Fragmin 10'000 I.E./0

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Fragmin 10'000 I.E./0 4 mL, Injektionslösung
  • Forma farmaceutica:
  • 4 mL, Injektionslösung
  • Composizione:
  • dalteparinum natricum (M. R. 4000-6000 d) 10000 U. I. aqua ad iniectabilia q. s. annuncio solutionem pro 0,4 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Fragmin 10'000 I.E./0 4 mL, Injektionslösung
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • Anticoagulans

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47249
  • Data dell'autorizzazione:
  • 27-07-1988
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Fragmin®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Che cos'è Fragmin e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Fragmin è un medicamento che inibisce la coagulazione del sangue. Il principio attivo di Fragmin è

la dalteparina sodica, un'eparina a basso peso molecolare. Insieme ad un agente inibitore naturale che

circola nel sangue umano, la dalteparina sodica riduce l'attività di diversi fattori della coagulazione

impedendo così al sangue di coagulare.

Fragmin da un lato s’impiega per evitare l'insorgere di trombosi ed embolie polmonari dopo

interventi chirurgici o nei pazienti allettati, dall'altro per il trattamento di trombosi venose profonde a

decorso acuto ed embolie polmonari; come pure per il trattamento e la conseguente prevenzione delle

trombosi venose profonde ricorrenti ed embolie polmonari in pazienti affetti da tumore.

Le trombosi sono coaguli di sangue (trombi) che possono occludere le vene ed ostacolare la normale

circolazione sanguigna. Attraverso la circolazione sanguigna, questi coaguli di sangue possono

giungere nei polmoni andando a occluderne i vasi sanguigni (embolie polmonari).

Quando si effettua una emodialisi (purificazione del sangue nei malati di reni), si usa Fragmin per

evitare coaguli sanguigni nel sistema dialitico.

In caso di cardiopatia coronarica instabile (angina pectoris instabile), Fragmin viene utilizzato

insieme all'acido acetilsalicilico per ridurre il rischio di un infarto cardiaco.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Fragmin è un medicamento molto attivo ed è quindi indispensabile che durante il trattamento lei si

attenga esattamente alle prescrizioni del medico.

Quando non si può usare Fragmin?

Fragmin non si può usare in caso d'ipersensibilità nota alla dalteparina sodica, il principio attivo di

Fragmin, o ad un altro costituente del preparato, in presenza di gravi disturbi della coagulazione, di

emorragia celebrale, di ulcera gastro-intestinale acuta, di certe malattie cardiache a carattere

infiammatorio (endocarditi batteriche) e di altre determinate malattie che il suo medico ha escluso

prima dell'inizio della terapia con Fragmin.

La fiala multiperforabile di Fragmin con 100'000 U.I. per 4 ml contiene alcool benzilico come

conservante pertanto non deve essere somministrata a bambini prematuri e neonati come pure alle

donne in gravidanza.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Fragmin?

La somministrazione di Fragmin richiede prudenza nei casi di diminuzione del numero di piastrine,

di determinate malattie epatiche o d'insufficienza renale, ipertensione arteriosa non controllata,

determinati processi morbosi a carico della retina, nonché nei casi di elevato rischio di emorragia.

Dovrebbe informare ogni medico da cui è in cura che attualmente usa Fragmin.

L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei bambini.

Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di Fragmin in combinazione con determinati

altri medicamenti (farmaci analgesici, antinfiammatori e antitrombotici).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Fragmin durante la gravidanza o l'allattamento?

La fiala multiperforabie di Fragmin con 100'000 U.I. per 4 ml contiene alcool benzilico come

conservante pertanto non deve essere usata durante la gravidanza.

Per prudenza, durante la gravidanza e l'allattamento la paziente dovrebbe rinunciare per quanto

possibile all'uso di medicamenti. Il suo medico deciderà se lei può usare Fragmin durante la

gravidanza e l'allattamento.

Come usare Fragmin?

Il dosaggio potrà variare a seconda delle ragioni che hanno indotto il medico a prescriverle Fragmin,

ciò vale soprattutto, quando Fragmin viene prescritto per il trattamento e la conseguente prevenzione

delle trombosi venose profonde ricorrenti ed embolie polmonari in pazienti affetti da tumore.

Per la profilassi della trombosi, a seconda del rischio, iniettare sottocute 2'500 U.I. o 5'000 U.I. di

Fragmin una volta al giorno. La durata del trattamento è stabilita dal suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Fragmin si inietta nel tessuto sotto la cute (in sede sottocutanea), di solito nel lato anteriore della

coscia o nella parete addominale. Il suo medico la informerà esattamente su come preparare la

siringa e su come usarla. Si attenga rigorosamente alle sue istruzioni!

La preghiamo di tener presente che le bollicine d'aria contenute nella siringa pronta per l'uso non

devono essere rimosse, poiché garantiscono lo svuotamento completo della siringa.

Tecnica d'iniezione

Dopo avere disinfettato la pelle, formi una piega con la pelle senza premere con forza. Introduca

l'ago verticalmente, con gesto rapido, facendolo penetrare completamente in questa piega della pelle.

Inietti lentamente tutto il liquido, sempre mantenendo la piega della pelle. L'iniezione del farmaco

può causare una sensazione di bruciore; non è insolito e il bruciore può essere attenuato effettuando

l'iniezione lentamente. Attenda almeno un secondo prima di estrarre l'ago lentamente tenendolo

diritto. Soltanto a questo punto può rilasciare la piega di pelle. Tamponi solo lievemente il punto

dell'iniezione per evitare lo sviluppo di un ematoma.

Nei pazienti molto magri o molto muscolosi, si può scegliere un angolo inclinato per l'iniezione

(circa 45°).

Se dovesse avvertire forti dolori durante l'iniezione vuol dire che ha toccato un nervo cutaneo o un

vaso sanguigno. In tal caso, estragga la siringa ed inietti di nuovo in un altro punto.

Impiego delle siringhe pronte per l'uso con protezione dell'ago

La protezione dell'ago è stata messa a punto con lo scopo di evitare, a iniezione avvenuta, lesioni

involontarie causate dall'ago utilizzato per l'iniezione. Essa consiste in un porta-ago di plastica fissato

sul cilindro della siringa pronta per l'uso che si estende parallelamente all'ago/cappuccio dell'ago fino

alla punta del cappuccio dell'ago.

Prima di impiegare Fragmin siringhe pronte per l'uso con protezione dell'ago, dovrà afferrare la

punta del porta-ago e ribaltarlo lateralmente allontanandolo dal cappuccio dell'ago.

Successivamente, il cappuccio protettivo va rimosso dalla siringa e l'iniezione viene somministrata

con le solite modalità.

Dopo l'iniezione, l'ago viene estratto dalla pelle. Per attivare la protezione dell'ago, occorre premere

il porta-ago contro un supporto duro e stabile, spingendo l'ago per l'iniezione nel porta-ago, dove si

blocca provocando un «click» udibile. Al fine di rendere l'ago per l'iniezione non più utilizzabile,

occorre piegarlo fino a formare un angolo maggiore di 45° tra la superficie del piano e il cilindro

della siringa preriempita.

A questo punto, la siringa può essere smaltita secondo le modalità regolamentari.

Quali effetti collaterali può avere Fragmin?

In seguito all'uso di Fragmin possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequente: diminuzione del numero delle piastrine, aumento passeggero degli enzimi epatici,

emorragie, dolori ed ematoma nel punto dell'iniezione.

Occasionale: reazioni allergiche (come prurito, febbre, eruzione cutanea e reazioni/alterazioni nel

punto dell'iniezione).

Raro: caduta temporanea dei capelli, reazioni d'ipersensibilità al conservante alcol benzilico (solo

nell'uso della fiala multiperforabile da 100'000 unità).

Molto raro: morte delle cellule della pelle.

L'azione di Fragmin può risultare rafforzata dalla contemporanea somministrazione di medicamenti

che influenzano la coagulazione sanguigna, come il preparato Aspirina o medicamenti analoghi usati

per il trattamento della febbre, di dolori o infezioni, e i «diluenti del sangue» (anticoagulanti orali).

Tuttavia, se lei segue un trattamento a causa della sua cardiopatia instabile, il suo medico le

prescriverà anche l'Aspirina.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e lontano dalla portata dei bambini.

Dopo il primo prelievo, le fiale multiperforabili si possono conservare per 14 giorni a temperatura

ambiente.

Custodire il medicamento lontano dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Fragmin?

Il principio attivo di Fragmin è la dalteparina sodica.

Le siringhe pronte per l'uso da 2'500 unità per 0.2 ml, le fiale da 10'000 unità per 1 ml e le fiale

perforabili da 10'000 unità per 4 ml contengono anche cloruro di sodio.

La fiala multiperforabile da 100'000 unità per 4 ml contiene alcol benzilico quale conservante.

Numero dell’omologazione

47249 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Fragmin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Fragmin 10'000 unità: 10 fiale da 1 ml.

Fragmin 10'000 unità: 10 fiale perforabili da 4 ml.

Fragmin 100'000 unità: 1 fiala multiperforabile da 4 ml.

Fragmin 2'500 unità: 2, 10 siringhe pronte per l'uso da 0.2 ml con protezione dell'ago.

Fragmin 5'000 unità: 2, 10 siringhe pronte per l'uso da 0.2 ml con protezione dell'ago.

Fragmin 7'500 unità: 10 siringhe pronte per l'uso da 0.3 ml con protezione dell'ago.

Fragmin 10'000 unità: 5 siringhe pronte per l'uso da 0.4 ml con protezione dell'ago.

Fragmin 12'500 unità: 5 siringhe pronte per l'uso da 0.5 ml con protezione dell'ago.

Fragmin 15'000 unità: 5 siringhe pronte per l'uso da 0.6 ml con protezione dell'ago.

Fragmin 18'000 unità: 5 siringhe pronte per l'uso da 0.72 ml con protezione dell'ago.

Titolare dell’omologazione

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2016 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V013

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28-5-2014

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