FRISIUM
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
07-07-2023
Principio attivo:
Clobazam
Commercializzato da:
SANOFI S.R.L.
Codice ATC:
N05BA09
INN (Nome Internazionale):
Clobazam
Confezione:
"10 MG CAPSULE RIGIDE"30 CAPSULE
Classe:
N
Area terapeutica:
Clobazam
Dettagli prodotto:
023451014 - 10 MG CAPSULE RIGIDE30 CAPSULE - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FRISIUM 10 MG CAPSULE RIGIDE
CLOBAZAM
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MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Frisium e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Frisium
3.
Come prendere Frisium
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Frisium
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FRISIUM E A COSA SERVE
Frisium contiene clobazam che appartiene ad una classe di medicinali
chiamati
“ansiolitici; benzodiazepine”.
Frisium è indicato per il trattamento di ansia, tensione ed altri
disturbi
associati con ansia (manifestazioni somatiche o psichiatriche),
difficoltà a
dormire o ad addormentarsi (insonnia).
I medicinali della stessa classe di Frisium (benzodiazepine) sono
indicati
soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il
soggetto a
grave disagio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE
NON PRENDA FRISIUM
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se soffre di una malattia caratterizzata da una forte debolezza dei
muscoli (miastenia grave).
-
se soffre di gravi problemi respiratori (grave insufficienza
respiratoria,
ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva).
-
se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica).
Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FRISIUM 10 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula rigida contiene 10 mg di clobazam
_Eccipienti con effetti noti_: lattosio 107,75 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate
con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia e la durata del trattamento vanno adattate caso per caso,
a
giudizio del medico, in base alle indicazioni, alla gravità del
quadro clinico
ed alla variabilità della risposta individuale.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del
trattamento
per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione
per
prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
Adulti:
In genere si somministrano nell'adulto 2 capsule il dì, aumentando se
necessario, a 3 capsule il dì.
Nelle forme particolarmente gravi la posologia giornaliera può essere
aumentata a giudizio del medico.
Una volta ottenuto il miglioramento del quadro clinico la posologia
può
essere ridotta.
Nei soggetti anziani o debilitati spesso è sufficiente la
somministrazione di
1 capsula il dì.
Se la dose giornaliera viene ripartita nell'arco della giornata, è
opportuno
somministrare la dose singola più elevata alla sera prima di andare a
letto.
Dosi giornaliere fino a 30 mg possono essere somministrate anche in
dose
unica alla sera.
_Pazienti con funzione epatica e/o renale alterata_
In questi pazienti possono presentarsi accentuata reattività e più
elevata
sensibilità nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza, è
necessario
in
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