GALAFOLD

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • GALAFOLD
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • GALAFOLD
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Dettagli prodotto:
  • 044884017 - 123 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/ALU)- 14 CAPSULE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044884
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galafold 123 mg capsule rigide

Migalastat

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Galafold e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Galafold

Come prendere Galafold

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Galafold

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Galafold e a cosa serve

Galafold contiene il principio attivo migalastat.

Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della malattia di Fabry negli adulti e negli

adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni con determinate mutazioni (variazioni) genetiche.

La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento corretto di un enzima

chiamato alfa-galattosidasi A (α–Gal A). In base al tipo di mutazione (variazione) del gene che

produce l’α–Gal A, l’enzima non funziona correttamente o è completamente assente. Tale difetto

enzimatico causa depositi anomali di una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3) in

reni, cuore e altri organi, provocando i sintomi della malattia di Fabry.

Questo medicinale agisce stabilizzando l’enzima che l’organismo produce naturalmente, in modo che

possa funzionare meglio per ridurre la quantità di GL-3 che si è accumulata nelle cellule e nei tessuti.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Galafold

Non prenda Galafold

se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se segue una terapia enzimatica sostitutiva.

Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico monitorerà la sua condizione e controllerà se il medicinale funziona ogni 6 mesi, durante la

terapia con Galafold. In presenza di un peggioramento della sua condizione, il medico la sottoporrà a

eventuali accertamenti più approfonditi o sospenderà la terapia con Galafold.

Bambini e adolescenti

Poiché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 16 anni di età, la

sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.

Altri medicinali e Galafold

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni altri medicinali potrebbero aumentare o diminuire la

quantità di Galafold nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

L’esperienza dell’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza è limitata. Se è in corso una

gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al

farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale. Durante la terapia con Galafold è

necessario usare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di

prendere questo medicinale. Non è ancora noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico

deciderà se sia necessario interrompere l’allattamento con latte materno o sospendere

temporaneamente la terapia.

Fertilità negli uomini

Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità degli uomini. Gli effetti di Galafold sulla

fertilità nell’uomo non sono stati studiati.

Fertilità nelle donne

Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità delle donne.

Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3.

Come prendere Galafold

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Prenda una capsula a giorni alterni alla stessa ora. Non prenda Galafold per due giorni consecutivi.

Prenda il medicinale a stomaco vuoto, almeno 2 ore prima di mangiare. Se ha appena mangiato, aspetti

2 ore prima di prendere la capsula. Questo perché l’organismo può non assorbire il medicinale

completamente in caso di assunzione con il cibo.

Ingerisca le capsule intere. Non divida, rompa o frantumi la capsula.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Un blister di Galafold contiene 14 capsule rigide per 28 giorni di terapia.

Il primo giorno in cui assume il medicinale da un nuovo blister,

registri la data sul blister stesso.

Quindi, prenda la capsula più a sinistra con l’etichetta giorno 1.

Il giorno successivo fori il cerchio bianco perforato con

l’etichetta giorno 2. Questo procedimento la aiuterà a ricordare

in quale giorno non ha preso il medicinale. Galafold deve essere

assunto solo a giorni alterni.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dopo il giorno 2 continui a spostarsi verso destra sul blister.

Alterni i giorni prendendo la capsula nei giorni dispari e forando i cerchi bianchi perforati nei giorni

pari, fino al giorno 28 incluso.

Se prende più Galafold di quanto deve

Se prende più capsule di quanto deve, dovrà sospendere l’assunzione del medicinale e contattare il

medico. Può avere cefalea e capogiri.

Se dimentica di prendere Galafold

Se dimentica di assumere la capsula all’orario abituale ma se ne ricorda più tardi durante lo stesso

giorno, prenda la capsula in tale momento dello stesso giorno. Se dimentica una dose del medicinale

per un giorno intero, non prenda la dose dimenticata. Aspetti e assuma la capsula successiva il giorno

seguente all’ora in cui, abitualmente, prende il medicinale. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Galafold

Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Molto comuni

: possono riguardare più di una 1 persona su 10

Cefalea

Comuni

: possono riguardare fino a 1 persona su 10

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Palpitazioni (sensazione di cuore palpitante)

Sensazione di rotazione dell’ambiente circostante (vertigine)

Diarrea

Sensazione di malessere (nausea)

Mal di stomaco

Stipsi

Bocca secca

Bisogno urgente di defecare

Indigestione (dispepsia)

Stanchezza

Livelli aumentati di creatinfosfochinasi nelle analisi del sangue

Aumento di peso

Spasmi muscolari

Dolore muscolare (mialgia)

Rigidità nucale dolorosa (torcicollo)

Formicolio alle estremità (parestesia)

Capogiri

Riduzione della sensibilità sensoriale e tattile (ipoestesia)

Depressione

Proteine nelle urine (proteinuria)

Respiro corto (dispnea)

Sanguinamento dal naso (epistassi)

Eruzione cutanea

Prurito persistente

Dolore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Galafold

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature. Conservi nella

confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Galafold

Il principio attivo è migalastat. Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di

migalastat.

Gli altri componenti sono:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio

Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio e indigotina

Inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero e idrossido di potassio

Descrizione dell’aspetto di Galafold e contenuto della confezione

Capsule rigide bianche, blu e opache, recanti la scritta “A1001” in inchiostro nero, contenenti polvere da

bianca a marrone chiaro.

Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End,

Gerrards Cross,

Buckinghamshire

SL9 7AP

Regno Unito

tel: +44 1753 888 567

fax +44 1753 437 192

e-mail info@amicusrx.co.uk

Produttore

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 880033167

България

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel.: 0680021202

Danmark

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80062674

Deutschland

Amicus Therapeutics GmbH

Tel: + 49 89 2488 798 10

Nederland

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 31 20 235 8510

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Eesti

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800005475

España

Amicus Therapeutics S.L.U.

Tel: + 34 900 941 616

Polska

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel.: 008001215475

France

Amicus Therapeutics SAS

Tél: + 33 800 906 788

Portugal

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800812531

Hrvatska

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Ireland

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 0808 03 4288, 877 309 5040

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 080081794

Ísland

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800002437

Italia

Amicus Therapeutics S.r.l.

Tel: 800795572

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 020795493

Latvija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 08082346864

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i

medicinali, http://www.ema.europa.eu

. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi

trattamenti terapeutici.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

14-12-2018

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