FLUTAMIDE AUROBINDO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLUTAMIDE AURO 30CPR 250MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "250 MG COMPRESSE", 30 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLUTAMIDE AURO 30CPR 250MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034464014
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

FLUTAMIDE AUROBINDO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiandrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Flutamide 250 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro 221,7 mg; Sodio laurilsolfato 15,0 mg; Cellulosa

microcristallina 100,0 mg; Amido di mais 162,5 mg; Silice

colloidale anidra0,4 mg; Magnesio stearato 0,4 mg.

INDICAZIONI

E' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in

associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in

stadio avanzatosia di pazienti non precedentemente sottoposti ad

alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o

che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Pazienti con ipersensibilita' accertata o presunta verso i

componentio sostanze strettamente correlate dal punto di vista

chimico.

POSOLOGIA

La dose raccomandata in monoterapia o in associazione, e' di 1

compressa da 250 mg tre volte al giorno.

In combinazione con un LHRH-agonista, la somministrazione dei due

farmaci puo' essere iniziata contemporaneamente oppure la

somministrazione puo' essere iniziata 24 ore prima dell'inizio

della somministrazione di LHRH-agonista.

CONSERVAZIONE

Proteggere dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Insufficienza epatica: poiche' con l'uso di flutamide sono state

riportate segnalazioni di anormalita' delle transaminasi, ittero

colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica e'

consigliabile un controllo periodico dei tests di funzionalita'

epatica.

Un appropriato screening di tali parametri deve essere attuato ai

primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito,

urine scure, anoressia persistente o sintomi flu-like

inspiegabili).

Se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza

epatica o di ittero, in assenza di metastasi confermate

biopticamente la terapia con flutamide deve essereinterrotta o il

dosaggio ridotto.

L'insufficienza epatica e' usualmente reversibile dopo

interruzione della terapia ed in qualche paziente,dopo riduzione

della posologia.

Tuttavia ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave

insufficienza epatica associata all'uso diflutamide.

Nel corso della terapia combinata flutamide/LHRH-agonista,devono

essere tenuti presenti i possibili effetti collaterali di ciascun

essere tenuti presenti i possibili effetti collaterali di ciascun

prodotto.

Una compressa contiene 221.7 mg di lattosio anidro.

None' indicato l'uso del medicinale in pazienti con deficienza di

lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di

glucosio/galattosio.

INTERAZIONI

In pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con warfarina

e flutamide si sono osservati incrementi nel tempo di

protrombina.

Percio'e' consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina

e puo' essere necessario un aggiustamento della dose iniziale o

di mantenimento dell'anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

Monoterapia.

Le reazioni secondarie piu' spesso segnalate sono ginecomastia

e/o dolorabilita' mammaria, talora accompagnate da galattorrea.

Tali reazioni scompaiono in seguito all'interruzione del

trattamento oalla riduzione del dosaggio.

La flutamide presenta scarsa attivita' sul sistema

cardiovascolare e comunque una attivita' significativamenteminore

di quella osservata con trattamenti ormonali (DES).

Reazioni secondarie meno frequentemente osservate sono: diarrea,

nausea, vomito,aumento dell'appetito, insonnia, stanchezza,

alterazioni transitoriedella funzionalita' epatica ed epatite.

Reazioni secondarie rare sonorappresentate da: diminuzione della

libido, pirosi gastrica, stipsi, dolore epigastrico, anoressia,

edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil lupoide,

mal di capo, vertigini, debolezza, malessere, visione confusa,

sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema.

Raramente e' stata segnalata riduzione della conta spermatica.

Inoltre altri effetti segnalati dopo la commercializzazione del

prodottosono: anemia emolitica, anemia macrocitica,

metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione

(comprendenti eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose e necrolisi

epidermica), e modifiche nel colore delle urinead ambra o giallo-

verde, che possono essere attribuite a flutamide e/oai suoi

metaboliti.

Possono osservarsi anche ittero colestatico, encefalopatia

epatica e necrosi epatica.

Le condizioni epatiche sono usualmente reversibili dopo

interruzione della terapia; tuttavia, sono pervenute segnalazioni

di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata

all'uso di flutamide.

I valori alterati dei tests di laboratorio comprendono modifiche

nella funzionalita' epatica, azoto ureico ematico (BUN) elevato e

raramente valori aumentati di creatinina serica.

In associazione con LHRH-agonisti gli effetti collaterali

segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di

associazione sono: vampate di calore, diminuzione della libido,

impotenza, diarrea, nausea evomito.

Con l'eccezione della diarrea questi effetti collaterali si

osservano nel corso di terapia con gli LHRH-agonisti in

monoterapia, con una frequenza confrontabile.

L'alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di

trattamento con flutamide, viene ridotta in modo marcato con

l'associazione.

Nel corso degli studi clinici non e' stata rilevata alcuna

differenza significativa nell'incidenza di ginecomastia,tra i

gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con

flutamide LHRH-agonista.

Raramente i pazienti manifestano: anemia, leucopenia, disturbi

gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione

cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari,

cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari,

ittero, sintomi genitourinari, ipertensione, effetti collaterali

a caricodel sistema nervoso centrale (depressione, sonnolenza,

confusione, ansia, irritabilita') e trombocitopenia.

Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari, epatiti e

fotosensibilizzazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di flutamide e' indicato solo nei pazienti di sesso

maschile.

Nessuno studio e' stato condotto in donne nel corso di gravidanza

ed allattamento.

Percio', si deve considerare l'eventualita' di danni fetalinel

caso di somministrazione di flutamide a donne gravide o la sua

presenza nel latte, durante l'allattamento.