FLUTAMIDE HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLUTAMIDE HEXAL 30CPR 250MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLUTAMIDE HEXAL 30CPR 250MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033929011
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo

FLUTAMIDE HEXAL 250 mg compresse

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiandrogeno non steroideo attivo per via orale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

FLUTAMIDE   HEXAL   è   indicato   quale   monoterapia   (con   o   senza

orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del

carcinoma   prostatico   in   stadio   avanzato   sia   in   pazienti   non

precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia in quelli che

non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento normale.

CONTROINDICAZIONI

FLUTAMIDE   HEXAL   è   controindicato   nei   pazienti   con   ipersensibilità

accertata o presunta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti 

PRECAUZIONI PER L’USO

Insufficienza   epatica   -   In   caso   di   compromessa   funzionalità   epatica,   il

trattamento   a   lungo   termine   con   flutamide   deve   essere   somministrato

solo   dopo   un’attenta   valutazione   del   rapporto   rischio/beneficio.   Test   di

funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento.

La terapia con FLUTAMIDE HEXAL non deve essere iniziata in pazienti con

livelli di transaminasi sierica superiori di 2-3 volte i valori normali. 

Essendo stati riportati casi di anormalità dei valori di transaminasi, ittero

colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica  associati all'uso di

flutamide,   deve   essere   considerata   l’esecuzione   periodica   dei   test   di

funzionalità   epatica.  Tali   patologie   epatiche   sono   risultate   usualmente

reversibili   dopo   interruzione   della   terapia;   tuttavia,   ci   sono   state

segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associate

all'uso   di   flutamide.  Un   appropriato   controllo   dei   valori   di   laboratorio

relativi   alla   funzionalità   epatica   deve   essere   eseguito   mensilmente   per

ogni paziente nei primi 4 mesi, e poi periodicamente o alla comparsa dei

primi   segni/sintomi   di   disfunzione   epatica   (ad   esempio   prurito,   urine

scure, anoressia persistente, ittero, dolorabilità del quadrante superiore

destro o sintomi "simil-influenzali" inspiegabili). La terapia con FLUTAMIDE

HEXAL   deve   essere   interrotta   se   il   paziente   presenta   evidenza   di

laboratorio   di   insufficienza   epatica   o   di   ittero,   in   assenza   di   metastasi

epatiche confermate biopticamente, o se i livelli di transaminasi sierica

superano di 2-3 volte i valori normali, anche in pazienti asintomatici.

Le segnalazioni di alterata funzionalità epatica riguardano l’aumento delle

transaminasi sieriche (AST e ALT) e della bilirubina.

Versione: 000776_033929_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

L’uso di flutamide è indicato solo nei pazienti di sesso maschile 

Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

FLUTAMIDE   HEXAL  deve   essere   utilizzata   con   cautela   in   pazienti   con

disturbi della funzionalità renale.

FLUTAMIDE   HEXAL   può  elevare   i   livelli   plasmatici   di   testosterone   e   di

estradiolo,   e   provocare   ritenzione   idrica.   Nei   casi   più   severi,   ciò   può

portare   ad   un   aumento   di   rischio   di   angina   e   insufficienza   cardiaca.

Pertanto, FLUTAMIDE HEXAL deve essere usata con cautela in pazienti con

disturbi  cardiovascolari. FLUTAMIDE  HEXAL può aggravare  gli edemi o i

gonfiori cavigliari in pazienti soggetti a tali disturbi.

Un   aumentato   livello   plasmatico   di   estradiolo   può   predisporre   a  eventi

tromboembolitici.

Nei pazienti che vengono trattati a lungo termine e che non sono stati

sottoposti   a   castrazione   medica   o   chirurgica,   deve   essere   controllata

periodicamente la conta spermatica.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da

deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono

assumere questo medicinale.

Raramente   sono   stati   segnalati   incrementi   nei   valori   della   gamma-

glutamil   transferasi   e   della   creatinina.  La   flutamide   non   ha   dimostrato

potenziale mutageno nel test di Ames, nel DNA repair test, nello studio “in

vivo” dello scambio tra cromatidi o nello studio del dominante letale nei

ratti.

Nei ratti trattati con flutamide a lungo termine è stato osservato adenoma

delle   cellule   interstiziali   testicolari.   Nell’uomo   tale   osservazione   rimane

sconosciuta.

Aumenti del tempo di Quick sono stati osservati nei pazienti sottoposti a

trattamento con warfarin e flutamide. E’ consigliabile un monitoraggio del

tempo di protrombina ed un aggiustamento della dose dell’anticoagulante

qualora necessario.

Nel corso della terapia combinata FLUTAMIDE HEXAL compresse - LHRH

agonista   si   deve   tenere   conto   dei   possibili   effetti   collaterali   di   ciascun

prodotto.

Il paziente non deve interrompere o alterare lo schema posologico senza

consultare il medico.

E’   opportuno   che   eventuali   terapie   concomitanti   siano   effettuate   sotto

diretto controllo medico.

INTERAZIONI   CON   ALTRI   MEDICINALI   E   ALTRE   FORME   DI

INTERAZIONE

Versione: 000776_033929_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica

Non   sono   state   segnalate   interazioni   tra   flutamide   e   leuprorelina;

comunque,   in   caso   di   terapia   combinata   di   FLUTAMIDE   HEXAL   e   un

farmaco agonista LHRH, sono da tenere in considerazione i possibili effetti

indesiderati di ognuno dei prodotti. 

In   pazienti   sottoposti   a   trattamento   con   anticoagulanti   orali   si   sono

osservati  incrementi del tempo di protrombina  quando  viene  iniziata la

terapia  con  flutamide. Perciò  è   raccomandato  uno  stretto monitoraggio

del tempo di protrombina e può essere necessario un aggiustamento della

dose dell'anticoagulante quando FLUTAMIDE HEXAL  viene  somministrata

concomitantemente agli anticoagulanti orali.

Sono   stati  riportati   casi   di   aumento   della   concentrazione   plasmatica   di

teofillina.

La   somministrazione   concomitante   di   altri   farmaci   potenzialmente

epatotossici   deve   essere   consentita   solo   dopo   attenta   valutazione   dei

benefici e dei rischi.

Data la nota tossicità epatica e renale del prodotto, un consumo eccessivo

di bevande alcoliche va evitato.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento 

Chiedere   consiglio   al   medico   o   al   farmacista   prima   di   prendere   qualsiasi

medicinale .

L’uso di FLUTAMIDE HEXAL è indicato solo nei pazienti di sesso maschile. 

Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

FLUTAMIDE HEXAL può causare danni fetali nel caso di somministrazione a

donne in gravidanza.  In studi condotti su animali, gli effetti tossici sulla

capacità   riproduttiva   sono   stati   correlati   all’attività   antiandrogena   di

questo farmaco 

Nessuno studio è stato condotto in donne in gravidanza o in allattamento.

Perciò,   si   deve   considerare   la   possibilità   che   FLUTAMIDE   HEXAL   possa

causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza,

o che possa essere presente nel latte materno durante l’allattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non   sono   stati   effettuati   studi   con   flutamide   sulla   capacità   di   guidare

veicoli  e   sull’uso   di  macchinari.   Tuttavia,   sono   state   segnalate   possibili

reazioni avverse quali affaticamento, capogiri e confusione, che possono

influenzare   negativamente   la   capacità   di   guidare   veicoli   o   di   usare

macchinari. 

Versione: 000776_033929_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Avviso per i diabetici: 

Una compressa contiene 0,03 carboidrati unità di scambio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di prendere questo medicinale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose consigliata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in

associazione con un agonista LHRH, è di 1 compressa da 250 mg 3 volte al

giorno.

In   associazione   con   un   agonista   LHRH,   i   due   farmaci   possono   essere

somministrati contemporaneamente oppure FLUTAMIDE  HEXAL può essere

somministrato 24 ore prima dell’inizio della terapia con l’agonista LHRH.

SOVRADOSAGGIO

Negli studi condotti negli animali utilizzando flutamide da sola, i segni di

sovradosaggio   comprendevano   ipoattività,   piloerezione,   respirazione

lenta,   atassia   e/o   lacrimazione,   anoressia,   sedazione,   emesi   e

metaemoglobinemia.

Non   sono   stati   riportati   effetti   indesiderati   gravi   in   studi   clinici   con

FLUTAMIDE HEXAL in dosi fino a 1500 mg al giorno per periodi fino a 36

settimane. Gli   effetti  indesiderati  segnalati  in  tali  studi   comprendevano

ginecomastia,   dolorabilità   del   seno   e   aumento   dei   valori   ematici   di

aspartato aminotransferasi (AST).

Non   è   stata   definita   la   dose   singola   di   FLUTAMIDE   HEXAL   in   grado   di

provocare   l'insorgenza   di   sintomi   da   sovradosaggio   o   di   mettere   in

pericolo la vita del paziente.

Poichè flutamide presenta un’elevata affinità per le proteine plasmatiche,

la   dialisi   può   non   essere   di   alcuna   utilità   nel   trattamento   di   un

sovradosaggio. 

Se il vomito non interviene in modo spontaneo, deve essere indotto se il

paziente è cosciente. 

Come nel trattamento di un sovradosaggio con qualsiasi altro farmaco, si

deve tener presente che possono essere stati assunti anche altri farmaci.

Sono   altresì   consigliate   misure   di   supporto   generali,   comprendenti   un

monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del

paziente. Può essere preso in considerazione il lavaggio gastrico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUTAMIDE

HEXAL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come   tutti   i   medicinali,   FLUTAMIDE   HEXAL     può   causare   effetti   indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Versione: 000776_033929_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Monoterapia

Le reazioni avverse a FLUTAMIDE HEXAL segnalate più frequentemente

sono  ginecomastia  e/o  dolorabilità  mammaria,  talora  accompagnate

da   galattorrea.   Tali   reazioni   solitamente   scompaiono   in   seguito

all'interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

FLUTAMIDE   HEXAL   presenta   scarsa   attività   sul   sistema

cardiovascolare,   e   comunque   una   attività   significativamente   minore

rispetto a quella osservata con dietilstilbestrolo.

Reazioni comuni sono: diarrea, nausea, vomito, aumento dell’appetito,

insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalità epatica

ed epatite.

Reazioni   rare   sono:   riduzione   della   libido,   anoressia,   dolore

epigastrico,   bruciore   gastrico,   stipsi,   disturbi   gastro   intestinali   non

specifici, vampate di calore, costipazione, edema, ecchimosi, herpes

zoster,   prurito,   sindrome   simil-lupoide,   cefalea,   capogiri,   debolezza,

malessere, costipazione, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia,

depressione, linfoedema, riduzione della conta spermatica.

Altri effetti segnalati dopo la commercializzazione del prodotto sono:

anemia  emolitica, anemia  macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni

da fotosensibilizzazione, quali eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose e

necrolisi epidermica, modifiche nel colore delle urine a ambra o giallo-

verde, che possono essere attribuite a flutamide e/o suoi metaboliti. Si

sono   osservate   inoltre   ittero   colestatico,   necrosi   epatica   ed

encefalopatia epatica.

I danni a livello epatico sono generalmente reversibili interrompendo il

trattamento con flutamide; tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi

di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata con l’uso di

flutamide.   I   valori   alterati   dei   tests   di   laboratorio   comprendevano

modifiche   nella   funzionalità   epatica,   azoto   ureico   ematico   (BUN)

elevato e raramente valori aumentati di creatinina sierica.

Terapia in associazione (con LHRH-agonisti)

Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza nel corso della

terapia di associazione di FLUTAMIDE HEXAL con agonisti LHRH sono:

vampate   di   calore,   diminuzione   della   libido,   impotenza,   diarrea,

nausea e vomito. Con l'eccezione della diarrea, questi effetti collaterali

si presentano notoriamente in corso di trattamento con agonisti LHRH

in monoterapia, ad una frequenza confrontabile.

L'alta   incidenza   di   ginecomastia   osservata   a   seguito   di   trattamento

con flutamide in monoterapia veniva ridotta in modo marcato con la

terapia in associazione. Nel corso degli studi clinici non è stata rilevata

alcuna   differenza   significativa   nell'incidenza   di   ginecomastia   tra   i

gruppi   in   trattamento   con   placebo   e   quelli   in   trattamento   con

flutamide e agonista LHRH.

Versione: 000776_033929_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Raramente   il   paziente   può   manifestare:   anemia,   leucopenia,   disturbi

gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di

iniezione,   edema,   sintomi   neuromuscolari,   ittero,   sintomi   genito-urinari,

ipertensione,   depressione,   sonnolenza,   confusione,   ansia,   irritabilità,

trombocitopenia. Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari (es.

dispnea), malattia polmonare interstiziale, e fotosensibilizzazione.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della

frequenza:   Molto   comune   ( ≥ 1/10),   Comune   ( ≥ 1/100   a   <1/10),   Non

comune ( ≥ 1/1.000 a <1/100), Raro ( ≥ 1/10.000 a <1/1.000), Molto raro

(<1/10.000), e non nota (la frequenza non può  essere definita sulla

base dei dati disponibili)

Classe

Sistematica/Orga

no Monoterapia  Terapia di 

associazione con 

LHRH-agonisti

Esami diagnostici

Comune: Insufficienza 

epatica transitoria

Raro: azoto ureico ematico

(BUN)  elevato, 

valori elevati di 

creatinina sierica

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Linfedema Anemia, leucopenia, 

trombocitopenia

Molto raro: Anemia emolitica, 

anemia macrocitica, 

metemoglobinemia, 

solfoemoglobinemia

Patologie del sistema nervoso

Raro: Capogiri,

cefalea Torpore, confusione, 

nervosismo

Patologie dell’occhio

Raro: Visione offuscata

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 

Molto raro: Sintomi a livello 

polmonare (ed es. 

Dispnea), malattia 

polmonare 

interstiziale

Patologie gastrointestinali

Molto comune:  Diarrea, nausea, 

vomito

Comune: Diarrea, nausea, 

vomito

Raro: Disturbi 

gastrointestinali 

non specifici,  Disturbi 

gastrointestinali non 

specifici

Versione: 000776_033929_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

dolore epigastrico, 

costipazione

Patologie renali e urinarie

Raro  Sintomi 

genitourinari

Molto raro Modifiche del colore 

delle urine ad ambra

o giallo-verde

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Prurito,

ecchimosi Rash

Molto raro: Reazioni di 

fotosensibilità Reazioni di 

fotosensibilità, 

eritema, ulcerazioni,

necrolisi epidermica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto 

connettivo

Raro: Sintomi 

neuromuscolari

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Aumento 

dell’appetito

Raro: Anoressia Anoressia

Molto raro: Iperglicemia, 

peggioramento del 

diabete mellito

Infezioni e infestazioni

Raro: Herpes zoster

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi 

compresi)

Molto raro Neoplasia del seno 

nell’uomo *

Patologie vascolari

Molto comune: Vampate di calore

Raro: Vampate di 

calore Ipertensione

Non noto: Tromboembolia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di 

somministrazione

Comune: Stanchezza

Raro: Edema, debolezza, 

malessere, sete, 

dolore toracico Edema, irritazione 

cutanea al sito di 

iniezione 

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Sindrome simil-

lupoide

Patologie epatobiliari

Comune: Epatite

Non comune: Epatite

Versione: 000776_033929_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Raro: Disfunzione epatica, 

ittero

Molto raro: Ittero colestatico, 

encefalopatia 

epatica, necrosi 

cellulare epatica, 

epatotossicità con 

esito fatale

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: Ginecomastia e/o 

dolorabilità 

mammaria, 

galattorrea  Diminuzione della 

libido, impotenza.

Non comune: Ginecomastia

Raro: Diminuzione della 

libido, riduzione 

della conta 

spermatica

Disturbi psichiatrici

Comune: Insonnia

Raro: Ansia, depressione Depressione, ansia

*Vi sono state poche segnalazioni di neoplasie maligne del seno nell’uomo

in pazienti in terapia con flutamide. Una riguardava l’aggravamento di un

nodulo   preesistente   che   era   stato   rilevato   tre-quattro   mesi   prima

dell’avvio della monoterapia con flutamide in un paziente con ipertrofia

prostatica   benigna.   Dopo   rimozione,   questo   fu   diagnosticato   quale

carcinoma   del   dotto   scarsamente   differenziato.   L’altra   segnalazione

riguardava ginecomastia ed un nodulo rilevati rispettivamente due e sei

mesi dopo l’avvio della monoterapia con flutamide per il trattamento del

carcinoma prostatico in stadio avanzato. Dopo nove mesi dall’avvio della

terapia il nodulo è stato rimosso e diagnosticato quale tumore invasivo

del dotto moderatamente differenziato di stadio T4N0M0, G3.

Alterazioni micronodulari del seno possono verificarsi con una frequenza

non comune.

Un   aumento   del   testosterone   sierico   è   inizialmente   possibile,   durante

monoterapia con flutamide; inoltre, sono riscontrabili vampate di calore e

modifiche delle caratteristiche della capigliatura.

In seguito alla commercializzazione di flutamide sono stati riportati casi, di

cui   non   è   nota   la   frequenza,   di   scompenso   renale   acuto,   nefrite

interstiziale, e ischemia miocardica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un 

qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informi il medico

o il farmacista.

Versione: 000776_033929_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza  riportata sulla confezione.

La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA

RIPORTATASULLA CONFEZIONE.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla

luce.

I   medicinali   non   devono   essere   gettati   nell’acqua   di   scarico   e   nei   rifiuti

domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza

più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: flutamide mg 250.

Eccipienti:  lattosio   monoidrato,   sodio   lauril   solfato,   cellulosa

microcristallina,   amido   di   mais,   biossido   di   silice   colloidale,   magnesio

stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

30 compresse 

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

HEXAL S.p.A. Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

PRODUTTORE 

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben (Germania)

REVISIONE   DEL   FOGLIO   ILLUSTRATIVO   DA   PARTE   DELL’AGENZIA

ITALIANA DEL FARMACO: Febbraio 2011

Versione: 000776_033929_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety