FLUVASTATINA SANDOZ

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLUVASTATINA SANDOZ 28CPS 20MG
  • Forma farmaceutica:
  • CAPSULE
  • Composizione:
  • "20 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLUVASTATINA SANDOZ 28CPS 20MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Sostanza ipocolesterolemizzante.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033542010
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Categoria farmacoterapeutica ​

Sostanza ipocolesterolemizzante. ​

Principi attivi ​

FLUVASTATINA SODICA ​

Indicazioni ​

La Fluvastatina e' indicata in aggiunta alla dieta, in pazienti

affetti da ipercolesterolemia primaria quando la risposta alla

dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. ​

Controindicazioni/eff. secondari ​

Ipersensibilita' alla fluvastatina. Fluvastatina sodica e'

controindicata in pazienti con malattia epatica attiva o in

presenza di innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche.

Fluvastatina sodica e' controindicata in gravidanza, durante

l'allattamento e nelle donne in eta' fertile, a meno che tali

pazienti non prendano adeguate precauzioni contraccettive. Il

prodotto non deve essere impiegato in eta' pediatrica. ​

Posologia ​

Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina sodica il

paziente deve seguire una dieta standard a basso contenuto di

colesterolo. Questo regime dietetico deve essere continuato

durante il trattamento con fluvastatina sodica. Il range di dose

raccomandato e' di 20 - 40 mg. in unica somministrazione

giornaliera da assumersi la sera. Poiche' la riduzione massima

del colesterolo LDL per un dato dosaggio si osserva entro 4

settimane, devono essere eseguiti periodici controlli dei lipidi

plasmatici, con aggiustamenti di dosaggi in funzione della

risposta del paziente alla terapia. L'effetto terapeutico di

fluvastatina sodica si mantiene nel trattamento prolungato.

Fluvastatina sodica e' efficace sia in monoterapia che in

combinazione con colestiramina. Quando fluvastatina sodica e'

usata in combinazione con colestiramina od altre resine, deve

essere assunta la sera prima di coricarsi almeno 4 ore dopo

l'assunzione della resina, al fine di evitare una interazione

significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa.

L'ipercolesterolemia rappresenta un fattore di rischio di

aterosclerosi vascolare, con un conseguente aumento del rischio

di morbilita' e mortalita' cardiovascolare: e' quindi

consigliabile che il trattamento ipolipemizzante debba essere

protratto indefinitamente. ​

Avvertenze ​

Non vi sono esperienze riguardo all'uso di Fluvastatina sodica in

soggetti di eta' inferiore ai 18 anni; pertanto l'utilizzo di

Fluvastatina sodica in questi pazienti non puo' essere

raccomandata. Non vi sono evidenze riguardo una ridotta

tollerabilita' o necessita' di aggiustamento posologico nei

pazienti anziani. Non sono necessari aggiustamenti posologici in

pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato

(creatininemia <= 1,8 mg/dl.). E' necessario riferire prontamente

al medico curante la comparsa di dolori muscolari non altrimenti

spiegabili, dolorabilita' o debolezza muscolare, soprattutto se

tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre. A

tutt'oggi non sono stati riportati casi di danno muscolare

associati al trattamento con fluvastatina sodica. Tenere il

medicinale fuori dalla portata dei bambini. ​

Interazioni ​

Cibo: non si osservano apparenti differenze negli effetti

ipolipemizzanti di Fluvastatina sodica quando viene assunto con

il pasto della sera o 4 ore dopo il pasto serale. Farmaci

concomitanti: il paziente deve segnalare al proprio medico

curante l'assunzione concomitante di altri farmaci, in

particolare ciclosporina, gemfibrozil, acido nicotinico,

particolare ciclosporina, gemfibrozil, acido nicotinico,

eritromicina e rifampicina. ​

Effetti indesiderati ​

Fluvastatina e' generalmente ben tollerata. Gli eventi avversi

sono generalmente di modesta entita' e transitori. I piu'

frequenti sono: dispepsia, nausea e insonnia. Meno frequentemente

sono stati segnalati: sinusite, flatulenza, dolore addominale,

ipoestesia, disturbi dentari, infezioni delle vie urinarie.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety