FROBEN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FROBEN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FROBEN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Flurbiprofene,
  • Dettagli prodotto:
  • 024284109 - "0, 25% COLLUTORIO" FLACONE DA 160 ML - revocato; 024284135 - "0, 25% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" 1 FLACONE 15 ML - revocato; 024284162 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE" 10 COMPRESSE RIVESTITE - autorizzato; 024284034 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE RIVESTITE - autorizzato; 024284150 - "100 MG GRANULATO EFFERVESCENTE" 10 BUSTINE - revocato; 024284147 - "100 MG GRANULATO EFFERVESCENTE" 30 BUSTINE - revocato; 024284097 - "100 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE - revocato; 024284123 - "200 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 CAPSULE - revocato; 024284073 - "5 MG/ ML SCIROPPO" 1 FLACONE DA 160 ML - autorizzato; 024284085 - 1 FLAC. SCIROPPO 200 ML 0, 5% - revocato; 024284010 - 15 CONF 100 MG - revocato; 024284046 - 15 CONF 50 MG - revocato; 024284059 - 20 CONF 50 MG - revocato; 024284022 - 20 CONFETTI 100 MG - revocato; 024284061 - 30 CONFETTI 50 MG - revocato; 024284111 - IM 6 FL. LIOF. 150 MG + 6 F. 3 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024284
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FROBEN 100 mg compresse rivestite

FROBEN 5mg/ml sciroppo

FROBEN 100 mg granulato effervescente

Flurbiprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è FROBEN e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere FROBEN

Come prendere FROBEN

Possibili effetti indesiderati

Come conservare FROBEN

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è FROBEN e a cosa serve

FROBEN contiene flurbiprofene ed appartiene ad un gruppo di medicinali

chiamati farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), utilizzati per

alleviare il

dolore,

l’arrossamento, il

calore ed il

gonfiore dovuti

all’infiammazione.

FROBEN è utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione dovuti ad esempio

malattie reumatologiche (infiammazione delle articolazioni e talvolta

dei tessuti);

traumi (es. dolore alla schiena, distorsioni e stiramenti) o malattie delle

ossa o

delle

articolazioni

(es.

osteoartrite,

borsite,

tendinite,

tenosinovite);

malattie ginecologiche;

2.

Cosa deve sapere prima di prendere FROBEN

Non prenda FROBEN:

se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

se ha avuto asma, orticaria o qualsiasi altra reazione allergica dopo

l'assunzione di flurbiprofene o acido acetilsalicilico noto come aspirina o

altri FANS;

se ha un'ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o il morbo di

Crohn, soffre o ha sofferto di colite ulcerosa, ha avuto due o più episodi di

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, ha avuto anche un

solo episodio di sanguinamento o perforazione dello stomaco e/o

dell’intestino dovuti a FANS;

se ha gravi problemi al cuore;

negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere FROBEN se:

è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare reazioni

avverse a questo medicinale;

è in gravidanza o ha intenzione di intraprendere una gravidanza, o sta

allattando;

ha problemi al fegato o ai reni;

ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché le medicine come

FROBEN possono essere associate ad un modesto aumento del rischio

di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere

effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati;

non ecceda con la dose di FROBEN e non lo prenda per lunghi periodi.

Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o

pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se

ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);

ha avuto un'ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o altre

malattie allo stomaco o dell’intestino;

ha l’asma;

ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri. Consulti la sezione “FROBEN

contiene”.

FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci contro

il dolore e l’infiammazione (FANS):

in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in

pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino

(gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o

perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere

mortali.

anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della

pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento,

formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa,

sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle

prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio:

tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo

mese di trattamento.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino

(gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;

compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro

segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore

del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini

Non è raccomandato l’uso di FROBEN in bambini sotto i 12 anni.

Altri medicinali e FROBEN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto

o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci

possono interagire con FROBEN o aumentare il rischio di eventi avversi,

anche gravi.

In particolare, contatti il medico se sta assumendo:

diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina, es.

furosemide e spironolattone);

glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati per le malattie del cuore, come la

digossina);

ACE-inibitori (es. captopril) o antagonisti dell’angiotensina II (es.

losartan), farmaci usati contro la pressione alta (ipertensione) del

sangue;

farmaci anticoagulanti (es. warfarin), usati per evitare che il sangue

coaguli;

farmaci antiaggreganti, usati per fluidificare il sangue;

litio, utilizzato nella depressione;

zidovudina, farmaco contro i virus;

metotrexato, usato per trattare alcuni tumori e per alcuni tipi di

malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;

ciclosporina e tacrolimus, farmaci immunosoppressori utilizzati per

ridurre la sua risposta immunitaria;

farmaci conosciuti come corticosteroidi, usati nel trattamento di

malattie infiammatorie (es. prednisone, desametasone, idrocortisone);

farmaci

antidepressivi chiamati

‘inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina (SSRIs)’ (es. paroxetina, fluoxetina);

antibiotici chiamati chinoloni (es. ciprofloxacina);

mifepristone, farmaco usato per abortire (assunto ora o negli ultimi12

giorni);

qualsiasi altro farmaco usato contro l’infiammazione (FANS), incluso

l’acido acetilsalicilico noto come aspirina e i farmaci appartenenti alla

classe degli inibitori della COX-2 (es. celecoxib).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, se vuole intraprendere una gravidanza

o sta allattando, chieda consiglio al medico prima di prendere questo

medicinale.

Eviti di usare FROBEN durante il primo o secondo trimestre di gravidanza e

durante l’allattamento, salvo specifica indicazione del medico; non usi

FROBEN negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

FROBEN può causare sonnolenza, disturbi della vista, capogiri e vertigini. Si

assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di mettersi alla guida

di veicoli o di usare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altre informazioni su FROBEN

Il medico potrà darle un altro medicinale da prendere insieme a FROBEN per

proteggere il suo stomaco, se ritiene che possa essere a rischio di ulcera o

sanguinamento allo stomaco.

FROBEN contiene

FROBEN 100 mg compresse rivestite contiene:

glucosio, lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale;

FROBEN 5mg/ml sciroppo contiene:

metil e propil para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni

allergiche (anche ritardate).

saccarosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

sodio. Questo medicinale contiene 2,89 mg/ml di sodio. Da tenere in

considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono

una dieta a basso contenuto di sodio.

FROBEN 100 mg granulato effervescente contiene:

saccarosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere FROBEN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico che le indicherà la dose corretta, in base alla sua malattia, e la

durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è da 150 a 200 mg al giorno, da suddividere in due,

tre o quattro somministrazioni.

Il medico potrà aumentare tale dose fino a un massimo di 300 mg al giorno.

In caso di dolore mestruale la dose iniziale è di 100 mg all’inizio dei sintomi

seguito da 50 o 100 mg ogni 4-6 ore, ma senza mai superare la dose

massima di 300 mg al giorno.

Anziani

Se è anziano, ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a

questo medicinale. Per tale motivo, il medico potrà stabilire una dose più

bassa di quella sopra indicata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l’uso di FROBEN in bambini sotto i 12 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Modo di somministrazione

Assuma FROBEN attraverso la bocca (via orale).

FROBEN 100 mg compresse: con un po’ d’acqua.

FROBEN 5mg/ml sciroppo: utilizzi il misurino dosatore che trova nella

confezione per assumere la dose corretta.

FROBEN 100 mg granulato effervescente: sciolga completamente il

contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua.

Se dimentica di prendere FROBEN, lo prenda non appena se ne ricorda a

meno che non sia già il momento di prendere la dose successiva. In tal caso,

non prenda la dose dimenticata. Non prenda mai una dose doppia per

compensare la dimenticanza.

Se prende più FROBEN di quanto deve, avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale. Ricordi di portare con sé la sua

confezione di FROBEN.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di FROBEN e si rivolga al

medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

forte bruciore o dolore addominale, dovuti ad ulcera dello stomaco o del

duodeno (peptica);

dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione

dell’ulcera);

vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a

sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, affaticamento anomalo con

ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili);

gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con problemi

respiratori, brusco abbassamento della pressione del sangue, sintomi

di gravi reazioni allergiche;

gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione

di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson,

necrolisi epidermica tossica);

problemi respiratori, anche gravi come asma, broncospasmo e dispnea;

infiammazione del pancreas (pancreatite);

gonfiore della faccia, delle mani, delle gambe (edemi), diminuzione

nella quantità di urine o difficoltà ad urinare, sintomi di problemi ai

reni;

stanchezza, mancanza di respiro e gonfiore delle gambe, sintomi di

insufficienza del cuore; pressione del sangue alta, trombi nelle arterie

(che causano ad es. infarto del cuore o ictus), malattie dei vasi del

cervello (accidenti cerebrovascolari).

Altri effetti indesiderati:

nausea, vomito, diarrea, gas intestinali, difficoltà di evacuazione

(costipazione),

cattiva

digestione,

dolore

all’addome,

gastriti,

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti

ulcerative), peggioramento dell’infiammazione al colon e del morbo di

Crohn;

comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio

cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee, porpora),

orticaria, prurito;

ronzii, sibili, squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie;

depressione, capogiri, disturbi alla vista, mal di testa, alterazione della

sensibilità, confusione, allucinazioni, vertigini, malessere e sonnolenza;

alterazione dei parametri del sangue: diminuzione delle piastrine

(trombocitopenia), grave riduzione dei granulociti (agranulocitosi),

diminuzione dei globuli rossi (anemia aplastica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare

effetti

indesiderati

direttamente tramite il

sistema nazionale di

segnalazione

all’indirizzo

“www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare FROBEN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

FROBEN 100 mg compresse rivestite: conservare a temperatura non

superiore a 25

FROBEN 5mg/ml sciroppo: conservare a temperatura non superiore a 25

Utilizzare lo sciroppo entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone.

FROBEN 100 mg granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per

la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo

aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FROBEN

Il principio attivo è flurbiprofene.

FROBEN 100 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene: 100 mg di flurbiprofene.

Gli altri componenti sono: acido stearico, amido di mais, cera carnauba,

glucosio,

gomma

sandracca,

lattosio,

magnesio

stearato,

povidone,

saccarosio, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FROBEN 5mg/ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: 0,5 g di flurbiprofene.

Gi altri componenti sono: acqua depurata, propilenglicole, aroma naturale di

banana,

carmellosa

sodica,

glicerina,

levomentolo,

metile

para-

idrossibenzoato, sodio citrato, propile para-idrossibenzoato, saccarosio, sodio

saccarinato.

FROBEN 100 mg granulato effervescente

Una bustina contiene: 100 mg di flurbiprofene.

Gi altri componenti sono: acido citrico, aroma arancia, macrogol 6000,

saccarina sodica, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato.

Descrizione dell’aspetto di FROBEN e contenuto della confezione

FROBEN 100 mg compresse rivestite: è disponibile in confezioni da 10 o 30

compresse rivestite.

FROBEN 5mg/ml sciroppo: è disponibile in flacone con tappo metallico a vite

contenente 160 ml di sciroppo, munito di misurino dosatore.

FROBEN 100 mg granulato effervescente: è disponibile in confezioni da 10 o

30 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)

Produttore

FROBEN 100 mg compresse rivestite

Hospira S.p.A. - Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (MI)

Famar L’Aigle - Route de Crulai, 61303 L’Aigle (Francia)

FROBEN 5mg/ml sciroppo

AbbVie S.r.l.- S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

FROBEN 100 mg granulato effervescente

Hospira S.p.A. - Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).