FLUVASTATINA ACTAVIS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLUVASTATINA ACT 28CPR 80MG RP
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLUVASTATINA ACT 28CPR 80MG RP
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038602037
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Fluvastatina Actavis 80 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene 

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i 

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo 

foglio si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Fluvastatina Actavis e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Actavis

Come prendere Fluvastatina Actavis

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Fluvastatina Actavis

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È FLUVASTATINA ACTAVIS E A CHE COSA SERVE

Fluvastatina Actavis contiene il principio attivo fluvastatina (come fluvastatina 

sodica) che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono 

medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi (lipidi) nel 

sangue. Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere 

controllate con la dieta e con l’esercizio fisico da soli.

Fluvastatina Actavis è un medicinale utilizzato per trattare i livelli 

elevati dei grassi nel sangue in adulti, in particolare del colesterolo 

totale e del colesterolo LDL, noto anche come “cattivo” colesterolo, che è

associato ad un aumento del rischio di malattia cardiaca e di ictus

in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo nel sangue.

in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo e di trigliceridi (altro 

tipo di grasso) nel

sangue.

Il medico può anche prescrivere Fluvastatina Actavis per la prevenzione di

ulteriori gravi eventi cardiaci (ad es. attacco di cuore) in pazienti dopo 

essere già stati sottoposti a un cateterismo cardiaco con un intervento ai 

vasi cardiaci.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUVASTATINA ACTAVIS

Segua attentamente tutte le istruzioni ricevute dal medico. Possono essere 

diverse dalle informazioni

contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di prendere Fluvastatina Actavis, legga le seguenti informazioni.

Non prenda Fluvastatina Actavis:

- se è allergico alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di 

questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

- se al momento ha problemi al fegato o se ha elevati livelli persistenti e non 

spiegabili di certi

enzimi epatici (transaminasi).

- se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza ed 

allattamento”).

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Fluvastatina Actavis e 

informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Fluvastatina Actavis:

- se ha avuto in precedenza una malattia epatica. Gli esami per la funzionalità 

epatica saranno di

norma effettuati prima di iniziare la terapia con Fluvastatina Actavis, quando il 

dosaggio è

aumentato e a diversi intervalli durante il trattamento per controllare gli effetti 

secondari.

- se ha una malattia renale.

- se ha una malattia alla tiroide (ipotiroidismo).

- se ha o ha in famiglia una storia di malattie muscolari.

- se ha avuto problemi muscolari con un’altro medicinale ipolipemizzante.

- se beve regolarmente grandi quantità di alcool.

- se ha una grave insufficienza respiratoria

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere 

Fluvastatina Actavis. Il

medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di prescrivere Fluvastatina 

Actavis.

Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non 

abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si

hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione 

arteriosa.

Fluvastatina Actavis e persone di oltre 70 anni

Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di 

rischio per malattie

muscolari. Può aver bisogno di esami del sangue specifici.

Bambini e adolescenti

Fluvastatina Actavis non è stato studiato e non è da utilizzare in bambini di età 

inferiore ai 9 anni. Per

informazioni sulla dose in bambini e adolescenti di età superiore ai 9 anni, 

vedere il paragrafo 3.

Non vi è esperienza con l’uso di Fluvastatina Actavis in associazione con acido 

nicotinico, colestiramina o fibrati in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Fluvastatina Actavis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o 

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, Fluvastatina Actavis può essere 

preso da solo o con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal 

medico.

Dopo l’assunzione di una resina, per esempio colestiramina (utilizzata 

principalmente per trattare il

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

colesterolo alto) aspetti almeno 4 ore prima di prendere Fluvastatina Actavis.

Informi il medico e il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti 

medicinali:

- Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).

- Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari 

(medicinali usati

per abbassare i livelli del colesterolo cattivo).

- Fluconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine).

- Rifampicina (un antibiotico).

- Fenitoina (un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia).

- Anticoagulanti orali come warfarin (medicinali usati per ridurre la coagulazione

del sangue).

- Glibenclamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete).

- Colchicina (usato per il trattamento della gotta).

Assunzione di Fluvastatina Actavis con cibi e bevande

Fluvastatina Actavis può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Fluvastatina Actavis se è in gravidanza o se sta allattando in quanto

il principio attivo può

essere dannoso per il feto,e non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte 

umano. Se è in

gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina 

Actavis. Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per tutto il periodo 

dell’assunzione di Fluvastatina Actavis.

Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale, 

interrompa l’assunzione di

Fluvastatina Actavis  e si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni sugli effetti di Fluvastatina Actavis sulla capacità di 

guidare veicoli e di

utilizzare macchinari.

3. COME PRENDERE FLUVASTATINA ACTAVIS

 Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. 

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non superi la dose raccomandata. 

Le sarà raccomandato dal medico di seguire una dieta a basso contenuto di 

colesterolo. Continui la dieta mentre sta prendendo Fluvastatina Actavis.

Quanta Fluvastatina Actavis prendere

- Per gli adulti l’intervallo di dose varia da 20 a 80 mg al giorno e dipende dal 

grado di

abbassamento di colesterolo che è necessario raggiungere. Gli aggiustamenti 

della dose

possono essere fatti dal medico ad intervalli di 4 settimane o più lunghi.

- Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg al giorno. La 

massima dose

giornaliera è 80 mg. Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal 

medico ad intervalli

di 6 settimane.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il medico le dirà esattamente quanta Fluvastatina Actavis prendere.

Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più 

alta o più bassa.

Fluvastatina Actavis è disponibile soltanto come compresse a rilascio prolungato

da 80mg. Per dosi inferiori (20mg e 40mg) il medico le prescriverà altri 

medicinali a base di fluvastatina

Quando prendere Fluvastatina Actavis

Se sta prendendo Fluvastatina Actavis compresse può assumere la dose in 

qualsiasi momento del giorno.

Fluvastatina Actavis può essere assunto con o senza cibo. E’ da deglutire intero 

con un bicchiere

d’acqua.

Se prende più Fluvastatina Actavis di quanto deve

Se ha preso incidentalmente troppa Fluvastatina Actavis, informi il medico 

immediatamente. Può aver

bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Fluvastatina Actavis

Prenda una dose appena se ne ricorda. Tuttavia non la prenda se mancano 

meno di 4 ore alla dose

successiva. In questo caso prenda la dose successiva all’orario usuale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Actavis

Per mantenere i benefici del trattamento, non interrompa l’assunzione di 

Fluvastatina Actavis a meno

che non le sia detto dal medico. Deve continuare l’assunzione di Fluvastatina 

Actavis come prescritto

per mantenere bassi i livelli del colesterolo”cattivo”. Fluvastatina Actavis non 

curerà la malattia, ma

aiuterà a controllarla. I livelli di colesterolo necessitano di essere regolarmente 

controllati per

monitorare il miglioramento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al 

farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, 

sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Molto comune: interessa più di 1 paziente su 10

Comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1000

Raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000

Molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Alcuni effetti rari o molto rari possono essere gravi: richieda immediatamente 

l’intervento del medico.

- se ha un dolore muscolare non spiegabile, dolorabilità al tatto o debolezza. 

Potrebbero essere

segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave. Ciò può 

essere evitato se il

medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina. Questi 

effetti

indesiderati sono stati riportati anche con medicinali simili di questa classe 

(statine).

- se manifesta una stanchezza non spiegabile o febbre, ingiallimento della pelle 

e degli occhi,

urine di colore scuro (segni di epatite).

- se ha segni di reazioni cutanee come eruzione cutanea, orticaria, rossore, 

prurito, gonfiore della

viso, delle palpebre e delle labbra.

- se ha gonfiore cutaneo, respiro difficoltoso, capogiri (segni di una reazione 

allergica grave).

- se sanguina o presenta ecchimosi più facilmente del normale (segni di 

diminuzione del numero

delle piastrine nel sangue).

- se ha lesioni cutanee di colore rosso o porpora (segni di infiammazione dei vasi

sanguigni).

- se ha eruzione cutanea a macchie rosse soprattutto al viso che può essere 

accompagnata da

stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione lupus 

eritematoso simile).

- se ha un grave dolore alla parte superiore dello stomaco (segni di 

infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: contatti il medico se la preoccupano.

Comune:

Difficoltà nel dormire, mal di testa, malessere allo stomaco, dolore addominale, 

nausea.

Molto raro:

Formicolio o intorpidamento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.

Altri possibili effetti indesiderati

- Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi

- Perdita della memoria

- Difficoltà sessuali

- Depressione

- Problemi di respirazione, compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre

-Diabete.   E’  più   probabile   se   si   hanno   alti   livelli   di   zuccheri   e   grassi   nel   sangue,   se   si   è   in

sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante

il trattamento con questo medicinale.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non sono elencati in questo foglio, si 

rivolga al medico o al farmacista.

5. COME CONSERVARE FLUVASTATINA ACTAVIS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Blister: tenga i blister nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Flacone (flacone in vetro e in HDPE) : tenga il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale 

dall’umidità e dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul cartone e sul 

flacone rispettivamente, dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come 

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI 

Cosa contiene Fluvastatina Actavis

Il principio attivo è: fluvastatina sodica.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 84,48 di fluvastatina sodica pari a 80 mg di 

fluvastatina acido libero

Gli altri ingredienti sono:

Nucleo della compressa:

Povidone, cellulosa microcristallina, idrossietil cellulosa, mannitolo, magnesio stearato 

Rivestimento da film:

Ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Fluvastatina Actavis e contenuto della confezione

Fluvastatina Actavis sono compresse a rilascio prolungato gialle, rotonde, biconvesse.

Confezioni:

Blister (OPA/Alu/PVC-Alu):  10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato. 

Flacone in HDPE con dessicante e tappo a scatto (LDPE)  con un evidente anello di manomissione.

Confezioni  da 250 compresse a rilascio prolungato

Contenitore di vetro con dessicante e tappo in HDPE: 250 compresse a rilascio prolungato

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate  

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Actavis Group PTC ehf 

Reykjavikurvegi 76-78 

220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore

Actavis hf 

Reykjavikurvegi 78 

220 Hafnarfjörður 

Islanda

Actavis Ltd 

BLB 016, Bulebel Industrial Estate, 

Zejtun ZTN 3000 

Malta

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le 

seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta nel Novembre 2012

Country Product name

Danimarca Fluvastatin Actavis

Belgio Fluvastatin Actavis 80 mg prolonged release tablets

Germania Fluvastatin-Actavis 80 mg Retardtabletten 

Finlandia Fluvastatin Actavis

Irlanda Luvinsta 80mg XL Tablets

Islanda Fluvastatin Actavis

Italia Fluvastatina Actavis 80 mg compresse a rilascio 

prolungato

Olanda Fluvastatine Actavis SR 80 mg

Norvegia Fluvastatin Actavis

Portogallo Fluvastatina Actavis

Svezia Fluvastatin Actavis

Regno Unito Luvinsta 80mg XL Tablets

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety