsiasi
altra superficie.
Unguento oftalmico: tre - quattro applicazioni giornaliere. Nel caso
in cui sia
previsto anche l'uso del collirio, è sufficiente una unica
applicazione serale.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo
od eccipienti) o
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
respo
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