FLUOXETINA TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • FLUOXETINA TEVA 12CPS 20MG
  • Forma farmaceutica:
  • CAPSULE
  • Composizione:
  • 20 MG 12 CAPSULE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • FLUOXETINA TEVA 12CPS 20MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034574018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivo.

INDICAZIONI

E' indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Come per tutti i trattamenti con antidepressivi, esiste il

rischio disuicidio in particolare all'inizio del trattamento, a

causa del tempointercorrente fra il trattamento e il

miglioramento clinico; come pertutti gli antidepressivi, un

completo effetto terapeutico puo' manifestarsi solo dopo 3-4

settimane.

Sono state segnalate manifestazioni dainterruzione del

trattamento associate all'assunzione di inibitori selettivi del

reuptake della serotonina (SSRI).

I sintomi tipici includono nausea e vertigine.

Evitare quindi la sospensione improvvisa del trattamento.

In pazienti trattati con fluoxetina in associazione con

triptofano, sono state segnalate reazioni avverse tra cui

agitazione, disturbi gastrointestinali e irrequietezza.

Precauzioni d'uso: assunzioneda parte di bambini e adolescenti di

eta' inferiore ai 18 anni: Non deve essere utilizzata per il

trattamento di bambini e adolescenti al disotto dei 18 anni di

eta'.

Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione

suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita',

comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con

maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e

adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli

trattati con placebo.

Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la

decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere

sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di

sintomi suicidari.

Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo

termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la

crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e

comportamentale.

Sono state segnalate eruzioni cutanee e reazioni allergiche, come

orticaria ed edema angioneurotico.

Pertanto la somministrazione di Fluoxetina deve essere interrotta

se tali effetti non sono imputabili ad altre cause.

Il prodotto deve essere somministrata con cautela in pazienti con

epilessia.

I pazienti devono essere adeguatamente trattati e monitorati

prima di iniziare il trattamento con il farmaco.

Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che hanno avuto

attacchi o convulsioni.

Sono state segnalate sporadicamente anche convulsioni in pazienti

sottoposti a concomitante terapia con elettroshock (ECT).

Sono stati segnalati casi dipsicosi e cambiamento dell'umore in

fase maniacale, che possono richiedere la sospensione del

trattamento.

In alcuni pazienti e' stata osservata una sindrome

serotoninergica che puo' mettere in pericolo la vitadel paziente.

In tal caso, si deve sospendere il trattamento e adottare misure

di sostegno adeguate.

A causa delle scarse informazioni cliniche, e' necessario

A causa delle scarse informazioni cliniche, e' necessario

procedere con cautela quando si trattano pazienticon patologie

cardiovascolari o che abbiano recentemente subito un infarto

miocardico.

L'inizio e l'interruzione del trattamento possono avere effetti

sull'omeostasi glicemica.

Nei pazienti diabetici deve essere aumentato il monitoraggio

della glicemia e puo' essere necessario unaggiustamento del

dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

Il farmaco puo' causare perdita di peso non auspicabile in

pazienti depressi gia' sottopeso.

In alcuni casi e' stata segnalata un'inappropriata secrezione

dell'ormone antidiuretico.

Non potenzia gli effetti dell'alcool, tuttavia, come durante il

trattamento con farmaci attivi sul SNC, si deve evitare

l'assunzione di alcool.

Il prodotto deve essere utilizzato con particolare cautela in

pazienti con insufficienzaepatica, dato che l'emivita della

fluoxetina e della norfluoxetina puo' essere prolungata.

Il farmaco deve essere utilizzato con particolare cautela in

pazienti con insufficienza renale, dato che l'emivita della

norfluoxetina puo' essere prolungata.

Il farmaco deve essere prescritto in piccole quantita' al fine di

ridurre il rischio di sovradosaggio.

POSOLOGIA

Per somministrazione orale nell'adulto: negli episodi depressivi

maggiori si consiglia una dose di 20 mg/die; la dose massima

giornaliera non deve superare 80 mg/die.

Puo' essere somministrata in dose singola ofrazionata, durante o

nell'intervallo fra i pasti.

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai

18 anni: non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini

e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta'.

Pazienti con patologia renale o epatica: in presenza di

disfunzione epatica o insufficienza renale (GFR 10-50 ml/min),la

dose deve essere ridotta, ad esempio, 20 mg a giorni alterni.

Nell'anziano: non si dispongono dati sufficienti sull'efficacia e

sulla sicurezza del prodotto in questa popolazione; pertanto si

consiglia di procedere con cautela nell'incremento della dose,

che raramente puo' superare i 40 mg, ma non deve superare i 60

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: IMAO irreversibili non selettivi e

B-selettivi.

Questa associazione puo' provocare reazioni gravi, talvolta

fatali (sindrome serotoninergica), che comprendono la comparsa

improvvisao progressiva dei seguenti sintomi che richiedono

l'immediata sospensione del trattamento: ipertermia, rigidita',

mioclono, tachicardia, instabilita' del sistema nervoso autonomo,

diarrea, alterazione dello stato mentale, come confusione ed

agitazione progressiva fino al delirioe al coma.

Il prodotto non deve essere usato per almeno 2 settimane dopo

trattamento con IMAO irreversibili non-selettivi e B-selettivi.

Iltrattamento con IMAO non deve essere iniziato per almeno 5

settimanedopo l'interruzione del trattamento con il farmaco.

Associazioni sconsigliate: IMAO reversibili ed A-selettivi.

Se si deve usare l'associazione, il paziente deve essere tenuto

strettamente sotto controllo ed iltrattamento deve essere

iniziato con la dose minima.

Il farmaco non deve essere usato per almeno qualche giorno dopo

la somministrazione diIMAO reversibili ed A-selettivi.

Il trattamento con IMAO non deve essere iniziato prima di 5

settimane dopo la cessazione del trattamento con il farmaco.

Precauzioni d'uso durante la somministrazione dell'associazione:

Precauzioni d'uso durante la somministrazione dell'associazione:

in pazienti trattati con dosi stabili di fenitoina o di

carbamazepina, si e' registrato un aumento dei livelli plasmatici

di fenitoina o di carbamazepina; si e' inoltre rilevata

tossicita' clinica dopo l'inizio del trattamento concomitante con

il prodotto.

Il rischio diusare il prodotto in associazione con altri farmaci

attivi sul SNC non e' stato completamente valutato.

Pertanto si consiglia cautela ove fosse necessaria la

concomitante somministrazione del prodotto e di questi farmaci.

Sono stati segnalati casi di tossicita' da litio.

Se il litio viene usato in concomitanza, risulta necessario

controllarne i livelli.

Si e' osservato un aumento dei livelli plasmatici, in precedenza

stabili, di altri antidepressivi (ad esempio antidepressivi

triciclici) con un'incidenza potenzialmente accresciuta di

effetti avversi quando il prodotto e' stato somministrato in

concomitanza con questi farmaci.

Se necessario, i dosaggi devono essere aggiustati.

Quando il farmaco viene sostituita da un antidepressivo

triciclico, quest'ultimo deve essere somministrato con cautela a

causa della lunga emivita della fluoxetina e della norfluoxetina.

Non sono disponibili dati per dimostrare l'utilita'

dell'associazione del farmaco e altri antidepressivi.

Anticoagulanti orali: l'impiego concomitante del farmaco puo'

determinare un aumento dell'attivita' anticoagulante e del

rischio emorragico.

Il tempo di protrombina ed il livello di INR devono essere

controllaticon maggiore frequenza e, se necessario, il dosaggio

deve essere aggiustato.

In generale, il trattamento concomitante con farmaci che

notoriamente vengono metabolizzati nel fegato dal citocromo CYP

2D6, specialmente quelli che hanno un indice terapeutico

ristretto, deve essere eseguito con molta attenzione, a causa

della possibile interazione.

Pertanto dovranno essere preferiti dosaggi inferiori di questi

farmaci (efino a 5 settimane dopo la cessazione del trattamento

con il farmaco).

Dato che il prodotto si lega strettamente alle proteine

plasmatiche,l'impiego concomitante del farmaco e di un altro

farmaco con elevatolegame proteico, puo' provocare una variazione

delle concentrazioni plasmatiche dell'uno o dell'altro prodotto,

con conseguente possibilita'di aumento di effetti collaterali.

Attenzione: si possono verificareinterazioni dinamiche tra il

farmaco e il rimedio fitoterapico dell'erba di S. Giovanni

(hypericum perforatum), che si manifestano in un aumento di

effetti indesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI

Anoressia, perdita di peso, perdita dell'appetito, nausea,

vomito, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, stitichezza.

Cefalea, irrequietezza, insonnia, ansia, vertigini, disturbi

visivi, stordimento, statoconfusionale, tremore, sudorazione e

sedazione, suicidio e tentatividi suicidio.

Reazioni da interruzione del trattamento sono state segnalate in

associazione all'assunzione di SSRI. I sintomi comprendono

disolito nausea e vertigini.

Sono state segnalate eccezionalmente sindromi serotoniniche.

Sono stati segnalati modesti aumenti della pressionediastolica e

tachicardia nonche' bradicardia.

Eruzioni cutanee e reazioni allergiche: sono stati segnalati

orticaria, eccezionalmente edemadi Quincke, vasculiti, raramente

eritema polimorfo o eccezionalmentesindrome di Lyell e rari casi

di febbre, eruzioni cutanee ed artralgiacome nella malattia da

siero.

Iperprolattinemia con galattorrea.

Sonostati segnalati casi di iponatriemia.

In alcuni casi la quantita' disodio nel sangue risultava essere

inferiore a 100 mmol/l.

L'iponatriemia puo' essere rivelata dallo stato confusionale o

dalle convulsioni ed e' reversibile alla sospensione del

trattamento.

La maggior parte dei casi e' stata descritta in soggetti anziani

o in pazienti trattati con diuretici o affetti da ipovolemia.

Sono stati segnalati casi rari di aumento dell'ALT e casi

eccezionali di epatite citolitica o mista.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In studi eseguiti su animali, non ha dimostrato effetti

teratogeni o fetotossicita', ma gli studi erano limitati dalla

tossicita' materna.

Il numero di gravidanze esposte al prodotto e' troppo scarso per

potertrarre una conclusione definitiva.

Pertanto, come misura precauzionale, l'uso non e' consigliato

durante la gravidanza.

Allattamento: e' stato dimostrato che il prodotto passa nel latte

materno.

Quindi si sconsiglia l'allattamento al seno.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety