GALLUDOXX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • GALLUDOXX
  • Composizione:
  • DOXICICLINA ICLATO - 500 mg
  • Confezione:
  • sacco da 1kg di polvere per uso orale per vitelli, polli e tacchini
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • GALLUDOXX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • POLLI; VITELLI; TACCHINI
  • Area terapeutica:
  • DOXYCYCLINE

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104987019
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

GalluDoxx 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere/latte ricostituito per vitelli, polli e tacchini

GalluDoxx 433 mg/g powder for use in drinking water/milk replacer for calves, chickens and turkeys.

(FR)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni grammo contiene:

Principio attivo

Doxiciclina iclato 500 mg (equivalenti a 433 mg di doxiciclina).

Eccipienti

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere per uso in acqua da bere/latte ricostituito.

Polvere giallastra.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Bovini (vitelli pre-ruminanti),

Polli (da carne, riproduttori, pollastre da rimonta) e tacchini.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Trattamento delle malattie infettive di seguito specificate dell'apparato respiratorio e digerente, provocate

da microorganismi sensibili alla doxiciclina.

Bovini (vitelli pre-ruminanti)

Per il trattamento di:

- Polmonite e febbre da trasporto provocate da infezioni Pasteurella spp. e Mannheimia

haemolytica

Polli (da carne, riproduttori, pollastre da rimonta) e tacchini

Per il trattamento di:

- Ornitosi causate da Chlamydophila psittaci nei tacchini

- Colibacillosi causate da E. coli nei polli e tacchini

- Malattia cronica respiratoria causata da Mycoplasma gallisepticum. nei polli e tacchini.

4.3

Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità nota alle tetracicline o agli eccipienti.

Non somministrare ai soggetti con grave insufficienza epatica o renale.

Non utilizzare quando è stata rilevata la resistenza alle tetracicline nella mandria/ gruppo a causa della

potenziale resistenza crociata

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

L’assunzione del medicinale da parte degli animali può essere modificata come conseguenza della

malattia. In caso di ridotta assunzione di acqua da bere o di latte ricostituito medicato, gli animali

devono essere trattati per via parenterale. È necessario somministrare il latte medicato per vitelli

individualmente.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Data la variabilità (nel tempo, geografica) della sensibilità dei batteri alla doxiciclina, è altamente

raccomandato un campionamento batteriologico e test di sensibilità dei microorganismi isolati da animali

ammalati in azienda.

È stato documentato un elevato tasso di resistenza di E. coli, isolato da polli, contro le tetracicline. Di

conseguenza, il prodotto deve essere utilizzato per il trattamento di infezioni provocate da E. coli solo

dopo l’esecuzione di test di sensibilità.

Poiché l’eradicazione dei batteri patogeni presenti in azienda non è sempre possibile, il trattamento deve

essere abbinato a buone prassi di gestione, ad esempio buone condizioni igieniche, una ventilazione

adeguata ed evitando la presenza eccessiva di animali.

Quando viene utilizzato il prodotto, devono essere prese in considerazione le politiche ufficiali, nazionali

e regionali sull’uso degli antimicrobici

L'uso del prodotto diverso dalle istruzioni fornite in questo riassunto delle caratteristiche del prodotto può

aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla doxiciclina e può diminuire l'efficacia del trattamento con

altre tetracicline a causa della possibile resistenza crociata.

La resistenza alle tetracicline è stata riportata anche in agenti patogeni del vitello (Pasteurella spp.) in

alcuni paesi dell'UE.

Precauzioni

speciali che devono essere

adottate dalla

persona che somministra il

medicinale

veterinario agli animali

Questo prodotto, in caso di contatto con la pelle o con gli occhi (polvere e soluzione), o in caso di

inalazione della polvere, può provocare dermatite da contatto e/o reazioni di ipersensibilità.

Le persone con nota ipersensibilità alle tetracicline non devono manipolare questo medicinale. Durante

l'utilizzo del prodotto, indossare guanti impermeabili (ad esempio di gomma o lattice) e un'idonea

maschera antipolvere (ad esempio un respiratore a semimaschera monouso conforme alla norma europea

EN149). Non fumare, mangiare né bere durante la manipolazione del medicinale. In caso di contatto con

gli occhi o con la pelle, sciacquare l'area interessata abbondantemente con acqua pulita e, in caso di

irritazione, consultare il medico. Lavare le mani e la pelle contaminata subito dopo la manipolazione del

prodotto.

Se a seguito dell’esposizione si manifestano sintomi quali eruzioni cutanee, consultare il medico,

mostrandogli la presente avvertenza. La tumefazione del viso, degli occhi o delle labbra o difficoltà nella

respirazione costituiscono sintomi più gravi che richiedono cure mediche urgenti.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Come per tutte le tetracicline, in rare occasioni possono verificarsi reazioni allergiche e fotosensibilità. Al

verificarsi di sospette reazioni avverse interrompere il trattamento.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Studi di laboratorio su topi e conigli non hanno mostrato evidenza di effetti teratogenici, embriotossici o

fetotossici.

La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilità nei polli riproduttori.

Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non utilizzare in combinazione con antibiotici battericidi quali penicilline e cefalosporine.

Non somministrare contemporaneamente a mangimi ricchi in cationi polivalenti quali Ca

, Mg

, Zn

per la possibile formazione di complessi tra la doxiciclina e questi cationi.

Non somministrare contemporaneamente ad antiacidi, caolino e preparazioni a base di ferro.

Si consiglia di rispettare un intervallo, che deve essere di 1 o 2 ore, tra la somministrazione di altri

medicinali

veterinari

contenenti

cationi

polivalenti

quanto

questi

riducono

l’assorbimento

della

doxiciclina.

La doxiciclina aumenta l’azione degli anticoagulanti

4.9

Posologia e via di somministrazione

Via di somministrare:

Vitelli: Per via orale nell'acqua da bere /nel latte ricostituito.

Polli e tacchini: Per via orale nell'acqua da bere

Dosaggi:

Vitelli:

Doxiciclina iclato 5 mg di kg di peso corporeo / giorno, suddivisi in 2 somministrazioni, corrispondenti a

10 mg di prodotto per kg di peso corporeo, suddivisi in 2 somministrazioni per 4-7 giorni consecutivi,

Polli (da carne/ riproduttori, pollastre da rimonta) e tacchini

20 mg di doxiciclina iclato / kg di peso corporeo / giorno, corrispondenti a 40 mg di prodotto per kg di

peso corporeo, per 4-7 giorni consecutivi.

Per la somministrazione nell'acqua da bere si deve calcolare l'esatta quantità giornaliera di prodotto, sulla

base della dose raccomandata, il numero e il peso degli animali da trattare, secondo la seguente formula:

mg di prodotto / kg di

peso corporeo / giorno

Peso corporeo medio (kg)

degli animali da trattare

=... mg di prodotto per

litro d’acqua da bere

Consumo giornaliero medio di acqua (litro) per animale

Per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato

possibile.

L’assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per ottenere il dosaggio

corretto, è possibile che la concentrazione nell'acqua da bere debba essere adattata.

La quantità giornaliera va addizionata all'acqua da bere, di modo che tutto il medicinale venga consumato

in 12 ore. L’acqua da bere medicata va preparata al momento ogni 12 ore. Si raccomanda di preparare una

pre-soluzione concentrata - non superiore a 100 grammi di prodotto per litro d'acqua da bere - da diluire

ulteriormente alle concentrazioni terapeutiche, se necessario. In alternativa, la soluzione concentrata può

essere utilizzata in un dispositivo apposito per la medicazione dell'acqua. L'acqua deve essere mescolata

fino alla dissoluzione completa del prodotto.

Pertanto, il prodotto non deve essere utilizzato in acqua alcalina dura poiché potrebbe verificarsi, a

seconda della concentrazione del prodotto, la precipitazione. Potrebbe anche verificarsi una precipitazione

ritardata.

Latte ricostituito: Il medicinale veterinario deve essere sciolto in acqua calda prima di aggiungere il latte

in polvere - la concentrazione massima da utilizzare è di 100 grammi di prodotto per ogni litro di acqua.

La soluzione di latte ricostituito ottenuta deve essere omogeneizzata e riscaldata alla temperatura di

alimentazione prima della somministrazione. Il latte ricostituito medicato deve essere preparato prima

dell'uso, usato immediatamente e costantemente agitato per evitare la sedimentazione del principio

attivo.

Se è necessaria una concentrazione superiore a 200 mg per litro di latte, gli animali devono essere trattati

per via parenterale.

Deve essere disponibile un sufficiente accesso al sistema di approvvigionamento idrico, per gli animali da

trattare, al fine di garantire un adeguato consumo di acqua. Nessuna altra fonte di acqua da bere deve

essere disponibile durante il periodo di trattamento. Al termine del periodo di trattamento il sistema di

fornitura di acqua deve essere accuratamente pulito per evitare l'assunzione di dosi sub-terapeutiche di

sostanza attiva.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In vitelli possono verificarsi, dopo una o più somministrazioni, una acuta degenerazione muscolare

cardiaco a volte fatale. Poiché questo è generalmente dovuto ad un sovradosaggio, è importante calcolare

correttamente la dose.

Se a causa di un sovradosaggio molto elevato si verificano reazioni tossiche sospette, il trattamento deve

essere interrotto e deve essere iniziato, se necessario, un appropriato trattamento sintomatico.

4.11 Tempo di attesa

Vitelli: Carne e visceri 28 giorni.

Tacchini: Carne e visceri 28 giorni.

Polli: Carne e visceri 14 giorni.

Uso non autorizzato in galline ovaiole, che producono uova per il consumo umano.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico. Tetracicline.

Codice ATCvet: QJ01AA02

5.1 Proprietà farmacodinamiche

doxiciclina

antibiotico

ampio

spettro.

Inibisce

sintesi

proteica

batterica

livello

intracellulare delle subunità ribosomiali 30-S. Ciò interferisce con il legame dell'amminoacetil-tRNA al

sito accettore sul complesso ribosomico mRNA, prevenendo l’accoppiamento degli aminoacidi alle

catene peptidiche che si stanno allungando.

La doxiciclina inibisce batteri, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia ed alcuni Protozoi.

Organismi diversi da streptococchi con valori di MIC ≤ 4μg / ml sono considerati sensibili, a valori di

MIC sensibili e con intermedie 8 ug / ml ≥16μg / ml resistenti alla doxiciclina, secondo i dati CLSI.

Per i bovini valori di MIC90 per Pasteurella multocida di 0,5 mg / ml e di 2μg / ml per Mannheimia

haemolytica sono stati riportati in letteratura (2014). La resistenza varia per entrambi gli organismi tra 0 e

il 22% in relazione alla provenienza geografica dei ceppi (2014)

pollame

letteratura

indica

Mycoplasma

spp.

(2008)

Chlamydophila

psittaci

(2013)

dimostrano una buona sensibilità. Il tasso di resistenza per M. gallisepticum è basso (0-6%)

Sono stati riferiti quattro meccanismi di resistenza acquisiti dai microorganismi contro le tetracicline in

generale: accumulo ridotto di tetracicline (minore permeabilità della parete cellulare batterica ed efflusso

attivo), protezione proteica del ribosoma batterico, inattivazione enzimatica dell'antibiotico e mutazioni

dell'rRNA

(che

previene

legame

della

tetraciclina

ribosoma).

Solitamente,

resistenza

alla

tetraciclina è acquisita mediante plasmidi o altri elementi mobili (ad esempio trasposoni coniugativi). È

stata descritta anche la resistenza crociata tra le tetracicline. Data la maggiore liposolubilità e facilità di

attraversamento delle membrane cellulari (in confronto alla tetraciclina), la doxiciclina conserva un certo

grado di efficacia contro i microorganismi con resistenza acquisita alle tetracicline.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La doxiciclina viene assorbita velocemente e quasi completamente dall'intestino. La doxiciclina è

caratterizzata da una buona distribuzione e penetrazione nella maggior parte dei tessuti corporei.

Dopo

l'assorbimento,

tetracicline

sono

scarsamente

metabolizzate.

Contrariamente

alle

altre

tetracicline, la doxiciclina viene escreta principalmente attraverso le feci.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato.

6.2

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.

Periodo di validità dopo dissoluzione nell’acqua da bere : 24 ore.

Periodo di validità dopo dissoluzione nel latte ricostituito: Usare immediatamente. Non conservare.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura tenere il sacco ben chiuso per protegge il medicinale dall’umidità.

6.5

Natura e composizione del condizionamento primario

Sacco da 1 kg o da 5 kg, in laminato di polietilene/alluminio/polietilene tereftalato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato

e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivanti da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgio

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sacco da 1 Kg

A.I.C. n. 104987019

Sacco da 5 Kg

A.I.C. n. 104987021

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

11/04/2018

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

gg/mm/aaaa

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

MODALITÁ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER

GalluDoxx 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere/latte ricostituito per vitelli, polli e tacchini

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgio

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str,

4550 Peshtera

Bulgaria

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

GalluDoxx 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere/latte ricostituito per vitelli, polli e tacchini

Doxiciclina iclato.

3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni grammo contiene:

Principio attivo:

doxiciclina iclato 500 mg (equivalenti a 433 mg di doxiciclina).

Polvere giallastra.

4. INDICAZIONE(I)

Bovini (vitelli pre-ruminanti)

Per il trattamento di:

- Polmonite e febbre da trasporto provocate da infezioni Pasteurella spp. e Mannheimia

haemolytica

Polli (da carne, riproduttori, pollastre da rimonta) e tacchini

Per il trattamento di:

- Ornitosi causate da Chlamydophila psittaci nei tacchini

- Colibacillosi causate da E. coli nei polli e tacchini

- Malattia cronica respiratoria causata da Mycoplasma gallisepticum. nei polli e tacchini.

5. CONTROINDICAZIONI

Non usare in caso di ipersensibilità nota alle tetracicline o agli eccipienti.

Non somministrare ai soggetti con grave insufficienza epatica o renale.

Non utilizzare quando è stata rilevata la resistenza alle tetracicline nella mandria/ gruppo a causa della

potenziale resistenza crociata

6. REAZIONI AVVERSE

Come per tutte le tetracicline, in rare occasioni possono verificarsi reazioni allergiche e fotosensibilità. Al

verificarsi di sospette reazioni avverse interrompere il trattamento.

Se dovessero manifestarsi eventi gravi o altri eventi non menzionati in questo foglietto illustrativo, si

prega di informarne il medico veterinario.

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini (vitelli pre-ruminanti)

Polli (da carne, riproduttori, pollastre da rimonta) e tacchini.

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Via di somministrare:

Vitelli: Per via orale nell'acqua da bere/ latte ricostituito.

Polli e tacchini: Per via orale nell'acqua da bere

Dosaggi:

Vitelli:

Doxiciclina iclato 5 mg di kg di peso corporeo / giorno, suddivisi in 2 somministrazioni, corrispondenti a

10 mg di prodotto per kg di peso corporeo, suddivisi in 2 somministrazioni per 4-7 giorni consecutivi,

Polli (da carne/ riproduttori, pollastre da rimonta) e tacchini

20 mg di doxiciclina iclato / kg di peso corporeo / giorno, corrispondenti a 40 mg di prodotto per kg di

peso corporeo, per 4-7 giorni consecutivi.

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Per la somministrazione nell'acqua da bere si deve calcolare l'esatta quantità giornaliera di prodotto, sulla

base della dose raccomandata, il numero e il peso degli animali da trattare, secondo la seguente formula:

mg di prodotto / kg di

peso corporeo / giorno

Peso corporeo medio (kg)

degli animali da trattare

=... mg di prodotto per

litro d’acqua da bere

Consumo giornaliero medio (litro) per animale

Per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato

possibile.

L’assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per ottenere il dosaggio

corretto, è possibile che la concentrazione nell'acqua da bere debba essere adattata.

La quantità giornaliera va addizionata all'acqua da bere, di modo che tutto il medicinale venga consumato

in 12 ore. L’acqua da bere medicata va preparata al momento ogni 12 ore. Si raccomanda di preparare una

pre-soluzione concentrata - non superiore a 100 grammi di prodotto per litro d'acqua da bere - da diluire

ulteriormente alle concentrazioni terapeutiche, se necessario. In alternativa, la soluzione concentrata può

essere utilizzata in un dispositivo apposito per la medicazione dell'acqua. L'acqua deve essere mescolata

fino alla dissoluzione completa del prodotto.

Pertanto, il prodotto non deve essere utilizzato in acqua alcalina dura poiché potrebbe verificarsi, a

seconda della concentrazione del prodotto, la precipitazione. Potrebbe anche verificarsi una precipitazione

ritardata.

Latte ricostituito: Il medicinale veterinario deve essere sciolto in acqua calda prima di aggiungere il latte

in polvere - la concentrazione massima da utilizzare è di 100 grammi di prodotto per ogni litro di acqua.

La soluzione di latte ricostituito ottenuta deve essere omogeneizzata e riscaldata alla temperatura di

alimentazione prima della somministrazione. Il latte ricostituito medicato deve essere preparato prima

dell'uso, usato immediatamente e costantemente agitato per evitare la sedimentazione della sostanza

attiva.

Se è necessaria una concentrazione superiore a 200 mg per litro di latte, gli animali devono essere trattati

per via parenterale.

Deve essere disponibile un sufficiente accesso al sistema di approvvigionamento idrico, per gli animali da

trattare, al fine di garantire un adeguato consumo di acqua. Nessuna altra fonte di acqua da bere deve

essere disponibile durante il periodo di trattamento. Al termine del periodo di trattamento il sistema di

fornitura di acqua deve essere accuratamente pulito per evitare l’assunzione di dosi sub-terapeutiche di

sostanza attiva.

10. TEMPO DI ATTESA

Vitelli: Carne e visceri 28 giorni.

Tacchini: Carne e visceri 28 giorni.

Polli: Carne e visceri 14 giorni.

Uso non autorizzato in galline ovaiole che producono uova per il consumo umano.

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura tenere il sacco ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.

Periodo di validità dopo dissoluzione nell’acqua da bere: 24 ore.

Periodo di validità dopo dissoluzione nel latte ricostituito: Usare immediatamente. Non conservare.

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

L’assunzione del medicinale da parte degli animali può essere modificata come conseguenza della

malattia. In caso di ridotta assunzione di acqua da bere medicata o latte ricostituito medicato, gli animali

devono essere trattati per via parenterale. È necessario somministrare il latte medicato per vitelli

individualmente.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Data la variabilità (nel tempo, geografica) della sensibilità dei batteri alla doxiciclina, è altamente

raccomandato un campionamento batteriologico e test di sensibilità dei microorganismi isolati da animali

ammalati in azienda.

È stato documentato un elevato tasso di resistenza di E. coli, isolato da polli, contro le tetracicline. Di

conseguenza, il prodotto deve essere utilizzato per il trattamento di infezioni provocate da E. coli solo

dopo la conduzione di test di sensibilità.

Poiché l’eradicazione dei batteri patogeni presenti in azienda non è sempre possibile, il trattamento deve

essere abbinato a buone prassi di gestione, ad esempio buone condizioni igieniche, una ventilazione

adeguata ed evitando la presenza eccessiva di animali.

Quando viene utilizzato il prodotto, devono essere prese in considerazione le politiche ufficiali, nazionali

e regionali sull’uso degli antimicrobici.

L'uso del prodotto diverso dalle istruzioni fornite in questo riassunto delle caratteristiche del prodotto può

aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla doxiciclina e può diminuire l'efficacia del trattamento con

altre tetracicline a causa della possibile resistenza crociata.

La resistenza alle tetracicline è stata riportata anche in agenti patogeni del vitello (Pasteurella spp.) in

alcuni paesi dell'UE.

Avvertenze per l’operatore

Questo prodotto, in caso di contatto con la pelle o con gli occhi (polvere e soluzione), o in caso di

inalazione della polvere, può provocare dermatite da contatto e/o reazioni di ipersensibilità.

Le persone con nota ipersensibilità alle tetracicline non devono manipolare questo medicinale. Durante

l'utilizzo del prodotto, indossare guanti impermeabili (ad esempio di gomma o lattice) e un'idonea

maschera antipolvere (ad esempio un respiratore a semimaschera monouso conforme alla norma europea

EN149). Non fumare, mangiare né bere durante la manipolazione del medicinale. In caso di contatto con

gli occhi o con la pelle, sciacquare l'area interessata abbondantemente con acqua pulita e, in caso di

irritazione, consultare il medico. Lavare le mani e la pelle contaminata subito dopo la manipolazione del

prodotto.

Se a seguito dell’esposizione si manifestano sintomi quali eruzioni cutanee, consultare il medico,

mostrandogli la presente avvertenza. La tumefazione del viso, degli occhi o delle labbra o difficoltà nella

respirazione costituiscono sintomi più gravi che richiedono cure mediche urgenti.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non utilizzare in combinazione con antibiotici battericidi quali penicilline e cefalosporine.

Non somministrare contemporaneamente a mangimi ricchi in cationi polivalenti quali Ca

, Mg

, Zn

per la possibile formazione di complessi tra la doxiciclina e questi cationi.

Non somministrare contemporaneamente ad antiacidi, caolino e preparazioni a base di ferro.

Si consiglia di rispettare un intervallo, che deve essere di 1 o 2 ore, tra la somministrazione di altri

medicinali veterinari contenenti cationi polivalenti in quanto questi riducono l’assorbimento della

doxiciclina.

La doxiciclina aumenta l’azione degli anticoagulanti.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

In vitelli possono verificarsi, dopo una o più somministrazioni, una acuta degenerazione muscolare

cardiaco a volte fatale. Poiché questo è generalmente dovuto ad un sovradosaggio, è importante calcolare

correttamente la dose.

Se a causa di un sovradosaggio molto elevato si verificano reazioni tossiche sospette, il trattamento deve

essere interrotto e deve essere iniziato, se necessario, un appropriato trattamento sintomatico.

Impiego durante l’ovodeposizione

Studi di laboratorio su topi e conigli non hanno mostrato evidenza di effetti teratogenici, embriotossici o

fetotossici.

La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilità nei polli riproduttori.

Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

13. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

I medicinali non utilizzati o i rifiuti derivanti da tali medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di

scarico o nei rifiuti domestici, ma devono essere conferiti negli idonei sistemi di raccolta e smaltimento

per i medicinali inutilizzati o scaduti.

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

11/04/2018

15. ALTRE INFORMAZIONI

Sacco da 1 kg, 5kg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Sacco da 1 kg e da 5 kg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

GalluDoxx 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere/latte ricostituito per vitelli, polli e tacchini

Doxiciclina iclato.

2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Ogni grammo contiene:

Doxiciclina iclato 500 mg (equivalenti a 433 mg di doxiciclina).

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere per uso in acqua da bere/latte ricostituito.

Polvere giallastra.

4. CONFEZIONI

1 kg

5 kg

5. SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini (vitelli preruminanti),

Polli (da carne, riproduttori, pollastre da rimonta) e tacchini.

6. INDICAZIONE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale, previo scioglimento nell’acqua da bere /latte ricostituito.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8. TEMPO DI ATTESA

Vitelli: Carne e visceri 28 giorni.

Tacchini: Carne e visceri 28 giorni.

Polli: Carne e visceri 14 giorni.

Uso non autorizzato in galline ovaiole, che producono uova per il consumo umano.

9. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

10. DATA DI SCADENZA

<SCAD {mese/anno}>

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.

Periodo di validità dopo dissoluzione nell’acqua da bere: 24 ore.

Periodo di validità dopo dissoluzione nel latte ricostituito: Usare immediatamente. Non conservare.

Dopo la prima apertura, usare entro:

11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura tenere il sacco ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13. LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice

copia non ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO E DEL PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgio

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str,

4550 Peshtera

Bulgaria

16. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 104987019

A.I.C. n. 104987021

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

<Lotto><Lot> {numero}

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