Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Octapharma AG
J06BA01
immunoglobulinum humanum normale
Solution injectable
immunoglobulinum humanum normale 165 mg, glycinum, natrii chloridum, natrii acetas, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.5 mg.
B
Les produits sanguins
Traitement de substitution en cas de primaire Immunmangelkrankheiten, traitement de Substitution en cas de Myélome multiple, ou la chronique Leucémie lymphoïde chronique avec Hypogammaglobulinémie secondaire sévère et Infections récurrentes
zugelassen
2005-10-05
Gammanorm® Octapharma AG Composition Principe actif: Immunoglobuline humaine normale (IgSC/IM). Un flacon de 6 ml contient 1 g. Un flacon de 10 ml contient 1,65 g. Un flacon de 12 ml contient 2 g. Un flacon de 20 ml contient 3,3 g. Un flacon de 24 ml contient 4 g. Un flacon de 48 ml contient 8 g. Répartition des sous-classes d’IgG: IgG 1 59% IgG 2 36% IgG 3 4,9% IgG 4 0,5% IgA max. 82,5 µg/ml Excipients: Glycine 20 mg Chlorure de sodium et acétate de sodium jusqu’à 2,5 mg Na Polysorbate 80 30 µg Eau pour préparations injectables jusqu’à 1 ml Forme galénique et quantité de principe actif par unité Solution injectable pour emploi par voie intramusculaire ou sous-cutanée Immunoglobuline humaine normale 165 mg/ml*. * Correspond à la teneur en protéines humaines, dont au moins 95% d'IgG. Indications/Possibilités d’emploi Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs chez les adultes et chez les enfants, comme ·les agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, ·le déficit immunitaire variable commun (DIVC), ·le déficit immunitaire combiné sévère, ·les déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes. Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphatique chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes. Posologie/Mode d’emploi Posologie Traitement de substitution Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient, en fonction des données pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les posologies suivantes sont fournies à titre indicatif. La dose administrée par voie sous-cutanée doit permettre d'atteindre une concentration stable en IgG. Une dose initiale d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg PC (poids corporel) peut être recommandée. Lorsque le taux d'IgG est stable, les doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers pour atteindre une do Leggi il documento completo