Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Octapharma AG
J06BA01
immunoglobulinum humanum normale
Soluzione iniettabile
immunoglobulinum humanum normale 165 mg, glycinum, natrii chloridum, natrii acetas, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.5 mg.
B
Emoderivati
Terapia sostitutiva in caso di primario Immunmangelkrankheiten, terapia Sostitutiva in caso di Mieloma o cronica Leucemia linfatica con grave secondario Hypogammaglobulinämie e le Infezioni ricorrenti
zugelassen
2005-10-05
Gammanorm® Octapharma AG Composizione Principio attivo: immunoglobulina umana normale (SC/IMIg). Una flaconcino da 6 ml contiene 1 g. Una flaconcino da 10 ml contiene 1,65 g. Una flaconcino da 12 ml contiene 2 g. Una flaconcino da 20 ml contiene 3,3 g. Una flaconcino da 24 ml contiene 4 g. Una flaconcino da 48 ml contiene 8 g. Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG 1 59% IgG 2 36% IgG 3 4,9% IgG 4 0,5% IgA max. 82,5 µg/ml Sostanze ausiliarie: Glicina 20 mg Cloruro di sodio e acetato di sodio fino a 2,5 mg sodio Polisorbato 80 30 µg Acqua per preparazioni iniettabili fino a 1 ml Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo Immunoglobulina umana normale 165 mg/ml* * corrispondente al contenuto di proteina umana, di cui almeno il 95% di IgG. Indicazioni/Possibilità d'impiego Terapia sostitutiva per adulti e bambini con sindromi da immunodeficienza primaria, come ad esempio ·agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia ·immunodeficienza variabile generale (CVID) ·immunodeficienza combinata grave ·Deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti. Posologia/Impiego Posologia Terapia sostitutiva Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza. La posologia potrebbe dover essere adattata individualmente ad ogni paziente a seconda della risposta farmacocinetica e del decorso clinico. Si consiglia la seguente posologia. Lo schema posologico con somministrazione sottocutanea deve portare a livelli regolari di IgG. Può essere necessaria una dose iniziale di almeno 0,2-0,5 g/kg di PC (peso corporeo). Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli regolari per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg di peso Leggi il documento completo