FML-Neo Liquifilm

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FML-Neo Liquifilm Augentropfen
  • Forma farmaceutica:
  • Augentropfen
  • Composizione:
  • fluorometholonum 1 mg, neomycinum 3,5 mg ut neomycini di zolfo, antiox.: natrii thiosulfas, mantenuto.: benzalkonii chloridum, excipiens annuncio suspensionem pro 1 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FML-Neo Liquifilm Augentropfen
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Infizierte Augenentzündungen

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 38174
  • Data dell'autorizzazione:
  • 01-04-1974
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

FML-NEO™ LIQUIFILM®, collirio

Che cos’è FML-NEO™ LIQUIFILM® e quando si usa?

FML-NEO™ LIQUIFILM® è un collirio da usare solo su prescrizione medica per le infiammazioni

dell'occhio che rispondono ai glucocorticoidi e nelle quali si tema un'infezione o delle complicazioni

causate da batteri sensibili alla neomicina. Contiene un glucocorticoide che è usato per trattare delle

infiammazioni dell’occhio e un antibiotico per trattare delle infezioni.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Avvertenza per i portatori di lenti a contatto

FML-NEO™ LIQUIFILM® contiene benzalconio cloruro come conservante che è conosciuto per il

suo effetto decolorante sulle lenti a contatto morbide e che può causare irritazioni oculari. Se porta

delle lenti a contatto morbide, queste devono essere tolte prima di ogni applicazione di FML-NEO™

LIQUIFILM® è si deve aspettare al meno 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Quando non si può usare FML-NEO™ LIQUIFILM®?

·In caso d'ipersensibilità (allergia) nota o presunta ad uno dei componenti di FML-NEO™

LIQUIFILM®

·Nelle infezioni purulente acute dell'occhio, non trattate, causate da microorganismi resistenti alla

neomicina

·Nelle cheratiti da herpes simplex (infezione della cornea causata dal virus dell'herpes), in caso di

varicella, vaiolo vaccino e in molte altre malattie virali della cornea e della congiuntiva

·Nelle infezioni dell'occhio prodotte da micobatteri (ad es. tuberculosi) e in altre infezioni batteriche

non trattate agli occhi

·Nelle micosi delle strutture dell'occhio

Quando è richiesta prudenza nell’uso di FML-NEO™ LIQUIFILM®?

Non utilizzi FML-NEO™ LIQUIFILM® per un periodo superiore a 10 giorni, a meno che non le sia

stato prescritto dal suo medico o dal suo oculista. Un utilizzo prolungato può causare glaucoma

(aumentata pressione all’interno dell‘occhio), disturbi alla vista, alterazione del campo visivo,

cataratta, ritardo nella guarigione delle ferite o sviluppo di un’infezione oculare. La sua pressione

oculare è misurata regolarmente.

Contatti il suo medico se si verificano una visione offuscata o altri problemi di visione.

I principi attivi contenuti nei colliri possono entrare nella circolazione del sangue pero è prevista solo

una piccola quantità. Gli effetti collaterali possono quindi manifestarsi su altre parti del corpo tranne

che negli occhi. Se prevede che il trattamento concomitante di FML-NEO™ LIQUIFILM® con

alcuni medicamenti aumenta il rischio di effetti collaterali in altre parti del corpo, tranne che negli

occhi. Pertanto, il suo medico potrebbe voler monitorare attentamente quando sta assumendo questi

medicamenti (compresi i medicamenti usati per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Siccome dopo l’uso di FML-NEO™ LIQUIFILM® può manifestarsi un appannamento della vista, si

consiglia di aspettare che la vista ritorni chiara prima di riprendere la guida del veicolo o l’uso del

macchinario.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·abbia sofferto in passato di herpes o di micosi dell’occhio,

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua propria iniziativa) o applica agli occhi altri

medicamenti!

Si può usare FML-NEO™ LIQUIFILM® durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza e l’allattamento FML-NEO™ LIQUIFILM® deve essere usato solo con

permesso esplicito del medico.

Prima di usare FML-NEO™ LIQUIFILM® informi il suo medico se è incinta o se pianifica una

gravidanza o se allatta. Il suo medico deciderà se può usare FML-NEO™ LIQUIFILM® durante la

gravidanza o l’allattamento. Di norma se ne sconsiglia l‘uso.

Qualora sia costretta ad utilizzare il medicamento mentre sta allattando, deve svezzare il bambino.

Come usare FML-NEO™ LIQUIFILM®?

Adulti:

La dose abituale è 1 goccia di FML-NEO™ LIQUIFILM® 2-4 volte al giorno in ogni occhio da

trattare.

Durante le prime 24-48 ore, la dose può essere aumentata a 1 goccia ogni 4 ore.

Nel caso utilizzi contemporaneamente altri colliri, devono passare almeno 5 minuti tra l’instillazione

di FML-NEO™ LIQUIFILM® e l’applicazione degli altri colliri.

Istruzioni per il maneggiamento e l’uso

Non usi il collirio se prima di aprirlo il sigillo di protezione posto sul collo del flacone non si

presenta integro.

Agitare bene il flacone prima dell'uso. Si lavi le mani prima dell’apertura del flacone.

Applicare il collirio come descritto di seguito:

1.Reclini la testa all’indietro e guardi verso il soffitto.

2.Abbassi delicatamente la palpebra inferiore finché si forma una piccola tasca.

3.Capovolga il flacone e prema sul flacone per far cadere 1-2 gocce nel suo occhio da trattare.

4.Rilasci la palpebra inferiore e tenga l’occhio chiuso per 30 secondi.

5.Ripeta i passi 2-4 all’altro occhio se questo deve anche essere trattato.

Se una goccia non fosse entrata nell’occhio, ripeta l’instillazione.

Per evitare una contaminazione del collirio, la punta del flacone non deve toccare né l’occhio né

venire a contatto con altri oggetti. Rimetta il tappo subito dopo l’uso e richiuda bene il flacone.

Elimini ogni eccesso di liquido dalla guancia con un tessuto pulito.

Se ha instillato più FML-NEO™ LIQUIFILM® del previsto

Se utilizza più gocce di FML-NEO™ LIQUIFILM® di quante dovrebbe, è improbabile che il

medicamento possa nuocerle. Se ha instillato troppe gocce nel suo occhio/nei suoi occhi, lavi i suoi

occhi con acqua pulita. Esegua la successiva instillazione all’ora consueta.

Se qualcuno beve FML-NEO™ LIQUIFILM® accidentalmente

In caso di ingestione accidentale di FML-NEO™ LIQUIFILM®, la persona colpita deve bere liquidi

per diluirlo.

Se una volta dimentica di usare FML-NEO™ LIQUIFILM®

Se dimentica un’applicazione, deve recuperarla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi

giunta l’ora della successiva applicazione. Prosegua con la successiva applicazione all’ora consueta.

Non raddoppi la dose per recuperare un’applicazione dimenticata.

Se smette di usare FML-NEO™ LIQUIFILM®

Affinché FML-NEO™ LIQUIFILM® possa agire correttamente, deve essere usato secondo le

istruzioni del suo medico o del suo farmacista.

L’uso e la sicurezza di FML-NEO™ LIQUIFILM® nei bambini e negli adolescenti finora non sono

stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere FML-NEO™ LIQUIFILM®?

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi con l’applicazione di FML-NEO™ LIQUIFILM®

ma la loro frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

Occhi

·irritazioni oculari

·dolori oculari

·arrossamento dell’occhio

·sensazione che c’è qualcosa nell’occhio

·gonfiore della palpebra o dell’occhio

·difficoltà a vedere chiaramente/visione offuscata

·secrezioni dell’occhio

·prurito dell’occhio

·lacrimazione eccessiva

·dilatazione eccessiva della pupilla

·cataratta (perdita di trasparenza della lente con perdita di visione parziale o completa)

·infezioni secondarie

·piccole lesioni nella superficie dell’occhio con o senza infiammazione

·lesioni corneali sulla superficie dell’occhio

·alterazione del campo visivo

Corpo

Eruzione cutanea, alterazione del gusto, pressione intraoculare aumentata, reazioni di ipersensibilità.

I principi attivi contenuti nei medicamenti oftalmici possono penetrare nella circolazione del sangue.

Pertanto manifestazioni indesiderabili possono raggiungere anche nel corpo.

Se uno di questi effetti collaterali diventa grave, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Non utilizzare più di 4 settimane dopo l’apertura.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con “Exp” sull’imballaggio.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservazione/stoccaggio

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Conservare nella confezione originale.

Conservare il flacone in posizione verticale per evitare un incollamento della punta del flacone.

Al termine del trattamento, riporti il medicamento alla persona da cui l'ha ricevuto (medico o

farmacista) che provvederà alla sua eliminazione conforme.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene FML-NEO™ LIQUIFILM®?

1 ml di FML-NEO™ LIQUIFILM® contiene:

Principi attivi: fluorometolone 1 mg, neomicina 3,5 mg come solfato di neomicina.

Sostanze ausiliarie: alcool polivinilico, polisorbato 80, fosfato monosodico eptaidrato, cloruro di

sodio, edetato di sodio, idrossido di sodio o acido clorico, acqua purificata. Conservante: cloruro di

benzalconio; antiossidante: tiosolfato di sodio.

Numero dell’omologazione

38174 (Swissmedic)

Dove è ottenibile FML-NEO™ LIQUIFILM®? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Flacone contenente 5 ml di FML-NEO™ LIQUIFILM®.

Titolare dell’omologazione

Allergan SA, Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel settembre 2018 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

21-12-2018

FDA approves first treatment for rare blood disease

FDA approves first treatment for rare blood disease

The FDA approved Elzonris (tagraxofusp-erzs) infusion for the treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) in adults and in pediatric patients, two years of age and older.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-4-2018

Nota Informativa Importante su azitromicina (02/05/2018)

Nota Informativa Importante su azitromicina (02/05/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni riguardo l'aumento del tasso di recidive delle neoplasie ematopoietiche e della mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che assumono azitromicina.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

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Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

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Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency