FLUTAMIDE TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLUTAMIDE TEVA 30CPR 250MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • 250 MG 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLUTAMIDE TEVA 30CPR 250MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034649018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonista ormonale e sostanze correlate.

INDICAZIONI

Trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato, in

cui e'indicata la soppressione dell'effetto del testosterone.

Viene utilizzata nel trattamento palliativo del carcinoma

prostatico-metastatizzatoed inoperabile, in associazione con un

agonista LH-RH o con la castrazione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo flutamide o a qualsiasi

eccipiente delle compresse.

Non si applica in gravidanza o allattamento, perche' il farmaco

non viene somministrato alle donne.

POSOLOGIA

La dose raccomandata per gli adulti, inclusi gli anziani e' di

250 mgtre volte al giorno, dopo i pasti.

La compressa deve essere assunta con del liquido (senza

masticare).

E' consigliabile iniziare il trattamento con il prodotto (250 mg

tre volte al giorno) tre giorni prima della somministrazione

dell'agonista LH-RH, al fine di ridurre lo sviluppoe la gravita'

del "fenomeno di recrudescenza del tumore" all'inizio della

terapia con un agonista LHRH. Si sconsiglia l'uso nei bambini.

Ladurata del trattamento dovra' essere valutata dallo specialista

in funzione dell'andamento della malattia.

Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per piu' di

4.5 anni.

Nei pazienti con alterazionedella funzionalita' epatica, il

trattamento a lungo termine con il prodotto deve essere

somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto

rischio/beneficio a livello individuale.

La flutamide e' fortemente legata alle proteine plasmatiche e non

puo' essere rimossa con la dialisi.

INTERAZIONI

E' stato osservato un incremento del tempo di protrombina a

sequito dell'uso concomitante con warfarin, un derivato della

cumarina; pertantoe' necessario un monitoraggio adeguato del

tempo di protrombina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali osservati con maggior frequenza nel

trattamento con il prodotto sono la ginecomastia e la mastodinia

(dolorabilita'mammaria).

Talvolta si verifica galattorrea.

Occasionalmente si possono manifestare piccole modificazioni

nodulari della ghiandola mammaria.

Questi effetti collaterali sono dose-dipendenti.

Nella maggioranza dei pazienti trattati con flutamide, la libido

e la virilita' restano inalterate.

In casi rari si puo' verificare una riduzione della produzione

spermatica.

All'inizio di una monoterapia con il prodotto, si puo'osservare

un incremento reversibile dei livelli plasmatici del

testosterone, e della crescita e cambiamento della struttura del

capello.

capello.

Nelcorso della terapia e' stato osservato un aumento delle

concentrazioni plasmatiche di alanina-aminotrasferasi e talvolta

di bilirubina.

Inalcuni pazienti i valori sono tornati normali senza aggiustare

il dosaggio.

Sono stati segnalati sporadici casi di grave epatite tossica,

necrosi epatica ed encefalopatia epatica, effetti solitamente

reversibili una volta terminato il trattamento.

Tuttavia sono stati riportati dei casi isolati di decessi

associati ad insufficienza epatica determinata dal trattamento

con flutamide.

Nausea, vomito e diarrea sono effetti collaterali osservati con

minor frequenza, mentre in alcuni pazientisi sono notati aumento

dell'appetito, insonnia, ritenzione idrica, anoressia, vampate di

calore, vertigine, eruzioni cutanee, stomatite e depressione,

ansia, riduzione della libido, alopecia, disturbi gastrici,

pirosi, dolore simil-ulceroso, sete, costipazione, edema,

linfoedema, ecchimosi, herpes zoster, sindrome simil-lupoide,

prurito, cefalea,crampi muscolari, dolore toracico, stanchezza,

malessere e visione offuscata.

Altri effetti collaterali rari sono: confusione, anemia,

leucopenia, trombocitopenia, metaemoglobinemia, lieve colorazione

verde delle urine e disturbi cardiovascolari.

TERAPIA COMBINATA. Gli effetti collaterali piu' frequentemente

osservati durante i trial clinici di valutazione della terapia

con flutamide in associazione con LH-RH agonisti sono stati:

vampate di calore, riduzione della libido, impotenza, diarrea,

nausea e vomito.

Fatta eccezione per la diarrea, l'incidenza diquesti effetti e'

risultata comparabile a quella osservata nella monoterapia con

agonisti LH-RH. La ginecomastia, un evento comune durantela

monoterapia con il prodotto, e' diminuita considerevolmente nel

corso della terapia combinata.

Nei trial clinici di trattamento con flutamide e LH-RH agonisti,

non e' stata osservata una differenza significativa

nell'incidenza di ginecomastia rispetto al placebo.

Occasionalmente, si e' manifestata epatite.

Effetti collaterali rari sono: anemia,leucopenia,

trombocitopenia, disturbi gastrointestinali aspecifici,

anoressia, eruzione cutanea, sintomi neuro-muscolari, ittero,

sintomi alivello urogenitale, ipertensione, edema ed effetti

collaterali a livello del SNC (sonnolenza, depressione,

confusione, ansia, irritabilita').

Sono stati riportati molto raramente sintomi polmonari (es.

dispnea).

Inoltre sono stati riportati anche i seguenti effetti

collaterali:anemia emolitica, anemia macrocitica,

metaemoglobinemia, tromboembolia, reazioni di fotosensibilita'

(che includono eritema localizzato, ulcerazioni, vesciche,

necrolisi epidermica).

Sono stati anche osservatiittero colestatico e, particolarmente

nei pazienti con metastasi epatiche, encefalopatia epatica e

necrosi.

Questi sintomi sono generalmentereversibili con l'interruzione

della terapia.

Tuttavia, in casi isolati, sono stati osservati decessi,

associati a danno epatico dal prodotto.

Sono stati osservati due casi di tumore mammario in uomini

trattati con esso.

In uno di questi, un paziente con iperplasia prostatica benigna,

uno dei tumori mammari, che era stato rilevato 3-5 mesi prima

dell'inizio del trattamento, e' progredito.

Dopo l'intervento chirurgico, e' stato diagnosticato come

carcinoma duttale poco differenziato.

L'altro caso, era un paziente con carcinoma prostatico avanzato

L'altro caso, era un paziente con carcinoma prostatico avanzato

in cuioltre alla ginecomastia, e' stata rilevata una massa

tumorale dopo 2-5mesi dall'inizio della monoterapia con il

prodotto.

Nove mesi dopo l'inizio del trattamento, la massa e' stata

rimossa e diagnosticata comeun tumore duttale invasivo

moderatamente differenziato.

Non si sono manifestate metastasi.

Le anormalita' di laboratorio includono livellielevati di azoto

ureico nel sangue e raramente incremento della creatininemia.

La gravita' di questi effetti generalmente non necessita della

riduzione del dosaggio o dell'interruzione del trattamento.

In casodi alterazione della funzionalita' epatica, i benefici del

trattamentoa lungo termine devono essere attentamente valutati

rispetto ai rischi potenziali.

Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento stesso,

e' necessario controllare regolarmente la funzionalita' epatica

in particolare se sono presenti segni e sintomi di disfunzione

epatica, (es: prurito, urine scure, anoressia persistente,

ittero, dolorein sede epigastrica destra o sintomi non specifici

simil-influenzali).

La terapia non deve essere iniziata o deve essere interrotta se i

valori di transaminasi sono superiori di due-tre volte il livello

normale o se i test di laboratorio indicassero un danno epatico o

se la presenza di ittero, non attribuibile a biopsia, confermasse

la presenza dimetastasi epatiche.

Gli effetti sulla funzionalita' epatica sono generalmente

reversibili dopo l'interruzione del trattamento, tuttavia sono

stati segnalati dei decessi conseguenti a gravi danni epatici

associati all'uso del prodotto.

I pazienti che presentino disturbi della funzionalita' renale

devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante il

trattamento.

I pazienti che non abbiano ricevuto una castrazione chirurgica

dovranno essere sottoposti a periodici controlli della conta

spermatica durante il trattamento a lungo termine.

In questi pazienti la somministrazione del prodotto tende ad

aumentare i livelli plasmatici di testosterone ed estradiolo.

Dato che si puo' manifestare unaritenzione di liquidi, il farmaco

deve essere usato con cautela in presenza di malattia cardiaca.

In caso di cianosi, dovra' essere controllata la

metaemoglobinemia, che e' determinata da un sovradosaggio.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety