FLUTAMIDE HEXAL 30CPR 250MG
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
30-11--0001
Scheda tecnica
(SPC)
30-11--0001
Principio attivo:
FLUTAMIDE
Commercializzato da:
SANDOZ SpA
Codice ATC:
L02BB01
Forma farmaceutica:
COMPRESSE
Composizione:
"250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE
Classe:
A
Tipo di ricetta:
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
Data dell'autorizzazione:
0000-00-00
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO
FLUTAMIDE HEXAL 250 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiandrogeno non steroideo attivo per via orale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLUTAMIDE HEXAL è indicato quale monoterapia (con o senza
orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del
carcinoma prostatico in stadio avanzato sia in pazienti non
precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia in quelli che
non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento normale.
CONTROINDICAZIONI
FLUTAMIDE HEXAL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità
accertata o presunta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
PRECAUZIONI PER L’USO
Insufficienza epatica - In caso di compromessa funzionalità epatica, il
trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministrato
solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Test di
funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento.
La terapia con FLUTAMIDE HEXAL non deve essere iniziata in pazienti con
livelli di transaminasi sierica superiori di 2-3 volte i valori normali.
Essendo stati riportati casi di anormalità dei valori di transaminasi, ittero
colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica associati all'uso di
flutamide, deve essere considerata l’esecuzione periodica dei test di
funzionalità epatica. Tali patologie epatiche sono risultate usualmente
reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, ci sono state
segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica
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Scheda tecnica
_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUTAMIDE HEXAL 250 mg compresse.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo: _flutamide mg 250.
Eccipiente: Lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLUTAMIDE HEXAL è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia)
o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del carcinoma
prostatico in stadio avanzato sia in pazienti non precedentemente
sottoposti ad alcuna terapia specifica sia in quelli che non hanno risposto o
che sono divenuti refrattari al trattamento normale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose consigliata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in
associazione con un agonista LHRH, è di 1 compressa da 250 mg 3 volte al
giorno.
In associazione con un agonista LHRH, i due farmaci possono essere
somministrati contemporaneamente oppure FLUTAMIDE HEXAL può essere
somministrato 24 ore prima dell’inizio della terapia con
l’agonista LHRH.
4.3 CONTROINDICAZIONI
FLUTAMIDE HEXAL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata
o presunta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Insufficienza epatica - In caso di compromessa funzionalità epatica, il
trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministrato solo
dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Test di
funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento.
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