FSME-Immun 0.25 ml Junior Suspension injectable en seringue Préremplie
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
26-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-06-2021
Principio attivo:
virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl)
Commercializzato da:
Pfizer AG
Codice ATC:
J07BA01
INN (Nome Internazionale):
virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl)
Forma farmaceutica:
Suspension injectable en seringue Préremplie
Composizione:
virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl) 1.19 µg, aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem corresp. aluminium 0.17 mg, albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.25 ml corresp. natrium 0.71 mg et kalium 0.007 mg, residui: saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Les vaccins
Area terapeutica:
Immunisation active contre l'Encéphalite à tiques, à partir de l'âge de 1. jusqu'à l'âge de 16 ans révolus. Ans
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2003-10-10
Scheda tecnica
FSME-Immun® 0.25 ml Junior
Pfizer AG
Composition
Principes actifs
Virus FSME inactivatum (souche Neudörfl).
Système hôte pour la multiplication du virus: cellules de
fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules
de CEF).
Adjuvant
Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.17 mg.
Excipients
Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus,
kalii dihydrogenophosphas
(corresp. 0.007 mg kalium), aqua ad iniectabile.
Teneur en sodium par seringue préremplie: 0.71 mg.
Résidus (sous la forme de traces) du processus de fabrication:
saccharum, formaldehydum, protamini
sulfas, neomycinum, gentamicinum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable en seringue préremplie pour injection i.m.
Une seringue préremplie de 0.25 ml (= 1 dose unique) contient 1.19
µg de virus de la
méningoencéphalite verno-estivale inactivé (souche Neudörfl)1.
1 Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0.17 mg Al3+).
Après agitation, FSME-Immun 0.25 ml Junior est une suspension
injectable homogène, blanchâtre et
opalescente.
Indications/Possibilités d’emploi
FSME-Immun 0.25 ml Junior sert à l'immunisation active
(prophylactique) contre la
méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques
chez les enfants, dès leur 1re année
de vie révolue et jusqu'à leur 16e année de vie révolue,
séjournant de manière permanente ou temporaire
dans des régions d'endémie de la FSME (surtout forêt et sous-bois).
Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et
les intervalles de la vaccination, il
convient de se référer aux recommandations officielles en matière
de vaccination. Il faut tenir compte
des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan
actuel de vaccination suisse.
Dès la 16e année de vie révolue, utiliser le vaccin FSME pour
adultes (FSME-Immun CC).
Posologie/Mode d’emploi
Schéma de vaccination général (pour enfants, de la 1re année de
vie révolue à la 16e année de vie
révolue)
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