FRIPASS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FRIPASS
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FRIPASS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • CILOSTAZOLO
  • Dettagli prodotto:
  • 045546203 - "100 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546215 - "100 MG COMPRESSE" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546126 - "100 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546227 - "100 MG COMPRESSE" 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546138 - "100 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546140 - "100 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546153 - "100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546165 - "100 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546177 - "100 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546189 - "100 MG COMPRESSE" 70 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546191 - "100 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546090 - "50 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546102 - "50 MG COMPRESSE" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546013 - "50 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546114 - "50 MG COMPRESSE" 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546025 - "50 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546037 - "50 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546049 - "50 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546052 - "50 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546064 - "50 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546076 - "50 MG COMPRESSE" 70 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 045546088 - "50 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045546
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fripass 50 mg compresse

Cilostazolo

Medicinale equivalente

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos

è Fripass e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Fripass

Come prendere Fripass

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Fripass

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos

è Fripass e a cosa serve

Fripass appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Agisce in vari modi, tra cui dilatando alcuni vasi sanguigni e riducendo l'attività di coagulazione di

alcune cellule del sangue chiamate piastrine all'interno dei vasi sanguigni.

Fripass le è stato prescritto per la "claudicazione intermittente". La claudicazione intermittente è il

dolore, simile a un crampo, che avverte alle gambe quando cammina, ed è causata da un apporto

insufficiente di sangue alle gambe. Fripass migliorando la circolazione del sangue nelle gambe le

permette di camminare senza avvertire dolore per una distanza maggiore.

Il cilostazolo è raccomandato unicamente per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati a

sufficienza dopo aver modificato lo stile di vita (ad esempio smettere di fumare e fare più attività

fisica) e dopo aver intrapreso altre misure appropiate. È importante che lei continui a seguire le

modifiche che ha apportato al suo stile di vita mentre prende il cilostazolo.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Fripass

Non prenda Fripass

se è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se soffre di un disturbo chiamato "insufficienza cardiaca".

se avverte dolore persistente al petto quando è a riposo, o se ha avuto un

attacco cardiaco

qualsiasi intervento chirurgico al cuore negli ultimi sei mesi.

se soffre o ha sofferto in passato di svenimenti causati da una malattia al cuore, o di gravi

disturbi del battito cardiaco.

se sa di avere un disturbo che accresce il rischio di emorragie o della comparsa di lividi, ad

esempio:

una o più ulcere attive allo stomaco.

un ictus verificatosi negli ultimi sei mesi.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

problemi agli occhi se soffre di diabete.

se la sua pressione sanguigna non è ben controllata.

se sta prendendo sia acido acetilsalicilico sia clopidogrel, o qualsiasi associazione di due o

più medicine che possono aumentare il rischio di emorragie [se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista]

- se ha una grave malattia ai reni o una grave o moderata malattia al fegato.

- se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Fripass, si assicuri di informare il medico:

se ha un grave problema al cuore, o qualsiasi problema con il battito cardiaco.

se ha problemi di pressione sanguigna.

Durante il trattamento con Fripass si assicuri:

se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente, di informare

il medico o il dentista del fatto che sta prendendo Fripass.

se soffre facilmente di comparsa di lividi o di emorragie, di smettere di prendere Fripass e di

informare il medico.

Altri medicinali e Fripass

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico in modo specifico se sta assumendo alcuni medicinali usati abitualmente per il

trattamento di disturbi dolorosi e/o infiammatori a carico dei muscoli o delle articolazioni, oppure se

sta assumendo medicinali che riducono la coagulazione. Questi medicinali includono:

acido acetilsalicilico

clopidogrel

anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso

molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali assieme a Fripass, il medico potrà sottoporla ad alcuni esami del

sangue di routine.

Alcuni farmaci possono interferire con l'effetto di Fripass se vengono assunti contemporaneamente.

Possono accrescere gli effetti indesiderati di Fripass, oppure ridurne l'efficacia. Fripass può fare

altrettanto nei confronti di altri farmaci. Prima di iniziare a prendere Fripass, informi il medico se sta

assumendo:

eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)

ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine)

omeprazolo (per il trattamento di un'eccessiva acidità di stomaco)

diltiazem (per la pressione alta o per dolore al torace)

cisapride (per il trattamento di disturbi allo stomaco)

lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per livelli eccessivi di colesterolo nel sangue)

alofantrina (per il trattamento della malaria)

pimozide (per il trattamento di malattie mentali)

derivati di segale cornuta (per l'emicrania, ad esempio ergotamina, diidroergotamina)

carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)

Erba di S. Giovanni (medicinale a base di pianta medicinale)

Se ha dei dubbi sulla validità di quanto sopra per le medicine che sta prendendo, si rivolga al medico

o al farmacista.

Prima di prendere Fripass, informi il medico se sta assumendo medicinali per la pressione alta

(ipertensione), poiché Fripass può potenziare l'effetto di riduzione della pressione sanguigna. Se la

pressione scende a livelli troppo bassi, il suo battito cardiaco potrebbe aumentare. Questi medicinali

includono:

diuretici (ad esempio idroclorotiazide, furosemide)

calcio-antagonisti (ad esempio verapamil, amlodipina)

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ACE-inibitori (ad esempio captopril, lisinopril)

antagonisti dei recettori dell

angiotensina II (ad esempio valsartan, candesartan)

beta-bloccanti (ad esempio labetalolo, carvedilolo);

Potrebbe essere comunque possibile prendere i medicinali elencati sopra assieme a Fripass e il

medico potrà decidere cosa è idoneo nel suo caso.

Fripass con cibi e bevande

Le compresse di Fripass devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con dell

acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Fripass NON DEVE essere usato durante la gravidanza.

Per le donne che allattano con latte materno, l'uso di Fripass

NON È RACCOMANDATO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fripass può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver preso le compresse di Fripass, NON

guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari, e informi il medico o il farmacista.

3.

Come prendere Fripass

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è 100 mg due volte al giorno (mattino e sera). Questa dose non richiede

modifiche per le persone anziane. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore

se lei sta prendendo altri medicinali che possono interferire con l

effetto di

Fripass.

Le compresse di Fripass devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della

cena. Prenda sempre le compresse con dell

acqua.

Potrebbe avvertire i benefici dell'assunzione di Fripass entro 4-12 settimane di trattamento,. Il

medico valuterà i suoi progressi dopo 3 mesi di trattamento e potrebbe raccomandarle di

interrompere l

assunzione di cilostazolo se l

effetto del trattamento è insufficiente.

Bambini e adolescenti

Fripass non è adatto per i bambini.

Se prende più Fripass di quanto deve

Se per qualunque motivo ha preso più compresse di Fripass di quanto avrebbe dovuto, potrebbe

avere segni e sintomi come forte mal di testa, diarrea, calo della pressione sanguigna e battito

cardiaco irregolare.

Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti immediatamente il medico o

l

ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, affinché sia chiaro

quello che ha preso.

Se dimentica di prendere Fripass

Se salta una dose, non si preoccupi; attenda fino al momento della dose successiva e prenda la

compressa successiva, poi continui normalmente. NON prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Fripass

Se smette di prendere Fripass, il dolore alle gambe potrebbe tornare o aggravarsi. Pertanto, smetta di

prendere Fripass solo se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere

paragrafo 4), oppure se è il medico a dirglielo.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se si manifesta uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure

mediche. Smetta di prendere Fripass e contatti immediatamente un medico o si rechi

all'ospedale più vicino.

ictus

infarto

problemi di cuore che possono causare affanno respiratorio o gonfiore delle caviglie

irregolarità del battito cardiaco (nuova o in peggioramento)

sanguinamento evidente

facile comparsa di lividi

grave malattia con comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, occhi e genitali

ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, per via di problemi al fegato o nel

sangue (ittero)

Informi immediatamente il medico anche se ha la febbre o mal di gola. Potrebbero essere necessari

alcuni esami del sangue e il medico deciderà come proseguire il trattamento.

I seguenti effetti sono stati riferiti per Fripass. Informi non appena possibile il medico nei

seguenti casi:

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

mal di testa

feci anomale

diarrea

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 persona su 10)

battiti cardiaci rapidi

battiti cardiaci forti (palpitazioni)

dolore al petto

capogiri

mal di gola

naso che cola (rinite)

dolore addominale

fastidio addominale (indigestione)

nausea o vomito

perdita di appetito (anoressia)

eccessiva eruttazione o flatulenza

gonfiore delle caviglie, dei piedi o del viso

eruzione cutanea (rash) o alterazione dell'aspetto della pelle

prurito della pelle

sanguinamento a chiazze sotto la pelle

senso di debolezza generalizzata

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 persona su 100)

attacco cardiaco

irregolarità del battito cardiaco (nuove o che peggiorano)

problemi di cuore che possono causare affanno respiratorio o gonfiore delle caviglie

polmonite

tosse

brividi

sanguinamento inesplicato

propensione ad emorragie (per esempio di stomaco, occhi o muscoli, sangue dal naso e

presenza di sangue nella saliva o nelle urine)

riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

capogiri quando ci si alza in piedi

svenimento

senso di ansia

insonnia

sogni inconsueti

reazione allergica

dolori generalizzati

diabete e aumento degli zuccheri nel sangue

mal di stomaco (gastrite)

malessere

Nelle persone diabetiche, il rischio di sanguinamento nell'interno dell'occhio potrebbe aumentare.

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

tendenza a sanguinare più a lungo del solito

aumento del numero di piastrine nel sangue

problemi ai reni

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l'uso di Fripass, ma la loro frequenza

non è nota:

alterazioni della pressione sanguigna

riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue

difficoltà respiratorie

difficoltà motorie

febbre

vampate

eczema e altre eruzioni cutanee (rash)

ridotta sensibilità della pelle

occhi lacrimanti o viscosi (congiuntivite)

ronzio alle orecchie (tinnito)

problemi al fegato, compresa epatite

alterazioni delle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Fripass

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Fripass dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo

Scad.

La data di scadenza si riferisce all

ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell

acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l

ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fripass

Il principio attivo è il cilostazolo. Una compressa contiene 50 mg di cilostazolo.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e

magnesio stearato.

Descrizione dell

aspetto di Fripass e contenuto della confezione

La compressa di Fripass da 50 mg è una compressa bianca, quasi bianca, rotonda e piatta, con

impressa la dicitura

su un lato.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 168, 70 compresse

In blister di PVC/PVDC Alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell

autorizzazione all

immissione in commercio e produttore

Italfarmaco S.p.A

Viale F. Testi, 330

20126 Milano

Italia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Pabianickie Zaklady Farmaceutykzhe POLFA SA

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego, 5

95-200 Pabiance

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Italia

Fripass 50 mg compresse

Malta

Fripass 50 mg tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fripass 100 mg compresse

Cilostazolo

Medicinale equivalente

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos

è Fripass e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Fripass

Come prendere Fripass

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Fripass

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos

è Fripass e a cosa serve

Fripass appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Agisce in vari modi, tra cui dilatando alcuni vasi sanguigni e riducendo l'attività di coagulazione di

alcune cellule del sangue chiamate piastrine all'interno dei vasi sanguigni.

Fripass le è stato prescritto per la "claudicazione intermittente". La claudicazione intermittente è il

dolore, simile a un crampo, che avverte alle gambe quando cammina, ed è causata da un apporto

insufficiente di sangue alle gambe. Fripass migliorando la circolazione del sangue nelle gambe le

permette di camminare senza avvertire dolore per una distanza maggiore.

Il cilostazolo è raccomandato unicamente per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati a

sufficienza dopo aver modificato lo stile di vita (ad esempio smettere di fumare e fare più attività

fisica) e dopo aver intrapreso altre misure appropriate. È importante che lei continui a seguire le

modifiche che ha apportato al suo stile di vita mentre prende il cilostazolo.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Fripass

Non prenda Fripass

se è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se soffre di un disturbo chiamato "insufficienza cardiaca".

se avverte dolore persistente al petto quando è a riposo, o se ha avuto un

attacco cardiaco

qualsiasi intervento chirurgico al cuore negli ultimi sei mesi.

se soffre o ha sofferto in passato di svenimenti causati da una malattia al cuore, o di gravi

disturbi del battito cardiaco.

se sa di avere un disturbo che accresce il rischio di emorragie o della comparsa di lividi, ad

esempio:

una o più ulcere attive allo stomaco.

un ictus verificatosi negli ultimi sei mesi.

problemi agli occhi se soffre di diabete.

se la sua pressione sanguigna non è ben controllata.

se sta prendendo sia acido acetilsalicilico sia clopidogrel, o qualsiasi associazione di due o

più medicine che possono aumentare il rischio di emorragie [se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista]

- se ha una grave malattia ai reni o una grave o moderata malattia al fegato.

- se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Fripass, si assicuri di informare il medico:

se ha un grave problema al cuore, o qualsiasi problema con il battito cardiaco.

se ha problemi di pressione sanguigna.

Durante il trattamento con Fripass si assicuri:

se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente, di informare

il medico o il dentista del fatto che sta prendendo Fripass.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se soffre facilmente di comparsa di lividi o di emorragie, di smettere di prendere Fripass e di

informare il medico.

Altri medicinali e Fripass

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico in modo specifico se sta assumendo alcuni medicinali usati abitualmente per il

trattamento di disturbi dolorosi e/o infiammatori a carico dei muscoli o delle articolazioni, oppure se

sta assumendo medicinali che riducono la coagulazione. Questi medicinali includono:

acido acetilsalicilico

clopidogrel

anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso

molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali assieme a Fripass, il medico potrà sottoporla ad alcuni esami del

sangue di routine.

Alcuni farmaci possono interferire con l'effetto di Fripass se vengono assunti contemporaneamente.

Possono accrescere gli effetti indesiderati di Fripass, oppure ridurne l'efficacia. Fripass può fare

altrettanto nei confronti di altri farmaci. Prima di iniziare a prendere Fripass, informi il medico se sta

assumendo:

eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)

ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine)

omeprazolo (per il trattamento di un'eccessiva acidità di stomaco)

diltiazem (per la pressione alta o per dolore al torace)

cisapride (per il trattamento di disturbi allo stomaco)

lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per livelli eccessivi di colesterolo nel sangue)

alofantrina (per il trattamento della malaria)

pimozide (per il trattamento di malattie mentali)

derivati di segale cornuta (per l'emicrania, ad esempio ergotamina, diidroergotamina)

carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)

Erba di S. Giovanni (medicinale a base di pianta medicinale)

Se ha dei dubbi sulla validità di quanto sopra per le medicine che sta prendendo, si rivolga al medico

o al farmacista.

Prima di prendere Fripass, informi il medico se sta assumendo medicinali per la pressione alta

(ipertensione), poiché Fripass può potenziare l'effetto di riduzione della pressione sanguigna. Se la

pressione scende a livelli troppo bassi, il suo battito cardiaco potrebbe aumentare. Questi medicinali

includono:

diuretici (ad esempio idroclorotiazide, furosemide)

calcio-antagonisti (ad esempio verapamil, amlodipina)

ACE-inibitori (ad esempio captopril, lisinopril)

antagonisti dei recettori dell

angiotensina II (ad esempio valsartan, candesartan)

beta-bloccanti (ad esempio labetalolo, carvedilolo);

Potrebbe essere comunque possibile prendere i medicinali elencati sopra assieme a Fripass e il

medico potrà decidere cosa è idoneo nel suo caso.

Fripass con cibi e bevande

Le compresse di Fripass devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con dell

acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Fripass NON DEVE essere usato durante la gravidanza.

Per le donne che allattano con latte materno, l'uso di Fripass

NON È RACCOMANDATO

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fripass può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver preso le compresse di Fripass, NON

guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari, e informi il medico o il farmacista.

3.

Come prendere Fripass

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è 100 mg due volte al giorno (mattino e sera). Questa dose non richiede

modifiche per le persone anziane. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore

se lei sta prendendo altri medicinali che possono interferire con l

effetto di

Fripass.

Le compresse di Fripass devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della

cena. Prenda sempre le compresse con dell

acqua.

Potrebbe avvertire i benefici dell'assunzione di Fripass entro 4-12 settimane di trattamento,. Il

medico valuterà i suoi progressi dopo 3 mesi di trattamento e potrebbe raccomandarle di

interrompere l

assunzione di cilostazolo se l

effetto del trattamento è insufficiente.

Bambini e adolescenti

Fripass non è adatto per i bambini.

Se prende più Fripass di quanto deve

Se per qualunque motivo ha preso più compresse di Fripass di quanto avrebbe dovuto, potrebbe

avere segni e sintomi come forte mal di testa, diarrea, calo della pressione sanguigna e battito

cardiaco irregolare.

Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti immediatamente il medico o

l

ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione della medicina, affinché sia

chiaro quello che ha preso.

Se dimentica di prendere Fripass

Se salta una dose, non si preoccupi; attenda fino al momento della dose successiva e prenda la

compressa successiva, poi continui normalmente. NON prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Fripass

Se smette di prendere Fripass, il dolore alle gambe potrebbe tornare o aggravarsi. Pertanto, smetta di

prendere Fripass solo se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere

paragrafo 4), oppure se è il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se si manifesta uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure

mediche. Smetta di prendere Fripass e contatti immediatamente un medico o si rechi

all'ospedale più vicino.

ictus

infarto

problemi di cuore che possono causare affanno respiratorio o gonfiore delle caviglie

irregolarità del battito cardiaco (nuova o in peggioramento)

sanguinamento evidente

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

facile comparsa di lividi

grave malattia con comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, occhi e genitali

ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, per via di problemi al fegato o nel

sangue (ittero)

Informi immediatamente il medico anche se ha la febbre o mal di gola. Potrebbero essere necessari

alcuni esami del sangue e il medico deciderà come proseguire il trattamento.

I seguenti effetti sono stati riferiti per Fripass. Informi non appena possibile il medico nei

seguenti casi:

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

mal di testa

feci anomale

diarrea

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 persona su 10)

battiti cardiaci rapidi

battiti cardiaci forti (palpitazioni)

dolore al petto

capogiri

mal di gola

naso che cola (rinite)

dolore addominale

senso di fastidio addominale (indigestione)

nausea o vomito

perdita di appetito (anoressia)

eccessiva eruttazione o flatulenza

gonfiore delle caviglie, dei piedi o del viso

eruzione cutanea (rash) o alterazione dell'aspetto della pelle

prurito della pelle

sanguinamento a chiazze sotto la pelle

senso di debolezza generalizzata

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 persona su 100)

attacco cardiaco

irregolarità del battito cardiaco (nuove o che peggiorano)

problemi di cuore che possono causare affanno respiratorio o gonfiore delle caviglie

polmonite

tosse

brividi

sanguinamento inesplicato

propensione ad emorragie (per esempio di stomaco, occhi o muscoli, sangue dal naso e

presenza di sangue nella saliva o nelle urine)

riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

capogiri quando ci si alza in piedi

svenimento

senso di ansia

insonnia

sogni inconsueti

reazione allergica

dolori generalizzati

diabete e aumento degli zuccheri nel sangue

mal di stomaco (gastrite)

malessere

Nelle persone diabetiche, il rischio di sanguinamento nell'interno dell'occhio potrebbe aumentare.

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

tendenza a sanguinare più a lungo del solito

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

aumento del numero di piastrine nel sangue

problemi ai reni

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l'uso di Fripass, ma la loro frequenza

non è nota:

alterazioni della pressione sanguigna

riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue

difficoltà respiratorie

difficoltà motorie

febbre

vampate

eczema e altre eruzioni cutanee (rash)

ridotta sensibilità della pelle

occhi lacrimanti o viscosi (congiuntivite)

ronzio alle orecchie (tinnito)

problemi al fegato, compresa epatite

alterazioni delle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Fripass

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Fripass dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo

Scad.

La data di scadenza si riferisce all

ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di consertvazione.

Non getti alcun medicinale nell

acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l

ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fripass

Il principio attivo è il cilostazolo. Una compressa contiene 100 mg di cilostazolo.

Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e

magnesio stearato.

Descrizione dell

aspetto di Fripass e contenuto della confezione

La compressa di Fripass da 100 mg è una compressa bianca, quasi bianca, rotonda e piatta, con

impressa la dicitura

su un lato.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 168, 70 compresse

In blister di PVC/PVDC Alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell

autorizzazione all

immissione in commercio e produttore

Italfarmaco S.p.A

Viale F. Testi, 330

20126 Milano

Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Pabianickie Zaklady Farmaceutykzhe POLFA SA

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego, 5

95-200 Pabiance

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Italia

Fripass 100 mg compresse

Malta

Fripass 100 mg tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).